苯磺酸左旋氨氯地平片与硝苯地平缓释片治疗高血压哪个好
温馨提示： 苯磺酸左旋氨氯地平片与硝苯地平缓释片治疗高血压哪个好？苯磺酸左旋氨氯地平片（商品名：施慧达、施美力健）与硝苯地平缓释片均能有效控制原发性轻中度高血压，前者降压作用略优于后者，且不良反应轻微，临床耐受性良好。
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心脑血管科关注较高商品左旋氨氯地平人体内定量分析方法及药代动力学研究--《吉林大学》2013年硕士论文
左旋氨氯地平人体内定量分析方法及药代动力学研究
【摘要】：研究目的：建立健康受试者血浆样品中左旋氨氯地平的液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）分析方法，并以此方法测定24名健康受试者口服左旋氨氯地平受试制剂和参比制剂后的血药浓度，得出相关药物动力学参数并通过统计学分析进行生物等效性评价。
研究方法：按照“血浆样品采集方法”，服用药物前（0h）和服用药物后2.0h、4.0h、6.0h、8.0h、10.0h、14.0h、24.0h、34.0h、48.0h、72.0h、96.0h、120.0h取上肢浅静脉血4ml，置肝素化离心管中，立即4°C离心（3500rpm）10min，分离血浆置于聚丙烯塑料管中，-20°C冰箱保存。
血浆样品室温解冻后，取200μl加入内标苯海拉明用乙醚-二氯甲烷（3:2，v/v）萃取，取上层有机相以氮气吹干，残留物用150l流动相复溶，涡流混合30s，30l进LC-MS/MS系统分析。本实验采用Venusil MP-C18柱（4.6×100mm，5m）；流动相：乙腈-10mM乙酸铵-甲酸（40:60:0.06，v/v/v）；流速：1.0ml/min（分流体积比1:1）；柱温：30C；进样量：30l。质谱条件为电喷雾离子源正负离子切换的多反应监测（MRM）扫描方式，用于定量分析的离子反应分别为m/z409.2m/z238.3（左旋氨氯地平）和m/z256.3m/z167.1（内标苯海拉明）。
通过专属性考察、精密度与准确度考察、回收率和基质效应、线性范围以及定量下限、稳定性考察等数据对本文LC-MS/MS方法进行方法评价分析。
采用上述LC-MS/MS分析方法测定了24名健康受试者口服左旋氨氯地平片后左旋氨氯地平的血药浓度，根据相关数据所绘制的药物浓度-时间曲线，获得其主要药代动力学参数。利用SPSS软件对受试制剂和参比制剂药动学参数进行统计分析，之后进行生物等效性判断。
研究结果：本研究建立了符合要求的人体血浆中左旋氨氯地平的LC-MS/MS分析方法。该方法具有速度快、重现性好、灵敏度高等诸多优点，定量下限为0.05ng/ml，线性范围从0.05-5ng/ml，精密度与准确度均符合国家文件相关要求，并且内源性物质不干扰左旋氨氯地平的测定。试验结果表明血浆样品-20°C冰冻放置3个月、反复冻融三次、预处理前后室温放置6h后均稳定。本方法符合国家法规相关要求，符合左旋氨氯地平片的人体生物等效性研究标准。
24名健康受试者服用左旋氨氯地平参比试剂后，测得血浆中左旋氨氯地平的Cmax为2.84±0.72ng/ml，Tmax为6.3±4.2h，t1/2为36.44±7.96h，AUC0-τ为142.45±39.41ng h/ml， AUC_(0-∞)为159.29±45.56ng h/ml。服用左旋氨氯地平受试试剂后其Cmax为2.72±0.61ng/ml，Tmax为8.3±7.3h，t1/2为33.31±5.19h，AUC0-τ为137.75±36.82ng h/ml， AUC_(0-∞)为151.44±42.13ng h/ml，受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为99.6%±21.1%。将参比试剂和受试试剂的主要药代动力学参数经对自然对数转换后，根据相关数据利用BAPP2.0软件进行双单侧t检验、方差分析和（1-2α）置信区间法进行等效性判断，结果表明受试试剂中左旋氨氯地平相当于参比试剂的90%置信区间为89.43%~106.51%（Cmax）、90.94%~104.80%（AUC_(0-t)）分别在70%～143%，80%～125%的等效范围内，Tmax非参数检验结果(Wilcoxon符号秩检验)S=56.5S0.05(17)=35，P0.05，受试制剂与参比制剂无显著性差异。统计分析结果表示，参比试剂与受试试剂的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC_(0-t)均符合相关标准，具有生物等效性。
【关键词】：
【学位授予单位】：吉林大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2013【分类号】：R969.1【目录】：
前言4-5中文摘要5-7ABSTRACT7-12英文缩写词12-13第1章 绪论13-20 1.1 研究背景13 1.2 高血压发病原因13-14
1.2.1 原发性高血压发病原因13-14
1.2.2 继发性高血压发病原因14 1.3 血压水平的分类与心血管风险分层14-15 1.4 高血压的危害15 1.5 高血压的治疗药物15-17
1.5.1 利尿药15
1.5.2 β受体阻滞剂15-16
1.5.3 钙通道阻滞剂16
1.5.4 血管紧张素转换酶抑制剂16
1.5.5 血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂16-17 1.6 左旋氨氯地平的研究概况17-18
1.6.1 研究概况17-18
1.6.2 左旋氨氯地平主要功能18 1.7 左旋氨氯地平分析方法研究18-19
1.7.1 当前药物分析概述18
1.7.2 左旋氨氯地平定量分析方法的建立18-19 1.8 研究方案及最终目标19-20第2章 人血浆中左旋氨氯地平 LC/MS/MS 测定方法的建立20-37 2.1 试验目的20 2.2 定量分析方法的建立20-21
2.2.1 仪器与药品20
2.2.2 标准溶液的配制20-21
2.2.3 血浆样品处理方法21
2.2.4 色谱及质谱条件21 2.3 分析方法确证21-34
2.3.1 专属性考察21-23
2.3.2 方法的专属性考察23-27
2.3.3 准确度与精密度27-28
2.3.4 提取回收率与基质效应28-31
2.3.5 稳定性考察31-34 2.4 讨论34-37
2.4.1 色谱条件的选择34-35
2.4.2 内标物的选择35
2.4.3 血浆样品提取方法35-37第3章 左旋氨氯地平片人体生物等效性研究37-45 3.1 试验目的37 3.2 临床试验设计37-38
3.2.1 试验管理37
3.2.2 受试者要求37
3.2.3 试验药物37-38
3.2.4 血浆样品采集38 3.3 未知样品的测定38-40 3.4 数据处理与统计分析40-43
3.4.1 血浆样品测定结果40
3.4.2 药代动力学参数的计算40-43 3.5 生物等效性检验43-44 3.6 数据分析44-45第4章 结论45-46参考文献46-51作者简介及在学期间所取得的科研成果51-52致谢52
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1)&&Levamlodipine BesylateTablets
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2)&&levamlodipine besylate tablets
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Observation on the therapeutic effect of the levamlodipine besylate tablets in 76 patients with ge
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3)&&copper benzenesulfonate
Catalytic synthesis of isoamyl butyrate with copper benzenesulfonate;
苯磺酸铜催化合成丁酸异戊酯
A series of 1,1-diacetic ester in yields of 59%～97% were synthesized from corresponding aldehydes and acetic anhydride using copper benzenesulfonate-acetic acid as synergistic catalyst at room temperature.
苯磺酸铜-乙酸共催化体系于室温催化一系列醛的双乙酰化反应,合成了相应的1,1-二乙酸酯(2),产率59%~97%。
4)&&phenylsulfonylurea
Two kinds of phenylsulfonylurea derivatives were designed and synthesized.
分别以苯甲酸、4-氯苯甲酸为原料,经过酯化、再与水合肼反应、对4-甲基苯磺酰异氰酸酯进行亲核加成等反应,设计合成了两种苯磺酰脲衍生物,通过1HNMR表征确定其结构。
Fluoropyrimidinesulfuron is a phenylsulfonylurea herbicide, It has the profits of high efficacy, low residues, good selectivity.
氟嘧黄隆是一种苯磺酰脲类除草剂,具有高效、低残留、选择性高的优点。
5)&&benzene sulfonic acid
By utilizing ethanoic acid and benzene sulfonic acid that are representative in organic acids as reagents to perform electrochemical enhancing pretreatment and floatation experiments on the coal of Zhenchengdi , find that both of their enhancing effects are striking.
通过将有代表性的有机酸冰乙酸、苯磺酸用做试剂对镇城底煤进行电化学强化浮选脱硫实验,发现使用这两种有机酸强化效果显著,而强酸苯磺酸因用量小、槽电压低而更有优势。
One had an alkoxy benzene sulfonic acid group in the N-methylimidazolium cation,and the other possessed an alkyl benzene sulfonic acid group in the N-methylimidazolium cation.
以β-氯乙基苯醚、苄氯、N-甲基咪唑、浓硫酸等为原料,通过多步反应合成了在N-甲基咪唑阳离子上分别含烷氧基苯磺酸和烷基苯磺酸侧链结构的两种水溶性、室温下呈液相的新型Brφnsted酸性离子液体,总产率分别为79。
Synthesis of p-nitro-ethylbenzoate with benzene sulfonic acid as catalyst is reported.
以苯磺酸为催化剂 ,实现了对硝基苯甲酸与乙醇反应合成对硝基苯甲酸乙酯。
6)&&tribenuron-methyl
Study on the Methods of Tribenuron-methyl on Controlling Weeds in Yield of Summer C
苯磺隆与常用除草剂配合使用效果研究
Influences of Isoproturon and Tribenuron-methyl on the Growth and MDA Content in the Leaves of Rice S
异丙隆和苯磺隆对水稻幼苗生长及叶片内MDA含量的影响
Preliminary Study on the Resistance of Descurainia Sophia to Tribenuron-methyl in Hebei P
河北省境内播娘蒿对苯磺隆抗药性研究初报
补充资料：苯磺酸左旋氨氯地平片
药物名称：苯磺酸左旋氨氯地平片英文名：Levamlodipine BesylateTablets性状：本品为白色片。药理作用：苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳，峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者（舒张压105-114mmHg）的疗效比轻度高血压者（舒张压90-104mmHg）高，血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似，降低收缩压的作用对老年人更强。本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确，但可能在运动时，本品通过降低外周阻力（后负荷）减少心脏做功和速率血压乘积，减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛；通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩，恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。8项临床试验中5项显示，本品显著延长运动诱发劳力型心绞痛的时间；部分研究显示本品延长ST段改变1mm的时间，并降低心绞痛发作频率。该作用具有持续性，并且不显著影响血压和心率。在一项50例自发性心绞痛患者中进行临床试验显示，本品每周可以减少4次心绞痛发作（安慰剂每周减少1次）。本品不影响窦房结功能和房室传导。高血压或心绞痛患者合用本品和b-阻滞剂，未发现心电图异常。本品不改变心绞痛患者的心电图，不加重房室传导阻滞。肾功能正常的高血压患者用药后，肾血管阻力降低、肾小球滤过率和肾血流增加，但滤过分数或尿蛋白不变。药代动力学：本品口服后吸收完全但缓慢，6-12小时达到峰浓度。单次口服5mg，血药峰值为3.0ng/ml；单次口服10mg，血药峰值为5.9ng/ml。绝对生物利用度为64%-90%，不受饮食影响。循环中的药物约95%以上与血浆蛋白结合，分布容积为21L/kg。持续用药后7-8天达到稳态血药浓度。本品以二室模型的方式从血浆中消除，在肝脏广泛代谢为无药理活性的代谢产物（90%）。终末半衰期（t1/2b）健康者约为35小时，高血压病人延长为50小时，老年人65小时，肝功受损者60小时，肾功能不全者不受影响。本品10%以原型、60%以代谢物的形式从尿中排出，20%-25%从胆汁或粪便排出。本品不被血液透析清除。肾功能不全对本品的药代动力学特点没有显著影响。老年患者和肝功能不全患者对本品的清楚率降低，药时曲线下面积（AUC）约增加40%-60%。中重度心衰患者的AUC升高幅度相似。适应症：（1）高血压（单独或与其他药物合并使用）（2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）用法用量：通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。不良反应：本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。最常见的不良反应是头痛和水肿。禁忌：对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。注意事项：⑴心绞痛和/或心肌梗死：罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。⑵低血压：由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。⑶心力衰竭患者：钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。⑷肝功能不全患者：严重肝功能不全患者应慎用本品。⑸肾功能衰竭患者：肾衰患者的起始剂量可以不变。⑹停用b-阻滞剂：本品对突然停用b-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此，停用b-阻滞剂仍需逐渐减量。⑺本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：儿童的安全性和有效性尚未确定。老年患者用药：临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%-60%，也需采用较低的起始剂量。药物相互作用：⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。⑶昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬（伟哥ò）对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。⑷华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。⑸地高辛、芬妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。⑹麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。⑺非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。⑻b-阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。⑼雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。⑽磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。⑾锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。⑿拟交感胺：可减弱本品降压作用。⒀舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。⒁噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。药物过量：药物过量可导致外周血管过度扩张，引起低血压，还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后，必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压，则采取支持疗法，包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效，在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂（如去氧肾上腺素）。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于本品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用。规格：5mg类别：二氢吡啶类钙拮抗剂
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。君，已阅读到文档的结尾了呢~~
苯磺酸左旋氨氯地平片立题目的与依据
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