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江西省机电设备招标有限公司关于南昌大学附属口腔医院采购电子病历及手术麻醉等软件系统项目...
江西省机电设备招标有限公司受南昌大学附属口腔委托，依据赣购01采购计划，就南昌大学附属口腔医院采购电子病历及手术麻醉等软件系统项目（招标编号：JXTC)进行电子化公开招标，招标公告于日在江西省公共资源交易网发布；于日在江西省公共资源交易网发布变更公告，现对招标文件中的评标办法做修改如下：1、？原招标文件中的评标办法的技术评分中的第5条技术支持：安排不少于3名具有实施经验项目实施人员（不少于2家同等级医院同类型项目实施经验，本公司工作期限不少于3年）驻场实施，安排不少于3名资深专业软件研发人员（本公司工作期限不少于3年）进行系统本地化修改满足得5分，不满足作无效投标处理。1项目驻场实施人员具备信息系统项目管理师、系统集成项目管理师、系统分析师、PMP（提供证书复印件及公司缴纳社保证明），满足加2分。2承诺系统免费维保期（质保期）内安排专业软件人员驻场（需提供承诺函加盖公章），满足加2分。现修改为：安排不少于3名具有实施经验项目实施人员（不少于2家同类型项目实施经验，本公司工作期限不少于3年）驻场实施，安排不少于3名专业软件研发人员（本公司工作期限不少于3年）进行系统本地化修改满足得5分，不满足作无效投标处理。1、项目驻场实施人员具备（以下证书的一个及以上）信息系统项目管理师、系统集成项目管理师、系统分析、PMP（提供证书复印件及公司缴纳社保证明），满足加2分，2、承诺系统免费维保期（质保期）内安排专业软件人员驻场（需提供承诺函加盖公章），满足加2分。2、？原招标文件中的评标办法中的投标人业绩：基础项：近五年内具有口腔医院电子病历成功实施案例至少3个，得2分，否则作无效投标处理（提供合同原件，合同中需明确标识“电子病历”）。满足得2分，不满足做无效投标处理。1、近五年内具有口腔专科医院电子病历成功实施案例（排除基本项中的3家），三级口腔医院多加一个案例加1分，低于三级口腔医院（含综合医院口腔科）加0.5分，最多加5分。（提供合同原件，合同中需明确标识“电子病历”）合同案例医院取得“电子病历系统功能与应用水平分级”5级及以上>=3家，满足得1分。（提供电子病历项目合同、验收报告复印件加盖医院公章、获得5级以上的证明材料加盖公章）现修改为：基础项：近五年（日至日）具有口腔医疗机构（含综合医院口腔科）电子病历成功实施案例至少3个，得2分，否则作无效投标处理（提供合同原件，合同中需明确标识“电子病历”）。满足得2分，不满足做无效投标处理。。1、近五年（日至日）内具有口腔专科医院电子病历成功实施案例（排除基本项中的3家），三级口腔医院多加一个案例加1分，低于三级口腔医院（含综合医院口腔科）加0.5分，最多加5分。（提供合同原件，合同中需明确标识“电子病历”）2、合同案例医院取得“电子病历系统功能与应用水平分级”5级及以上>=3家，满足得1分。（提供电子病历项目合同、验收报告复印件加盖医院公章、获得5级以上的证明材料加盖公章）3、招标文件以最新的上传的澄清文件为准，供应商必须在江西省公共资源交易网上下载更正后的招标文件。？招标代理机构名称：江西省机电设备招标有限公司？？？详细地址：江西省南昌市省政府大院西二路4号（邮编：330046）联系人：刘震云？？？？？？电？？？话：6传？？？真：7？？？？？？电子函件：江西省机电设备招标有限公司？日
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在手术室如何安全、正确使用电外科设备
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在手术室如何安全正确使用电外科设备.
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3秒自动关闭窗口CTI华测检测：高频电外科手术设备的检测技术分析
　　前言：高频电外科手术设备自1920年应用于临床至今，已有九十多年的历史了。取代传统的机械手术刀是其未来的发展趋势，由于临床应用的特殊性以及制造商日趋增多，高频电外科手术设备的安全性愈加受到人们的关注。去年3月份国家食品药品监督管理总局SFDA发布的医疗器械不良事件信息通报中，提示要关注高频电刀的使用风险，国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等；表现为患者伤害的有96份，占30.38%，如病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。因此，把控高频电外科手术设备的质量，保证其安全和基本性能非常重要。
1相关标准简介
　　现行的最新相关标准是国际电工委员会（IEC）发布的IEC :2009以及欧盟的协调标准EN
:2009高频手术设备安全专用要求，国标GB 9对应的则是IEC
:2006。与IEC :2009/EN :2009配合使用的通用标准为IEC
6。标准的适用范围中规定了高频手术设备和医用高频附件都需满足安全要求，高频附件包括手术手柄、手术电缆、手术连接器和手术电极等在患者的预期部位产生手术效果的高频附件。
　　与通用标准对应，高频手术设备的测试主要通过以下几个方面来考量：防电击危险、电磁兼容性、超温危险、工作数据的准确性和危险输出的防止。本文将围绕这几个重点测试项目来介绍高频手术设备的相关测试。
2.1防电击危险
　　防电击危险主要是通过应用部分的分类、隔离、保护接地、漏电流以及电介质强度这些方面来考量。与通用标准有着明显差异的同时也是检测重点的是高频漏电流以及电介质强度。
2.1.1高频漏电流测试
　　由于高频手术设备在正常工作时是依靠高频的功能电流在完成对皮肤组织的切割凝血，所以在测量连续漏电流和患者辅助电流时，采用高频输出不工作，但不影响低频漏电流的方式进行试验。与通用标准不同，高频手术设备安全的专用要求需考量高频漏电流，为了防止非预期的热灼伤，从手术电极和中性电极测试的高频漏电流要满足相关要求。按应用部分类型来分类，测试按三种情况来考虑：中性电极以地为基准、中性电极在高频时与地隔离、双极应用。
　　当中性电极以地为基准时，患者电路对地绝缘，但中性电极在高频下以地为基准，并能满足BF型应用部分要求。当手术电极对地带200Ω负载和对中性电极带200Ω负载时，从中性电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。如图1和图2所示。
　　当中性电极在高频时与地隔离时，在高频手术设备每一个高频手术模式最大输出设定下依次测量每一个电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。如图3所示。
　　双极应用的情况下，在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一级到地和到中性电极分别经200Ω无感电阻流通的高频漏电流，在200Ω无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%。如图4所示。
　　标准中还需考量直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流，测试方法与前面所述类似，但是限值变成了100mA。不同高频患者电路之间的横向耦合也需要考量。
　　此外，手术附件的高频泄漏情况也是考量因素之一，手术附件的绝缘部分要浸泡在生理盐水中12-24小时，然后将绝缘的全部长度（不超过300mm）浸入生理盐水中，所有工作内导体全部接在高频电压源的一个极上，高频电压源的另一极浸入生理盐水中，提升高频试验电压Upeak直到峰值电压等于额定附件电压和400V两个值中的较小值，测得的漏电流不超过规定限值。Ileakage(mA)
= 9.0&10-6 & d(cord diameter in mm) & L(length of test section in
cm) & f(test voltage frequency in kHz) & U(peak test
voltage)。双极的限值为Ileakage(mA) = 1.8&10-5 & d(cord diameter in mm) &
L(length of test section in cm) & f(test voltage frequency in kHz)
& U(peak test voltage)。
2.1.2电介质强度测试
　　手术设备的电介质强度测试与通用标准基本一致，但是加入了对于手术附件的电介质强度测试。手术附件应通过高频电介质强度测试以及工频电介质强度测试。
　　高频电介质强度试验中，手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压。手术附件和手术电极电缆，经生理盐水预处理后，用一段直径为0.4mm裸导线以节距至少为3mm，在电缆线绝缘上最多绕5圈。高频试验电压的一个极应连接到试验用裸导线上，另一个极应连接到被试样品的所有工作导体上。然后高频试验电压源升压至其峰值电压达到1.2倍额定附件电压，并保持30s。绝缘材料不应出现击穿（现象），然后对同一绝缘进行工频测试。
　　手术附件的绝缘应承受比高频手术附件制造商规定的额定附件电压高1000V的直流或者工频峰值电压。对于手术手柄和手术连接器，试验持续时间应为30s，对于手术附件电缆，试验持续时间为5min，不应出现绝缘击穿或闪弧。
2.2电磁兼容性测试
　　电磁兼容性测试与IEC :2007基本一致，没有特殊要求，只是在判断依据上稍有变化。
2.3超温危险
　　高频手术设备应将最大的额定输出功率加载到一个电阻性负载上，以制造商规定的持续率运行1h，但运行时间不少于10s，间歇时间不多于30s。由于高频手术设备工作机理的特殊性，即用高频高密度的电流对局部组织产生强大的热效应，从而完成对组织的切割凝血，所以手术电极是属于逾期给患者提供热量的应用部分，但是其温度是不需考量的。中性电极属于非逾期向患者提供热量的应用部分，所以应满足通用标准的要求，其表面温度不超过41℃。
2.4工作数据的准确性和危险输出的防止
　　高频手术设备应该在技术说明书中用功率曲线来说明在单极模式下（负载100Ω-2000Ω）和双极模式下（负载10Ω-1000Ω）的功率输出情况。当实际输出功率大于额定输出功率的10%时，实际输出功率与技术说明书中的功率曲线的偏差在±20%内。
　　对于单极高频手术模式，在包括100Ω，200Ω，500Ω，1000Ω，2000Ω和额定负载等至少5个特定负载电阻上，测量作为输出控制设定函数的输出功率，输出功率不应随输出控制设定的下降而升高。
　　对于双极模式也采用同样的测试，不过负载的范围变成包括10Ω，50Ω，20Ω，500Ω，1000Ω和额定负载等至少5个特定负载。
　　在单一故障状态下允许的最大输出功率规定如下表：
2.5测试设备介绍
　　CTI医疗器械实验室引进了美国BC公司的高频电刀分析仪，是业内最全面的的全功能分析仪，能够用满足标准要求的测试方法进行高准确度的测试，满足客户的测试要求，解决高频手术设备的安全问题，为提升产品质量提供最优解决方案。
　　高频电刀分析仪
& & 型号 ESU2400
& & 功率测量量程为 0-500W；分辨率为0.1W,
精度为1%；
高频漏电流测量量程为2mA-7000mA，分辨率为0.1mA，精度为1%；
负载阻抗范围为0-6400Ω，步进为1Ω，精度为±1%；
电压测量量程为0-10kV（峰值），精度为1%；
& & 带宽：10k-10MHz；
& & 波峰因子：1.4-500；
无需计算机和软件，主机屏幕显示分布曲线。
　　该设备几乎涵盖了IEC/EN中所有的电气安全测试，能够生成高频输出功率曲线，可测量0-6400Ω负载范围内的功率变化，步进可调，最小为1Ω；能实时显示多个输出参数，提供性能上的验证，对高频输出做出全面精准的分析。
　　高频手术设备相对传统机械手术设备是革命性的进步，但不能让手术设备变成对人造成伤害的“凶器”。高频手术设备安全的重要性不容小视，由于其检测方法的复杂以及对于试验设备以及试验人员的要求之高，能开展相关测试的实验室屈指可数。CTI医疗器械实验室不仅能够对于高频手术设备的电气安全方面进行全面检测，而且还能对其性能进行检测，进一步提升产品质量，满足不同层次客户的需求。
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