药品说明书和标签管理规定麻醉药品和精神药品专用标志_百度文库
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麻醉药品和精神药品专用标志|
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　　药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局令
第　24　号
　　《药品说明书和标签管理规定》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　 邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章　总　　则
　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章　药品说明书
　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
　　药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章　药品的标签
　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。
第四章　药品名称和注册商标的使用
　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。
　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。
第五章　其他规定
　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章　附　　则
　　第三十一条　本规定自日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
【E-mail推荐中国将加强曲马多等麻醉药品和精神药品的监管_生活消费-消费_新浪财经_新浪网
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window.suggestFund = new Suggest(".cn/iframe/js/suggest_fund.js", "SuggestFundData");
window.suggestStock.bind($("suggestInput_cn"));
window.suggestFund.bind($("suggestInput_cnfund"));
中国将加强曲马多等麻醉药品和精神药品的监管
　　中新网12月13日电 据国家药监局网站消息，2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录，并将自日起施行。为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：
　　一、生产上述品种的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的规定，申报2008年相应品种的生产计划，并于日前申请办理相应品种的定点生产手续。
　　药品生产(进口)企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，办理相应药品标签的变更手续。自日起，所生产出厂的上述品种(包括国产品种和进口品种)必须在其标签上印有规定的标识。之前生产出厂的上述品种，仍可继续使用原标签。
　　二、自日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。
　　三、自日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理办法》等相关规定，购买和使用相应品种；不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；医疗机构原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。
　　国家食品药品监督管理局和要求，各级药品监管部门、卫生主管部门要切实履行职责，加强对麻醉药品、精神药品生产、经营和使用的监管，督促有关单位严格执行上述规定，保证管理类别调整品种的医疗需求，防止流入非法渠道。
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不支持Flash
生活消费-消费栏目
中国新闻网其他文章
不支持Flash关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知
中国国家药品监督管理局
&#13;&#10;&#13;&#10;&#13;&#10;&#13;&#10;
附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（六）&#13;&#10;&#13;&#10;&#13;&#10;
标示生产企业
不合格项目
六味地黄丸
通化鸿淘茂药业有限公司
包头市鞍山道新特药店
中国药典2005年版一部
内蒙古自治区药品检验所
清开灵胶囊
广州白云山明兴制药有限公司
0.25g(含黄芩苷10mg)
江汉石油管理局中心医院
国家药品监督管理局药品标准新药转正标准第二十三册
湖北省药品检验所
微生物限度
双黄连口服液
哈高科白天鹅药业集团有限公司
内蒙古京远大药房有限责任公司
中国药典2000年版一部
内蒙古自治区药品检验所
微生物限度
香丹注射液
昆明市宇斯药业有限责任公司
安徽省红业医药有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册
安徽省药品检验所
性状、吸收度
香丹注射液
山西好医生华禹制药有限公司
山西好医生华禹制药有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第17册及药典业发（2000）第103号文
山西省药品检验所
盐酸尼卡地平缓释片
重庆科瑞制药有限责任公司
重庆医药股份有限公司医药贸易中心
卫生部部标准(试行)WS-033(X-031)-98
重庆市药品检验所
盐酸小檗碱片
大连金益制药厂
吉化集团公司总医院
中国药典2000年版二部
吉林省药品检验所
&#13;&#10;&#13;&#10;