沙美特罗替卡松粉吸入剂_化生药说明书_临床用药参考_医脉通
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沙美特罗替卡松粉吸入剂,
适应症为：本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。注：本品对50ug/100ug规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
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沙美特罗替卡松粉吸入剂
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京ICP备号(C) 2005－, all rights reserved沙美特罗替卡松粉吸入剂是否用了就不能立马停用?
基本信息：女&&49岁
发病时间：不清楚
病情描述及疑问：当吸入凉气时，就咳嗽胸闷憋气，夏季干咳，有一点痰，当憋气时，用手按住肚子肚脐周围，气就能慢慢上来，医生说是哮喘，开了上述的吸入剂，用了一个月并，病治愈了，那药可停用吗？
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擅长：缺血性脑卒中超早期治疗与标准化卒中单元救治模式，难治性癫痫及癫痫性情感行为障碍的临床与实验室诊治，顽固性失眠、焦虑抑郁障碍等神经心理疾患的临床与实验室诊治，头痛、震颤麻痹、老年期痴呆、脱髓鞘病等神经系统常见病、疑难病的临床诊治。
网友满意：
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甘屯医院&&&内科
建议：你好，病情已经痊愈的话，可以逐渐减量停药。平时做好保护，避免病情复发
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擅长：失眠症，抑郁症，精神分裂症，神经衰弱症，癫痫病的治疗。
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上海新科医院&&&精神心理科_精神病科
建议："您好，可以跟我说详情情况比较严重你去最好本地的医院找个专家治疗，也可以来上海。 癫痫病因:西医根据癫痫病因不同分成特发性癫痫和继发性（症状性）癫痫两大类。前者指这类患者的脑病并无可以解释症状的结构变化或代谢异常，而与遗传因素有较密切的关系。癫痫治疗:你好，癫痫儿童中，智力低下的发病率是比较高的。对于已经确诊的患儿，及早合理规律治疗，力争在短期内控制发作，从而大大减少智力低下发生的可能性。癫痫发作如果本身很短暂，及时对症治疗是不会影响小儿智力。但是一旦癫痫反复发作，特别是出现持续状态，脑部持续缺氧，神经元破坏增多，这样就可能影响智力。有一些孩子变傻并不是治疗药物造成的，都是由于癫痫持续造成的。建议:卧床休息，大量饮水。必须看医生，可能要住院。亦可能在诊所打针食药，一定要依时服药，并且要完成抗生素疗程。"
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疾病百科（别名：羊癫疯,羊角风）（别名：羊癫疯,羊角风）　　癫痫俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是多种原因引起脑部神经元群阵发性异常放电所致的发作性运动、感觉、意识、精神、植物神经功能异常的一种疾病。...　　癫痫俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是多种原因引起脑部神经元群阵发性异常放电所致的发作性运动、感觉、意识、精神、植物神经功能异常的一种疾病。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/ 10 万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。　　根据临床发作类型分为：癫痫的全身强直-阵挛发作、癫痫的失神发作、癫痫的单纯部分性发作、癫痫的复杂部分性发作、癫痫的植物神经性发作。　　不同类型的癫痫：原发性癫痫、继发性癫痫、症状性癫痫综合征、特发性癫痫综合征、癫痫伴发的精神障碍、癫痫持续状态、外伤性癫痫、难治性癫痫、额叶癫痫、颞叶癫痫、顶叶癫痫、枕叶癫痫、原发性阅读癫痫&。　　不同人群的癫痫：妊娠合并癫痫、早期婴儿型癫痫性脑病、小儿癫痫、老年性癫痫。就诊科室：神经内科典型症状： 多发人群：所有人群检查方法： 发病部位：颅脑常用药品： 疾病自测：
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& 舒利迭 沙美特罗替卡粉吸入剂
舒利迭 沙美特罗替卡粉吸入剂
舒利迭用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。
健康价：￥380.00
市场价：￥426.00
沙美特罗丙酸氟替卡松粉吸入剂
商品规格：
50mg/500mg
生产厂家：
葛兰素史克公司集团
批准文号：
进口药品注册证号 H
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商品编码：KZJ63044
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商品名称：
舒利迭 沙美特罗替卡粉吸入剂
主要成分：
本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。
功能主治：
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。
这可包括：
接受有效维持剂量的长效?受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。
目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。
接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。
慢性阻塞性肺疾病
舒利迭?适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
用法用量：
本品只供经口吸入使用。
应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。
医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。
应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治疗方案由使用长效?2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。
应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该知道，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量的一半。例如，100ug丙酸氟替卡松约等效于200ug二丙酸倍氯米松（含CFC）或布地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β2受体激动剂和/或皮质激素。
推荐剂量：
成人和12岁及12岁以上的青少年：
每次1吸（50mg沙美特罗和500mg丙酸氟替卡松），每日2次。
慢性阻塞性肺疾病
根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：
每次1吸(50mg沙美特罗和500mg丙酸氟替卡松)，每日2次。
特殊患者群体：
老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭(R)的资料。
有 效 期：
副 作 用：
详见说明书。
产品图片仅供参考,请以实物为准,相关信息不断更新中,
【药品类别】处方药
【成　　份】本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。
【药品性状】本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器(R)。患者通过准纳器(R)吸嘴吸入药物。
【药理毒理】药效学特性
作用机制：
本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β－受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。两种药物的各自作用机制阐述如下：
沙美特罗：
沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链，它是选择性长效（12小时）β2肾上腺素受体激动剂。
与使用推荐剂量的传统短效β2－受体激动剂相比，沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用，并产生至少持续12小时的更持久支气管扩张作用。
体外实验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质（如组胺、白三烯和前列腺素D2）的释放，是强有力的长效抑制剂。
沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应，对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时，直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性，但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。
丙酸氟替卡松：
吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生有效的糖皮质激素抗炎作用，因而减轻哮喘的症状及恶化，而无使用全身性皮质激素的不良反应。
在长期吸入丙酸氟替卡松治疗期间，即使使用了儿童及成人的最大推荐剂量，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍保持在正常范围以内。当由其它的吸入皮质激素转换过来后，尽管过去及当前间断使用口服皮质激素，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍逐渐改善，这表明在吸入丙酸氟替卡松时肾上腺功能可恢复至正常。在长期治疗中，肾上腺储备也保持正常，用刺激试验时可检测到正常的增值。尽管如此，必须牢记任何由过去治疗而遗留的肾上腺储备的受损可能会持续相当长时间（参见【注意事项】）。
临床前安全资料
沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松的安全性已由动物毒性试验广泛评价。只在剂量超过人类中使用的推荐用量时才会出现有意义的毒性，并且都是预期的强效β2肾上腺受体激动剂和糖皮质激素的反应。
动物生殖实验中，糖皮质激素可诱发畸变（腭裂，骨骼畸形）。然而，并未证实上述现象与人使用推荐剂量的糖皮质激素有相关性。动物研究表明只有暴露于高剂量的沙美特罗昔萘酸盐中才会出现胚胎毒性。对大鼠给予沙美特罗与丙酸氟替卡松时，出现预期的糖皮质激素所导致的异常：发生脐动脉位置改变和枕骨位骨化不完全的机率增加。
在长期研究中，沙美特罗昔萘酸盐可导致大鼠卵巢系膜和小鼠子宫良性平滑肌瘤。
啮齿动物对这些药物诱致肿瘤的形成敏感。沙美特罗被认为对人类不具明显的致癌危险。
沙美特罗与丙酸氟替卡松大剂量合用时在心血管方面有一定的相互作用。在大鼠中，可暂时性引起轻度心房心肌炎和局灶性冠状动脉炎，常规用药后可缓解。联合用药与单用沙美特罗相比，狗的心率增加水平更高。在对人的研究中，尚未发现有临床意义的严重心血管副作用。
在动物中，联合用药并不改变其他种类相关的毒性。
【药代动力学】沙美特罗/丙酸氟替卡松
成人，12岁及12岁以上的青少年患者:
对健康成年受试者给予本品后，丙酸氟替卡松会在1到2小时后达到血浆峰浓度，而沙美特罗的血浆峰浓度约在5分钟后达到。
在一项单剂，交叉试验中，给予14位健康成年受试者高于推荐剂量的本品。给予以下3种2吸治疗：本品50mg/500mg，合并吸入丙酸氟替卡松干粉500mg和沙美特罗干粉50mg，或单用丙酸氟替卡松干粉500mg。丙酸氟替卡松的平均血浆峰浓度分别是107, 94和120 pg/mL，沙美特罗的平均血浆峰浓度分别是200和150 pg/mL，表明丙酸氟替卡松和沙美特罗的系统暴露量无明显变化。
在一项重复给药的试验中，给予45位青少年和成人哮喘患者最高推荐剂量的本品。给予以下每天2吸治疗：本品 50mg/500mg，合并吸入丙酸氟替卡松干粉500mg和沙美特罗干粉50mg，或单用丙酸氟替卡松干粉500mg。丙酸氟替卡松的平均稳态血浆峰浓度分别是57, 73和70 pg/mL，表明丙酸氟替卡松的系统暴露量无明显变化。此项试验中未检测沙美特罗的血浆浓度。
没有观察到丙酸氟替卡松和沙美特罗在排泄物中的明显变化。给予本品后，丙酸氟替卡松的终末半衰期平均为5.33 到7.65小时，这和合并吸入沙美特罗时，或单用丙酸氟替卡松时所报告的终末半衰期相似（平均5.30 到6.91小时）。没有沙美特罗在给予本品或合并吸入丙酸氟替卡松后，终末半衰期的报道。
儿童患者：在4到11岁哮喘患儿中进行的一项临床试验中，61位患者每天两次使用准纳器给予50 和100mg 丙酸氟替卡松吸入干粉后20到40分钟，检测丙酸氟替卡松的浓度。血浆浓度很低，其范围为未检测到（大约血浆样本的80%）到88 pg/mL。50mg和100mg剂量水平的丙酸氟替卡松平均血浆峰浓度分别为5和8 pg/mL。
特殊人群：没有进行本品正规药代动力学研究，用以发现性别差异。在特殊人群，如老年患者，肝脏或肾脏损伤的患者中，也未进行这样的研究。
药物相互作用：在重复和单次剂量的研究中，吸入本品，在丙酸氟替卡松和沙美特罗之间的系统暴露量方面，无明显的药物相互作用证据。
在动物及人体内均无证据表明经吸入途径同时使用沙美特罗与丙酸氟替卡松会影响两成分各自的药代动力学。因此从药代动力学的角度来说两种成分可以分开考虑。
由15个健康受试者参加的一项安慰剂对照，交叉药物相互作用研究中，同时使用SEREVENT(50mcg，一天两次吸入)及CYP3A4抑制剂酮康唑(400mg，一天一次口服)治疗7天，导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)。重复给药后，不增加沙美特罗蓄积量。3名受试者因出现心电图QTc间期延长或伴有窦性心动过速的心悸而退出SEREVENT和酮康唑联合使用。其余12名受试者同时使用SEREVENT和酮康唑，没有对心率、血钾或QTc间期产生有临床意义的影响(参见【注意事项】及【药物相互作用】)。
沙美特罗：
沙美特罗在肺局部起作用，因此血浆水平并不作为治疗指标。另外，关于沙美特罗的药代动力学的资料是有限的，因为吸入治疗剂量后的药物血浆浓度很低（约200pg/ml或更低），检测血浆中的药物有技术上的困难。
常规使用沙美特罗后，可在体循环中监测到羟萘甲酸，其稳态浓度达到约100ng/ml。这样的浓度比毒性研究时观察到的稳态水平要低1000倍以上。在长期(12个月以上)常规用药的气道阻塞的患者中，未见到有害作用。
吸收：因为治疗剂量很小，在吸入推荐剂量(每天2次的沙美特罗吸入干粉50mg)的沙美特罗后，其系统水平很低或不能测定。7位哮喘患者每天2次给予50mg沙美特罗吸入干粉长期治疗后，血浆中的沙美特罗从5到45分钟可被测出，血浆浓度很低，平均峰浓度是20分钟达167 pg/mL，重复给药时，并无畜积。
分布：在体外，沙美特罗与血浆蛋白质的结合率平均为96%，每毫升血浆沙美特罗浓度范围从8到7722 ng，远高于给予沙美特罗治疗剂量后所达到的浓度。
代谢：沙美特罗主要通过羟基化代谢，随后主要经粪便排除。在尿或粪便中，未发现明显数量的原形沙美特罗。
排出：2个健康成年受试者经口接受放射标记的沙美特罗1mg ，7天内分别约有25% 和60%放射标记的沙美特罗通过尿或粪便排出。终末清除半衰期约是5.5 小时。
昔奈酸盐无明显的药理活性。其有高度的蛋白结合率(>99%)和长达11天的半衰期。
特殊人群：肝损伤者：由于沙美特罗主要通过肝代谢，肝功能损害会导致血浆中沙美特罗蓄积，因此肝病患者应被严密监测。
其他：没有对其他特殊人群使用沙美特罗进行正规的药代动力学研究。
丙酸氟替卡松：
分别从含有吸入给药后的药代动力学数据的研究中，或含有静脉给药后的药代动力学数据的研究中，或者通过比较这种研究中的药代动力学数据，对现有的每一种吸入装量的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度进行了评价。在健康成人受试者中，评价了不同吸入装置的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度，分别为：丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Diskus)为7.8%，丙酸氟替卡松碟式吸入器(Diskhaler)为9.0%，丙酸氟替卡松Evohaler吸入器为10.9%，沙美特罗丙酸氟替卡松Evohaler吸入器为5.3%，沙美特罗丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Diskus)为5.5%。曾观察到哮喘或慢性阻塞性肺疾病患者吸入丙酸氟替卡松后系统暴露降低。
吸收：丙酸氟替卡松局部作用于肺部，因此血浆水平不能预测其治疗作用。对标记的和未标记药物，使用口服剂量的研究显示，由于肠道和肝的不完全吸收和系统前代谢作用，丙酸氟替卡松的口服系统生物利用度可忽略不计(<1%)。相反，输送到肺部的丙酸氟替卡松中，则大部分被全身吸收。丙酸氟替卡松由准纳器装置输送到健康志愿者，其系统生物利用度约为18%。
成人哮喘患者(N = 11)每天两次使用准纳器给予500mg丙酸氟替卡松吸入干粉后，丙酸氟替卡松的稳态血浆峰浓度为从无法显示到266pg/mL。平均血浆浓度为110pg/mL。
慢性阻塞性肺疾病患者每天两次使用准纳器吸入250mg丙酸氟替卡松治疗，其稳态血浆峰浓度平均为53pg/mL（范围为19.3 到159.3pg/mL）
分布：静脉给药后，丙酸氟替卡松出现迅速的起始处置相（initial disposition phase），这与它的高脂溶性和组织结合率相一致。其分布容量为4.2 L/kg。
丙酸氟替卡松与人血浆蛋白平均结合率为91%，与红细胞的结合是微弱的，可逆的，与人皮质激素传递蛋白无明显结合。
代谢：丙酸氟替卡松的总体清除率高（平均为1093 mL/min），肾清除率所占比例低于总体清除率的0.02%。人体中发现的唯一循环代谢物是通过细胞色素酶P450 3A4途径形成的，丙酸氟替卡松的17β-羧酸衍生物。与体外，与母药相比，此代谢物对人肺细胞液中的皮质激素受体亲和力较低（约1/2000），在动物实验中，药理学活性可忽略不计。对使用经培养的人肝肿瘤细胞的体外实验中所发现的其他代谢物，在人体内则未发现。
排除：静脉给药后，丙酸氟替卡松有多指数动力参数，其终末清除半衰期约为7.8小时。放射标记的口服剂量中，低于5%以代谢物形式经尿液排泄，而剩下部分经粪便以代谢物和母药形式排泄。
特殊人群：肝损伤：由于丙酸氟替卡松主要通过肝脏代谢清除，所以肝功能损伤会引起丙酸氟替卡松在血浆中聚积。因此肝病患者服用本品时需严密监视。
性别：9位女性和16位男性哮喘患者每天2次使用准纳器给予500mg丙酸氟替卡松吸入干粉，以及14位女性和43位男性COPD患者每天2次使用250或500mg，获取了全面的药代动力学情况。未观察到丙酸氟替卡松的药代动力学有总体差异。
年龄：57位COPD患者（年龄从40到82岁）每天2次使用250或500mg丙酸氟替卡松，未观察到年龄和系统暴露量间的关联。
其他：没有对其他特殊人群进行正规的药代动力学研究。
药物相互作用：丙酸氟替卡松是细胞色素酶P450 3A4的底物。根据一项18名健康受试者参加的，多剂量，交叉药物相互作用研究，不推荐丙酸氟替卡松和强效细胞色素酶P450 3A4抑制剂，利托那韦合并使用。丙酸氟替卡松水溶性鼻喷雾剂（每天200mg）与利托那韦（100mg，每天2次）合并使用7天，在大多数受试者中，未检测到单用丙酸氟替卡松水溶性鼻喷雾剂后的血浆浓度(<10 pg/mL)，而可监测到峰浓度值Cmax（平均为11.9 pg/mL [范围, 10.8 to 14.1 pg/mL] 和 AUC(0-t) 平均为 8.43 pg·hr/mL [范围, 4.2 to 18.8 pgohr/mL])。在合并使用利托那韦和丙酸氟替卡松水溶性鼻喷雾剂后，丙酸氟替卡松的Cmax and AUC(0-t)分别增加到318 pg/mL (范围, 110 to 648 pg/mL) 及 3102.6 pgohr/mL (范围, 62.0 pgohr/mL)。丙酸氟替卡松血浆暴露量明显增加导致AUC下的血浆皮质醇面积明显增加(86%)。
应慎用其他强效细胞色素酶P450 3A4抑制剂和丙酸氟替卡松联合使用。在一项药物相互作用研究中，合并使用经口吸入丙酸氟替卡松(1000mg)和酮康唑 (200 mg 一天一次)会导致丙酸氟替卡松血浆暴露量增加和血浆皮质醇的AUC减少，但对皮质醇尿排泄物没有作用。
在另一项多次给药的药物相互研究中，联合使用经口吸入丙酸氟替卡松(500mg，一天2次)和红霉素(333mg，一天3次)不会影响丙酸氟替卡松的药代动力学。
【适 应 症】本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。
这可包括：
接受有效维持剂量的长效?受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。
目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。
接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。
慢性阻塞性肺疾病
舒利迭?适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
【用法用量】本品只供经口吸入使用。
应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。
医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。
应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治疗方案由使用长效?2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。
应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该知道，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量的一半。例如，100ug丙酸氟替卡松约等效于200ug二丙酸倍氯米松（含CFC）或布地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β2受体激动剂和/或皮质激素。
推荐剂量：
成人和12岁及12岁以上的青少年：
每次1吸（50mg沙美特罗和500mg丙酸氟替卡松），每日2次。
慢性阻塞性肺疾病
根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：
每次1吸(50mg沙美特罗和500mg丙酸氟替卡松)，每日2次。
特殊患者群体：
老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭(R)的资料。
【不良反应】由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。
与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。
与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。
沙美特罗：
曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。
一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。
曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。
曾有口咽部刺激的报道。
非常罕见高糖血症的报道。
丙酸氟替卡松：
有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。
不常见皮肤过敏反应的报道。罕见表现为血管性水肿（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。
使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器(R)后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器(R)。
可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。非常罕见高糖血症的报道。
非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。
沙美特罗/丙酸氟替卡松：
沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道
国内哮喘注册临床试验
一项多中心，随机，开放，平行分组，对照临床研究评价了220例明确诊断为支气管哮喘的中国成人患者,随机接受舒利迭(R)准纳器(R)50mg /250mg 1吸 Bid(舒利迭(R)组110例)或沙美特罗准纳器(R)50mg 1吸 Bid联合丙酸氟替卡松准纳器(R)250mg 1吸 Bid（对照组110例）治疗6周的临床疗效和安全性。在治疗过程中，出现一种或一种以上不良事件的病例数，舒利迭组和对照组分别为 32.7%(110例患者中有36例)和 27.3%(110例患者中有30例)，两组间的不良事件发生率无显著差异(p=0.377)。
治疗过程中，两治疗组均无口咽部真菌感染发生，且两组治疗对血压、心率和心电图无影响。
在治疗结束时，舒利迭组有4例，对照组有2例，出现 ALT/AST升高，未作特殊处理复查恢复正常。
国内COPD 注册临床试验
在一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价445例中国COPD患者在常规治疗基础上加用舒利迭(R)准纳器(R)50mg /500mg 1吸每日二次或加用安慰剂准纳器(R)治疗24周的临床研究中，发生率 >5%和与药物相关的不良事件如表2和表3所示。
欧盟临床研究
与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件依照发生的系统，器官类别和发生率如下列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），不常见（≥1/1000且<1/100）。安慰剂组的事件不包括在内。
美国哮喘和COPD临床研究
表5 所列出的不良事件来自4项随机，对照，为期12周，在美国进行的临床试验。这4项临床试验中，有两项是青少年和成人哮喘患者使用舒利迭50/100ug或50/250ug的临床试验，一项是4至11岁哮喘患儿使用舒利迭50/100ug的临床试验，还有一项是COPD患者使用舒利迭50/250ug的临床试验。共1631例患者随机接受每日两次的本品(50mg/100mg或50mg/250mg)或对照药物(同等剂量的成分药物或安慰剂)治疗。
所有舒利迭(R)组发生率≥3% 且高于安慰剂组的不良事件(包括与药物相关的及与药物不相关的事件)见表5。
其它有关沙美特罗/丙酸氟替卡松的临床研究
为期3年的TORCH研究中，舒利迭50/500ug(R)组中COPD患者常见报道发生肺炎病例，其余不良事件发生情况与以往开展的舒利迭(R)治疗COPD临床研究中所观察到的不良事件发生情况总体一致。
沙美特罗/丙酸氟替卡松上市后发生的不良事件报道-
已有临床研究报告，发生了不常见的挫伤事件。
不常见皮肤过敏反应的报道，罕见表现为血管性水肿(主要为面部和口咽水肿)，呼吸道症状(如呼吸困难和/或支气管痉挛)等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。
非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动过度、易激惹(主要见于儿童)。
非常罕见高糖血症
【禁 忌 症】对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。
氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。
本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。
【注意事项】运动员慎用。
治疗可逆性阻塞性气道疾病(包括哮喘)应常规遵循阶梯方案，并应通过观察临床症状及测定肺功能来监测患者对治疗的反应。
一项在美国进行的大规模临床研究(SMART研究)比较了在平常治疗基础上添加施立稳(R)(有效成分为沙美特罗，舒利迭的成分药物之一)和安慰剂治疗的安全性。该研究显示,接受沙美特罗治疗的患者中，哮喘相关死亡例数增加，但主要终点，即呼吸疾病相关死亡和危及生命事件例数没有增加。该研究也提示，与安慰剂相比，非洲裔美国患者在使用沙美特罗时发生呼吸疾病相关的严重事件或死亡的危险性更大。目前尚不知道，是否由药物遗传或其它因素导致这样的结果。需要明确的是，SMART研究不是设计用来评估沙美特罗与吸入性糖皮质激素联合使用是否可以改变哮喘相关死亡的危险性的。而且对29项由使用沙美特罗/丙酸氟替卡松的患者和使用丙酸氟替卡松的患者参加的临床试验进行荟萃分析后显示，在呼吸疾病相关的严重事件或哮喘相关住院方面，沙美特罗/丙酸氟替卡松和丙酸氟替卡松之间没有统计学差异。而且，与单用丙酸氟替卡松相比，使用沙美特罗/丙酸氟替卡松的患者发生哮喘相关急性加重次数明显更少。
一项药物相互作用的研究中观察到，合并使用全身给药的酮康唑会增加Serevent（有效成分为沙美特罗）的暴露量。这可能导致心电图QTc间期延长。当强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）与Serevent联合治疗时，应小心谨慎。(参见【药物相互作用】及【药代动力学】)
本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。
如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状，提示患者哮喘控制尚不满意。医生应对患者进行复查。
哮喘控制过程中如突然发生的病情恶化或进行性的病情恶化有可能危及生命，应请医生对患者进行紧急复查，并应考虑增加皮质激素治疗。同样，当本品当前使用的剂量不能充分控制哮喘时，患者也应找医生复查。对哮喘患者或慢性阻塞性肺疾病患者，如果出现急性发作并伴有感染时，应考虑添加糖皮质激素治疗，并给予抗生素治疗。
为避免哮喘急性加重的风险，不可突然中断使用本品治疗。应在医生监测下进行减量治疗。慢性阻塞性肺疾病患者如中断治疗，可能会出现呼吸困难等症状，中断治疗应在医生监测下进行。
在接受舒利迭治疗COPD患者的研究中，肺炎的报告增多。由于肺炎和COPD急性加重的临床表现经常会重叠在一起，医生应对COPD患者可能发生肺炎保持警惕。
与所有吸入性皮质激素一样，肺结核患者慎用本品。
甲状腺机能亢进的患者慎用本品。
对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。
所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能出现一过性血钾水平降低。因此有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。
所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能导致心血管系统反应，如收缩压升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者应谨慎使用本品。
与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器(R)，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。
本品含有12.5mg/剂的乳糖，这一数值通常对乳糖不耐受的人群来说没有问题。
任何吸入性皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现全身反应的可能性与口服皮质激素相比要少得多(参见【药物过量】)。可能出现的全身作用包括库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome）, 库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入性皮质激素的剂量逐渐调整至可维持有效控制的最低维持剂量是很重要的。
某些患者存在骨矿物质含量降低的主要风险因素，如吸烟、老龄、久坐、营养不良、有骨质疏松症家族史或长期服用可能降低骨量的药物(例如，抗痉挛剂和皮质激素),
本品可能对其造成额外的风险。由于慢性阻塞性肺病患者经常存在多种降低骨密度的风险因素, 因此建议测量骨密度, 包括本品使用前及使用后的定期骨密度测量。如发现骨密度明显降低，而本品对慢性阻塞性肺病的治疗仍然非常重要，则应认真考虑使用药物治疗或预防骨质疏松症。
建议长期接受吸入性皮质激素治疗的儿童定期检查身高。
已有报道，长期使用吸入性皮质激素，包括丙酸氟替卡松（本品的一种成分）治疗哮喘及慢性阻塞性肺病后出现青光眼、眼内压增加和白内障；因此应考虑定期进行眼科检查。
已有报道，接受吸入性皮质激素（包括丙酸氟替卡松和本品）后出现下呼吸道感染，包括肺炎。
个别患者对吸入性皮质激素的反应比其他多数患者敏感。
由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素治疗时，应特别谨慎，并定期监测肾上腺皮质功能。
全身性皮质激素治疗应在开始使用吸入皮质激素的同时，逐步撤销。并鼓励患者携带一张皮质激素警告卡，指明在紧急时候可能需要的添加治疗。
在停用口服皮质激素的阶段，一些患者可能发生停用全身性皮质激素的症状,例如，关节和（或）肌肉痛、疲乏和抑郁, 尽管呼吸功能仍可维持甚至有所改善。
因有非常罕见血糖水平增高（参见【不良反应】）的报道。有糖尿病史的患者应慎用。
一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦（ritonavir，一种高效细胞色素酶P450 3A4抑制剂）可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床使用显示，曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。
在应激状态和择期手术期间，应考虑添加系统性糖皮质激素治疗。
吸入性丙酸氟替卡松的益处为可将对口服皮质激素的需求量减小到最低。然而，患者由口服皮质激素治疗改为吸入性皮质激素治疗时，在一段时间内会存在肾上腺储备损害的危险。曾经需要大剂量皮质激素紧急治疗的患者也可能发生这种危险。这类患者在选择方案前应接受特别的检查以确认肾上腺功能损害的程度。在紧急情况或可能引起应激的情况下，应考虑遗留下来的肾上腺功能损害可能性，并选择适宜的皮质激素治疗。在选择方案时，需临床专家对肾上腺功能的损害程度进行评估。
在本品的临床研究中，出现了咽部念珠菌感染。一旦发生时需要在继续使用本品的同时进行适当的局部及全身治疗（如口服抗真菌药），但有时需停用本品。
如确有以下疾病，应谨慎使用吸入性皮质激素：未治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。
嗜酸性粒细胞增多症：罕有病例在使用丙酸氟替卡松吸入剂（本品的一种成分）时出现全身性嗜酸性粒细胞增多症。部分患者出现血管炎的临床特征，符合通常需用全身性皮质激素治疗的Churg-Strauss 综合症的表现。这些病例经常但不总是，与丙酸氟替卡松治疗开始后口服皮质激素的减量和（或）停药有关。在其他吸入性皮质激素的临床应用中，也有严重嗜酸性粒细胞增多症的报告。医生需要警惕患者中出现的嗜酸性细胞增多, 血管炎, 肺部症状恶化, 心脏并发症和（或）神经病变。丙酸氟替卡松与这些病症的因果关系尚未确立.
尚无关于本品对驾车和操作机器影响的专门研究，但这两种药的药理学均未提示会有任何影响。
【药物相互作用】本品曾与常用于哮喘或COPD患者的其他药物，包括短效β2肾上腺素受体激动剂,甲基黄嘌呤,和经鼻吸入式皮质激素联合使用,无不良药物相互作用.本品尚未进行正式的药物相互作用的研究。
短效β2肾上腺素受体激动剂：在由哮喘患者参加的临床试验中，使用本品的166名成年和12岁或以上青少年患者对沙丁胺醇的平均日需求量约为1.3吸/天，范围为0到9吸/天。在这些试验中，有5％使用本品的患者在12周试验期间，平均每日吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管系统不良反应的发生频次增加。
在一项COPD临床试验中，使用本品50mg/250mg的患者对沙丁胺醇的平均日需求量为4.1吸/天。在24周试验期间，26％使用本品的患者平均每天吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管不良反应的发生频次增加。
甲基黄嘌呤：成人和12岁及以上青少年患者使用本品同时口服或静脉用甲基黄嘌呤（如氨茶碱, 茶碱）的影响尚未完全评估。由哮喘患者参加的临床试验中，每天2次接受本品50mg/100mg, 50mg/250mg或50mg/500mg治疗的患者中，有39名合并使用茶碱治疗，304名不合并使用茶碱治疗，两组患者的不良事件发生率相似。在每天2次使用沙美特罗50mg和丙酸氟替卡松500mg的患者中，合并使用茶碱者(N = 39)与不合并使用茶碱者(N = 132)相比，也得出近似的结果。
在COPD临床试验中，每天2次接受本品50mg/250mg合并茶碱治疗的17名患者和只接受本品不合并使用茶碱的161名患者的不良事件发生率相似。根据现有数据，联合使用本品和甲基黄嘌呤并不改变不良事件的发生情况。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂：在成人和12岁及以上青少年患者使用本品的临床试验中，合用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（FLIXONASE）50mg者 (N = 46)和未合用者（N = 130）之间，不良事件和对HPA轴的影响无差异。
单胺氧化酶抑制剂和三环抑制剂：当患者在使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抑制剂治疗时使用本品应非常谨慎，或在停用这些药物的2周内使用本品也应非常谨慎。因为沙美特罗对血管系统的影响可能被这类药物加强。
β肾上腺素受体阻滞剂：β肾上腺素受体阻滞剂不仅阻滞β肾上腺素受体激动剂（如沙美特罗）的肺部作用，而且可能使哮喘患者产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者一般不应使用β肾上腺素受体阻滞剂。但是在某些情况下，哮喘患者除了使用β肾上腺素阻滞剂外别无他法，则应慎用并考虑心脏选择性β肾上腺素受体阻滞剂。
酮康唑和SEREVENT（有效成分为沙美特罗）合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)，这可能引起心电图QTc间期延长(参见【注意事项】及【药代动力学】)。
利尿剂: β肾上腺素受体激动剂可能急剧加重排钾利尿剂（如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂）引起的心电图变化和（或）低钾血症，尤其是当超过β肾上腺素受体激动剂的推荐剂量时。尽管临床意义尚不明确，建议谨慎联合使用β肾上腺素受体激动剂和排钾利尿剂。
细胞色素酶P450抑制剂: 丙酸氟替卡松是细胞色素酶P450 3A4酶的底物。对健康受试者进行的丙酸氟替卡松水合鼻喷雾剂的药物相互作用研究表明利托那韦（细胞色素酶P450 3A4强效抑制剂）能显著增加血浆中丙酸氟替卡松的含量，引起血浆皮质醇浓度降低（参见【药代动力学】：丙酸氟替卡松：药物相互作用）。在上市后使用中，已报道联合应用丙酸氟替卡松和利托那韦有明显的药物相互作用，导致皮质醇全身性反应，包括库兴氏综合征和肾上腺功能抑制。因此不推荐同时使用丙酸氟替卡松和利托那韦，除非对病人可能的益处大于皮质醇全身性副作用对病人的危险。
在一项对8名健康成人志愿者进行安慰剂对照的交叉试验中，联合应用单剂吸入性丙酸氟替卡松(1000mg)和多剂酮康唑(200mg)，结果显示丙酸氟替卡松血浆含量增加，血浆皮质醇AUC减少，对皮质醇的尿路排泄无影响。当本品与酮康唑或其他细胞色素酶P450 3A4抑制剂合用时需谨慎。
【贮　　藏】于30°C以下。
【包　　装】50mg/500mg/盒。
【有 效 期】18个月
舒利迭 沙美特罗替卡粉吸入剂
健康价 ￥380.00
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