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药物制剂的一致性评价
药物制剂的一致性评价是怎么进行的呢？有比较里了解这一方面的专家么
去中检院网站把一致性评价工作办公室里的内容都看一遍就知道了
http://www./fzy/CL0622/ 我理解的一致性应该是生物等效性一致，固体制剂应该首先要做到在不同介质中溶出行为的一致。 首先选取参比制剂，一般国外原研产品，或者原研产品在国内分厂加工的。
其次，与自制样品进行四个溶出介质中的溶出曲线对比，如果溶出曲线不一致，则要修改自制处方和工艺，直至与上市样品溶出曲线一致。 体外一致性和生物等效性。
体外一致性主要就是指溶出行为一致. 主要就是相似性评价淘汰 最终要求时生物等效行一致，但是固体制剂要求溶出曲线相似因子（f2值）在50-100之间，才认为达到一致性（生物等效一定溶出等效，但溶出等效还不一定生物等效，做溶出等效只是一个充分条件，目前都这么看）。一般选取近期上市参比制剂和临效期参比制剂分别作对比，验证自己的产品能够满足这一条件即可。
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E-mail： & QQ：8835100抗菌药物使用监测指标的一致性研究--《中国药学杂志》2013年04期
抗菌药物使用监测指标的一致性研究
【摘要】：目的评价抗菌药物使用监测指标的相关性。方法调查某三级甲等传染病专科教学医院11.8期间抗菌药物使用费用占相关部门药品、医疗费用的比例、抗菌药物使用强度等指标。结果门诊、住院、全院抗菌药物消耗费用占相应部门西药比例、药品比例和医疗花费比例呈很好相关性(r值均大于0.96,P=0.00)。抗菌药物用药强度间的相关性在门诊、住院和全院间分析,全院与住院用药强度的相关性好(r=0.93,P=0.00),其次为全院与门诊用药强度(r=0.66,P=0.00),门诊与住院用药强度相关性低(r=0.51,P=0.00)。抗菌药物消耗费用比例与用药强度相关性分析中,住院部分二者相关性相对较强,但其相关系数均未超过0.80。结论任何一种抗菌药物费用比例指标均可以作为监测指标;在监测中抗菌药物费用比例与使用强度不可相互替代;门诊抗菌药物使用强度不能为住院抗菌药物使用强度监测所替代。
【作者单位】：
【关键词】：
【基金】：
【分类号】：R969【正文快照】：
抗菌药物使用最为频繁且常出现不良反应[1],加之不断加剧的细菌耐药趋势和依旧缓慢的新药研发,迫使我们不得不提高对现有抗菌药物使用的效率[2]。长期以来被推荐合理应用,但收效甚微[3]。形成上述局面的原因复杂,但对抗菌药物使用监测无疑是解决问题的一个关键[4-5]。抗菌药
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京公网安备74号生物共振技术筛选寻常型银屑病血热证常用中药与赵炳南经验方一致性比较研究--《北京中医药大学》2014年硕士论文
生物共振技术筛选寻常型银屑病血热证常用中药与赵炳南经验方一致性比较研究
【摘要】：背景：银屑病是一种常见并易复发的慢性炎症性皮肤病,典型损害为红斑基础上覆有层层银白色鳞屑,具有薄膜现象及点状出血。属中医“白庀”范畴。因本病皮损广泛,大量脱屑,迁延不愈且伴有瘙痒,给患者的身心健康和生活质量带来严重影响。本病的病因和发病机制至今尚未完全清楚,一般认为本病是多因素综合作用的结果：包括遗传因素、免疫因素、感染因素、内分泌因素和神经精神因素等。由于病因复杂,目前尚无特效疗法。中医治疗本病历史悠久,经验丰富,现代医家吸取前人经验,不断探索创新,总结出以从血论治为基础的辨证治疗思路,疗效确切,为广大患者所接受。然而,由于临床医师大多根据自己的经验来辨证分型、选方用药,故缺乏统一、公认的中医辨证分型标准,使得银屑病中医治疗的规范性和可重复性较差,不利于中医药的发展。
目的：本研究在北京中医医院赵炳南老专家治疗寻常型银屑病血热证学术思想的基础上,使用MORA生物物理治疗仪对血热证患者进行中药筛选,观察筛选出中药组成与赵炳南经验方的一致性,并根据筛选结果优化组方用药,为进一步优化银屑病血热证中医诊疗方案提供依据。
方法：所有病例均来源于2014年1月至2014年3月北京中医医院皮肤科门诊及病房患者,共纳入寻常型银屑病血热证患者30例。本试验以MORA生物物理治疗仪“药物筛选程序”对30例寻常型银屑病血热证患者进行中药筛选,中药选取临床上用于治疗银屑病常用中药,包括凉血活血、养血解毒、活血化瘀及清热除湿等功效的中药,记录使MORA设备数值达到100的中药,汇总后观察筛选中药与赵炳南治疗寻常型银屑病血热证经验方是否具有一致性。
结果：共筛选出中药46味,包括生槐花,赤芍,丹参,鸡血藤,玄参,紫草,白茅根,生地,龙胆草,土茯苓,生石膏,生薏米,草河车,黄芩,白鲜皮,茵陈,丹皮,金银花,生甘草,茯苓,连翘,白蒺藜,威灵仙,忍冬藤,当归,麻仁,陈皮,生大黄,大青叶,板蓝根,桃仁,车前草,白花蛇舌草,鬼箭羽,麦冬,天冬,蜂房,三棱,六一散,败酱草,苦参,紫花地丁,水牛角,北豆根,天花粉,虎杖。其中频次出现最多的前8味中药为生槐花27次,赤芍23次,丹参23次,鸡血藤22次,玄参22次,紫草19次,白茅根17次,生地16次,即包含了赵炳南经验方凉血活血汤。
结论：本研究验证了寻常型银屑病血热证生物共振技术中药筛选方剂与凉血活血汤的一致性,并提出了加减方案,使临床医生辨证用药有客观依据。由此提出假说——生物共振技术能够帮助优化中药治疗方案,围绕此假说可以开展各学科临床方剂的验证和优化研究。
【关键词】：
【学位授予单位】：北京中医药大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2014【分类号】：R275.9【目录】：
摘要4-5Abstract5-7文献综述7-26 综述一 银屑病从血论治的研究概况7-18
1 银屑病的中医研究概述7-9
2 现代中医从血论治银屑病的论述9-15
3 小结15-16
综述一 参考文献16-18 综述二 生物共振技术的应用概述18-26
1 生物共振技术的理论概述18
2 MORA生物物理疗法的阐述18-19
3 生物共振技术在临床上的应用19-23
4 生物共振技术在中药筛选方面的应用研究23-24
综述二 参考文献24-26临床研究26-32 前言26 材料和方法26-28 结果28-29 讨论29-31 参考文献31-32致谢32-33个人简历33
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