广东省中医院中医科用在医疗机构许可证填写中医科吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-03-02 00:43 标签： 如何填写红色许可证
医疗机构新制剂申报应注意的几个问题
&&& 医院机构新制剂申报，是指省级食品药品监督管理部门根据新制剂申报申请人(医疗机构)的申请，依照法定程序，对拟用于本医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。医院机构新制剂申报是一项技术与法规相结合的工作。要成功申报并少走弯路，从制剂研发开始就要周全考虑。
1．新制剂申报应符合法规的要求。选择制剂研发要慎重，选题应在《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定的制剂配制范围内。如对所选研发的制剂是否能够申报无把握，建议先与审批部门充分沟通，获得首肯后再进行研发、申报工作。这一点非常重要，否则会浪费人力、财力。
2.重视知识产权的认定工作。1993年第一次修订通过的《中华人民共和国专利法》将化合物、药物、适应证及制备工艺等纳入专利保护范畴，对1993年前已在中国上市的进口药品，可按有关规定申请国家行政保护。医院制剂也是一类药物，在研发时就应细心调研，一方面要确认研发的制剂无侵权行为，另一方面也可以根据需要申请专利保护。在申报新制剂时有个误区，认为是否侵权是审评和审批部门的事情，应由他们负责把关，这是完全错误的。审评和审批部门只对制剂的安全性、有效性等方面负责，是否侵权则由专利部门和法院负责审理。
3.提供充足的证明性文件。现在制剂申报十分强调申报资料中要提供充足的证明性文件，故从制剂研究开始就要注意保存各种原始凭证。需要提供的主要证明文件有：(1)申请配制单位的《医疗机构执业许可证》与《医疗机构制剂配制许可证》复印件；(2)制剂的处方、工艺等的专利情况或其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)原料药(包括批号管理的中药材及中药饮片)的批准证明性文件、销售发票、检验报告 、药品标准等资料复印件；(4)辅料的来源、标准、销售发票等资料复印件；(5)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书及销售发票等资料复印件；（6）对按传统制法，不改变剂型，临床使用5年以上的，需要的证明文件有：以前发表的文章、疾病诊断标准、疗效标准、正规的临床总结，病案号等。
4.立题目的与依据。包括处方来源、选题依据、国内外研究现状或生产使用情况的经过，以及对该品种创新性、可行性分析、剂型的合理性和临床使用的必要性分析，中药还包括传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。中药复方制剂包括处方来源及组方合理性分析。以前是医院制剂的，提供原来的制剂批件、经典名方，应明确出处，是否经加减，如何加减等，临床经验方应提供规范的临床观察总结报告，明确原临床的适应症，用法用量、疗程、疗效特点、安全性等。
5.需要临床科室的参与。医疗机构制剂一般来源于临床，有关临床科室对制剂的安全性、有效性、适应证或功能主治已有所了解。从制剂研发开始就吸收临床医生参加，对制剂的适应证或功能主治的确定、说明书的拟定、药效学的研究都会有益处。特别是制剂临床研究方面，由于医生对制剂已熟悉，便于拟定恰当的临床研究方案，保证临床研究的顺利进行。
6.制剂研究的技术要求。与医院制剂申报相关的法规只对制剂申报做出原则性规定，目前并没有与之对应的制剂研究指导原则。为了保证制剂研究的科学性和规范性，建议根据申报制剂的具体情况，参考国家食品药品监督管理局已颁布的《新药临床前研究指导原则》与《新药临床研究指导原则》进行制剂的研究。
&&& 相信在充分考虑并解决上述几方面的问题后，医疗机构制剂会得到适当和合理的发展，并继续发挥它应有的作用。
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乌兰察布市商都县中医医院1983年建院，当时在职人员为23人；占地面积450平方米，建筑面积200平方米；固定资产4万元。1988年购置新院址，在职人员为47人；占地面积3000平方米，建筑面积1200平方米；固定资产40万元。1994年实施杏林计划及全国百家县级示范中医院建设，新建门诊住院大楼，医院占地面积6472平方米，建筑面积为4726平方米，业务用房面积3232平方米；医院在职人数为105人，卫生技术人员95人，其中高级职称的9人，中级职称19人，初级职称67人；固定资产270万元。
多年来，随着医院的逐步发展完善，成为一所集医疗、教学、科研、保健、预防、急救为一体的“二级甲等”中医医院，1996年通过示范医院验收，成为全国县级示范中医医院。1993年被评为全国卫生系统先进单位，并多次受到自治区、市、县各级领导部门的表彰和奖励。
医院的办院宗旨：大专科、小综合、坚持突出中医特色，以病为中心，质量为核心，临床一线为轴心。
医院行政设置有办公室、医务科、财务科、新农合管理办公室。医院临床科室设置内科、外科、妇产科、儿科、骨伤科、针灸理疗科、耳鼻喉科、肛肠科、皮肤科、口腔科。
辅助科室设有放射科、检验科、彩超室、B超室、心电图室。其他科室有中药房、西药房、药库、收费室、煎药房、消毒供应室、洗衣房。
国家为了扶持中医药事业的发展，加大了中医药发展的投资力度，2009年国家投资1500万元，地方配套300万元，在商都县七台镇内新区新建一所中医院门诊住院综合大楼，占地面积15000平方米，建筑面积7870平方米，2010年5月动工，目前，新建门诊住院大楼土建封顶完工，正在室内外装修。预计2011年10月底投入使用。
〖文章来源：卫 生 局〗〖责任编辑：武建伟〗
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湖北省中医院(湖北省中医药研究院，湖北中医药大学附属医院)始建于1868年(清同治七年)，前身是英国传教士杨格非创办的仁济医院。近140余年来，经过几代人的励精图治，辛苦耕耘，已发展成为集医疗、教学、科研为一体的大型综合性省级中医院，学科齐全、中医特色突出。现拥有花园山院区、光谷院区、凤凰院区，开放床位2000张，是全国首批示范中医院、三级甲等中医院，国家中医临床研究基地，国家中医住院医师规范化培训基地及中医类别全科医生规范化培养基地，国家药物试验机构，湖北省省级最佳文明单位。
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