陕西省延安市食品药品监督管理局-=-延安市食品药品监督管理局关于开展中药饮片生产经营专项监督检查的通知
延安市药品监督管理局
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延安市食品药品监督管理局关于开展中药饮片生产经营专项监督检查的通知
发表日期：&文章作者：延安市食品药品监督管理局 &已浏览： 724 次
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各县（区）食品药品监督管理局、市食品药品监察支队：
为进一步加强我市中药饮片生产经营监管，严厉打击制售中药饮片违法犯罪行为，根据省局《关于开展中药饮片生产经营专项监督检查的通知》（陕食药监办发[2015]50）要求，结合全市“飓风行动”，现将《全市中药饮片生产经营专项监督检查工作方案》印发给你们，请结合工作实际认真贯彻执行。
&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&延安市食品药品监督管理局
<SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 16 COLOR: FONT-FAMILY: 仿宋_GB年4月27日
全市中药饮片生产经营专项监督检查工作方案
按照国家总局坚持问题导向，强化底线思维，深入开展隐患排查治理的工作理念，结合近期中药饮片生产经营环节暴露出的一系列违法违规问题，为加强中药饮片市场监管，结合我市实际，特制定本工作方案。
一、工作目标
认真履行监督检查职能，严厉打击中药饮片生产、经营、使用环节造假问题，消除“行业潜规则”，保障中药饮片安全有效。行动中要做到中药饮片生产、经营企业，中药材经营企业，医疗机构现场检查率达到100%；发现风险整改到位率达到100%；案件查办率达到100%。
&&二、整治重点
（一）中药饮片生产环节检查重点
1、对购进的中药材和生产的饮片是否按照质量标准进行检验，并出具符合规定的检验报告；
2、是否以中药材为起始原料进行生产，是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、生产工艺规程，是否存在外购中药饮片成品进行分包装或改换包装标签贴牌销售等违法行为；
3、是否严格实施药品生产质量管理规范，建立真实、完整的批生产记录和销售记录；
4、是否购用伪劣中药材，生产销售过程中有无增重染色、掺杂掺假、以假充真等违法行为；
5、是否按要求对每批中药材和饮片留样，是否建立常用中药材、中药饮片标本室；
6、有无虚开票据、挂靠经营、伪造记录、出租、出借药品生产许可证违法违规行为，或向违法制售中药饮片企业提供便利条件等；
7、是否超范围生产销售毒性饮片、发酵类饮片、胶类饮片等违法行为。
（二）中药饮片流通使用环节检查重点
1、经营、使用单位从中药饮片生产企业采购中药饮片时，是否向供货企业索取盖有供货方原印章的证照复印件、《药品生产许可证》复印件、《GMP证书》复印件、法人授权委托书复印件、销售人员的资质证明、盖有供货单位原印章的供货发票、销售清单及所购产品的质量检验报告书等；
2、经营、使用单位从中药饮片经营企业采购中药饮片时，是否向供货企业索取盖有供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书复印件、销售人员的资质证明、盖有供货单位原印章的供货发票、销售清单及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书；
3、经营、使用的中药饮片包装上是否标明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等；
4、购进中药饮片时，是否按要求建立有真实、完整的购进验收记录；
5、中药饮片的储存、养护是否符合规定，有无虫蛀、霉变、走油、变质的饮片；
6、严厉查处无证经营、非法渠道购进和使用、出租出借许可证照、私自加工中药饮片以及购进、销售、使用假劣、增重、染色、被污染、被提取过的中药饮片等违法行为。
(三)中药饮片重点品种监督抽验工作内容
此次行动中要加大对以下易染色增重、掺杂使假、以假充真中药材或中药饮片的监督抽验力度，并利用原国家局2012年5月16日下发的《关于利用药品补充检验方法对制售假劣中药材中药饮片违法行为进行查处的通知》（食药监稽函[号）中的补充检验方法和检验项目，严厉查处染色增重、掺杂使假、以假充真中药饮片违法违规行为，依据专项检查情况及药品检验结果，对不合格品种依法查处，并通报公示。
1、国家总局近期通报的8个掺杂使假、以假充真药材有：掺糖红参、理枣仁伪充酸枣仁、土大黄伪充大黄、掺假土鳖虫、伪造蒲黄、掺假海金砂、掺假柴胡、假冒沉香。
2、易染色增重中药材或中药饮片有：蒲黄、红花、胆南星、海金沙、细辛、穿山甲、五味子、朱砂（水飞）、血竭、沉香、乌梅（炙乌梅）、桔梗（饮片）、大黄药材、白鲜皮（饮片）、黄柏（饮片）、黄连（饮片）、桔梗（饮片）、延胡索、猪苓（饮片）、西红花、青黛、人工牛黄、冬虫夏草、乳香、没药、阿胶、石斛饮片、菟丝子。
三、时间安排
中药饮片专项检查工作自2015年4月底开始，至6月20日结束。各县区局、市食品药品监察支队按照事权监管范围重点做好辖区内中药饮片经营企业和医疗机构的监督检查工作，并将监督检查情况工作总结于6月20日前报送市局药品市场科。中药饮片整治期间的专项抽验工作，由市局稽查科和市药检所结合年度药品抽验工作合并实施。
四、工作要求
（一）提高认识，狠抓落实。近期国家局对广东、广西、安徽省市的10户中药饮片生产经营企业进行了飞行检查，均存在严重违法违规行为，中药材、中药饮片质量安全已成为药品领域的突出问题和热点焦点。各单位要切实重视此次专项整治工作，作为年度药品监管重点工作来抓，切实加强组织领导，制定方案，落实责任。要将其与日常监督检查和全市开展的“飓风行动”相结合，对辖区内中药饮片生产经营企业、中药材经营企业、医疗机构做到全覆盖检查，并对问题企业进行查处。按照国家总局、省局要求，请各县区局、市食品药品监察支队从即日起立即通知辖区内药品经营企业、中成药生产企业、医疗机构立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品。
（二）明晰责任，夯实任务。市局药品生产及医疗器械监管科负责专项整治的安排部署、工作方案制定、生产企业的监督检查和专项整治工作总结上报等工作。市局药品市场科负责对全市中药饮片流通使用环节专项整治的督导检查和检查数据汇总及工作总结。市局稽查科负责整治期间大案要案和复杂案件的督办工作以及专项抽验计划的下达。市食品药品监察支队负责药品生产企业、市直监管医疗机构和药品批发企业的监督检查和案件查处。各县区局负责辖区内药品经营企业和使用单位的监督检查和违法行为处理。市药检所负责专项整治期间的中药材、中药饮片的监督抽样。
（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品；对涉嫌犯罪的，必须移送公安机关，不能以罚代刑，不了了之。
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延安市药品监督管理局中药饮片抽样检查思考
> 中药饮片抽样检查思考
中药饮片抽样检查思考
&&&&来源:毕业论文网
　　【摘要】 现今中药饮片质量堪忧，严重影响到患者用药安全及疗效，本文阐述了中药饮片从产地到生产、流通、使用、检验等各环节存在的诸多问题，并提出一些解决问题的建议。
　　中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分，与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱，既被用于医院、药店的直接调配，又是中成药生产过程中的原料，起着承上启下的连接作用，其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量，进而关系到广大患者的用药安全及疗效，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧，近年来各地发布的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30%以上,并长期居高不下，具体原因是多方面的，笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。
　　1、在抽样过程中发现的问题
　　1.1 经营和使用单位存在的不规范 主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。
　　1.2 生产企业存在的不规范 我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70%是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。
　　1.3 中药材原产地的采收、加工不规范 我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。
　　1.4 仓储、养护不规范 由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。
　　2、在检验过程中发现的问题
　　2.1 检验标准的缺失 中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中《中国药典》主要收载的是中药材，中药饮片仅收载了极少的一部分，如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种&炮制&项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标;在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8 .8%。同时，此三种标准亦存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火[1]，由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊，如&炒制&仍沿用了&文火&、&中火&、&武火&等术语，对温度没有具体的要求，使炮制人员难以掌握，而《中国药典》2005年版药材炮制通则&炒&的项下，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求[2]，这也存在相互矛盾。
　　2.2 检验标准的专属性较差 中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定检测项目，大多&性状&、&鉴别&为主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响，饮片的性状存在着不同程度的变化，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，既给检验者带来了困难，又给不法分子可乘之机。
　　2.3 检验标准的概念模糊 《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述(系指药材经净制、切制、炮炙处理制成)[2]，以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清，如枸杞子，在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载，并且描述基本相同，若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版，如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。
　　3、建议
　　要实现我国中药产业现代化，就必须要加强中药饮片的管理。第一，要从源头抓起，尽快推行中药材GAP进程，并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工;第二，大力推进中药饮片生产企业GMP认证，规范生产企业的行为;第三，对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件;第四，进一步完善标准，明确定义，使炮制人员和检验人员有据可查，有据可依。
　　1 安徽省中药饮片炮制规范. .
　　2 国家药典委员会.中华人民共和国药典. 北京：化学工业出版社，2005,附录，18.
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