在邹城哪里能买到重组牛碱性成纤维细胞重组人表皮生长因子子液

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-05-18 04:08 标签： 重组人凝血因子Ⅷ
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
目录1 拼音wài yòng zhòng zǔ niú jiǎn xìng chéng xiān wéi xì bāo shēng cháng yīn zǐ2 英文参考Recombinant Bovine Basic FibroblastGrowth Factor for External Use[2010年版药典]3 外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子药典标准3.1 品名3.1.1 中文名外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子3.1.2 汉语拼音Waiyong Chongzu Niu Jianxing
Chengxianweixibao Shengzhangyinzi3.1.3 英文名Recombinant Bovine Basic
FibroblastGrowth Factor for External Use3.2 定义、组成及用途本由高效表达牛碱性的，经、和高度纯化后获得的冻干制成。含适宜，不含和。3.3 1&基本要求生产和检定用设施、及、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。3.4 2&制造3.4.1 2.1&工程菌菌种3.4.1.1 2.1.1& 名称及来源重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的转化的大肠杆菌菌株。3.4.1.2 2.1.2& 种子批的建立应符合“生产检定用菌毒种管理规程”的。3.4.1.3 2.1.3& 菌种检定和的应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1& 划种LB琼脂平板
应呈典型大肠杆菌集落，无其他杂菌。
2.1.3.2& 染色镜检
应为典型的革兰氏阴性。
2.1.3.3& 对抗生素的抗性
应与原始菌种相符。
2.1.3.4& 电镜检查（工作种子批可免做）
应为典型大肠杆菌形态，无支原体、样颗粒及其他污染。
2.1.3.5& 生化反应
应符合大肠杆菌特性。
2.1.3.6& 牛碱性成纤维细胞生长因子表达量
在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7& 质粒检查
该的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。
2.1.3.8& 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）
序列应与批准的序列相符。3.4.2 2.2&原液3.4.2.1 2.2.1& 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的（可含适量抗生素）中培养。3.4.2.2 2.2.2& 发酵用培养基采用适宜的不含抗生素的培养基。3.4.2.3 2.2.3& 种子液接种及发酵培养2.2.3.1& 在培养基中接种适量液。2.2.3.2& 在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、、氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率（ G）。3.4.2.4 2.2.4& 发酵液处理用适宜的收集、处理菌体。3.4.2.5 2.2.5& 纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化，使其达到3.1项要求，即为重组牛碱性成纤维细胞生长因子。加入稳定剂，除菌后于适宜温度下，并规定其。3.4.2.6 2.2.6& 原液检定按3.1项进行。3.4.3 2.3&半成品3.4.3.1 2.3.1& 配制与除菌
2.3.1.1& 稀释液配制
按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2& 稀释与除菌
将检定合格加稳定剂的重组牛碱性成纤维细胞生长因子原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。除菌过滤后即为，保存于2～8℃：
2.3.2& 半成品检定
按3.2项进行。3.4.4 2.4&成品3.4.4.1 2.4.1& 分批应符合“”规定。3.4.4.2 2.4.2& 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。3.4.4.3 2.4.3& 规格应为经批准的。3.4.4.4 2.4.4& 包装应符合“”规定。3.5 3&检定3.5.1 3.1&原液检定3.5.1.1 3.1.1& 生物学活性依法测定（ G）。3.5.1.2 3.1.2& 蛋白质含量依法测定（ B第二法）。3.5.1.3 3.1.3& 比活性为活性与含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.7×105IU。3.5.1.4 3.1.4& 纯度
3.1.4.1& 电泳法
依法测定（ C）。用非还原型SDS-法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.4.2& 高效液相色谱法
依法测定（ B）。色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以A相（－水：量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、B相（三氟乙酸－溶液：量取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行（0～70%B相）。上样量应不低于10μg，在波长280nm处，以牛碱性成纤维细胞生长因子色谱峰计算的理论板数应不低于2000。按归一化法计算，牛碱性成纤维细胞生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0%。3.5.1.5 3.1.5& 分子量依法测定（2010年版药典三部附录Ⅳ C）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，供试品2条蛋白质区带的质量应分别为17.5kD±1.8kD和22.0kD±2.2kD。3.5.1.6 3.1.6& 外源性DNA残留量每1次人用剂量应不高于10ng（2010年版药典三部附录Ⅸ B）。3.5.1.7 3.1.7& 等电点主区带应为9.0～10.0，且供试品的等电点图谱应与对照品的一致（2010年版药典三部附录Ⅳ D）。3.5.1.8 3.1.8& 紫外光谱用水或将供试品稀释至约100～500μg/ml，在光路1cm、波长230～360nm下进行扫描，最大峰波长应为277nm±3nm（ A）。3.5.1.9 3.1.9& 肽图依法测定（ E），应与对照品图形一致。3.5.2 3.2&半成品检定3.5.2.1 3.2.1& 生物学活性依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹ G），应符合规定。3.5.2.2 3.2.2& 无菌检查依法检查（ A），应符合规定。3.5.3 3.3&成品检定除复溶时间、测定和装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用永，复溶后进行其余各项检定。3.5.3.1 3.3.1& 鉴别试验按（2010年版药典三部附录Ⅷ A）或斑（2010年版药典三部附录Ⅷ B）测定，应为阳性。3.5.3.2 3.3.2& 物理检查
3.3.2.1& 外观
应为白色或微黄色疏松体，按标示量加入，复溶后应为澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶物。
3.3.2.2& 复溶时间
按标示量加入灭菌注射用水后轻轻摇匀，应在10分钟内溶解为澄明液体。
3.3.2.3& 装量差异
依法检查（ D），应符合规定。3.5.3.3 3.3.3& 化学检定
3.3.3.1& 水分
应不高于3.0%（ D）。
3.3.3.2& pH值
应为6.5～7.5（ A）。3.5.3.4 3.3.4& 生物学活性应为标示量的70%～200%（2010年版药典三部附录Ⅹ G）。3.5.3.5 3.3.5& 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.6 4&保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。3.7 5&使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。3.8 版本《》2010年版相关文献
参与评价： ()
欢迎您对外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
昵称(必填)
电子邮箱(我们会为您保密) (必填)
特别提示：本文内容为开放式编辑模式，仅供初步参考，难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容，建议您直接咨询医生，以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导。
本页最后修订于 日 星期六 10:26:54 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
链接及网站事务请与Email:联系
编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液失效
时间： 20:08:45
健康咨询描述：
视力疲劳&医院开了&“重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液”&滴眼，说是要放冰箱里，但我应事延误5个小时才进的冰箱请问要去医院重新开药么:
需要医生帮助提供远程诊断：
视力疲劳&医院开了&“重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液”&滴眼，说是要放冰箱里，但我应事延误5个小时才进的冰箱请问要去医院重新开药么
感谢医生为我快速解答——该
十大相似问答推荐
医生答案显示区
帮助网友：7653称赞：184
病情分析：你说的情况是询问重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液的保管指导意见：这种情况，在临床上观察，只要温度不是特别高，短时间的没有放入冰箱是没事的，不用重新开药
百度智能推荐
疲劳又称疲乏，是主观上一种疲乏无力的不适感觉。疲劳不是特异症状，很多疾病都可引起疲劳，很少有患病后更觉浑身是劲的情况，不同疾病引起不同程度的疲劳，有些疾病表现更明显，有时可作为就诊的首发症状。......
其他信息专家观点、医患问答、经验分享
眼底黄斑变性； 所有类型的眼疲劳，包括肌肉性的，适应性的...
参考价格：0
眼疲劳、结膜充血、眼痒。...
参考价格：1400
适用于眼疲劳、结膜充血、眼痒等不适症状。...
参考价格：1400
养肝明目。用于青少年假性近视及缓解视疲劳。...
参考价格：2500
网友最关注
治病成功案例/我的经验分享
用药指导/吃什么药好
眼底黄斑变性； 所有类型的眼疲劳，包括肌肉性的，...
参考价格：暂无报价
眼疲劳、结膜充血、眼痒。...
参考价格：￥14
如何收藏问题？
方法一：同时按住Ctrl键和D键收藏问题。
方法二：点击浏览器上的收藏按钮收藏问题。长春哪个药店能买到 重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶（贝复新 急急急
长春哪个药店能买到 重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶（贝复新 急急急
不区分大小写匿名
儿童医院就有，我也是在那买的，走了好多药店都买不到。
相关知识等待您来回答
药物领域专家

我要回帖

更多关于 重组人凝血因子Ⅷ 的文章

 

随机推荐