基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警分析
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引用本文：卢鹏飞,向永洋,谢雁鸣,常艳鹏,王志国.基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警分析[J].中国中药杂志,):3003.
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基金项目:国家"重大新药创制"科技重大专项(-030);国家自然科学基金青年基金项目();中国中医科学院第7批自主选题项目(Z0255);中国中医科学院客座研究员联合创新研究项目(ZZ070817)
中文摘要:自发呈报系统是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号最基本的方法,能够及时有效的发现药品不良反应信号,对有效预防和避免药害事件具有重要的意义。注射用丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效,主要用于治疗冠心病稳定型心绞痛。随着该药在临床中的广泛运用及ADR的及时上报,来自国家药品不良反应监测中心SRS数据库中该药不良反应报告信息逐渐增多,及时有效地发现可疑ADR成了人们关注的主要问题。该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)与报告率比例法(PRR)对发生的不良反应进行药物警戒数据挖掘分析及采用倾向评分法分析预警信号。结果显示SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐全部739份ADR病例报告涉及不良反应106种共1 310次,涉及全身22个系统和器官,其中发生严重不良反应24例,占全部报告的3.25%,无死亡病例。报告频数排在前10位的不良反应分别为"皮疹"、"头晕"、"瘙痒"、"头痛"、"寒战"、"憋气"、"恶心"、"心悸"、"过敏样反应"、"发热"。药物警戒PRR法提示"头晕"、"头痛"、"恶心"、"瘙痒"和"皮疹"出现预警信号,BCPNN法提示"头晕"和"头痛"出现预警信号。倾向性评分结果显示PRR方法和BCPNN方法完全一致,"头痛"和"头晕"于匹配前和匹配后都预警。SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐不良反应信号"头晕"和"头痛"反应强烈,主要以神经系统表现为主。
中文关键词:&&&&&&&&&&
Pharmacovigilance of parenterally administered salvianolate based on analysis of spontaneous reporting system data
Abstract:Spontaneous reporting system(SRS)is currently a basic method to monitor and find adverse drug reactions (ADR) signals used worldwide. This method can promptly and effectively discover ADR signals and is of great significance to effectively prevent and avoid ADRs. Parenterally administered salvianolate has the functions of activating blood circulation and removing stasis. It is mainly used in the treatment of stable angina pectoris. As the drug is widely used clinically and ADRs are increasingly reported promptly, ADR information in the national ADR monitoring center's SRS database has also increased. How to quickly and effectively identify suspicious ADRs is a major concern.This study uses BCPNN and PRR to detect early warning signals. S739 ADR case reports were identified. There were 106 types, 1 310 events, and 24 serious ADR cases (3.25% of 739 case reports) There wre no deaths. The ten most frequent ADRs were: rash, dizziness, itch, headache, chills and breath, nausea, palpitation, anaphylactic reaction and hot. The drugs early warning signs were dizziness, headache, nausea, itchiness and rash estimated using PRR. Early warning signs based on BCPNN were dizziness and headache. The ADRs of dizziness and headache are early warning signals associated with the nervous system.
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注射用丹参多酚酸盐应注意哪些不良反应？
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病情分析：丹参多酚酸盐具有活血化瘀、通脉的功效。用于冠心病,心绞痛等症状。指导意见：不良反应常见头晕、头昏、头胀痛，偶在输液中静滴速度过快导致轻度头痛和血谷丙转氨酶升高的现象，停药后消失。祝健康！
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注射用丹参多酚酸盐上市新闻发布会
&&& 中药现代化重大成就
&&& 中药的现代化和国际化，对我国的经济、社会和科技发展具有重大和深远的意义。由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的，具有高科技含量的，在中药现代化进程中具有标志性意义的产品－"丹参多酚酸盐、注射用丹参多酚酸盐"，经过大量的临床试验，被证明疗效显著，用药安全，质量可靠。日经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准，颁发了该药的新药证书和生产批文。该项研究曾获得科技部重大科技专项"创新药物和中药现代化"、中国科学院知识创新工程重大项目支持和上海市现代生物与新药产业发展基金的资助。
&&& 丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研发成功，是上海药物研究所自开展知识创新工程以来新药研究取得的重要成果，也是我国近年来中药现代化取得的一项可喜的成就，为中成药的现代化提供了成功的范例，它将大大促进中药和天然药物资源的合理开发利用，对于形成宏大的现代中药产业，推动我国医药产业在新世纪的发展，必将产生重大的作用。
&&& 丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐被作为中药丹参注射剂的"升级换代"产品，与传统丹参制剂相比具有非常显著的优势，主要表现在：
&&& 1、科技含量高，是中药现代化进程中具有标志性意义的产品。从1992年起，中科院上海药物研究所开展了中药丹参的系统性研究，发现以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾病最重要的有效成分。在此基础上，研究所创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准，建立了拥有专利的提取精制工艺，引入高科技的指纹图谱技术，对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。在大规模的临床研究中，还针对性地进行了运动平板试验和人体药物代谢动力学研究，使产品的疗效更具说服力。
&&& 2、从分子水平上阐明其中的有效成分，新的质量标准与原有的丹参制剂存在本质上的不同。作为传统的活血化瘀中药，丹参长久以来被用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病，我国仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但是，由于有效成分不明确，导致各种丹参制剂质量难以控制，临床疗效不稳定，不能适应中药现代化和国际化的要求。丹参多酚酸盐的有效成分明确。有效部位--总多酚酸含量近100%，其中丹参乙酸镁含量达到80%以上，并利用指纹图谱技术全面确保产品质量的稳定可控，新的质量标准克服了现有丹参注射液的缺点，充分保证临床用药的安全、有效，在实际应用上具有重大的意义和价值。
&&& 3、采用运动平板试验评价临床疗效，使中药第一次站在了"国际标准"的标尺下。作为治疗冠心病心绞痛的现代中药，注射用丹参多酚酸盐在大规模的临床试验病例中，首次采用了国际公认的运动平板试验作为药物疗效的评价标准。同时还进行了人体药物代谢动力学的研究。严格科学的临床试验显示了本药具有明确的活血、化瘀、通脉作用和良好的临床耐受性。
&&& 丹参多酚酸盐的临床前药理学研究显示，其在动物心肌梗死模型和心脏缺血再灌注损伤试验中，能使心肌缺血程度显著下降、范围缩小，减轻心肌缺血时的细胞损害，具有显著的抗心肌缺血作用。同时，丹参多酚酸盐可降低心脏耗氧量，并能对抗ADP诱导的血小板聚集和抑制血栓形成。其特点是在治疗剂量范围内不影响心脏血液动力学功能。Ⅰ期临床试验结果显示，注射用丹参多酚酸盐临床耐受性好，在其初始剂量及临床推荐剂量的2倍范围内，均未出现不良反应，临床应用安全。Ⅱ期临床试验115例冠心病心绞痛患者和Ⅲ期临床试验352例冠心病心绞痛患者的研究结果表明，注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛，在心绞痛疗效、心电图疗效、中医症状的改善方面疗效确切。运动平板试验检查结果显示，该药能显著增加患者的运动耐量和运动级别，为该药在临床上的广泛应用提供了充分的实验依据。&& &&&& 丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国专利和美国专利的授权，是一项拥有自主知识产权的现代化中药。2000年5月，上海药物研究所与绿谷(集团)有限公司达成合作开发协议，在张江高科技园区共同组建了上海绿谷制药有限公司，合作开发丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐，加快了该项研究成果的产业化进程。
&&& 为庆祝国萃中药丹参成功"升级换代"产品"丹参多酚酸盐、注射用丹参多酚盐"的问世，让中药现代化产品得到更广泛的关注，促进我国研发出更多具有自主知识产权的特效药，壮大民族中药，由中国科学院上海药物研究所、绿谷（集团）有限公司共同主办的"中药现代化重大成就-注射用丹参多酚盐酸上市新闻发布会"，将于日下午在北京人民大会堂隆重召开。欢迎医药界管理、研究、临床单位的领导、专家及各大媒体的嘉宾届时参加。本次会议特别邀请了中国中医药管理局、中国科学院的主要领导及"注射用丹参多酚盐"主要发明人在会上作重要报告。
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中药注射剂的不良反应在整个中药中所占比例较高，已经引起临床的高度重视。有些中药注射剂与溶媒配伍后易发生体外配伍禁忌，甚至一些中药注射剂，按药品说明书规定的溶剂配伍.不溶性微粒明显多于空白溶剂川。过量不溶性微粒进人人体可导致微循环障碍，或造成机体功能失调，心、肺、肝、肾等器官损害。因此，中药注射剂与溶媒的合理配伍是减少不溶性微粒数的重要保证。2005年SFDA颁发了以丹参乙酸镁为主要成分的注射用丹参多酚酸盐的新药证书和生产批文(上海绿谷制药有限公司生产)，其药品说明书中规定的使用方法为“静脉滴注。一次Zoomg，用5%葡萄糖注射液250一soonil溶解后使用”。为扩大注射用丹参多酚酸盐临床配伍溶剂选择范围，本文考察了其与12种临床常用溶剂配伍的稳定性。1仪器与药品DELTA320酸度计〔梅特勒一托利多仪器(上海)有限公司」;紫外一可见分光光度计(SHIMADzU uv一1700);GWJ并微粒检测仪(天津大学精密仪器厂)。注射用...&
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1研究的意义心血管疾病是危害人类健康的主要疾病,发病率逐年增加。心血管药物占整个世界医药市场销售总额的20%以上,达400多亿美元。据统计,我国目前有高血压患者1亿多、冠心病患者1000多万,对治疗药物的需求巨大。寻找和研制有效的心血管疾病治疗药一直是药物研究领域的重点,作为我国天然资源的宝库——传统中药在该领域显示了很强的优越性。丹参是一种传统的活血化瘀中药,在临床上被广泛用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多,每年的临床使用量巨大,尤其是丹参注射液和复方丹参注射液,2000年丹参制剂市场规模约为12.52亿元,2004年增长到27.22亿元,5年间市场平均增长速度为21.43%。但这些产品普遍存在有效成分不明图1!!丹参植物和根茎(药用部位)确,质量难以控制的问题,导致临床疗效不稳定,不能适应中药现代化和国际化的要求。基于以上情况,我们系统地研究了丹参的水溶性活性成分,发现丹参乙酸镁...&
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急性脑梗塞是临床常见的脑血管疾病,起病突然,且进展快,并可导致多种神经功能障碍,具有较高的致残率,严重影响患者生活质量。对于该病的治疗,以改善患者临床症状,降低神经功能缺损程度,提高患者生活质量为主要目的,我院近年来采用丹参多酚酸盐治疗该病,取得较满意临床效果,现报告如下。1.资料与方法1.1一般资料选取我院在2013年1月至2014年1月收治的急性脑梗塞患者60例,所有患者诊断均符合临床通用标准。将所有患者按照入院先后顺序分为观察组和对照组两个组别,各30例患者,观察组男性22例,女性8例,年龄48~80岁,平均年龄(60.5±4.3)岁;对照组男性23例,女性7例,年龄45~78岁,平均年龄(62.4±4.6)岁。两组患者在上述一般资料方面的比较差异无统计学意义(P0.05),两组具有可比性。1.2治疗方法两组患者在入院均积极给予吸氧、抗感染、抗凝、调脂、扩血管以及应用低分子右旋糖酐和脑保护剂如依达拉奉等治疗,同时加强对基础...&
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注射用丹参多酚酸盐（注射用丹参多酚酸盐）
批准文号：国药准字Z
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通用名称：注射用丹参多酚酸盐
商品名称：注射用丹参多酚酸盐
丹参多酚酸盐。
本品为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩。
活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，分级为I、II级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。
每瓶装50mg（含丹参乙酸镁40mg）。
静脉滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml-500ml溶解后使用。一日1次。疗程2周。
1．有出血倾向者慎用。2．孕妇、哺乳期妇女慎用。3．目前尚无充分的药物相互作用研究资料。4．谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
1．少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。
2．偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。
3．偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。
禁忌与其他药品混合配伍使用。
药物相互作用:
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
密封，避光保存。
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