吉林省食品药品监督管理局
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吉林省食品药品评价中心互动访谈
向网民详细介绍药品不良反应和药物滥用的有关知识
　　为进一步提高公众科学用药、安全用药水平，吉林省食品药品评价中心副主任孔庆国于日下午14：00做客省政府网站，向大家详细介绍药品不良反应和药物滥用的有关知识。
[主 持 人]：
　　各位网友，大家好。今天，我们请来了吉林省食品药品评价中心孔庆国主任，他将向大家详细介绍药品不良反应有关知识以及我省开展的相关工作并在线回答网友们的提问。孔主任，您好！
[孔 庆 国]：
　　各位网友，大家好。非常高兴能够通过省政府网站和大家交流，更高兴能够以在线访谈这种方式解答广大网民朋友和市民所关心的问题。
[主 持 人]：
　　省食品药品评价中心是一个比较新的机构，相信大家都不是太了解，所以要先请孔主任介绍一下食品药品评价中心的机构设置、工作职责等情况。
[孔 庆 国]：
　　好的。我们中心的主要职责（中心目前暂无食品监测职责）是发现、收集、核实药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的信息数据，并且进行综合分析、评价，然后上报省食品药品监督管理局、国家药品评价中心和国家药物滥用监测中心。
　　充分履行职责，完成好上述工作，就能为省食品药品监督管理局实现科学监管提供警示信息，更为国家食品药品监督管理局进行上市后药品再评价、药品品种再注册提供科学依据，也为更准确的修改药品的标签和使用说明书，为老百姓更科学地使用药品提供科学依据。
　　目前，省食品药品评价中心设置三个科室，分别是药品医疗器械监测科、药物滥用监测科和综合科。
[主 持 人]：
　　通过刚才孔主任的介绍，我们对食品药品评价中心有了一个基本认识，那么，孔主任，我们中心成立以来都做了哪些工作，取得了哪些成绩呢？
[孔 庆 国]：
　　在中心成立两年多的时间里，我们按照省局的统一部署，在人员少、资金紧张的不利条件下创造性地开展工作，收集、核实、分析、上报药品不良反应报告2万余例，医疗器械不良事件报告30余份，为了能更准确地分析上市药品使用的安全性和有效性，去年，我们成立了吉林省药品评价专家委员会，组织相关专家对集中收集到的不良反应报告进行因果关系评价，对临床应用量较大的药品进行临床安全性和经济性分析，分析报告即将在全省公布。2006年，经过中心的协调和努力，我们成立了吉林省药品再评价协会，会员涵盖了我省的药品研究、生产、经营和使用单位，通过再评价协会这个平台，积极宣传药品不良反应和合理用药知识及国家对医药产业的政策法规，同时做到资源共享、信息共享，第一时间将有关药品安全性的信息进行通报，定期评价本辖区上市后的药品，为食品药品监管部门调整监管措施提供决策依据。
　　同时，我们还上报了药物滥用监测报告3000余份，为公安缉毒部门开展缉毒工作提供了科学的依据。
[主 持 人]：
　　从孔主任的介绍中可以看出，有一个出现频率比较高的词汇“药品不良反应”，根据网上征集的药品不良反应有关问题，我们看到，公众普遍把药品不良反应与“假药”、“劣药”联系起来，这种理解正确吗？药品不良反应究竟是指什么呢？药品不良反应工作与我们安全用药有什么关系？所有这些也都是公众十分关注，请孔主任为广大网友作进一步的解释。
[孔 庆 国]：
　　首先要明确的是，发生不良反应事件的药品并不表明一定是不合格药品，也不应与“假药”、“劣药”混淆。为什么呢？因为药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不包括无意或故意超剂量用药引起的反应或用药不当引起的反应。
　　比如，大家关注的“齐二药”亮菌甲素事件，我们最初接到的报告属于可疑药品不良反应病例报告，在经过仔细检验和专家咨询后，国家药监局对此次事件的最终结论是“假药事件”，那么我们在这次事件过程中收到的所有有关这一批号的病例报告则不属于药品不良反应范畴。
　　俗话说“是药三分毒”，大家一定能够理解它所蕴含的道理。药品在带给人类健康的同时也或多或少地带来了一定的毒害。比如，复方氨酚烷胺片（胶囊）等抗感冒药容易引起嗜睡等神经反应、甲硝唑等硝基咪唑类药物容易引起胃肠道反应、喹诺酮类抗生素容易引起药疹、皮肤瘙痒等反应都是我们在日常用药过程中常见的药品不良反应，但是这些一般的不良反应在伴随治疗过程出现的时候，它的使用风险远远低于治疗目的、不良反应不需治疗仅停药即可自行消失、在现有的科学技术条件下是无法预料或者不能防范的，我们还是应在医师或者药师的指导下正确地选择使用这些药物的。
　　严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。出现以上五种情形，必须立即向相关部门报告。
[主 持 人]：
　　这里有网友问，既然是合格药品，还需要监测药品的不良反应吗？有什么意义？
[孔 庆 国]：
　　这位朋友的问题问得好，我想可能大多数人都会存在这样的疑问，我来具体回答一下。
　　药品在上市销售或者说广大老百姓使用之前首先要进行药物非临床试验和几期药物临床试验，经过严格的、长时间的安全性和有效性分析后才能获得药品监督管理部门的许可，上市销售使用。在药物临床试验的过程中，受试的志愿者数量有限，而且很少有儿童、老年人或有多种原患疾病的人参与。在药品上市之后，可以说使用的人群数量将无法精确统计，使用人群的地域广、个体差异大，这样，可能会出现在药物临床试验中不曾出现过的药物反应出现，这种反应可能是个体差异的反应，可能是遗传基因的反应、可能是药物很正常的代谢反应也或可能是药物自身的副作用太大等等。所以，大家要正确看待药品不良反应，它是客观存在的，而且是正常的现象。但“假药”、“劣药”却不是这个概念，本身假、劣药物就不能称为药品，它本身就失去了治病救人的功效，对人体可以说有百害而无一利，假、劣药本身可能就存在毒害物质或者其他无功效物质，根本就不能起到治病的目的。
　　药品不良反应是客观存在的，那我们就要分析引起药品不良反应的原因是什么？它的发生与患者的病情有没有直接的关系呢？到底是病情的发展，还是药物引起的反应呢？就需要采集有关的信息进行分析和评价。那么信息哪里来？就要通过评价中心广泛收集我们吉林省发现的不良反应情况，进行综合的分析和评价，判断出不良反应与病情的因果关系，上报到国家药品评价中心。国家中心通过全国收集的不良反应信息，将组织专家进行再次分析，进而报告国家药监局，对安全性相对较低的品种采取必要的措施，来减少类似药害事件或不良反应事件的重复发生，比如责令药品生产企业修改其药品说明书，增加警示语，来提示患者在使用时应注意的事项以及可能发生的不良反应情况；或者责令企业限期召回问题药品；或者要求企业改进生产工艺，以降低其生产品种可能带来的不良反应情况；甚至更为严厉的措施就是停止不良反应大的品种的审批，停止其在市场上销售。到目前为止，国家局通过药品不良反应信息的监测，已经向社会发布了十二3期《药品不良反应信息通报》，涉及上市品种四十余个。总之，药品不良反应信息是上市药品再评价的重要依据，它直接关系到人民群众的身心健康。做好药品不良反应信息收集工作，利国利民，同时也是促进医药产业健康和谐发展的重要力量。
[主 持 人]：
　　经过孔主任的介绍，我们对药品不良反应工作有了比较清楚的认识，应该说，这确实与我们的身体健康是息息相关的一项工作。孔主任，您的介绍使得大家更加重视这项工作，有网友就好奇地问到此项工作的流程，请您介绍一下这项工作的运行机制行吗？
[孔 庆 国]：
　　好的。我省目前的药品不良反应监测采取省、市、县三级监测体系。全省9个地级市主管本辖区的医疗机构、药品生产、经营企业和普通老百姓使用药品的安全性情况，通过网络集中上报到省中心，省中心通过国家药品不良反应监测网，直接将省中心收集到的全省的不良反应信息上报道国家中心，全过程实行了电子办公，所有数据均收录到国家中心服务器保存。
　　针对我们上报的不良反应信息，国家中心会根据全国收集信息的情况，更客观地分析哪类药物发生安全性问题较多，反应类型较相似，发生时间较密集，严重程度较高，危害范围较广泛等因素，做出科学评价，评价结果也会通过《信息通报》的方式在国家局网站上向社会公布。
　　另外，我还想提一点，就是信息的收集需要药品生产企业、经营企业、使用单位和广大群众的支持，只有广泛地收集到信息，才能进行客观的分析和评价，才能遏制类似药害事件的重复发生，促进医药产业的健康发展。根据国家中心的有关规定，不良反应信息仅作为药品再评价的依据，而且对患者的情况要严格保密。所以请广大群众放心，省中心有义务对患者的用药和治疗信息进行保密。同时，由卫生部与国家药监局共同签署的《药品不良反应报告和监测管理办法》中也明确地指出，药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构和个人有义务上报发现的药品不良反应信息。
　　在此，我想向大家介绍一下目前我们吉林省的不良反应监测网络建设情况。2007年，全省的药品不良反应监测网络建设是中心的工作重点。根据省局的统一部署和要求，我们把原有的监测站继续向纵深延伸，监测网络目前已经覆盖了全省10个地市（州）包括长白山管委会及48个县（区），共计建立监测站点544个，能够辐射各药品监管、研制、开发、生产、经营和使用单位。有效地形成了以中心为核心，各监测站为分支的全省监测网络模式，信息收集量较去年同期有所增加，地域的扩大，使药品再评价信息来源更趋于客观和真实。
　　同时，结合新型农村合作医疗和社区医院诊所的开展，我们也将不断加大监测网络覆盖面，争取将不良反应监测站建立到农村，建立到社区，更加全面地收集人民群众用药过程中发生的不良反应信息。
[主 持 人]：
　　这样看来，对药品不良反应事件，我们每一个人都有权利也有义务向有关部门反映。如果发现了药品不良反应事件，那我们怎样处理？怎样及时与有关部门取得联系呢？
[孔 庆 国]：
　　首先，广大老百姓一旦在用药过程中发生了药害事件或者出现不良反应，应先到当地的医疗卫生机构就诊，及时救治，避免因药物引起的不良反应导致病情的发展。同时，要将发生不良反应的情况向省食品药品评价中心上报，也可以上报当地的药监部门。
　　省食品药品评价中心于2005年3月正式组建，这是我省唯一的药品不良反应监测专业机构。省中心有四个途径报告：一是直接打电话报告，中心的电话是6；二是发电子邮件报告，.三是登陆中心网站论坛报告，地址是，四是邮寄信件，我中心的办公地址是长春市绿园区崇文路669号，邮编130062。
[主 持 人]：
　　如果发生了重大药害事件或者群体、严重的事件时，为保障人民群众身心健康，评价中心会怎样应对突发事件？
[孔 庆 国]：
　　近两年，国内先后发生了多起波及全国的药害事件，在社会上引起了很大的反响，例如“齐二药”事件、“欣弗”事件等。全省系统在省局党组的正确领导下，行动迅速，处置果断，措施得力，在较短的时间内消除了隐患，维护了社会稳定，提高了药监系统的公信力。
　　我们配合省局起草了我省《药品不良反应突发群体事件应急预案》，在今年年初的全省安监工作会议上下发到各级药监部门，作为全省各级药监系统开展药品不良反应工作的指导文件。省局党组面对突发事件和严重不良反应事件的态度是坚决的，评价中心的应对是严肃积极的。去年，波及全国的“欣弗”事件，在我省也有大量的使用患者，根据省局的统一部署和要求，我们中心也对该药品进行了重点监测，接待社会群众来电来访咨询近千余次，解答群众普遍关心的问题，同时也亲临医疗机构寻访使用了该药物的患者。
　　本着对人民群众身心健康高度负责的精神，结合“欣弗”事件的发生，我中心多次与新闻媒体紧密配合，通过省级电台、电视台、新闻报刊等媒介向社会公众普及宣传了有关该药物和类似药物的常识和使用情况分析，稳定住了广大公众产生的不必要的恐惧心理。
发生重大药害事件或者群体、严重不良反应事件时，我们首先是要亲临事发地点或者患者救治的医疗卫生机构，了解患者的用药情况，核实患者使用药物的情况，同时对可疑药物进行必要的控制措施，避免更多患者重复使用发生类似反应。针对患者的原患疾病和用药情况进行初步关联性评价后及时上报国家中心和省局。我们也会协调全省各级药监部门以及各级监测站，发出相关问题的说明，加强其他地区该品种的监测力度，避免更大范围药害事件的发生。
　　所以，请广大人民群众相信，有党和政府的支持，有省局党组的重视，我们一定会建设一个更加安全的用药环境。
[主 持 人]：
　　评价中心为保障人民群众用药安全有效，今后还将开展哪些工作？
[孔 庆 国]：
　　为了更好地、更全面地收集我省药品不良反应信息，评价中心今年承担了一项国家级科研课题的研究工作，该项课题是“经济欠发达地区药品不良反应监测网络及报告体系研究”。通过该项课题的研究，我们希望能探索出一套适合我省实际的药品不良反应监测新方式、新方法、新思路。通过建设一个全面、系统的监测网络，更广泛地收集信息。
　　与此同时，为提高我省人民群众合理用药水平，减少不良反应事件发生的几率，我们与吉林大学联合开展了药品不良反应遗传机理研究。该项研究旨在通过对中心收集的不良反应报告的研究，从基因水平揭示引起药物不良反应的遗传因素，指导临床合理用药，减少不良反应的发生，推动个体化用药实施，避免类似的药物不良反应事件的重复发生。
　　为了全面普及药品不良反应知识和合理用药知识，我们已经开展了“四走进”主题实践活动，即走进学校、走进机关、走进企业和走进部队，将这些知识直接传递到基层，传递到百姓中去。同时为配合省药监局的安全用药宣传月活动，我们也开展了安全用药知识进社区的宣传活动，跟百姓面对面地讲解合理用药知识，宣传国家的有关法律法规。
　　在中心的网站上，我们还专门开辟了论坛，开展“安全用药进万家，健康你我他”的网上免费咨询活动，接受全省群众在用药过程中遇到的安全性问题的咨询。我们会第一时间为老百姓们解答他们关心的问题。针对一些有代表性的问题，我们还将组织吉林省药品再评价协会和吉林省药品评价专家委员会的专家们做专业的信息反馈。
　　今年下半年，我们中心监测科的同志还奔赴了我省的9个地区，开展了药品不良反应监测知识讲座，加强对各地监测站的业务培训，统一思想、统一认识、统一步调，真正把该项工作提高到建设和谐吉林、建设平安吉林的高度，当好人民健康的卫士。
[主 持 人]：
　　感谢孔主任的介绍。通过孔主任的介绍，我们对药品不良反应有关工作有了进一步了解，也感谢食品药品评价中心的同志们为保障人民群众切身利益所付出的辛勤和汗水。
[孔 庆 国]：
　　食品药品评价工作涉及方方面面，需要各个方面广泛参与，因此，我们非常高兴能有这个机会跟大家交流，希望能为解决用药过程中出现的安全性问题给大家提供一些帮助，同时非常欢迎大家对我们的工作多提宝贵意见和建议。
[主 持 人]：
　　请问主任，我们老百姓都知道吃药会有副作用，那我们所说的副作用，跟你说的不良反应是不是一回事啊？
[孔 庆 国]：
　　药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时出现的与用药目的无关的其他作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。
[主 持 人]：
　　主任，你今天给我们讲了挺多，可是我们老百姓不管你什么不良反应，我们就是想吃药好病，你能给我们出点着吗？
[孔 庆 国]：
　　任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间的个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。因此，生病之后，在临床医师或药师的指导下合理用药，才是我们减少药品不良反应发生的唯一办法，切不可有病乱用药。
[主 持 人]：
　　孔主任，我去年在长春市五马路附近的药店买了2盒红霉素片，刚吃了2回，一回2片后全身上下就出红色的疹子，当时人也迷迷糊糊的，我爱人把我送到医大二院打了两天吊瓶才好，二院的大夫说我是吃药吃出不良反应，当时我也给你们单位打了电话，说明了我的情况，可是我这买药的钱和打吊瓶的钱到现在也没人负责，你说我以后再碰到这事咋办呢？
[孔 庆 国]：
　　合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制和用药人之间个体差异造成的，不是由于审批不严，药品的质量或医生的处方有问题造成的。国外有的国家颁布了专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。我国药害补偿制度目前尚未建立。
[主 持 人]：
　　领导，我们就是老百姓，听你说了这么多，那我们用药发生药品不良反应到底应该怎么办？
[孔 庆 国]：
　　如发生药品不良反应的症状，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重，应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且十分严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应应随时报告，必要时可以越级报告，也就是可以直接向国家食品药品监督管理局报告。
[主 持 人]：
　　主任，我听你刚才好像说到什么药物滥用，我有个问题，我平时有个头疼脑热，总爱上药店买点药吃，可是一到药店，那卖药的E给你拿出一大堆药劝你买，弄得我家里现在一大堆药，有病时不知道该吃啥好，我也知道这么滥用对身体有害，你说我该咋办呢？
[孔 庆 国]：
　　我想首先澄清一个概念，我前面提到的药物滥用是指任何一种有悖于社会常模或偏离医疗所需的间断或不间断地使用某种或某些精神活性物质，与我国医药界常说的“滥用药物”等不正确的、不按医学原理使用药物的“滥用”一词有严格的区别。其实您的问题在我们身边经常发生，很多听众朋友也都遇到过，前面我已经跟大家说了，包括非处方药在内，您在用药前最好就自己的病情咨询临床医师或药师，在专家的指导下合理用药，另外，用药时还要遵循“能食疗不用药，能口服不注射，能注射不静点”原则，尽量减少药品不良反应得发生几率，降低不必要的用药风险。
[主 持 人]：
　　我身体不好，经常感冒，习惯了也就不去医院了，自己到药店买点药吃，可是每次感冒总得挺长时间能好，我想问问主任，是不是我用的药不对症啊？
[孔 庆 国]：
　　感冒是常见病、多发病。治疗感冒的药品很多，患者自行购药、自我用药的情况非常普遍。但并不是所有的患者都适合自我药疗，体质虚弱易反复感冒的患者、感冒病情重或感冒病程中出现并发症者、慢性疾病患者感冒的、儿童老年人孕妇及哺乳期妇女感冒的，都应在医师的指导下用药，以免错误用药导致病程延长或加重。
[主 持 人]：
　　现在报纸和其他新闻媒体经常宣传不良反应知识，其实一般老百姓用药时关心疗效如何，有必要把不良反应宣传得这么广泛么？
[孔 庆 国]：
　　据国内外有关文献统计，因药品不良反应而住院的人群占总人口的0.3%-5.0%，住院病人中有10%-20%的人在院内发生不良反应并且死亡率为0.24%-2.9%，药品不良反应的诱发因素包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病、药品毒副作用、药品相互作用以及赋型剂的影响等很多内容，同一药品在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋型剂的影响，问题更为复杂，而且新药上市前临床实验的样本量有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除了特殊人群（老人、孕妇和儿童），一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。因此，我们要不断加大药品不良反应知识的宣传力度，提高百姓用药安全意识，警惕不良反应的发生，保护身体健康。
[主 持 人]：
　　我想问问主任，我今年都五十多了，以前有病一直打青霉素，从来没出过事，上礼拜我在我们社区门诊打吊瓶，做完试敏后那大夫说我过敏，不能打青霉素，非给我换药，打了三个吊瓶收了我二百多块钱，你说他是不是为了挣钱呢？
[孔 庆 国]：
　　这位网友，您是想说“以前不过敏，现在怎么就过敏了”，原因是这样的，人体原来没有接触某种药品或者很少接触，身体里没有对这种药物的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品之后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就有可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏，不同厂家用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂、产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏，现在过敏”的情况。我们应该相信绝大多数医生还是为患者着想，我们应该积极配合医生的治疗。
[主 持 人]：
　　大家都说中药好，吃不出事请问主任是不是这样的呢？
[孔 庆 国]：
　　中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药制剂型在使用过程中，不良反应很多，应该引起重视。医药管理信息动态2014年11月版第3期(总第325期) 共6篇
医药管理信息动态2014年11月版第3期(总第325期)
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医药管理信息动态2014年11月版第3期(总第325期)
北京大学医药管理国际研究中心
International Research Center of Medicinal Administration Peking University
医药管理信息动态
Information of Medicinal Administration
（Nov.10th，2014 – Nov.16th，2014） 总第 325 期
News From WHO&FDA&EMA 仿制药经受 FDA 的严格审查 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 政策发布 基中医药法酝酿 30 年有望出台 政府力推中药研制 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 国内医药动态 专家谈药价改革：说到底就是利益集团的博弈 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 6 “以药养医”不破 药价放开难言乐观 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 10 重庆立法为社会办医敞开大门 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 11 社会办医，能否盘活医改？ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 11 广东药价改革胎动：促价格主管部门淡出定价 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 14 陕西完善药品三统一 医院可自主选择配送企业 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 16 山东将出台加快发展健康服务业意见 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 17 医疗器械：如何面对外资挑战？ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 18 甘肃组“议价联合体”采购常用低价药 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 21 解析：欧美生物专利制度与中国的差异 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 22 我国肿瘤治疗领域获突破 晚期胃癌新药阿帕替尼上市 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 23 国外医药动态 日本公司宣布已开发出治疗埃博拉药物 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 23 英国药价管理：控制利润 加大监管 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 24 FDA 审查诺华新型血液肿瘤药物 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 25 FDA 授予 Spark 夜盲症药物 SPK-RPE65 突破性疗法地位 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 26 Ramucirumab/紫杉醇组合疗法获批用于胃癌 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 27 维拉帕米新用途：治疗 1 型糖尿病 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 27
总 顾 问： 史录文教授
责 任 编 辑 ： 管晓东
编 辑： 张宇晴
编译组成员： 梁玉玲
仿制药经受 FDA 的严格审查
资料来源：FDA 网站 发布时间：
或许你已经有过这样的经历： 你去当地药房按照医生的处方抓药， 药师告知药方中使用 有仿制药。 “如果是仿制药，一定没有品牌药那么好”你想。 那你就错了。 仿制药是什么，美国食品药品监督管理局怎样保证它们和品牌药一样的安全有效？ 严格的标准 品牌药往往申请专利以防止竞争，并帮助厂商回收研发费用。经历一些年专利过期后， 别的药企就可以仿制这些品牌药，并向 FDA 申请申请。 今天，美国超过 80%的处方使用仿制药。由于一批流行的药物专利将过期，仿制药的使 用量有望在未来几年内有所增长。 由于仿制药制造商不用重复新药临床试验， 也不需要支付广告费和市场推广费， 制造仿 制药费用通常大大低于品牌药。根据美国国会预算办公室的消息，在药物零售市场，仿制药 每年节省患者费用预计在 80 到 100 亿美元，而在医院市场，这一费用节省的更多。 为了获得 FDA 批准， 仿制药制造商必须证明他们的产品和品牌药具有相同的作用机理、 相同的安全性和有效性。这样，健康医疗的专家和患者才能够确保 FDA 批准的仿制药能够 满足和品牌药相同的严格标准。 仿制药批准过程包括药物生产、材料和作用机理方面的科学数据。FDA 批准的用来替代 品牌药的仿制药必须满足： 和品牌药包含同样的活性成分。 活性成分使药物能够治疗疾病或症状， 非活性成分可以 不同。 在药物强度、药物剂型和给药途径上完全相同。如果品牌药是口服胶囊剂，仿制药也要 如此。 血液吸收速率和时间相同。 满足相同的一致性、强度、纯度和质量要求。 执行的生产标准和 FDA 要求的品牌药标准一样。 仿制药检测 FDA 批准流程保证在美国销售的药物时安全有效的。 但是 FDA 也通过药物实验室抽检或 契约授权抽检确保药物的安全有效， 这种抽检即包括品牌药也包括仿制药， 即包括生产原料 也包括成品药。 “如果有人提问仿制药是否拥有和品牌药同样的疗效， 我们将在 FDA 实验室进行试验， 评估数据并进行全面的观察，了解检测产品之间是否有差异。 ” 注册药剂师 Mansoor Khan 博士说，他同时也是美国食品药品监督管理局产品质量研究办公室的主任。 在非常少的案例中，有新的证据出现并指示仿制药并非像之前认为的那样安全有效。2012 年就发生了这样一例使用 300mg 治疗抑郁的安非他酮缓释片仿制药的案例。FDA 发起一项 研究，比较 300mg 丁胺苯丙酮缓释片仿制药和 300mg 安非他酮缓释片，结果证明 300mg 的 丁胺苯丙酮缓释片效果可能不如另一种药。 FDA 鼓励消费者和健康医疗专家使用 FDA 监管下的所有药物和医疗器械时， 及时向 FDA 汇报有关的任何不良反应，可以通过 FDA 的安全信息和不良反应事件上报系统在药品监管 网上报，也可以通过拨打电话 1-800-FDA-1088 上报。需要更多信息可以访问 FDA 药品质量 抽样和检测项目的网站。
怎样知道是否有可用的仿制药？ 并不是所有药物都有仿制药。要知道一种品牌药是否有等效的仿制药，你可以使用 Drugs@FDA. 你也可以使用 FDA 电子橘皮书检索仿制药一致性。 你还可以查阅最近几个月的 首仿药。 这篇文章出现在 FDA 的消费者更新页面，这一页面是为了突出 FDA 所有监管产品的最 新信息。 （梁玉玲译）
基中医药法酝酿 30 年有望出台 政府力推中药研制
资料来源：米内网 中国经营报 发布时间：
为国家层面的首部规范中医、 中药的法律， 《中医药法》 的立法工作一直备受各界关注。 11 月 5 日， 记者在国家卫计委召开的 “卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会” 上了解到，国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作，目前《中医药法(征求意见 稿)》已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见 进一步对草案修订完善。但何时出台，目前官方尚没有确切的时间表。 出台在即 随着国家卫计委稳步推进卫生计生领域重点立法项目， 《中医药法》的立法进展又进入 公众视野。 “国家卫计委正在着力推进《中医药法》的立法工作。”11 月 5 日，国家卫计委法制 司副司长赵宁在国家卫计委举行的 “卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会” 上表示， 《征求意见稿》 已经于今年 7 月向全社会公开征求意见， 目前国务院法制办等有关部门正在 将征求到的意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。 这意味着，从最初酝酿到公开征求意见，历经 30 年，《中医药法》终将出台。 而中国工程院院士、 中国中医科学院院长张伯礼 11 月 6 日在接受记者采访时表示， 《中 医药法》很快将进入国务院上会讨论阶段，后转到全国人大。 《征求意见稿》包括总则、中医药服务、中药发展、人才培养、继承创新与文化传播、 保障措施、法律责任、附则等八部分内容，全文共 5800 余字。其中，每年 10 月 11 日确定 为“中医药日”。 《中医药法》可以称作一部“怀胎”已久的法律，自 1983 年由已故著名中医学家、中 国工程院院士董建华等全国人大代表首次提出到 2008 年被列入十一届全国人大常委会立法 规划，历时 25 年。 2011 年年底，原卫生部起草的《中医药法(草案送审稿)》送交国务院法制办，但由于 社会对中医药立法存在巨大争议，原计划在 2011 年制定完毕并实施的《中医药法》，并未 如期出台。 此后，国务院法制办公室经征求有关方面意见及多次调研，会同国家卫计委、国家中医 药管理局对送审稿进行了认真研究修改，形成了《征求意见稿》。 而早在 2007 年， 《中医药法(草拟稿)》 起草工作就已完成， 并列入政府立法工作计划。 事实上，在世界范围内，各国针对传统医学的法律保护已经相当普遍。据世界卫生组织 统计， 目前世界上已有 54 个国家制定了与传统医学相关的法案， 有 92 个国家颁布了草药相 关法案，做到了传统医学单独立法管理。 “中医药在中国有几千年的历史，老百姓比较接受，中医药保健知识很有效，中医药立
法与继承和弘扬中医药，扶持和促进中医药事业发展，维护公众健康的目的是一致的。”张 伯礼说。 张伯礼认为，中医药立法有利于医改，通过不得病，少得病，医疗费用总体降低;中西 医并重列入法律， 明确提出来尊重中医自身的特点和规律进行研究和评价， 这对维护公众健 康是有好处的。 不过，中国医药(13.29, -0.23, -1.70%)企业管理协会会长于明德认为，《中医药法》 应该作为《药品管理法》的一部分。他透露，《药品管理法》的修订于去年启动，目前起草 修订稿的工作已近完成，由国家食药监局牵头，清华大学法学院、南京药科大学两个单位负 责执笔。于明德预计，修订方案将于明年报送国务院。 记者注意到， 《征求意见稿》强调地方中医药主管部门在中医药事业发展中的作用，提 出县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作;县级以上人 民政府应当建立中医药工作协调机制，统筹解决中医药事业发展中的重大问题。 政府力推 相比已经发展相当成熟的西药产业，中医药产业发展势头十分迅猛。 据华泰联合证券提供的研究数据显示， 近年来中医行业主营业务收入复合增长率为 24%， 超过行业均值 23.52%;中医院就诊患者增速保持在 9%~10%水平，高于综合医院;中医院病床 使用率也从 2005 年的 65%快速上升至 2009 年 81.58%;中医药行业收入约占我国医药行业总 收入的 30%。但相比西药，中药研发投入、创新不足的问题却长期困然行业发展。 “过去国家对中医药的支持是不够的， 尤其是新药研制开发上， 这也是中药被大量积压 的原因。无论是资金还是政策上，未来国家都应该给予更多支持。”四川好医生药业集团总 经理刘汉军坦言。 有数据显示，目前我国中成药生产企业有 2300 多家，在产中成药品种 4000 余种，平均 一家企业不到两个品种。且多年来，创新中药品种少，重大突破寥寥。 此外，我国创新药物市场投入产出回报明显偏低，使得中药创新动力不足，因此，价格 成为市场发展的最重要手段，容易造成药品质量下降。 “十多年来，世界范围内对中医药认可度提高，科研项目渐多，投入增大，对我国中药 创新和参与市场竞争形成压力。”闫希军表示。 在此背景下，加大中药创新的投入与支持显得尤为重要。针对于此，《征求意见稿》明 确，国家鼓励中药新药研制与生产，支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发。 此外，县级以上人民政府应当将中医药科研纳入科学技术发展规划，多渠道投入资金， 加强和促进中医药科研工作。 目前，国家对中药产业研发的支持涉及多个项目，比如有重点项目，有攻关项目，还有 产业化项目等，按照不同的项目，所拨的款项多少不一，最多的也有投入达几千万元的大项 目。如果比起西药研发来，中药研发所涉及的投入少得太多。 虽然《征求意见稿》中并未对中药研发与创新的投入有量化指标，但张伯礼认为，由于 每年国家的预算都不一样，所以立法的角度更强调政策的倾斜与支持。 体系建立 值得一提的是，《征求意见稿》明确提出了中药饮片、诊疗项目、中成药等纳入医保的 问题。 《征求意见稿》第 59 条称，县级以上地方人民政府社会保险行政部门应当将符合条件 的中医医疗机构纳入医保的定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中 成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付。 而在业内人士看来，加大医保政策扶持力度，也是加快我国自主创新药产业化、市场化 的一个路径。
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