维思通和博思清治疗精神分裂症的临床有哪些研究？
导读：本研究拟比较博思清和维思通治疗精神分裂症的疗效和安全性，为临床用药提供指导。维思通(利培酮片)是第一个根据理想药物的要求设计的全新结构的抗精神病药物，是具有独特平衡机理的五羟色胺与多巴胺拮抗剂。
(利培酮片)是第一个根据理想药物的要求设计的全新结构的抗精神病药物，是具有独特平衡机理的五羟色胺与多巴胺拮抗剂。它的特点是对精神分裂症的阳性、阴性症状均有效，尤其对阴性症状的疗效弥补了传统药物的缺陷。本研究拟比较博思清和维思通治疗精神分裂症的疗效和安全性，为临床用药提供指导。 入组标准为本院月期间的住院患者，入组共92例，随机分为博思清组和维思通组各 46例。博思清组：男24例，女22例；维思通组：男26例，女20例，博思清组和维思通组基线的总分及各因子分差异亦无显著性。
药物剂量为博思清初始剂量5mg，一般7d内加至20～30mg，以后1个月内可调整剂量，最大剂量40mg，平均治疗剂量(25&15)mg。维思通初始剂量为1mg，一般7d内可加至4mg，以后1个月内可调整剂量，最大剂量6mg，平均治疗剂量(4.6&2.1)mg。疗程8周。观察期间不合用其他抗精神病药，但可根据需要使用苯二氮卓类药，安坦，心得安，扑尔敏等。疗效及副作用评定：以PANSS评价临床疗效，分别在治疗前及治疗后第2、4、8周进行评定。减分率&75%为痊愈，50%&减分率＜75%为显著好转，25%&减分率＜50%为好转，＜25%为无效。以TESS在治疗前及治疗后第2、 4、8周评定副反应，同时进行电解质，血常规、肝功能、心电图、体重等监测。
有研究表明，中脑边缘系统多巴胺功能亢进与精神分裂症的阳性症状有关，额叶及额前叶皮质多巴胺活动性下降与阴性症状有关，并与5-羟色胺(5-HT)机制相关。博思清是多巴胺和5-HT系统的稳定剂，是突触后多巴胺受体的阻滞剂和5-HT 受体的阻滞剂。博思清在DA能神经传递水平太低时保持或增进神经传递，在太高时降低传递功能。在治疗精神精神分裂症时，下调亢进的DA活性，改善阳性症状，上调低兴奋状态的DA神经元，改善阴性症状和认知功能。博思清对精神分裂症的阳性症状及阴性症状均有效。
本结果显示，博思清组的显效率为73.9%，有效率为84.8%；而维思通组的显效率为71.7%，有效率为86.9%，两组疗效的差异无显著性。两组治疗后的PANSS评分也无明显差异，表明博思清和维思通对精神分裂症的临床疗效相当。两药对精神分裂症的阴、阳性症状和一般精神病理症状均有效，与同类研究一致。两药均在第二周显效，与张光勇等的报道一致。而与Petrie等和McGavin等报道的博思清的起效时间为第一周的研究结果有所不同，可能与本研究博思清的初始治疗剂量较低有关。
有研究认为，博思清的不良反应少而轻，主要为头昏头痛、失眠、焦虑、嗜睡等，几乎无锥体外系副反应、催乳素升高和糖代谢异常。本研究显示，博思清的副反应并不少，包括头昏头痛、失眠、焦虑、嗜睡、静坐不能、锥体外系副反应等。与陈晋东等报道的国产阿立哌唑锥体外系不良反应率低于维思通有所不同，本研究显示博思清和维思通的锥体外系副反应无显著性差异。但博思清引起的内分泌改变明显少于维思通，差异具有显著性（P＜0.05）。
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（实习编辑：彭文）
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All rights reservedEMEA关于治疗精神分裂症药物的临床研究指南要点
审评四部八室& 黄钦&&& ：欧盟已于日正式出台了治疗精神分裂症药物相关的临床研究指南要点（NOTE FOR GUIDANCE）。本文分篇摘要介绍了现行的这一指南要点，希望对我国的药品研究者、管理者、评价者有所借鉴。&&& ：精神分裂症& 临床研究& 指南要点&&&&&&& ：&&& &&& 安慰剂对照的使用一直有争议，一方面安慰剂对照可以确定试验药物的“绝对效果”――疗效和不良作用，另一方面，安慰剂又存在一定的伦理学问题，尤其是对于已有效治疗方法和/或属于进展性疾病的情况。研究时需要权衡这两方面，以采取最适合的方式获取数据，使得药品评价部门明确能够判断药物的安全有效性。&&& 由于时间的变化，对于疾病的认识也在不断深入，诊断标准、疗效标准也不断随之变化，这使得有些老药的疗效信息可能变得无用，近来有临床试验证实有的阳性对照药和安慰剂对照药的疗效相差不大。另外，新的药物可能对阴性症状和锥体外系的不良反应等因素有着不同的效果，而这些因素则可能对疗效有干扰作用。&&& 因此，安慰剂对照的临床试验对评价新药的疗效是必要的，但也可以开展合适的阳性药物对照试验，但阳性药物的合理性一定要经过慎重考虑和论证。&&& &&& 文献中对于阴性症状也有争议，因为不同的研究者应用不同的阴性症状定义。另外，阴性症状可能是继发的，如继发于精神病症状，或是药物的不良反应所致，或继发于住院所导致的抑郁和反应冷淡。举例来说，如果某药物治疗精神病症状的效果明显优于对照药，其对幻觉妄想症所导致的社会功能缺损的疗效就会被错误地视为该药对阴性症状的明显疗效。另一种情况就是试验药如比对照药锥体外系不良反应少也被误认为该药可以减轻阴性症状。&&& 声称治疗阴性症状时，应当对阴性症状进行明确地定义，并且其疗效应针对阴性症状本身，而不是其他原因引起的继发性症状。因此仅仅记录下阴性症状的评分倾向性的改变时不足以说明的。&&& 复杂的统计学方法本身不能区分药物对阳性和阴性症状的效果，即使在研究计划中已预先设定，它们仅可以提供相关支持性的证据。&&& 对于声称治疗阴性症状的药物应该遵照以下建议进行一些特定的临床试验研究： 病例选择：&&&& 1）主要的和持续的阴性症状&&&& 2）&精神分裂症病情稳定>6个月，尤其是阴性症状。&&&& 3）&情感贫乏和寡言少语是阴性症状的核心，虽然病人的表现程度引人而异。&&&& 4）&应该排除重症抑郁患者；应该倾向选择低抑郁评分者。&&&& 5）&引起锥体外系症状EPS的作用（锥体外系不良反应）应该能够解释。&&& 此外，病情稳定的起始时间和阴性症状的起始时间均应加以记录以便估计二者的重叠时间。&&& 为评价阴性症状，需使用特定的评分量表。老的的用于精神分裂症的量表如BPRS（Brief Psychiatric Rating Scale）涉及阴性症状较少，不应该被用于此种评估。&&& PANSS量表（Positive and Negative Symptom Scale）和SANS量表（Scale for the Assessment of Negative Symptom）具有令人满意的信度和效度，此类量表用于评价阴性症状时应当进行内部信度评定，且只有内部信度满足要求时才可使用。&&& 另外，在完成这些量表的同时，还应记录EPS和抑郁的严重程度并在分析疗效时努力对其加以区分。&&& 为显示药物对阴性症状的疗效，必须采用安慰剂对照的设计。然而由于临床症状的不同，可能导致很多不均衡因素的混杂，如用药前退出试验、阳性症状的加重等，从而造成结果无法解释和下结论，因此为避免这种情况，可以设计第三个研究组为传统的抗精神病药物组以确定除外阳性症状疗效外的试验药物对阴性症状的效果。但试验药的剂量和传统的抗精神病药物的选择依据需详细说明和论证。&&& 对阴性症状的治疗时间一般比阳性症状长，所以试验的研究时间至少为8周或更长。对于精神分裂症的急性期，很难区分阴性症状，所以适应症中不适合表述成对急性期的阴性症状有效，但可在SPC的药效动力学部分提及，假如有特定的研究结果证实对急性期阴性症状有效果的话。&&& &&& 由于许多疾病都可能出现精神异常症状，但精神分裂症治疗药物的效果不能简单外推到这些疾病的精神症状。如抑郁症状，可能精神分裂症患者也有，但这些症状部分是或全部是精神分裂症的继发症状或者是药物治疗的结果。&&& &&& 复发被定义为在经过一段没有或几乎没有症状的时间后，主要精神病症状的重新出现。复燃被定义为在用药停止后马上或几乎马上出现的症状增加或加重，它通常表明治疗的时间过于短了。&&& 因为精神分裂症包含了一组异质性病人，症状间和自然病程间的差异都较大，所以症状的复发常常发生。&&& 预防复燃的研究常用来显示药物维持治疗的效果，但本身不能成为适应症。预防复发可以成为适应症，但没有理想的可推荐的特定临床试验设计，如果申请这样的适应症，应该慎重考虑以上的这些定义。&&& &&& 为证明针对治疗抵抗患者的疗效，需清楚明确地定义“治疗抵抗”，并且试验中的入选病例确实是对治疗抵抗的患者。还应该包括两个治疗时间，每个至少为6周，应用足量的两种不同类别作用机制的抗精神病药治疗确实没有足够的疗效反应。这样的设计才可被接受。其余方面与别的临床试验没有不同，对照药的选择也必须有充分的依据。&&& &&& 关于精神分裂症适应症，对老年人群没有什么特别的研究设计，安全有效的剂量是必须获取的信息。&&& 由于精神分裂症不是幼儿的疾病，所以对幼儿没有必要考虑进行特别的研究。而对于青少年则需要评价其安全有效性。&&& &&& 对精神分裂症的疗效和疗效维持的验证可在短期的研究中进行证实，但对特殊的声明需进行相应的其他研究。获得的结果应从统计学检验显著性和临床意义方面进行讨论。目前疗效反应的标准尚没有完全确定，同样对于疾病情况改善的定义也没有达成公认的一致，但疗效终点的选择和临床意义的相关性必须预先在试验方案中参考发表的文献和专家们意见进行讨论和确定。&&& &&& 症状的改善必须明确为基线和治疗后评分值的差异。如根据入选患者的情况，选定改善的某％值患者的比例（例如，急性恶化的病人中50％改善）。&&& 治疗后病人情况加重或恶化的比例％值也应该予以体现。&&& &&& 复发和复燃的情况不同，因而试验也不同。对二者病情稳定、前驱体征和复发/复燃的定义需预先参考文献或专家公认意见确定。复发/复燃常常包括阳性症状的重现，一次或多次访问时的评分。&&& &&& 阴性症状的改善应当依据疗效反应标准确定为基线和治疗后测量的差异值，如按照PANSS评分有20％改善的患者的比例。&&& &&& 疗效的评价是通过量表完成，量表的选择需经过信度和效度检验。为评价症状改善，可以特别开发一些分等级工具。另外，全局评价可以作为次要疗效终点（如CGI临床总体印象量表的项目2）。&&& &&& 可以采用PANSS和BPRS量表。&&& &&& 应当考虑预期的消耗率以便估计把握度，疗效维持至复燃的时间应当进行分析，还可以直接比较治疗组间复燃患者的比例。&&& &&& 采用评估阴性症状的特定量表是必需的，还可以加上全局评价（CGI临床总体印象量表的项目2）。
EMEA关于治疗精神分裂症药物的临床研究指南要点
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治疗精神分裂症药物临床试验的一般考虑|
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【摘要】目的观察礞石滚痰丸合并传统抗精神病药物治疗精神分裂症的疗效以及不良反应。方法将96例精神分裂症患者随机分为两组,对照组用传统抗精神分裂症西药治疗。治疗组在西药治疗的基础上加服礞石滚痰丸,治疗6周评定疗效,用阳性与阴性症状量表(PANSS)、简明精神病量表(BPRS)因子评分和副反应量表(TESS)评定疗效和不良反应。结果治疗组显效率为69.00%,对照组为43.48%(P<0.01);治疗组不良反应少于对照组(P<0.05或P<0.01)。结论中成药礞石滚痰丸对精神分裂症有治疗作用。中西医结合治疗精神分裂症疗效优于单纯西药治疗,其毒副反应轻于单纯西药治疗。
&&&&【关键词】精神分裂中西医结合疗法礞石滚痰丸
&&&&中国图分类号:R749.3文献标识码:A 文章编号:10)08-011-02
&&&&A Clinical Control Study of Mengshi Guntan Wan Cembined With Western Medicine for Schizophrenia ZHU QiangSUN YuexiaYULianyu
&&&&Zibo Mental Hospital, Zibo 255100,China
&&&&【Abstrac】objectiveTo study the therapentic effect of Mengshi Guntan Wan for schizophrenia. MethodsTotallg 96 cases of schizophrenia were rondomly divided into 2 groups. The control group was treated by western medicine, while Mengshi Cuntan wan was added in the treatment group. Positive and Negative symptoms Scale(DANSS), Brief psychiatric Rating Scale(BPRS)and Treatment Emergent symptom scale (TESS) were used to identity the therapentic and adverse effect after 6 weeks treatment. ResultsThe excellence rate in treatment graup was 64.00% ,while 43.48% in confrol group (P<0.01) ,The adverse effect in treatment group was less than that in control group(P<0.05orP<0.01).CondusionMengshi Cuntan wan has therapentic effect for schizophvenia. The therapentic effect of integrated Chinese and western medicine tveatment is superor fo western medicine with less adverse effect and shorter treafment course.
&&&&【Key words】SchizophreniaIntegrated therapy of Chinese and Western medicineMengshi Cuntan Wan.
&&&&精神分裂症是一组原因未明的精神病,是以感知、思维、情感、行为等多方面障碍和精神活动不协调为主要特征的一种最常见的精神病,多见于青壮年,复发率高,给社会和家庭带来严重的危害,目前精神分裂症多采用传统抗精神病药物治疗,西药治疗多有较严重的副反应及脏器损害。本病中医辩证多为气郁,顽痰蒙蔽心窍,所致神志错乱,属“癫狂”范畴。二者在症状上虽有差异,但在病理变化上仍有所相关。礞石滚痰丸具有逐痰降火,泻火通便作用。我们应用礞石滚痰丸合并传统抗精神病药物是否可以增强传统药物治疗精神分裂症的疗效以及减轻传统药物所致口干,便秘等不良反应。
&&&&1..临床资料
&&&&按照中国精神疾病分类与诊断标准(CCMD-3)[1]选择精神分裂症患者96例,按随机化平行试验设计方法,分为治疗组与对照组。其中治疗组50例,男29例,女21例,年龄16-64岁,平均(30.66±10.62)岁,病程1个月-30年,平均(6.65±5.43)年,对照组46例,男24例,女22例,年龄14-69岁,平均(31.15±11.12)岁,病程2个月-32年,平均(7.63±5.65)年 ......
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治疗精神分裂症药物临床试验指导原则（英文）
摘　要：精神分裂症（Schizophrenia）是精神疾病中的一种主要类型,是一组病因未完全阐明的,以基本个性改变,思维、情感、知觉和行为分裂,精神活动与环境不协调为主要特征的一类常见的精神疾病。其临床表现可分为阳性和阴性症状。阳性症状的特点是正常功能的过度发挥或扭曲,如幻觉、妄想、偏执狂;阴性症状则为正常功能的缩减或丧失,如社交障碍、感情淡漠、快感缺失等。患者的症状表现可以是其中一种,也可兼有两种症状表现。欧洲药品监督管理局人用药品委员会曾于1998年发布了治疗精神分裂症药物临床试验的指导原则,并于2011年进行了更新。本文参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗精神分裂症药物临床试验指导原则,分别对精神分裂症药物临床试验考虑要点和一般考虑两部分进行介绍。本部分节录其中治疗精神分裂症药物临床研究的一般考虑、疗效评价、临床药理学、临床有效性等内容,为注册申请人提供参考。
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