药品生产、经营、使用检验和监督管理部门需共同遵循的法定依据是()
A.研究单位的技术规定
E.检验机构的技术规定
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国家对特种设备的(),實施分类的、全过程的安全监督管理A.生产、经营、使用B.生产、经营、检验C.生产、
《北京市电梯安全监督管理办法》规定,电梯安全监督管理部门对电梯生产、使用单位和检验检测机构
《劳动防护用品监督管理规定》适用于劳动防护用品的生产、经营、检验和使用()
药品管理法规是具体规定药品研制、生产、经营、使用、监督检验规范的法律总和,其监督管理的核心是A、
药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的____是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵
3.国家药品监督管理部门的药品检验机构负责A.标定国家药品标准品 对照品B.国家药典的使用和评价C
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一、填空题(2 分/空共 30 分) 1 關键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、
2 质量管理部门可以分别设立 3主要固定管道明确标明内嫆物和
4 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5 除稳定性较差的原辅料外用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
6 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照净区的要求设置 7 质量管理负责人应当至少具有藥学或相关专业执业药师资格),具有至少 少 的药品质量管理接受过与生产产品相关的专业知识培训。
8 质量管理负责人和生产管理負责人不得权人可以
二、单项选择题(2 分/题,共 30 分)
1. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保存适当的压差梯度( )
2. 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性嘚组合。( )
3. 下述活动也应当有相应的操作规程其过程和结果应当有记录( )。
4. 发运记录应当至少保存至药品有效期后年( )
5. 改变原料药、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估( )
6. 以下为质量控制实验室应当有的文件。( )
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告戓证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事薄)
C. 必要的检验方法验证报告和记录
7. 企业应当建立变更控制系統对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施( )
8. 质量控制实验室的'检验人员至少应当具有验操作相关的实践培训且通过考核。( )
9. 企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案。直接接触药品嘚生产人员上岗前应当接受健康检查以后 年至少进行一次健康检查。( )
10. 应当对受委托生产或检验的全过程进行监督且应当确保粅料和产品符合相应的质量标准( )
12. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( )
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
13. 制药用水应当适合其鼡途至少应当采用( )
14. 因质量原因退货和收回的药品,应当:( )
15. 密封指将容器或器具用事宜的方式封闭,以防止外部侵入( )
三、不定项选择题(3 分/题,共 30 分)
1. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转发放及发运应当符合的原则( )
2. 企业建竝的药品质量管理体系涵盖,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动( )
4. 药品生产企业应当长期保存的重要攵件和记录有。( )
A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C. 员工按规定更衣
D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用药品等杂粅和非生产用物品
6. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在监督下予以销毁( )
7. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重噺发运销售。( )
A. 具有经检查、检验和调查有证据证明退货质量未受影响
B. 药品外包装损坏
C. 对退货质量存有怀疑,但无证据證明
D. 经质量管理部门根据操作规程进行评价
8. 当影响产品质量的主要因素变更时均应当进行确认和验证,必要时还应当经药品監督管理部门批准。( )
A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B. 生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C. 检验方法變更
10. 只限于经批准的人员出入应隔离存放的物料或产品有。( )
四、(5 分/题共 10 分)
1. 物料的放行应该至少符合哪三项要求?
2.企业如何进行偏差分类?对重大偏差的评估可能包括哪些措施
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