国内三大乙肝疫苗厂家元旦起已全部停产(图)
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原标题：国内三大乙肝疫苗厂家元旦起已全部停产(图)
　　12月26日,患儿的父亲蔡先生抱着熟睡的女儿。
　　12月26日,记者从佛山市顺德区人口卫生和药品卫生监督局获悉,该区已上报一例女婴接种疫苗之后出现疑似异常反应的病例。
　　新华社发
　　新华社记者 胡浩 周婷玉
　　疑似接种疫苗后死亡事件尚未平息。2日,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家疫苗生产厂家于日起全部停产。
　　三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成,停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求,疫苗等无菌药品的生产必须在日前达到新版GMP要求,这些企业缘何没通过认证?针对这些疑问,记者采访了国家食药总局有关负责人。
　　三家占到总产量近八成
　　中国食品药品检定研究院批签发记录显示,目前有七家企业的重组疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。
　　该记录同时表明,2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成。
　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在日前达到新版要求。日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产间一律停产。因此,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。
　　记者在国家食药总局数据查询发现,北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%。
　　以前生产的产品可继续销售
　　如此大规模的停产,国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺?对此,国家食品药品监督管理总局有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应。
　　根据要求,疫苗厂家在日前生产的产品可继续销售,有的厂家在停产前已提高产量。如:北京天坛生物去年的第三季度报告显示,公司本部现有生产设施须于日停产,并搬迁至亦庄新产业基地,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产,为确保2014年的产品供应,公司于报告期内提高了主要产品的产量。
　　“一些产能目前不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出,如果出现临时性的短缺,将根据预判和形势,随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能,以满足临床供应。
　　但业内人士表示,因为很多原料需要备货,还要经过出厂检查、批签发等环节,疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。
　　不是放弃认证而是
　　未在规定时间内完成认证
　　国家食药总局有关负责人指出,三大疫苗厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。
　　“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。
　　国家食药总局有关负责人指出,据近几年统计,正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象,如人凝血因子等,多是由原料、价格原因造成。
　　这位负责人指出,部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。
　　新版GMP还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。
　　(据新华社北京1月2日电)
　　相关新闻&&
　　今明两天我市首针一类疫苗 暂用二类疫苗替代
　　本报讯 (记者 李珩 刘蓟奕)1月2日,市卫生计生委下发紧急通知,为规范我市近期疫苗接种,保障,应对国内三大疫苗厂家已停产的情况,在1月5日前,各区县(自治县)首针一类疫苗用二类疫苗(国产)替代,免费为接种。
　　目前,我市已紧急暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗,剩余疫苗按冷链要求原地封存。
　　那这个阶段该接种疫苗的儿童怎么办?据悉,1月5日前,各区县(自治县)首针一类疫苗将用二类疫苗替代。1月5日后,调配的一类疫苗将配送到位,各区县将及时恢复第2、3剂一类疫苗接种,对前期暂缓第2、3剂次一类乙肝疫苗及时进行补种。如果首针免费接种二类乙肝疫苗的,在监护人知情并自愿的原则下,第2、3剂次可用二类疫苗收费接种。
　　同时,市卫生计生委要求各区县(自治县)要继续加强预防接种的异常反应监测,一旦发现疑似病例,及时报告,妥善处理。&
(责编：许晓华、刘婧婷)
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乙肝疫苗三大生产商洗牌 自费疫苗市场涌动
京华时报　
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　　500)this.width=500' align='center' hspace=10 vspace=10 />资料图&&&&作为一位9个月大孩子的妈妈，刘女士带孩子去社区医院打乙脑疫苗时特地向医生问了问生产厂家。&是天坛生物生产的。虽然不是乙肝疫苗，但医生还是反复和我们强调，不是深圳康泰生产的。&
　　恐慌，的确还在。不仅仅是消费者，乙肝疫苗甚至整个国产疫苗市场都在恐慌。在我国，按照每年1600万新生儿计算，加之成人补种市场，保守估计，每年对乙肝疫苗的需求量超出2亿瓶。然而，占据国内乙肝疫苗市场份额近八成的三大生产厂商深圳康泰、天坛生物、大连汉信，在这场&夺命疫苗&悬案中不得不&被洗牌&。在巨头陨落、新秀辈出的市撤境下，乙肝疫苗市场&三足鼎立&格局恐难再续，今年开始，各大生产商或将面临新一轮抢位拼杀。
　　乙肝疫苗&三国杀&
　　1 康泰悬了
　　27省份全面停用
　　日，国家食药监总局、国家卫计委的媒体通气会显得异常严肃。此前两周，全国报告疑似注射乙肝疫苗死亡的案例已达8例。两部委透露，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物公司(以下简称&康泰&)乙肝疫苗，在产品有效期内共198批次4000万支疫苗已销售到全国27省份，目前康泰所有批次乙肝疫苗均已被叫停封存。整个12月，全国报告怀疑与接种康泰生产的乙肝疫苗有关的死亡病例总共达到17例。
　　据了解，现阶段国内乙肝疫苗有5&g(微克)、10&g、20&g、60&g四个规格，其中前3个规格列入免疫计划范畴，出厂价格分别为1.9元、3.1元、3.9元。目前市面上的疫苗主要以10&g为主。而60&g规格为康泰生物独家，用于对一般剂量无效人群。
　　其实，康泰一直是国内最大的乙肝疫苗生产企业。康泰生物常务副总经理张建三曾表示：&前几年，我们每年可以生产销售2000万人份(注：1人份为3瓶)的乙肝疫苗，市场占有率超过60%，现在每年也有1000万人份的销售量。&不过，招商证券研报显示，2013年前10月，各种规格的乙肝疫苗共批签发9107万瓶，同比增长101.9%。其中，大连汉信2647万瓶，占29%；深圳康泰2399万瓶，占26.3%；天坛生物2353万瓶，占25.8%；华北制药旗下金坦生物1093万瓶，占12%；华兰生物267万瓶，占2.9%。二者说法并不一致。
　　日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委通报了疑似乙肝疫苗接种异常反应致婴儿死亡事件的调查进展。通报称，经在现场检查与对2个批次乙肝疫苗的检验，未发现康泰生产的乙肝疫苗存在质量问题，初步判断大部分病例与接种疫苗无关，但最终诊断仍需完成尸检方可做出。通报明确，17例病例中有9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其它8例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
　　&这次疫苗风波之后，康泰肯定要死了。即便现在两部委说康泰疫苗质量没有问题，但企业的商誉已经受到严重影响。加之现在公司各个批次的产品全被叫停，因此失去市场份额是一定的。&北京贝斯证券分析师李智刚说。
　　通过新GMP认证实力尚存
　　有知情人士告诉记者，康泰之所以在乙肝疫苗市场叱咤风云主要是因为进场较早。1989年美国默克公司同意出售重组乙肝疫苗技术给中国，中国政府选择北京生物制品研究所和深圳康泰生物进行技术转让和生产。&那时没人看好疫苗市场，彼时进入都能做大市场，而康泰最主要的是没有研发成本。1992年，康泰创立之初是作为当时的卫生部引进国外先进技术的平台。2003年公司完成了股份制改造，计划上市。然而直到2008年，康泰生物都未能上市，还出现了主要发起人亏本转让股份的情况。&知情人士透露。
　　一位接近康泰的业内人士指出，疫苗生产规模效应明显，只有达到一定的量才能挣钱。就目前来看，疫苗生产超过1000万人份肯定挣钱。&一类疫苗市场利润率很低，没什么竞争，几家大企业垄断市场是很正常的现象。但康泰不会轻易退出乙肝疫苗&三大家族&，因为政府采购是一个有保证的市场，企业可以拿和政府签的合同去银行贷款，这也是在低利润情况下康泰愿意做一类市场的原因。&
　　不过，业内普遍质疑，未通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证和产品遭全线叫停将会使康泰失去全国1/4的市场份额，市场格局重新划分也是早晚的事。而国家食药监总局药化监管司司长李国庆表示，康泰已通过新修订GMP认证，即将进入公示期。公示期结束后，若没有问题很快会进入生产。
　　&元气大伤是肯定的，但是康泰毕竟是一类乙肝疫苗生产大户，且产品价格便宜，这对于政府招标来说仍有诱惑力。说康泰已死为时尚早，但行业老大的位子恐怕要让出来了。&上述知情人士指出。
　　2 天坛上位
　　触角伸向南方
　　日，深圳市疾病预防控制中心通报，在停用康泰乙肝疫苗后，广东省疾控中心从北京天坛生物紧急订购145万剂次乙肝疫苗。
　　随着广东省率先订购来自天坛生物的乙肝疫苗，长年占据北方市场的天坛生物借机把自己的触角伸向南方。在乙肝疫苗老大康泰深陷&致死门&的情形下，天坛生物被认定是这场变局中最大的受益者。
　　相比民企背景的康泰来说，天坛生物可谓出身&高贵&，作为疫苗生产国家队的一员，天坛生物是国药央企中生集团旗下唯一的上市平台。天坛生物自从2011年被国药集团收入旗下之后，在国内也是高举并购大旗，通过并购整合成都蓉生药业等多家疫苗和血液制品企业，该公司成为全国最大的计划免疫所需各类疫苗和血液制品的最大供应商。
　　&天坛生物坐拥央企背景，承担着国家中央医药储备的任务，这次康泰疫苗被全线叫停，公司必然成为各个省市补充采购的首眩&湘财证券分析师叶侃说，在此事件的影响下，天坛生物有望取代康泰生物，坐上乙肝疫苗公共市场的第一把交椅。
　　瞄准海外市场
　　但是，天坛生物在元旦过后的停产为公司的前景蒙上一层阴影。
　　由于天坛生物现有的乙肝疫苗生产车间未在日前通过国家新版GMP认证，现有生产条件不达标，从日开始，天坛生物该车间被正式停产。
　　据接近天坛生物方面的权威人士介绍：&天坛生物内部对于要不要改造通过GMP，意见并不统一。&
　　不过，天坛生物表示，公司在停产之前已经生产了大量的乙肝疫苗，其库存起码可以支持一年以上的时间。
　　信达证券研报指出，天坛生物迟迟不改造GMP其实是缘于资金紧张，投资37亿元的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。与此同时，天坛生物年报显示，2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。
　　与此同时，近年来天坛生物早已不甘心在国内疫苗市场当老大，海外市场才是公司未来瞄准的目标。据记者了解，与盖茨基金会关系密切的国际非营利组织&&美国帕斯适宜卫生科技组织正在免费为天坛生物提供技术支持，帮助其口服脊灰疫苗通过世界卫生组织(WHO)认证，从目前的进展来看，该疫苗或将于2016年通过认证并进入国际市常
　　&帕斯适宜去年帮助中国第一个疫苗产品成功通过WHO预认证，而这个疫苗就来自天坛生物的母公司国药中生。目前在进入联合国采购通道之外，这种针对儿童乙型脑炎的平价疫苗已经陆续进入俄罗斯、越南等11个国家的公共市场，销售已经突破2亿支。未来，在价格更高的有价疫苗市场，中生系也一定会受益。&帕斯中国代表章建康说。
　　3 汉信企稳
　　成紧急备用疫苗
　　据记者了解，在北京市场上，天坛生物和大连汉信是最主要的两大一类乙肝疫苗供应商，在全面停用深圳康泰的疫苗产品后，各省疾控部门紧急调配的乙肝疫苗还包括大连汉信的产品，不过数量较天坛生物要少。
　　然而，汉信方面表示，2013年11月起，公司就已经开始全面停产，按照新版GMP要求对生产车间进行改造。公开资料显示，汉信生物创建于1993年，是国内起步较早的疫苗生产商之一。乙肝疫苗是汉信承担的国家863重大科技攻关项目，年生产能力最高可达3000万人份。截至日，汉信总资产为2.95亿元，2012年度净利润3121万元。
　　汉信行政办公室工作人员表示，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，目前还未获认证，预计今年下半年有望通过，&在获得认证之前，乙肝疫苗生产的确会受到较大影响。不过，目前疫苗产品仍有存货，可以支撑一段时间。&
　　获梅花味精注资
　　就在疫苗风波正盛的当口，国内味精生产龙头企业梅花集团突然宣布，公司与西藏谊远实业有限公司达成框架协议，拟出资收购其持有的汉信100%的股权。综合考虑汉信生物所处的行业现状、经营规模、资产状况、商誉价值及往年财务数据，交易金额预计在5亿元至7亿元之间。
　　梅花集团董秘办负责人告诉记者，目前收购仅为框架协议，未来会不会生变尚不可知，&公司看好疫苗领域，但从国内来看，可以选择的标的和途径并不多，这也是我们选择汉信的直接原因。&
　　&新版GMP所涉及的改造费用非常昂贵，平均每家医药企业至少要投入600万元-1000万元，且大部分需停产改造。这次梅花集团的进入将为汉信注入资金，未来汉信的实力有望进一步加强。&李智刚表示。
　　一类和二类疫苗
　　据疾控专家介绍，一类疫苗是政府根据疾病控制的需要，同时考虑国家的承受能力，免费向市民提供的疫苗。二类疫苗是指由市民自费且自愿选择接种的其他疫苗。目前，儿童接种的乙肝疫苗绝大多数使用一类疫苗。
　　专家称，由于使用的酵母、佐剂不同，从而造成一类疫苗和二类疫苗巨大价格差异，尽管政府部门从不承认一类疫苗和二类疫苗的差距，但是临床上的差异依然比较明显。
　　新版GMP认证
　　与98版相比，从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
　　□自费市场&萌动&
　　二类疫苗受青睐
　　日开始，福建全面暂停接种深圳康泰生产的全部批次重组乙肝疫苗。不过，福建省疾控中心在紧急采购其他厂家的一类乙肝疫苗的同时，为了满足临床的需求，迅速紧急调运采购了二类乙肝疫苗，确保福建省乙肝表面抗原阳性母亲的新生儿首针和第二针乙肝疫苗的接种。
　　其实，不仅是福建，很多省份都开始在医院提供二类疫苗给患者使用。据知情人士透露，在湖南，康泰疫苗被叫停、其他疫苗还未调拨到位的&空档期&，很多医院都选择为新生宝宝注射外资药企葛兰素史克的二类乙肝疫苗。
　　全球疫苗巨头葛兰素史克生产的乙肝疫苗安在时是我国市场上目前唯一经循证医学验证可以提供20年长期保护的疫苗。不过，相比之下，价格也高了不少。据记者了解，其儿童剂量的最高零售价是每剂106元，几乎是国产一类疫苗价格的几十倍。
　　&在一类疫苗遭遇安全性危机的情况下，二类疫苗有望迅速崛起，进入快速增长期。如华兰生物、华北制药、葛兰素史克都被认为有望在这一市场里分一杯羹。&一位接近国家食药监总局的业内人士指出。
　　市场规模尚未显现
　　虽然为了安全，很多家长开始选择注射二类疫苗，但更多家长的选择是不打乙肝疫苗。
　　中国疾控中心的最新调查发现，701名儿童家长中将近30%的家长对预防接种产生犹豫；另有20%左右的家长不想带孩子去接种。卫计委对10个省份开展的监测则显示，2013年12月乙肝疫苗的接种率下降了30%，其他种类的国家免疫规划疫苗接种率下降了15%。
　　记者从葛兰素史克方面得到的消息也从侧面证实了这一点。葛兰素史克中国公共事务部经理马媛告诉记者，&近几周内，我们的乙肝疫苗销售量并未发生明显变化。&
　　而一度股价暴涨的华兰生物也未&因祸得福&，公司证券事务部人士告诉记者:&康泰疫苗出问题之后，我们确实有收到部分省份的订单，但量不大。康泰被叫停的疫苗主要为儿童用，而我们公司重组乙型肝炎疫苗只针对成人使用。&
　　相比之下，华北制药是国内唯一已经通过新版GMP的乙肝疫苗生产企业，因此，被市场寄予厚望，被认为有望跻身第一集团。&现在公司的重组乙型肝炎疫苗已接到部分省份的订单，产品供应吃紧。但是我们最主要的市场是二类疫苗市场，一类疫苗规模不大，年生产规模也就是1000万人份。&华北制药证券事务代表许建文说，&如果今年的政府采购能扩大，我们的产品纳入规模才是实际利好，目前来看对公司营业收入影响不大。&
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三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成,停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求,疫苗等无菌药品的生产必须在日前达到新版GMP要求,这些企业缘何没通过认证?针对这些疑问,记者采访了国家食药总局有关负责人。
三家占到总产量近八成
中国食品药品检定研究院批签发记录显示,目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。
该记录同时表明,2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在日前达到新版要求。日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。
记者在国家食药总局数据查询发现,北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%。
以前生产的产品可继续销售
如此大规模的停产,国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺?对此,国家食品药品监督管理总局有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应。
根据要求,疫苗厂家在日前生产的产品可继续销售,有的厂家在停产前已提高产量。如:北京天坛生物去年的第三季度报告显示,公司本部现有生产设施须于日停产,并搬迁至亦庄新产业基地,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产,为确保2014年的产品供应,公司于报告期内提高了主要产品的产量。
“一些产能目前不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出,如果出现临时性的短缺,将根据预判和形势,随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能,以满足临床供应。
但业内人士表示,因为很多原料需要备货,还要经过出厂检查、批签发等环节,疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。
不是放弃认证而是未在规定时间内完成认证
国家食药总局有关负责人指出,三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。
“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。
国家食药总局有关负责人指出,据近几年统计,正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象,如人凝血因子Ⅷ等,多是由原料、价格原因造成。
这位负责人指出,部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。
新版GMP还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。
今明两天我市首针一类乙肝疫苗 暂用二类乙肝疫苗替代
1月2日,市卫生计生委下发紧急通知,为规范我市近期乙肝疫苗接种,保障儿童健康,应对国内三大疫苗厂家已停产的情况,在1月5日前,各区县(自治县)首针一类乙肝疫苗用二类乙肝疫苗(国产)替代,免费为儿童接种。
目前,我市已紧急暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗,剩余疫苗按冷链要求原地封存。
那这个阶段该接种乙肝疫苗的儿童怎么办?据悉,1月5日前,各区县(自治县)首针一类乙肝疫苗将用二类乙肝疫苗替代。1月5日后,调配的一类乙肝疫苗将配送到位,各区县将及时恢复第2、3剂一类乙肝疫苗接种工作,对前期暂缓第2、3剂次一类乙肝疫苗及时进行补种。如果首针免费接种二类乙肝疫苗的儿童,在监护人知情并自愿的原则下,第2、3剂次可用二类乙肝疫苗收费接种。
同时,市卫生计生委要求各区县(自治县)要继续加强预防接种的异常反应监测,一旦发现疑似病例,及时报告,妥善处理。
记者 李珩 刘蓟奕
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[责任编辑: 陶玉莲、袁芳]
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