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医药卫生事业发展状况调查
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我国药品流通领域的行政监管问题
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。政府不断强调要关注民生，药品安全作为事关民生的大事成为了政府工作的重中之重，作为与消费者关系最密切、联系最广泛的药品流通环节，是药品监管部门监管的重点环节，药品流通环节监管对人民群众的合理用药、安全用药起着重要的作用。由于我国特殊的国情决定了我国特殊的药品流通行政监管制度，同时药品的行政监管关系着百姓的生命安康，关系到国家安定，甚至关系到中国梦的实现。对于药品流通环节的监管《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规都有着明确的规定，但是，不可否认，我国药品流通环节的监管法律制度仍然存在一定漏洞，近年来我国药品流通领域出现的问题多不胜数，涉案药品众多，严重影响了我国构建和谐社会的步伐，损害了公民的切身利益。药品流通监督管理是指药品监督管理的行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。本文分三个部分:　　第一部分主要阐述了我国药品流通监管法律制度的主要内容。首先对药品流通体制的改革与发展进行了描述，通过我国现行的药品流通监管法律制度，面对我国药品流通体制中存在的资源配置不合理，卫生资源总体不足;医药费用上涨过快，个人负担比例过高;药品审批、生产、流通、购销领域混乱等三个问题，分析了我国药品流通体制中存在的问题和推动药品流通方面改革的必要性;其次对我国现在推行的药品经营企业GSP认证制度和药品的不良反应检测制度这两个制度运行中的实际问题及影响其实施的不利因素对我国药品流通监管法律制度进行了剖析。　　第二部分主要阐述了我国的药品流通监管法律制度中存在的问题。主要集中在以下几个方面:一是对药品生产企业的行政监管存在法律漏洞，易导致药品质量参差不齐，寄存药品易出现问题，企业购销人员混乱无法杜绝商业贿赂，药品定价缺少标准，药价居高不下;二是对药品经营企业的行政监管不到位，导致药品批发企业普遍掺杂零售行为，药品走票现象普遍存在，另外对药品物流运输缺乏必要的监管，使药品物流运输成为监管边缘地带，易发生药品质量安全事件;三是对医疗机构的监管存在缺失，导致医疗机构的药品储存不达标，医疗机构对外承包科室的现象屡见不鲜，医疗机构基本药物使用得不到落实。　　第三部分主要针对药品流通监管法律制度的不足提出了完善建议。一是完善药品生产企业销售药品的行政监管制度，通过提高监管部门职能，增加药品原料监督，健全药品购销管理，规定药品定价标准这一系列举措，达到完善生产企业销售药品的行为;二是通过强化部门协调，在立法中增加药品流通中的物流运输监管内容，明确药品物流运输监管主体，使药品物流监管有法可依，有章可循，增加监管频次，加大惩罚力度，升级电子实时监控系统来加强药品经营企业的行政监管，实现药品流通全过程的监管;三是通过规范药品储存条件，深化体制改革，整顿医疗机构管理现状，改善以药养医，加大政府拨款力度的方法晚上医疗机构购进使用药品监管体系。　　由于我国社会主义市场经济体制的特殊性，这就决定了政府在国家公共服务医疗领域对医药市场的主导作用，行政监管对我国药品流通领域出现的问题起到关键性的作用。为了确保药品流通企业的可持续发展，药品流通企业要积极面对问题和现状，适时改变流通模式，积极引进先进的物流模式，这样才能不断增强自己的市场竞争力，从而在市场中立于不败之地。　　本文运用政治学有关原理，从行政监管缺失的角度，针对药品生产企业趋利性、经营企业制度不健全、医疗机构信用缺失等问题。本人通过查找文献，借鉴国外先进经验等方法，本文从药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提出解决问题的针对性措施。
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近日，北京市出台《进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》，这可是和大家看病用药息息相关的一项重大民生政策。为了让大家更好的了解这项方案中的改革措施，发改君（微信号：bjfgwwx）特地请出权威人士对方案进行解读。发改君捋了捋，这次的改革还真是干货满满，就拿用药环节来说吧，随便举出三个栗子——将建立合理用药激励机制，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其医保医师处方权。嘿嘿，妈妈再也不用担心医生给我乱开药啦~推进医药分开，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。恩，想去哪儿买药就去哪儿买！将研究质量可靠、疗效确切的中药院内制剂跨区域调剂和规范使用的相关政策，将符合规定的中药院内制剂纳入医保支付范围，研究完善支付标准。哇，这是中医爱好者的福音呀~怎么样，是不是福利满满~~~更多热点问题发改君已梳理好，往下看~01问：北京市出台《进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》（以下简称《实施方案》）有何背景和意义？答：进一步改革完善药品生产流通使用政策是今年国家医改重点任务，经中央深改组第三十一次会议审议通过，日，国务院办公厅出台《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），涉及药品生产、流通、使用各个环节共17条改革措施，是药品领域全链条、全流程的重大改革，要求各地方政府结合实际细化工作方案，积极稳妥推进改革。日，国务院医改办印发若干意见任务分工方案，结合国家各部门职责将改革任务进行分工。为落实党中央、国务院药品领域改革任务，不断提升群众看病就医获得感，北京市医改办会同市相关部门认真研究文件内容，邀请全市各类药品生产企业、流通企业、各级医疗机构等相关利益群体，召开座谈会和专题研讨会，听取各环节诉求，并多次征求各部门意见。针对个别突出问题，如发挥药师作用、支持中药健康发展，与医管、中医等相关部门进行点对点专题研讨。在广泛调研和充分研讨的基础上，形成《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案（报审稿）》，通过市政府法制办合法性审查，经市政府审定，于日正式印发。《实施方案》出台将对促进药品质量提升，保障药品有效供应，引导药品合理使用产生积极作用。深化医改以来，随着国家基本药物制度初步建立，药品领域改革逐步深化，取得了阶段性成果，但是药品生产、流通和使用环节仍然存在一些问题。在生产环节，主要是药品质量参差不齐，新药创新性不足；在流通环节，主要是流通环节多，链条长，票据管理信息化手段不足，药品价格信息可追溯、共享机制不够完善；在使用环节，不合理用药现象仍然存在，药事服务能力亟待加强；在中药领域，新鲜中药、院内中药制剂等的生产流通使用等环节仍然缺少有效、合理的政策性支持。针对本市药品领域存在的上述问题，我们认为，要遵循国家深化“放管服”、推动供给侧结构性改革的要求，在依法治国、依法行政的大政方针指引下，有的放矢，最大限度减少政府行政干预。要按照权责对等，依法依规原则，将政府的引导作用和市场的调节作用充分结合。要结合本市实际，多部门联动，京津冀协同，制定具有属地化特点的政策措施。同时，注重继承发展中医药优势特色，支持中药健康发展，充分考虑中药的特殊性，给予有针对性、合理性、可行性的政策扶持。《实施方案》制定四个方面共23条措施，涉及19个委办局职责。随着各项措施逐步落地，将对提高药品生产质量、规范药品流通秩序、引导药品合理使用产生积极作用。02问：《实施方案》在药品生产环节有哪些改革措施？答：要持续提高药品生产质量，切实保障药品有效供应。一是严格药品上市审评审批，建立更加科学高效的药品审评审批运行体系，全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。二是推动已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品阳光采购等方面原则上不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。三是做好药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励新药研发，促进新产品、新技术成果在本市转化。四是加强药品生产质量安全监管，监督企业严格落实药品生产质量管理规范，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是推动医药产业结构调整，鼓励和支持以临床价值为导向的创新药物研发，深化实施G20三期工程即“十三五时期北京生物医药产业跨越发展工程”，全面推动生物医药产业创新升级，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药，培育北京品牌。六是切实保障药品有效供应，加强短缺药品、低价药品监测预警和分级应对，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度。03问：《实施方案》在药品流通环节有哪些改革措施？答：要推进药品流通机制改革，净化药品流通环境。一是改革药品采购配送机制，明确公立医疗机构、药品生产企业和流通企业在药品采购配送中的主体地位，优化政府服务管理职能，形成市场主导的采购配送机制。二是推行药品购销“两票制”，具体实施细则另行制定。三是严格规范票据管理，探索票据电子化管理和查验手段，减少人工重复低效劳动。四是规范药品购销合同管理。药品生产和流通企业、医疗机构严格履行合同约定事项，确保药品及时生产、配送及货款结算，失信行为记入相应信用记录并向社会公布。五是推进“互联网+药品流通”，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。六是强化价格信息监测，促进药品市场价格信息透明，探索建立统一的跨部门价格信息平台。七是严肃整治药品流通领域突出问题，保持监管高压态势。加强对医药代表的管理，落实医药代表登记备案制度。八是推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地方保护，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，完善零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。04问：《实施方案》在药品使用环节有哪些改革措施？答：要规范药品使用管理制度，促进医疗机构合理用药。一是巩固完善基本药物制度，推动合理用药。公立医疗机构要优先配备使用基本药物，提高基本药物使用率。二是完善临床用药规范，指导合理用药。深入开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。三是建立合理用药激励机制，鼓励合理用药。对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其医保医师处方权。四是推进医药分开，满足患者购药需求，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。五是强化药事管理职能，发挥药师作用。建立医疗机构总药师制度试点，转变药学服务模式，探索对药师工作的合理补偿途径。六是严格控制医药费用不合理增长，将医药费用控制情况纳入政府对公立医院的综合绩效考核评价。七是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革。05问：《实施方案》在支持中药发展方面有哪些改革措施？答：要探索建立符合中医药规律的中药生产流通使用制度。一是制定新鲜中药在种植、加工、贮存、经营、使用等环节的指导意见，并逐步完善，充分发挥新鲜中药在中医临床治疗中的特殊作用。二是研究质量可靠、疗效确切的中药院内制剂跨区域调剂和规范使用的相关政策，将符合规定的中药院内制剂纳入医保支付范围，研究完善支付标准。三是探索建立中药材优质优价评估机制及质量安全可追溯体系，保障中药材使用安全。四是加大中药药学人才培养力度，转变中药药学服务模式，强化医药协同作用，充分发挥中药临床药师作用。好了，“你问我答”环节到此结束。此次方案的全文，可以点击下方“阅读原文”查看。发改君最后补充一句，虽然政策改革力度很大，但发改君还是希望大家都身体棒棒，不用去医院！各位，赶紧锻炼身体练出好体格吧~编辑 魏喵喵长按二维码关注发展北京感受创新脉动丨奏响协同旋律共建美好北京
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【题　名】药品生产及流通领域监管风险浅析
【作　者】刘知音 刘智勇
【机　构】辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
【刊　名】《中国药物警戒》2011年 第1期 -页　共3页
【关键词】药品 生产 流通 风险
【文　摘】随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理。在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴。
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