关于顺尔宁的副作用
顺尔宁是美国默沙东公司研制的用于治疗支气管哮喘、过敏性鼻炎得药物，由于其良好的效果和顺应性，在临床中使用越来越广泛，但近日美国FDA宣布了关于顺尔宁的一些注意事项。祥文如下：很多患者比较紧张，纷纷来信咨询，我一并答复。
　　新华网华盛顿3月27日电（记者张忠霞）美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）27日表示，正在对默沙东公司生产的哮喘药物“顺尔宁”的安全性进行调查，原因是这种药物可能使服用者情绪或行为反常，产生自杀想法甚至采取自杀行动。
　　“顺尔宁”是这种药物的商品名，其通用名为“孟鲁司特钠”片，这种药是一种对哮喘有显著治疗效果的药物，在中国市场上也有销售。
　　美国ＦＤＡ一位发言人介绍说，自去年10月以来，他们已经接到至少3次有关服用该药患者出现自杀行为的报告。ＦＤＡ目前正对这些报告进行调查，以评估“顺尔宁”的安全性。
　　ＦＤＡ27日在其网站上公布的情况介绍说，调查正在进行中，因此目前还不能得出“顺尔宁”和患者自杀行为之间存在“因果关系”的结论。初步公布相关情况，并不是建议医生停止为患者开具这一药物，患者在与医生沟通之前也不宜擅自停药。不过，医生应该密切关注服用“顺尔宁”患者的情绪和行为，如出现异常，应随时向ＦＤＡ报告。
　　据介绍，在过去的1年里，默沙东公司曾4次修改“顺尔宁”药物的处方须知和患者须知，增添了新报告的一些药物副作用。美ＦＤＡ此次要求默沙东公司进一步深入调查药物数据，以查明“顺尔宁”是否会引发患者自杀行为，ＦＤＡ专家组也将进一步评估患者报告。
　　ＦＤＡ说，鉴于调查工作的复杂性，大约需9个月才能完成有关“顺尔宁”药物安全性的整个调查，届时将及时公布调查最终结果。
上面是网上的一则消息，由于我英文不好，没有办法再仔细查找相关更详细的FDA资料,，上面描述的只是一种现象，也许是偶然，也许就有因果关系。首先希望大家不要惊慌，顺尔宁目前还是目前哮喘治疗里副作用比较少的药物之一，哮喘作为一种慢性病，患者很可能会伴有行为的异常，在孩子里面就会有好动、注意力不集中、攻击行为的表现。其次，由于对于哮喘的治疗，我们用药时间都比较长，所以我们要密切关注孩子有没有这方面的副作用，特别是孩子长期服用以后的嗜睡、情绪低落。如果有这方面的情况，希望我们及时沟通，如果排除鼻窦炎、心脏方面的问题，要及时总结和报告。我还会积极查找相关FDA资料，在博客里写出来，供大家参考。
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【通用名称】孟鲁司特钠咀嚼片【批准文号】国药准字J120364[]【主要成分及含量】本品主要成份为孟鲁司特，其化学名为[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠【注意事项】口服本 治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。服用本品的患者有精神神经事件的报道(见不良反应)。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关。医生应与患者和／或护理人员探讨这些不良事件。患者和／或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和／或神经病变(有时诊断为churg—strauss综合征—一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。【包装规格】铝塑板包装，5片／盒，7片／盒，7片x 2板／盒。【有效期】24个月【检验合格情况】检验合格【生产企业】公司名称：MerckSharp&Dohrne(Australia)Pty．Ltd．地 址 54-68FerndellStreet，SouthGranville，NewSouthWaleS2142，Australia．生产厂：MerckSharp&DohrneLimited地 址 ShottonLane，Crarnlington，Northumberland，NE233JU.U．K。分包装厂 杭州默沙东制药有限公司地 址 浙江肖杭州市莫干山路864号邮政编码，31001【处方类型】[04]双轨【性状】本品5mg为粉红色圆形片，4mg为粉红色椭圆形片。【适应症】本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗。包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。【用法用量】每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(5mg)。2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(4mg)。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。对肾功能不全患者，轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。本品与其它哮喘治疗药物的关系【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率&1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中，安全性范围与以前描述的安全性范围【禁忌】对本品中的任何成份过敏者禁用。【药代动力学】吸收孟鲁司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。平均生物利用度为73%。食物对孟鲁司特钠的长期使用无重要的临床影响。2—5岁的儿童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。分布99％以上的孟鲁司特钠与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8—11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障。而且，在用药后24小时，所有其它组织中的放射标记物量也极少。代谢孟鲁司特几乎被完全代谢。在使用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下【药物相互作用】本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松，泼尼松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇／炔诺酮35／1)、特非那定，地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度一时间曲线下面积(AUC)减少大约40％。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮(一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物)药物相互作用的临床研究数据【特殊人群用药】[孕妇及哺乳期妇女用药]无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。全球上市后经验显示，妊媚期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。[儿童用药]已在6个月至14岁的儿童中进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。[老年用药]不适用。【药理毒理】药理学半胱氨酰白三烯(LTC4，LTD4，LTE4)是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。1型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中，白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩，粘液分泌，血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后【药物过量】尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg。连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。已有上市后急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达1000mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示了其在成人和儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中，没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致，包括腹痛，嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。尚不清楚本品是否能经腹膜【GMP认证】已认证[]
默沙东（在美国和加拿大称为默克公司）致力于为全世界带来健康的福音，为全球140多个国家提供药物、疫苗、生物制剂、健康消费品和动物健康产品，并与客户一起提供创新的健康解决方案。
通用名称孟鲁司特钠咀嚼片性状本品5mg为粉红色圆形片，4mg为粉红色椭圆形片。适应症本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗。包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。用法用量每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(5mg)。2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(4mg)。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。对肾功能不全患者，轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。本品与其它哮喘治疗药物的关系不良反应本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率&1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中，安全性范围与以前描述的安全性范围禁忌对本品中的任何成份过敏者禁用。注意事项口服本 治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。服用本品的患者有精神神经事件的报道(见不良反应)。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关。医生应与患者和／或护理人员探讨这些不良事件。患者和／或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和／或神经病变(有时诊断为churg—strauss综合征—一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。药物相互作用本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松，泼尼松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇／炔诺酮35／1)、特非那定，地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度一时间曲线下面积(AUC)减少大约40％。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮(一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物)药物相互作用的临床研究数据药物过量尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg。连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。已有上市后急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达1000mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示了其在成人和儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中，没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致，包括腹痛，嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。尚不清楚本品是否能经腹膜药代动力学吸收孟鲁司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。平均生物利用度为73%。食物对孟鲁司特钠的长期使用无重要的临床影响。2—5岁的儿童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。分布99％以上的孟鲁司特钠与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8—11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障。而且，在用药后24小时，所有其它组织中的放射标记物量也极少。代谢孟鲁司特几乎被完全代谢。在使用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下包装铝塑板包装，5片／盒，7片／盒，7片x 2板／盒。有效期24个月批准文号国药准字J110609[]处方类型[04]双轨特殊人群用药[孕妇及哺乳期妇女用药]无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。全球上市后经验显示，妊媚期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。[儿童用药]已在6个月至14岁的儿童中进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。[老年用药]不适用。药理毒理药理学半胱氨酰白三烯(LTC4，LTD4，LTE4)是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。1型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中，白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩，粘液分泌，血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后检验合格情况检验合格生产企业公司名称：MerckSharp&Dohrne(Australia)Pty．Ltd．地 址 54-68FerndellStreet，SouthGranville，NewSouthWaleS2142，Australia．生产厂：MerckSharp&DohrneLimited地 址 ShottonLane，Crarnlington，Northumberland，NE233JU.U．K。分包装厂 杭州默沙东制药有限公司地 址 浙江肖杭州市莫干山路864号邮政编码，31001
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