国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国食药监安[号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
　　为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日
　　　　　　　　　　　　 药品定期安全性更新报告撰写规范
　　一、前言　　本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。　　本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。　　本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
　　二、基本原则与要求　　（一）关于同一活性物质的报告　　药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
　　（二）关于数据汇总时间　　《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
　　（三）关于报告格式　　《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。　　正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
　　（四）关于电子提交　　药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
　　（五）关于报告语言　　药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
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国家食品药品监督管理局关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告（第67号）
国家食品药品监督管理局公　　告2012年　第67号
关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告
　　为规范保健食品生产经营行为，加强企业索证索票和台账管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，现予发布，自日起施行。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　　　　　　　　　　　　　保健食品生产经营企业索证索票　　　　　　　　　　　　　　　　 和台账管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为规范保健食品生产经营行为，保证产品质量，做到产品可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本规定。
　　第二条　在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。
　　第三条　生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。
　　第四条　生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。
　　第五条　应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。
　　第六条　涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。
　　　　　　　　　　　　　　　第二章　索证索票管理
　　第七条　保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的经营资质。
　　第八条　生产企业索证应当包括以下内容：　　（一）供货者的营业执照或有关证明文件。　　（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。　　（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应当索取检疫合格证明。　　（四）涉及商标、条形码印刷的,应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。　　（五）法律法规规定的其他材料。　　无法提供文件原件的，可以提交复印件；复印件应当逐页加盖生产企业或供货者的公章并存档备查。
　　第九条　生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。
　　第十条　经营企业索证应当包括以下内容：　　（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。　　（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。　　（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。　　（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。　　（五）法律法规规定的其他材料。　　无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。
　　第十一条　经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。
　　第十二条　实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。
　　第十三条　生产企业购入原料、辅料、包装材料或经营企业购入保健食品的，应当索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应当符合国家有关标准要求。
　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　台账管理
　　第十四条　生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。
　　第十五条　购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。
　　第十六条　销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。　　生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。
　　第十七条　应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附则
　　第十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第十九条　本规定自日起施行。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日医疗器械注册管理办法第一章　总　则　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。　　第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。　　医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。　　第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。　　第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。　　第六条　医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。　　第七条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章　基本要求　　第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。　　第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。　　第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。　　第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。　　申请人、备案人对资料的真实性负责。　　第十三条　申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　第十四条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。　　代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章　产品技术要求和注册检验　　第十五条　申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。　　产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。　　第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。　　办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。　　第十七条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。　　第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。　　尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。　　第十九条　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
&nbsp&nbsp &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&&第<input type=text size=1 maxlength=4 name=toPage value=1 onkeypress=' if (event.keyCode==13 ){ if ( this.value <= 1 )
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