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药品注册申请受理审查常见问题及解决方法
来源：首都医药
? ? ? 药品注册申请资料的完整性和规范性，是开展药品注册资料真实性核查及技术审评的前提条件。结合笔者在药品注册申请形式审查工作中的经验，整理常见问题及解决方法，帮助药品注册申请人更加系统全面地了解药品注册申请受理要求，提升药监部门审评审批效率。
? ? ? 1.1.1申报品种不具备注册资质
? ? ??包括已有同品种批准上市的新药申请；监测期内新药的同品种注册申请；新药保护期内及被批准保护的中药品种保护期内的仿制注册申请，中药品种保护申请受理之日至作出行政决定期间的同品种仿制药申请；对他人已获得中国专利权的药品，在该药品专利期届满前两年以上提出的注册申请；关联申报的原料药已撤回、退审或吊销生产许可证的制剂注册申请；原料药仍为赠送来源的制剂生产注册申请。
? ? ? 1.1.2申请单位不具备申报资质
? ? ? 主要包括注册申请人申请改变剂型但不改变给药途径及增加新适应症等事项，但不具备生产条件；《药品生产许可证》未载明申报生产的药品剂型范围或已过有效期限。
? ? ? ?1.1.3研究机构不具备相关认证资质或条件
? ? ? ?主要包括日后开展的国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）规定注册类别的非临床安全性评价研究，未在经过《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称“GLP”）认证、符合GLP要求的实验室进行；开展药物临床试验的医疗机构未取得药物临床试验资格认定证书；申请新药生产的试制样品车间，不具备《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）生产条件，其生产过程不符合GMP的要求。
? ? ??1.1.4申请事项填报有误
? ? ? 常见于仿制药注册申请表【申报阶段】误填为申请临床；申请减免临床试验的新药申请，注册申请表直接填报申请生产；补充申请批准进行的临床试验完成后再次申报受理；完成指定阶段的临床试验后申请进行下一期临床试验的补充申请，【申请事项分类】填报错误。
? ? ? 药品基本信息与申报资料或批准证明文件不一致；申请人基本信息与证明性文件不一致；申请注册品种的剂型、药物类别与《药品生产许可证》载明的生产范围不一致等。
? ? ? 同一品种的多个规格注册申请合并填报一份药品注册申请表；申请表【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】项漏填关联品种信息；【补充申请的内容】、【提出现补充申请理由】陈述不清楚、不恰当。此外，还包括专利不构成侵权的声明未加盖申请单位公章、代替法定代表人签署注册申请表但未提供授权文件等。
? ? ? 药品注册申请表填报不完整，如未加盖申请单位公章等；申报资料提供不齐全；境外药物试验研究资料未提供相关证明文件。
? ? ? 2.1.1品种查新 对新药及改变剂型的注册申请，不应已有同品种批准上市。
? ? ??2.1.2专利查新
对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前两年内按照《药品注册管理办法》（局令第28号）的有关要求提出注册申请。
? ? ? 2.1.3监测期 新药进入监测期之日起，国家局不批准其他申请人生产、改变剂型和进口，不再受理其他申请人的同品种注册申请。国家局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可提出仿制药申请或进口药品申请。
? ? ? 2.1.4新药保护期 对在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，此类申请不予受理。
? ? ??2.1.5中药品种保护期 被批准保护的中药品种，在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，《中药品种保护条例》第十九条另有规定的除外。已申请中药品种保护的品种，同品种的仿制药申请将暂停受理。
? ? ??仿制药申请人应是药品生产企业；改变剂型但不改变给药途径，增加新适应症的注册申请，应由具备生产条件的药品生产企业提出等。申请人申报生产的药品剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致；申报特殊品种制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围相应剂型应标注与申报品种一致的药品类别。申报生物制品、特殊药品、原料药、无菌原料药及体外诊断试剂生产的，其《药品生产许可证》副本上相应类别后应标注其通用名称；《药品生产许可证》应当在有效期限内。
? ? ??2007年1月1日后开展的非临床安全性评价研究，应按国家局《关于推进实施的通知》（国食药监安[号）有关要求，确定是否需在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。申请新药生产，样品应在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合GMP要求。
? ? ??2.4.1仿制药申请和补充申请完成临床试验后无需再次申报受理
? ? ? 仿制药注册申请实行“一报两批”，可直接申报生产，但应选填“生产”。符合规定的，国家局发给药品批准文号或《药物临床试验批件》。
? ? ? 申请人按批件要求完成临床试验后，应直接向国家局药品审评中心报送临床试验资料，并报送所在地省级药监部门，无需再次申报受理。省级药监部门组织对临床试验进行现场核查后出具《药品注册研制现场核查报告》，寄送国家局药品审评中心。国家局依据药品审评中心技术意见，发给药品批准文号或《审批意见通知件》。补充申请批准的临床试验，其程序同仿制药申请完成临床试验后的报送要求。
? ? ??2.4.2新药申请减免临床试验应在申请临床阶段提出
? ? ? 罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或免做临床试验的，应在申请临床试验时提出，并经国家局审查批准，不应直接申报生产。
? ? ??2.4.3分期批准的药物临床试验应以补充申请形式申报下一期临床试验
? ? ? 申请人按《药物临床试验批件》要求完成指定阶段的临床试验后，应以国家局审批的补充申请（选择“其他”项）形式，申请进行下一期临床试验并提交相应的临床试验资料。
? ? ? 申请人可登录www.下载“药品注册申请表报盘程序”，按【填报说明】要求逐项认真填写，仔细核对，确保准确无误。注册申请的每个规格填写一份申请表，同品种的多个规格应分别填写申请表。
? ? ? ?对于存在同品种已被受理的申请或有同期申报的原料药、制剂或不同规格品种，应在申请表【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】项注明关联信息，填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称；若未完成临床研究申请生产的须填写原临床申请受理号。
? ? ? ?【补充申请内容】项应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容。【提出现补充申请理由】应根据实际情况如实填写。申报资料中所提交声明及情况说明类文件应加盖申请单位公章。
? ? ? ①药品批准证明性文件及其附件：完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准，多个规格同时申报生产，应注意所有规格都应提供《药物临床试验批件》。同品种多个规格的补充申请，应分别提供药品注册批件。
? ? ? ?②申请人资格证明文件：申请药物临床试验或新药证书的申请人，应提供其机构合法登记证明文件（营业执照等）的复印件；申请新药或仿制药生产的申请人，应提供有效的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、GMP证书复印件。若因新开办企业、新增剂型等原因无法提供GMP证书的，应在取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。
? ? ??③专利情况：注册申请人应对其申请注册的药物或使用的处方、工艺、用途等。
? ? ? ④特殊药品：注册申请须提供研制立项批复文件复印件。
? ? ??⑤原料药的合法来源证明：单独申请注册药物制剂的，须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2和资料项目13号的资料中。使用国产原料药的申请人，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。
? ? ? ⑥直接接触药品的包装材料和容器：新药及仿制药注册申请应提供直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
? ? ??⑦委托研究情况：对于申请人委托其他机构进行药物研究或进行单项试验、检测、样品的试制等的，还应在申请注册时提交委托试验合同。药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。
? ? ?⑧补充资料情况：新药申请药品注册申报资料应一次性提交，进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现及按要求补充资料的除外。
? ? ??药品注册申请人应在确认具备申请资质后，严格按照《药品注册管理办法》的资料要求，提供完整、规范、真实、有效的申报资料，并对全部资料的真实性负责。
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进口药品办理首营品种需要什么资料？是否还需要药品注册批件或药品再注册批件？
进口药品办理首营品种需要什么资料？是否还需要药品注册批件或药品再注册批件？
回复时间： 22:38:45回复单位：药化流通监管处回复
你好：90号令第六十三条规定“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。”
省局释义：
按照以下分类，分别索取加盖供货单位公章原印章的相应资料。
（1）.国内药品：
1）药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）药品质量标准复印件；
4）物价批文复印件（建议收集）。
（2）.中药材、中药饮片：
1）有批准文号的中药饮片按“国内药品”的要求查验相应材料；
2）中药材、无批准文号的中药饮片不建首营档案。验收时查验同批次检验报告书；
3）中药配方颗粒按照分类“1”的要求查验相应材料。
（3）．直接进口药品
1）进口药品注册证（或医药产品注册证）批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）进口检验报告书或进口药品通关单复印件。
（4）.&进口分包装药品
1）药品补充申请批件复印件；
2）符合规定的分包装企业GMP证书。
注：除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规格的药品，还需将该药品增加包装规格的受理通知书放入首营品种档案；同一批准文号不同药品规格的药品，需将该药品增加药品规格的补充批件放入首营品种档案。
感谢你对安徽省食品药品监督管理局的关注与支持！
版权所有：安徽省食品药品监督管理局 未经许可 禁止非法拷贝或镜象 皖ICP备号-2
地址：中国·安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F 邮政编码：230051
网站维护单位：安徽省食品药品信息与举报中心 电话：1 邮箱：adaweb@&&& 一、项目名称：药品再注册
　　二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前6个月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[号）
　　四、收费标准：不收费
　　五、数量限制：无数量限制
　　六、提交材料目录：
　　1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站
　　2.证明性文件：
　　（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。
　　（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
　　（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。
　　3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。
　　4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
　　5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
　　（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。
　　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。
　　（4）日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。
　　（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
　　（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。
　　（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。
　　6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
　　7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
　　8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。
　　七、材料格式要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；
　　2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；
　　3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；
　　4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；
　　5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；&
　　6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1.《药品再注册申请表》
　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。
　　表中&药品规格&应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）&&隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的&其他特别申明事项&中注明&5年内未生产&。
　　2.资料目录3
　　应从取得该文号的年度开始，按年度顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。
　　3. 资料目录4
　　应从该品种取得或换发文号的年度开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。
　　4. 资料目录5
　　对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。
　　5. 资料目录6
　　提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
　　6. 资料目录7
　　提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。
　　7. 资料目录8
　　提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。
　　8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材料与电子文本内容应完全一致。
　　八、申办流程：
　　申请&省局受理中心形式审查并予受理(5日)&省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）&省局受理中心送达决定（10日）
　　九、许可程序：
　　（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。
　　（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：
　　自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。
　　十一、实施机关：
　　实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：
　　药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。
&&& 十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。