药品不良反应信息通报（第6期）
警惕含马兜铃酸中药的安全性问题、左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征、盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应
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药品不良反应信息通报（第6期）
警惕含马兜铃酸中药的安全性问题、左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征、盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应
　　药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布，尤其是自第四期开始面向社会公开以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者，在提高了对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。
　　药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　警惕含马兜铃酸中药的安全性问题
　　近年国内外研究证实马兜铃酸具有肾毒性，含马兜铃酸中药材的肾毒作用与其马兜铃酸含量和用药时间长短有一定关系：短期大剂量服用可引起急性马兜铃酸肾病，病理表现为急性肾小管坏死，临床出现急性肾功能衰竭；长期间断或持续小剂量服用可引起慢性马兜铃酸肾病，病理表现为寡细胞性肾间质纤维化，临床出现慢性进行性肾功能衰竭（持续服用者肾损害进展较快）；小剂量间断服用数周至数月可出现肾小管功能障碍型马兜铃酸肾病，病理表现为肾小管变性及萎缩，临床出现肾小管酸中毒和（或）范可尼综合征，而血清肌酐正常。此外，还有马兜铃酸致癌的报道，人体主要诱发泌尿系统上皮癌。
　　目前，马兜铃科的药材关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防已、朱砂莲已检出马兜铃酸，天仙藤检出马兜铃酸类物质，其中关木通因安全性问题已被国家食品药品监督管理局取消药用标准。
　　1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲引起肾损害的不良反应病例报告共31例，详细情况如下：
　　含青木香：中药汤剂1例，不良反应为急性肾功能衰竭；冠心苏合丸25例（5例合用其他含关木通制剂），不良反应为慢性肾功能衰竭；舒肝理气丸1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。
　　含马兜铃：二十五味松石丸1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。
　　含广防已：中药汤剂2例，不良反应为慢性肾功能衰竭1例、急性肾功能衰竭1例，2例均合用关木通。
　　含朱砂莲：中药颗粒剂1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。
　　典型病例如下：　　男性患者，52岁，1998年至2001年间断服用冠心苏合丸，1次3丸，每日2次。2002年6月开始出现夜尿增多，2～3次/夜。2002年8月检查，尿蛋白＋＋。2002年11月检查，血常规：血色素100g/L，白细胞7×109/L，血小板147×109/L；肾功能：血清肌酐287μmol/L，肌酐清除率39.82ml/min；尿酸化功能：pH 6.7，碳酸氢根15.09mmol/L，可滴定酸5.93mmol/L，铵离子26.41mmol/L（提示远端肾小管酸中毒）；B超：左肾长径10.5cm，皮质厚1.65cm，右肾长径10.2cm，皮质厚1.50cm；肾活检：慢性肾小管间质肾病。经治疗患者肾功能未好转。
　　建议在服用含马兜铃酸的中药材或中成药时，必须在医师的指导下使用，严格控制剂量和疗程，并在治疗期间注意肾小管及肾小球功能监测。
　　　　　　　　　　　　　　　　左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征
　　左旋咪唑（又称左咪唑、驱虫速、驱钩蛔、左旋四咪唑、左旋驱虫净、左旋噻咪唑、肠虫净、驱虫糖、小儿治虫栓等）、甲苯咪唑（又称甲苯达唑、安乐士、驱虫康、二苯酮咪胺酯、一片灵、二苯酮咪唑胺酯、威乐治、苯甲酰咪胺甲酯、二苯酮胍甲酯等）、阿苯达唑（又称丙硫达唑、丙硫咪唑、肠虫清、阿丙条、抗蠕敏、扑尔虫、丙硫苯咪胺酯、丙巯咪唑等）等三种咪唑类驱虫药均为广谱驱虫药，临床用于蛔虫、钩虫、囊虫等病的驱虫治疗。其中左旋咪唑尚作为免疫调节剂使用。
　　1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关左旋咪唑引起脑炎综合征的病例报告1例。目前，世界卫生组织（WHO）药品不良反应病例报告数据库中涉及此三种咪唑类驱虫药的脑炎病例报告61例，其中左旋咪唑53例、甲苯咪唑6例、阿苯达唑2例。
　　1994年至2003年，国内文献报道中检索到此三种咪唑类驱虫药引起脑炎综合征的病例632例，其中左旋咪唑543例、甲苯咪唑43例、阿苯达唑46例。国外文献中有左旋咪唑作为免疫调节剂使用引起脑炎综合征的报道。同时，国内已完成的多项药物流行病学研究表明，左旋咪唑可引起脑炎综合征。
　　此三种咪唑类驱虫药引起的脑炎综合征的特点：1）多在服药后10-40天逐渐出现精神神经方面的症状和体征；2）多表现为缄默少动、情感淡漠、思维抑制、记忆力障碍和计算力锐减等精神呆滞症状；继之出现神经系统弥漫性受损，如头晕、头痛、行走无力、抽搐及大小便失禁、四肢瘫痪等；有的伴有不同程度的意识障碍；3）体检可见肌张力改变、腱反射亢进和病理反射阳性；4）脑电图检查可见中、重度异常，以慢波表现为主；5）脑脊液检查半数病灶呈轻度炎症改变及IgG增高；6）CT检查脑部呈多病灶片状低密度阴影；核磁共振图像显示脑白质多病灶密度增高。
　　鉴于此三种咪唑类驱虫药与脑炎综合征的关系，建议在医师指导下使用（包括群防群治），严格掌握适应症和禁忌症。并提请注意此类反应多为迟发反应。处方时应询问患者的过敏史、家族过敏史，有咪唑类驱虫药过敏史或家族过敏史者禁用，对其他药物有过敏史者慎用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应
　　盐酸芬氟拉明是拟交感胺类衍生物，为苯丙胺类食欲抑制剂，用于肥胖症治疗。国外有芬氟拉明引起瓣膜性心脏病和原发性肺动脉高压的报道。
　　目前，世界卫生组织（WHO）药品不良反应病例报告数据库中，有关芬氟拉明的不良反应报告共16,893例。涉及心血管系统异常的不良反应表现16,851例次（占31%），包括心脏瓣膜异常4,269例次（占7.9%）、心律不齐2,268例次（占4.2%）、肺动脉高压2,060例次（占3.8%）等；涉及精神系统、呼吸系统异常的不良反应表现分别为8,664例次（占16.3%）、6,282例次（占11.6%）。
　　1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关盐酸芬氟拉明的不良反应报告2例，1例为瓣膜性心脏病、1例为心律不齐。其中瓣膜性心脏病的病例情况如下：
　　患者，女性，41岁，因心慌气短乏力2年余，近日加重，入院治疗。患者自述曾因减肥间断服用盐酸芬氟拉明6.5年，每日40mg，了解到该药有关不良反应后停用。体检：血压110/70mmHg，心率91次/min；心电图示：大致正常；彩超示：主动脉瓣、二尖瓣关闭不全；诊断为瓣膜性心脏病。经抗心律失常治疗，仍有心悸的症状。
　　鉴于盐酸芬氟拉明可导致心血管系统的严重不良反应，建议此类药物必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。青光眼患者和对芬氟拉明或其它拟交感胺类药物过敏者禁用。使用单胺氧化酶抑制剂的患者在14天内避免使用。高血压、心血管疾病、情绪低落的患者慎用，如果使用应注意监护。另外，无论是减肥治疗还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，如适当控制进食量、坚持体力劳动、运动锻炼等，才能保持体重，减少反弹。
　　　　　　　　　　　有关生产企业请按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息
　　　　　　　　　　　　　　通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库来自：上海嘉定
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地奥心血康胶囊成为我国首个获准欧盟上市的中成药品种
 
发布时间：  16:29 来源：四川省科技厅 
摘要：日，地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂举行。
 　　日，地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂举行。全国人大常委会副委员长桑国卫院士、卫生部部长陈竺院士、中国科学院院长白春礼院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士、上海中医药大学校长陈凯先院士等领导和专家出席会议。新华社、人民日报、中央电视台等49家媒体到会。
 　　日，由成都地奥集团研制生产并具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）注册，获得在该国上市许可。成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流医药市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。由于欧盟国家药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作，因此，成功进入一国市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好基础。
 　　“地奥心血康胶囊欧盟注册研究”是我省推进中药现代化和国际化的重点项目，在“十五”、“十一五”、“十二五”均获得科技部国家重大科技专项和国际科技合作计划支持。同时，四川省科技支撑计划和国际科技合作计划也予以了大力支持。经过十年努力，2010年1月地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书，2012年3月成功获得荷兰上市许可，填补了我国具有自主知识产权的治疗性药物进入欧洲主流医药市场的空白，实现了我国中药领域一个零的突破，将为我国中药产品进军欧盟市场起到示范作用。对于我省进一步推进中药现代化和国际化，打造现代中药千亿产业也将产生积极影响。
 　　发布会上，与会领导和专家对地奥心血康胶囊欧盟注册成功给予了高度评价。全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫院士指出：地奥心血康胶囊以药品身份堂堂正正地进入欧盟市场，首次实现了零的突破。他要求相关部门以重大新药创制科技重大专项实施为契机，为扩展医药事业发展、加速自主创新提供支撑，各级政府要进一步鼓励我国医药科技界和企业界充分利用已有的传统应用优势，切实有力地推进中医药现代化和国际化，提升中国医药在国际医药界的地位和影响力。中国科学院院长白春礼认为，“地奥心血康胶囊”获准欧盟注册上市必将鼓舞和激励全国生物医药科研工作者开拓进取，求真务实，为弘扬我国中医药文化、振兴中药产业作出更大贡献。卫生部部长陈竺表示，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，加快生物医药产业发展，是建立基本医疗卫生制度和培育战略性新兴产业的重要内容。广大医药企业、药品研发机构应以地奥心血康成功进入欧洲市场为契机，以中药现代化和国际化为目标，以企业为技术创新主体，集成跨学科、跨地区、跨行业的各类优势资源，进一步加快协同创新的进程。
 　　四川省科技厅、发改委、卫生厅、药监局等省级有关部门负责人参加了新闻发布会。
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吴志谦写到：地奥心血康胶囊成为我国首个获准欧盟上市的中成药品种 发布时间：
16:29 来源：四川省科技厅 摘要：日，地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂举行。 　　日，地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂举行。全国人大常委会副委员长桑国卫院士、卫生部部长陈竺院士、中国科学院院长白春礼院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士、上海中医药大学校长陈凯先院士等领导和专家出席会议。新华社、人民日报、中央电视台等49家媒体到会。 　　日，由成都地奥集团研制生产并具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）注册，获得在该国上市许可。成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流医药市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。由于欧盟国家药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作，因此，成功进入一国市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好基础。 　　“地奥心血康胶囊欧盟注册研究”是我省推进中药现代化和国际化的重点项目，在“十五”、“十一五”、“十二五”均获得科技部国家重大科技专项和国际科技合作计划支持。同时，四川省科技支撑计划和国际科技合作计划也予以了大力支持。经过十年努力，2010年1月地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书，2012年3月成功获得荷兰上市许可，填补了我国具有自主知识产权的治疗性药物进入欧洲主流医药市场的空白，实现了我国中药领域一个零的突破，将为我国中药产品进军欧盟市场起到示范作用。对于我省进一步推进中药现代化和国际化，打造现代中药千亿产业也将产生积极影响。 　　发布会上，与会领导和专家对地奥心血康胶囊欧盟注册成功给予了高度评价。全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫院士指出：地奥心血康胶囊以药品身份堂堂正正地进入欧盟市场，首次实现了零的突破。他要求相关部门以重大新药创制科技重大专项实施为契机，为扩展医药事业发展、加速自主创新提供支撑，各级政府要进一步鼓励我国医药科技界和企业界充分利用已有的传统应用优势，切实有力地推进中医药现代化和国际化，提升中国医药在国际医药界的地位和影响力。中国科学院院长白春礼认为，“地奥心血康胶囊”获准欧盟注册上市必将鼓舞和激励全国生物医药科研工作者开拓进取，求真务实，为弘扬我国中医药文化、振兴中药产业作出更大贡献。卫生部部长陈竺表示，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，加快生物医药产业发展，是建立基本医疗卫生制度和培育战略性新兴产业的重要内容。广大医药企业、药品研发机构应以地奥心血康成功进入欧洲市场为契机，以中药现代化和国际化为目标，以企业为技术创新主体，集成跨学科、跨地区、跨行业的各类优势资源，进一步加快协同创新的进程。 　　四川省科技厅、发改委、卫生厅、药监局等省级有关部门负责人参加了新闻发布会。
谢谢吴老的信息 请注意这个：“同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药”。 若该信息为真，则说明兰友说的“中医中药不只中国才有，韩日也有，虽没获得美国上市，也获得在欧洲上市”是谣言——我发现他不止一次的信口开河。 另外，补充几个相关信息： 1）欧洲各国对中药的宽松管理，一方面促使欧洲中药市场的蓬勃发展;另一方面，由于缺乏规范也导致了一些毒副作用现象的发生。上世纪90年代初，比利时一个已运作20年的减肥中心在配方中加入了中药广防己，而在该中心接受治疗的两位妇女出现肾损伤。比利时科学家在对减肥配方的化学成分分析后发现，广防己中含有马兜铃酸，而对马兜铃酸不合理使用会导致肾衰。科学家将研究成果发表在世界权威医学杂志《柳叶刀》上，这导致一度在西方兴起的"中药热"又迅速进入低潮。 2）地奥集团为什么能申请成功？战略得当。欧盟和美国，首先考虑哪一个？众多药品，首先申请哪一个？这就是战略问题。天士力集团的丹参滴丸，虽然已经通过了美国FDA的二期临床，但是面对预计长达5~8年、耗费5~6亿美金的三期临床，还是路漫漫其修远兮。而地奥集团则选择了相对比较宽松的欧盟市场。相对于化学药品注册，欧盟草药药品注册是做了一些"简化"，申报资料相对有一定减免，如传统草药可以减免临床研究；传统草药可以减免临床前的药效学研究；如果文献资料充分证明药品的安全性，可以减免临床前的毒理学试验等。同时，地奥心血康是单味中药制品，组分简单，比复方合剂容易理解和得到批准。而在欧盟内部，又选择了欧盟最富裕国家之一的荷兰。荷兰政府对推动中医药进入荷兰和欧盟市场非常重视，当地人民对中医药比较欢迎。 3）地奥心血康胶囊的临床实验仅仅做了38例：20例和对照组18例，样本太少太少，与FDA标准相比，欧盟简直是过家家。 美国FDA是怎么要求新药的？临床试验一般分成三个不同阶段，分别称为I，II，III期临床试验。 　　I期临床试验为短期小规模。试验对象通常为20-100人，健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察新药是否会出现急性毒副作用，检验合适的安全给药剂量，并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄。时间持续数月。如果没有严重的问题，例如不可接受的毒副作用，就可进入II临床试验。大约70%药物能成功地通过这一阶段的试验。 　　　II期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人，通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效，也对短期的安全性做进一步观察。时间持续几个月到两年。大约只有33%的新药能成功通过这一阶段的试验，进入III期临床试验。 &&&&&&& III期临床试验为长期大规模。试验对象是病人，通常为人。目的是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。时间持续一到四年。约25-30%的新药可通过这一阶段的试验。 　　在完成III期临床试验之后，制药公司就可向药监部门提出上市申请，由药监部门组织专家鉴定。在美国，最后经食品药品管理局（FDA）批准上市的新药，只占最初申请进入临床试验的新药总数的20%。 4）地奥心血康胶囊的主要成分为8种甾体皂苷，每粒含甾体总皂苷100mg（相当于甾体总皂苷元35mg）。除了形式上不是单一化合物外，其他与现代药物或者说西药无异，属于典型的中药西制。 这也是今后中药的发展方向。 5）日起，地奥心血康胶囊因为铬超标宣布下架、召回。
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*hewolf明鉴："地奥心血康胶囊因为铬超标宣布下架、召回。"事因胶囊铬超标所致而非内容物。当时下架者众，见药监局：全国254药企查出胶囊铬超标(附药品名单)日 06:13
来源：新京报 作者：蒋彦鑫
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　　　如果我们能够充分理解中药就是植物为主的材料，当然也有些不是还包括昆虫、药石之类，被用作药物就可以被当作食物！那么如何最大限度地保留这些植物中的有效成分、活性？如何保证中药的安全来源和制作过程？就决定了未来用作药物之后的作用！实际上，如果各种药物来源可以保证安全来源和科学制取，保存药物的（食物的）最大营养成分，那么中药的发挥将不可同日而语。
　　　在这一点上德国、美国、日本、加拿大都比中国做得更多更好，他们以中国为师却不走中国的路线！他们将植物进行萃取变成营养素，以更安全的方式形成片剂、粉末等！更厉害的是部分国际最先进的企业采用高明的科技，运用现代产业系统将植物，在离开土壤3小时之内就直接榨取成汁迅速通过抽真空的技术，灌装进入瓶中封存不再与空气、氧气接触保证其有效性和安全性，以及最大化的养分储藏，至此同样的中药成分他们的东西可以非常明确地、快速地针对各种健康问题进行调理！这种进步与整个中药模式相比实在相距千里！同样的当归、同样的人参、同样的升麻、同样的蒲公英，不同的处理得到全然不同的结果！（摘录：林海峰《中药的前途》） 
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hewolf写到：
吴志谦写到：地奥心血康胶囊成为我国首个获准欧盟上市的中成药品种 发布时间：
16:29 来源：四川省科技厅 摘要：日，地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂举行。 　　日，地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂举行。全国人大常委会副委员长桑国卫院士、卫生部部长陈竺院士、中国科学院院长白春礼院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士、上海中医药大学校长陈凯先院士等领导和专家出席会议。新华社、人民日报、中央电视台等49家媒体到会。 　　日，由成都地奥集团研制生产并具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）注册，获得在该国上市许可。成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流医药市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。由于欧盟国家药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作，因此，成功进入一国市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好基础。 　　“地奥心血康胶囊欧盟注册研究”是我省推进中药现代化和国际化的重点项目，在“十五”、“十一五”、“十二五”均获得科技部国家重大科技专项和国际科技合作计划支持。同时，四川省科技支撑计划和国际科技合作计划也予以了大力支持。经过十年努力，2010年1月地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书，2012年3月成功获得荷兰上市许可，填补了我国具有自主知识产权的治疗性药物进入欧洲主流医药市场的空白，实现了我国中药领域一个零的突破，将为我国中药产品进军欧盟市场起到示范作用。对于我省进一步推进中药现代化和国际化，打造现代中药千亿产业也将产生积极影响。 　　发布会上，与会领导和专家对地奥心血康胶囊欧盟注册成功给予了高度评价。全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫院士指出：地奥心血康胶囊以药品身份堂堂正正地进入欧盟市场，首次实现了零的突破。他要求相关部门以重大新药创制科技重大专项实施为契机，为扩展医药事业发展、加速自主创新提供支撑，各级政府要进一步鼓励我国医药科技界和企业界充分利用已有的传统应用优势，切实有力地推进中医药现代化和国际化，提升中国医药在国际医药界的地位和影响力。中国科学院院长白春礼认为，“地奥心血康胶囊”获准欧盟注册上市必将鼓舞和激励全国生物医药科研工作者开拓进取，求真务实，为弘扬我国中医药文化、振兴中药产业作出更大贡献。卫生部部长陈竺表示，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，加快生物医药产业发展，是建立基本医疗卫生制度和培育战略性新兴产业的重要内容。广大医药企业、药品研发机构应以地奥心血康成功进入欧洲市场为契机，以中药现代化和国际化为目标，以企业为技术创新主体，集成跨学科、跨地区、跨行业的各类优势资源，进一步加快协同创新的进程。 　　四川省科技厅、发改委、卫生厅、药监局等省级有关部门负责人参加了新闻发布会。
谢谢吴老的信息
请注意这个：“同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药”。
若该信息为真，则说明兰友说的“中医中药不只中国才有，韩日也有，虽没获得美国上市，也获得在欧洲上市”是谣言——我发现他不止一次的信口开河。
另外，补充几个相关信息：
1）欧洲各国对中药的宽松管理，一方面促使欧洲中药市场的蓬勃发展;另一方面，由于缺乏规范也导致了一些毒副作用现象的发生。上世纪90年代初，比利时一个已运作20年的减肥中心在配方中加入了中药广防己，而在该中心接受治疗的两位妇女出现肾损伤。比利时科学家在对减肥配方的化学成分分析后发现，广防己中含有马兜铃酸，而对马兜铃酸不合理使用会导致肾衰。科学家将研究成果发表在世界权威医学杂志《柳叶刀》上，这导致一度在西方兴起的"中药热"又迅速进入低潮。
2）地奥集团为什么能申请成功？战略得当。欧盟和美国，首先考虑哪一个？众多药品，首先申请哪一个？这就是战略问题。天士力集团的丹参滴丸，虽然已经通过了美国FDA的二期临床，但是面对预计长达5~8年、耗费5~6亿美金的三期临床，还是路漫漫其修远兮。而地奥集团则选择了相对比较宽松的欧盟市场。相对于化学药品注册，欧盟草药药品注册是做了一些"简化"，申报资料相对有一定减免，如传统草药可以减免临床研究；传统草药可以减免临床前的药效学研究；如果文献资料充分证明药品的安全性，可以减免临床前的毒理学试验等。同时，地奥心血康是单味中药制品，组分简单，比复方合剂容易理解和得到批准。而在欧盟内部，又选择了欧盟最富裕国家之一的荷兰。荷兰政府对推动中医药进入荷兰和欧盟市场非常重视，当地人民对中医药比较欢迎。
3）地奥心血康胶囊的临床实验仅仅做了38例：20例和对照组18例，样本太少太少，与FDA标准相比，欧盟简直是过家家。
美国FDA是怎么要求新药的？临床试验一般分成三个不同阶段，分别称为I，II，III期临床试验。
　　I期临床试验为短期小规模。试验对象通常为20-100人，健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察新药是否会出现急性毒副作用，检验合适的安全给药剂量，并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄。时间持续数月。如果没有严重的问题，例如不可接受的毒副作用，就可进入II临床试验。大约70%药物能成功地通过这一阶段的试验。
　　　II期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人，通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效，也对短期的安全性做进一步观察。时间持续几个月到两年。大约只有33%的新药能成功通过这一阶段的试验，进入III期临床试验。
&&&&&&& III期临床试验为长期大规模。试验对象是病人，通常为人。目的是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。时间持续一到四年。约25-30%的新药可通过这一阶段的试验。
　　在完成III期临床试验之后，制药公司就可向药监部门提出上市申请，由药监部门组织专家鉴定。在美国，最后经食品药品管理局（FDA）批准上市的新药，只占最初申请进入临床试验的新药总数的20%。
4）地奥心血康胶囊的主要成分为8种甾体皂苷，每粒含甾体总皂苷100mg（相当于甾体总皂苷元35mg）。除了形式上不是单一化合物外，其他与现代药物或者说西药无异，属于典型的中药西制。
这也是今后中药的发展方向。
5）日起，地奥心血康胶囊因为铬超标宣布下架、召回。
& "请注意这个：“同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药”。 若该信息为真，则说明兰友说的“中医中药不只中国才有，韩日也有，虽没获得美国上市，也获得在欧洲上市”是谣言——我发现他不止一次的信口开河。" & & 我的信息来自于网易，好像是一期专刊，时间应该是在欧盟放宽草药注册结束之前，不知你是否还记得大概半年前在你的跟贴中说过这个事，由于当时没在网易留个脚印，后面没找到原贴，当时我还回复了你三次，最后一次是用颜色将句子隔开你才看懂了我在说什么。 我也想知道那个“第一个植物药”是否真实，两个信息到底哪个是真哪个是假。 说到中药毒性总会带上马兜铃酸，就好比之前说到西药的反应停事件，一有兰友说到这件事，你总会迫不及待地出来说明，这是制度未完善造成的，说到底，这是两种态度的问题。 关于丹参滴丸，路再漫漫，总有尽头，不去走，再短的路也走不过。假使多年以后真的通过了，你们会冷嘲热讽地说，这么多年就一种药通过，能证明什么，有什么好高兴的，假使不通过，你们又会高傲地说，看到现在还没有一种中药通过。 &
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中文很有意思，毒药，这个是相对辩证的，怎毒也是药，呵呵
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*摘　要：目前，世界植物药市场年销售额约为160亿美元，并以每年10％至20％的速度递增。我国作为中药大国，中药制剂的年出口仅1亿美元，而进口的天然植物药已超过6亿美元，远超过出口量。这是中国医药质量管理协会副会长邹忠全于日披露的数字。
*中医却被韩日发扬光大日 08:33   
相关Tag  [凤凰视点] [中医] 世界植物药市场销售额每年约160亿，日本汉药就占了80%，韩国占15%，大陆仅有3%左右。 
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hewolf写到：
冯果写到：说了这么多年了，也只能拿这点东西做文章…哎…
上海中医药大学药学院副院长陶建生教授说，考验一种药品能否服用，无非看两点：一是疗效，一是安全。如果真的有一种单味药或成药，虽不能对其作定量分析，但的确能对某种沉疴马上见效的话，中药疗效自然就有了说服力。问题是，至今我们还拿不出一种这样的药。
——潜台词就是说，现在的中药疗效基本靠忽悠：疾病的自愈、安慰剂效应、掺有起作用的西药 咱先不管，陶大教授是怎么说的，你有什么看法呢，都是成年人了，你有自己的观点吗？别老是这儿抄一句，那儿转一段，真没劲，你不觉得吗？？？？？？？？
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看你的贴看的有些腻了!
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"要想使有些人改变观念，除非这一代人死完！"
这句话本身就是一句病句。
另观念的改变不是别人死完，而是随着时间的推进，对它的担忧与疑虑一个一个消除了，获得了人们的信任。而如果一旦担忧与疑虑被证实，或出现其它不能接受的负面作用，将会被淘汰。
有些人的做法真像汉武帝的“罢黜百家，独尊儒学”，甚至像秦始皇的“焚书坑儒”。
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hewolf我不知道你是做什么的，我感觉你的脑袋是被驴踢的。
中药有副作用，西药难道没有？
中药在中国是有很多问题，并且得不到足够的重视，但问题是日本、美国、德国等国家都在拼命的研究中药。并且到中国来拼命得想得到一些秘方。
现在的中药的问题，不是中药本身的问题，是管理的问题。
很多中国人做事情没有底线，管理也没有确实可行的规章，硫磺熏的中药，霉变的中药材料都在卖，要能有好的效果自然难，老祖宗规定的一些炮制中药的要求和方法都被抛弃，一切全是钱在作怪，向前看！橘红用化橘红代了，麦冬不抽芯了....实在是太多了，这些连我这个搞工程的都知道，更不要说那些搞药的了。
是药三分毒，老祖宗早说过了，但现在很多人要么不相信中药，要么把中药当做万灵妙丹，自己看了几天医药的书，就敢到药店去组方吃药！一些药厂为了追求利润也是搞一个方剂出来不做充分的试验就敢生产。
另外中药中的每一味药，医书中都说得很清楚，有毒无毒、禁忌配伍，上药下药。问题是很多人在用的时候少有做到全部遵守的，不出问题也难怪。
还有一点，中医讲究望闻问切，对症下药，现在很多不是成药方子的都搞成了成药，不对症一刀切的做法，会没有问题吗？
西药好，就算是不是药的安利保健品还有人吃出肝病、依赖症的呢。
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不敌滴滴地写到：hewolf我不知道你是做什么的，我感觉你的脑袋是被驴踢的。 中药有副作用，西药难道没有？ 中药在中国是有很多问题，并且得不到足够的重视，但问题是日本、美国、德国等国家都在拼命的研究中药。并且到中国来拼命得想得到一些秘方。 现在的中药的问题，不是中药本身的问题，是管理的问题。 很多中国人做事情没有底线，管理也没有确实可行的规章，硫磺熏的中药，霉变的中药材料都在卖，要能有好的效果自然难，老祖宗规定的一些炮制中药的要求和方法都被抛弃，一切全是钱在作怪，向前看！橘红用化橘红代了，麦冬不抽芯了....实在是太多了，这些连我这个搞工程的都知道，更不要说那些搞药的了。 是药三分毒，老祖宗早说过了，但现在很多人要么不相信中药，要么把中药当做万灵妙丹，自己看了几天医药的书，就敢到药店去组方吃药！一些药厂为了追求利润也是搞一个方剂出来不做充分的试验就敢生产。 另外中药中的每一味药，医书中都说得很清楚，有毒无毒、禁忌配伍，上药下药。问题是很多人在用的时候少有做到全部遵守的，不出问题也难怪。 还有一点，中医讲究望闻问切，对症下药，现在很多不是成药方子的都搞成了成药，不对症一刀切的做法，会没有问题吗？ 西药好，就算是不是药的安利保健品还有人吃出肝病、依赖症的呢。 请看完之后再来评论谁的脑袋有问题。 一、中药、西药的副作用 中药有副作用，但现在99%的中药中成药没有标明副作用和不良反应。 西药有副作用，但现在的西药100%标明。 中药有副作用，但具体是什么，语焉不详，而且基本都是由现代医学发现、解释的。 比如，含马兜铃酸的中药材，中国人吃了近两千年，没发现什么毒害。直到上世纪末，才由欧洲医生发现其肾毒性，严重者可致尿毒症。 二、中药在中国得不到足够重视？ 您不会是刚从火星来的吧？ 中药在中国不是得不到足够重视，而是恰恰相反。1）中国政-府优待中医中药。 把中医当作与现代并立的科学，在中国科学院之外成立了中国中医科学院等系列中医中药等专门机构。中国科学院、中国工程院中有不少是中医中药方面的院士。这些做法世所罕见，全世界可能是独一份。 2）中国政-府将中医中药纳入全民医疗系统，与现代医学并驾齐驱。 全世界大国中独此一家，绝对的中国特色！ 3）中国法律对中药网开一面，姑息纵容中药随便取名。
“国家药监部门制定了颇为详细的药品名称管理法规，即《中国药品通用名称命名原则》。（以下简称《命名原则》）
然而，看似严谨规范的法规却成了中药骗局的保护伞，对中药和化学药品采取了截然不同的两种标准。在具体实施方面也是有法不依，对中药骗局的纵容已经达到了匪夷所思的程度。 《命名原则》规定：“药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。”只需“酌情处理”四个字，《命名原则》这样严肃的国家级法规在中药面前就成了废纸。 “酌情处理”的例子随处可见，如乙肝养阴活血颗粒、十香止痛丸、儿童清肺丸、三九胃泰颗粒、小儿止咳糖浆、止血定痛片、止咳宝片、牛黄降压丸、正骨水、生血丸、孕康颗粒、地奥心血康胶囊、安宫降压丸、妇炎康片、利胆排石片、肝炎康复丸、参茸保胎丸、保心片、保胎丸、健脑丸、健脾丸、强阳保肾丸、催乳颗粒、抗衰老口服液、偏瘫复原丸、强筋健骨片、明目拨云散、开光复明丸、洁尔阴洗液……6万多种有批准文号的中药大多数都“酌情处理”了，“酌情”等同于任意胡来。 此外，《命名原则》关于中药通用名称的命名细则中，几乎每一条规定都被无视和践踏。 规定：“不应采用人名、地名、企业名称。如:同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。” 实际情况：马应龙麝香痔疮膏、马应龙八宝眼膏、云南白药、少林风湿跌打膏、华佗再造丸、沈阳红药胶囊、昆明山海棠片、阮氏上清丸、神农茶颗粒、万氏牛黄清心片、仲景胃灵丸、敖东壮肾丸、孔圣枕中丸、同仁乌鸡白凤口服液、王回回狗皮膏……为了中药能骗人，药监部门不惜自己打脸。 规定：“不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如‘宝’、‘灵’、‘精’、‘强力’、‘速效’等。” 实际情况：十香返生丸、灵宝护心丹、得生丸、速效救心丸、速效牛黄丸、速效止泻胶囊、强力感冒片、众生丸、珍宝丸、强力脑清素片、强力健身胶囊、强力天麻杜仲丸、外用无敌膏、壮骨追风酒、御制平安丸、强力定眩片、强力脑心康胶囊、儿童回春颗粒……堪称人类医药史上最不要脸的药品名称。 规定：“不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。” 实际情况：龟鹿二仙膏、百仙妇炎清栓、媚灵丸、仙骨参芪口服液、龙虎人丹、复方仙灵风湿酒、妙灵丸、祖师麻片、仙方活命片、回生第一丹、金锁固精丸……骗子们声称中药走向世界，其实是走向世界巫术界。 规定：“一般不采用‘复方’二字命名。 如:复方丹参片等。” 实际情况：复方阿胶浆、复方鱼腥草片、复方草珊瑚含片、复方益肝丸、复方羚角降压片、复方熊胆滴眼液、复方感冒灵……太多了，恐怕没人知道准确数量。 化学药品是不能违反规定的，中药则可以完全无视规定。中药的名称充满了巫术色彩和欺骗内容，成为愚弄消费者的绝好利器，这样的药品管理在现代文明社会里是无法想象的。药品法规保护骗子，药监部门纵容骗局，这种奇特的现象恐怕是冠绝人类的。” 4）中医中药造成的医疗事故，中国法律和中国政府偏袒中医中药，患者只能自认倒霉。 《华人中药店主因出售禁药被控——了犹未了 『龙胆泄肝丸』》
2003年2月，新华社以系列报道方式首度向公众披露，龙胆泻肝丸因所含成分“关木通”含马兜铃酸而可能导致尿毒症，北京中日友好医院已接治相关患者100多名。新华社报道还披露，北京协和医院、中日友好医院、南京军区总医院等就关木通进行动物实验，结果显示大鼠的药物反应与人相同：大剂量给药，大鼠出现不良反应在。
《龙胆泻肝丸案驳回起诉》 本报讯 （记者 瞿文超）昨日下午3点，东城区人民法院对冯萍萍、王春华状告同仁堂龙胆泻肝丸致病一案做出了驳回起诉的裁定。 。。。 　另据了解，目前，在北京法院受理的对同仁堂的民事起诉中，有6件被驳回，一个败诉。另外还有20多位消费者起诉同仁堂没被法院受理。
赵因在成都接受本报记者采访时说，日，自己由于身体不适有出血现象，购买了云南白药服用。 　　赵因向本报记者描述到，当晚按剂量第三次服用云南白药后不久，自己开始出现异常烦躁、口腔发麻的症状，之后突然心脏开始剧烈跳动，呼吸困难。做过临床医生多年的赵因采用了闭气、按压眼球等临时救治措施，但半小时后依然如故。后被家人送至华西医院急诊，急诊室在检测了血压和心率以后马上把她送进了第一抢救室。两个多小时后赵因的心跳和呼吸才恢复均匀。 2009年7月，赵因在成都市锦江区人民法院对云南白药股份有限公司提起了侵权之讼，认为云南白药股份有限公司侵犯了患者和医务人员的知情权。 　　在(2009)锦江民初字第1988号的判决书中，本报记者看到，被告云南白药称，对原告赵因的诉讼请求云南白药公司均不予以认可。理由首先是，云南白药处方工艺为国家机密，赵因要求云南白药公司在说明书中公布云南白药完整处方药味属于违法要求……云南白药公司一直严格遵守各项有关云南白药保密的规定，从未向外提供过云南白药处方、工艺质量标准。赵因要求云南白药公司在说明书中公布云南白药完整处方药味已属非法请求，是一种巧立名目，想变相泄露和使用“云南白药”的秘方及工艺方法的行为。 　　判决书中可见，云南白药公司还表示，云南白药公司从未接到过“针对云南白药中毒导致死亡的诉讼”。 　　法院判决认为，赵因提供的证据仅有学理上的参考意义，不能以此认定云南白药处方含有草乌药材，也不能以此证明服用云南白药会导致中毒。因此驳回原告赵因的诉讼请求。 三、日本、美国、德国等国家都在拼命的研究中药？ 请举例说明，日美德三国在研究哪些中药，取得了什么成果。 请举例说明，日美德三国如何到中国拼命得想得到一些秘方。 & 最后问你，讨论中药西药，你扯安利保健品干啥？尽管安利这个传销、骗子也该骂。 脑袋被驴踢过？
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