右旋右酮洛芬氨丁三醇醇片此药有别名吗

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右旋酮洛芬氨丁三醇片
商品编号:
通用名称:
右旋酮洛芬氨丁三醇片
批准文号:
国药准字H|
功能主治:
治疗不同病因的轻中度疼痛,如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛,以及痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛、急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起的全身疼痛等各种急慢性疼痛
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商品名称:右旋酮洛芬氨丁三醇片
生产厂家:湖北安联药业有限公司
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【性状】&本品为白色或类白色片。&
【药理毒理】&右旋酮洛芬氨丁三醇为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关。&
【药代动力学】&据文献报道,本品可在胃肠道快速和完全吸收,食物影响其生物利用度。健康受试者单次服用12.5或25mg,可在0.25~0.75小时血药浓度达峰值,峰浓度分别为1.4和3.1mg/L。本品在血浆中主要以原形药、羟化代谢物和相应的葡萄糖苷酸代谢物的形式存在。约70%~80%的药物主要以葡萄糖醛酸结合物形式在服药后12小时从尿中排泄。&
【不良反应】&服用后最常见的不良反应是胃烧灼感、胃痛、头痛及眩晕,偶见恶心、呕吐、腹泻、便秘、瘙痒、焦虑、心悸、失眠、寒战、四肢浮肿及皮疹等,多为轻、中度。极少出现或偶尔复发胃十二指肠溃疡和消化道出血。&
【禁忌症】&有下列状况者禁用本品:&
1.&对本品中任何成份过敏者;&
2.&对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏者;&
3.&消化道溃疡或正在服用其他可能引起消化道溃疡药物的患者;&
4.&哮喘或鼻息肉患者;&
5.&患有或曾患血管神经性水肿(脸、眼、唇、舌肿大或呼吸困难)或支气管痉挛者。&
6.&中、重度肾功能不全或重度肝功能不全者;&
7.&凝血功能不良者或正在服用抗凝剂者;&
【注意事项】&有下列状况者慎用本品:&
1.有过敏史或过敏疾病者;&
2.有消化道溃疡史者;&
3.有哮喘病史者;&
4.有肾脏疾病者。&
5.高血压或肝功能不全和肝硬化患者。&
6.轻度肾功能不全的患者在必须服用时,应酌情减量。&
7.长期用药时应定期随诊,检查血象及肝、肾功能。一旦出现胃肠道出血、肝肾功能损害、能力障碍、精神异常、血象异常及过敏反应等异常情况,应立即停药,并给予适当处理。&
8.本品为对症治疗药物。在治疗关节炎时,需用药数天至1周见效,达最大疗效需连续用药2-3周。在使用本品时必须同时进行病因治疗。&
9.对实验室检查的干扰:(1)由于本品对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长3-4秒;(2)本品可使血钠浓度降低,血红蛋白及红细胞压积降低;(3)本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及转氨酶升高;(4)由于本品在尿中代谢物产物的干扰,可影响尿17-羟皮质类固醇的测定结果。&
10.本品对驾驶车辆或操作机器的能力会产生轻微至中等程度的影响,因此使用本品时应避免驾车(包括摩托车)和驾驶重要机器。&
【孕妇及哺乳期妇女用药】&孕妇、哺乳期妇女不宜使用。&
【儿童用药】&儿童不宜使用。&
【老年患者用药】&老年患者应用本品时,血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低,导致血药浓度升高和半衰期延长,因此需酌情减量。&
【药物相互作用】&
(1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应及出血倾向。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。&
(2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。&
(3)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。&
(4)与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。&
(5)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。&
(6)本品可增强口服抗糖尿病药的作用。&
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。&
(8)本品不应与丙磺舒同用,因后者可明显降低本品肾脏清除率(降低66%)和蛋白结合率(降低28%),导致血药浓度增高,而有引起中毒的危险。&
(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。&
【药物过量】&服用常规剂量的5~10倍可导致嗜睡、恶心、呕吐和上腹部疼痛。大剂量的右旋酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃肠道出血、低血压、高血压或急性肾功能衰竭也可发生,但较少见。&
服药超量时应作紧急处理,包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸药或(和)利尿剂,并给予监测及其他支持治疗&
【贮藏】&避光、密封,干燥处保存&
【有效期】&暂定一年半&
  湖北安联药业有限公司(简称安联药业)创立于日。其现代化的固体制剂车间由武汉医药设计院按GMP要求设计,建成后于2003年9月一次性通过了国家食品药品监督管理局组织的药品GMP标准验收。车间拥有德国进口考施PH—250型高速旋转压片机和沸腾制粒机等一批当代先进制药设备。
  安联药业地处鄂东江畔明珠——湖北省武穴市,医药化工城内。公司交通便利,京九铁路、黄黄高速公路、长江水道(深水港口)环绕成四通八达的交通网络。公司占地面积&22000平米,绿化面积高达13000平米,生产、办公环境优美,是一个具有强烈环保意识的花园式新兴现代制药企业。
  安联药业自始至终视产品质量为企业的第一生命。 围绕这一理念,安联药业在建GMP生产线的基础上,设置了中心化验室,微生物室,添置了全部检验仪器设备,主要包括:高效液相色谱,紫外分光光度计,智能溶出仪等,具有产品全检能力。在人员配置方面,不仅领导及技术人员具备高学历、高级职称和多年制药行业经验,生产人员也保证80%以上都受过大中专以上的教育,职业道德素养的培育更是常抓不懈的工作。
  公司生产、销售管理规范,各项制度健全,2008年进行GMP复检,一次性通过湖北省及黄冈药检局组织的联合现场验证.顺利获得国家药监局颁发的新GMP证书.
  安联药业坚持以创新作为获得企业核心价值的动力,公司独立研发的产品右旋酮洛芬氨丁三醇片、右旋酮洛芬肠溶片、雷公藤双层片、均具全国独家地位,投放市场后,纷纷展示了各自独特的确切疗效,受到患者和医务人员的广泛赞誉,安联品牌崭露端倪,安联品牌的“镇痛、抗炎”系列隐约蓄势而成。
药品说明书
药品名称:
通用名称:
右旋酮洛芬氨丁三醇片
主要成份:
右旋酮洛芬氨丁三醇
本品为白色或类白色片。
功能主治:
治疗不同病因的轻中度疼痛,如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛,以及痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛、急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起的全身疼痛等各种急慢性疼痛
用法用量:
通常每次1~2片(12.5mg~25mg),日服3~4次,或遵医嘱。一般宜饭后服或与食物同服。每日最大剂量不超过100mg(8片)。
不良反应:
服用后最常见的不良反应是胃烧灼感、胃痛、头痛及眩晕,偶见恶心、呕吐、腹泻、便秘、瘙痒、焦虑、心悸、失眠、寒战、四肢浮肿及皮疹等,多为轻、中度。极少出现或偶尔复发胃十二指肠溃疡和消化道出血。
有下列状况者禁用本品: 1. 对本品中任何成份过敏者; 2. 对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏者; 3. 消化道溃疡或正在服用其他可能引起消化道溃疡药物的患者; 4. 哮喘或鼻息肉患者; 5. 患有或曾患血管神经性水肿(脸、眼、唇、舌肿大或呼吸困难)或支气管痉挛者。 6. 中、重度肾功能不全或重度肝功能不全者; 7. 凝血功能不良者或正在服用抗凝剂者;
注意事项:
有下列状况者慎用本品:
1.有过敏史或过敏疾病者;
2.有消化道溃疡史者;
3.有哮喘病史者;
4.有肾脏疾病者。
5.高血压或肝功能不全和肝硬化患者。
6.轻度肾功能不全的患者在必须服用时,应酌情减量。
7.长期用药时应定期随诊,检查血象及肝、肾功能。一旦出现胃肠道出血、肝肾功能损害、能力障碍、精神异常、血象异常及过敏反应等异常情况,应立即停药,并给予适当处理。
8.本品为对症治疗药物。在治疗关节炎时,需用药数天至1周见效,达最大疗效需连续用药2-3周。在使用本品时必须同时进行病因治疗。
9.对实验室检查的干扰:
(1)由于本品对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长3-4秒;
(2)本品可使血钠浓度降低,血红蛋白及红细胞压积降低;
(3)本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及转氨酶升高;
(4)由于本品在尿中代谢物产物的干扰,可影响尿17-羟皮质类固醇的测定结果。
10.本品对驾驶车辆或操作机器的能力会产生轻微至中等程度的影响,因此使用本品时应避免驾车(包括摩托车)和驾驶重要机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】 儿童不宜使用。
【老年患者用药】 老年患者应用本品时,血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低,导致血药浓度升高和半衰期延长,因此需酌情减量。
药物相互作用:
(1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应及出血倾向。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(3)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。
(4)与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。
(5)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。
(6)本品可增强口服抗糖尿病药的作用。
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(8)本品不应与丙磺舒同用,因后者可明显降低本品肾脏清除率(降低66%)和蛋白结合率(降低28%),导致血药浓度增高,而有引起中毒的危险。
(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
【药物过量】 服用常规剂量的5~10倍可导致嗜睡、恶心、呕吐和上腹部疼痛。大剂量的右旋酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃肠道出血、低血压、高血压或急性肾功能衰竭也可发生,但较少见。服药超量时应作紧急处理,包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸药或(和)利尿剂,并给予监测及其他支持治疗
药理作用:
【药理毒理】 右旋酮洛芬氨丁三醇为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关。
【药代动力学】 据文献报道,本品可在胃肠道快速和完全吸收,食物影响其生物利用度。健康受试者单次服用12.5或25mg,可在0.25~0.75小时血药浓度达峰值,峰浓度分别为1.4和3.1mg/L。本品在血浆中主要以原形药、羟化代谢物和相应的葡萄糖苷酸代谢物的形式存在。约70%~80%的药物主要以葡萄糖醛酸结合物形式在服药后12小时从尿中排泄。
避光、密封,干燥处保存
生产厂商:
湖北安联药业有限公司
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热销药品:3.6 鉴别(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加二肼1ml,摇匀,微温,即生成橙色沉淀。(2)取本品0.6g,加4ml,直火加热约15分钟后,放冷,缓缓加水5ml,加饱和溶液使成碱性,加热,的能使湿润的红色变蓝,并能使亚汞试液湿润的滤纸变黑。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ
C)。3.7 检查3.7.1 酸度取本品0.25g,加水25ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.0。3.7.2 有关物质取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照溶液(1);再精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照溶液(2)。照( B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯--(70:30:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点,不得更深;深于对照溶液(2)的杂质斑点,不得多于3个。3.7.3 葡辛胺取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取葡辛胺适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇--无水甲酸(30:70:2)为展开剂,展开,晾干,将薄层板置氯1分钟,取出薄层板,在冷流通空气中挥去氯气,喷以新鲜配制的-溶液(新制的淀粉指示液100ml中加碘化钾0.5g,摇匀,即得)。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。3.7.4 左旋酮洛芬取比旋度项下干燥至恒重的滤渣适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液。照(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用KR100-5CHI-TBB色谱柱(250mm×4.6mm,10μm);以-叔丁基-(65:35:0.1)为流动相;波长为254nm。取对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按右旋酮洛芬峰计算不低于2000,酮洛芬峰与右旋酮洛芬峰的度应不低于2.5,两个对映体峰之比应为1:1。取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至20分钟。供试品溶液的色谱图中如有左旋酮洛芬峰,按下列公式计算,左旋酮洛芬不得大于3.0%。式中S为左旋酮洛芬峰面积;R为右旋酮洛芬峰面积。3.7.5 干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%( L)。3.7.6 炽灼残渣取本品1.0g,依法(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留不得过0.1%。3.7.7 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH 第二法),含不得过百万分之十。3.8 含量测定取本品约0.5g,精密称定,置分液漏斗中,加0.1mol/L盐酸溶液20ml,振摇5分钟,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,用水20ml洗涤2次,每次10ml,分取乙醚层,将乙醚挥干,加中性(对指示液显中性)25ml,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠(0.1mol/L)。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于37.54mg的C20H25NO6。3.9 类别解热、消炎、。3.10 贮藏,密封。
3.11 制剂3.12 版本《》2010年版 第二增补本相关文献
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