卡介菌多糖核酸注射液
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目录1 拼音kǎ jiè jūn duō táng hé suān zhù shè yè2 英文参考BCG Polysaccharide andNucleic Acid Injection[2010年版药典]3 卡介菌多糖核酸注射液药典标准
3.1 品名3.1.1 中文名卡介菌多糖核酸注射液3.1.2 汉语拼音Kajiejun Duotang Hesuan
Zhusheye3.1.3 英文名BCG Polysaccharide and
Nucleic Acid Injection3.2 定义、组成及用途本用卡介菌经培养后收集菌体，采用热酚法提取菌体中的与，经纯化后以配制而成。不含和。3.3 1&基本要求生产和检定用设施、及、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。卡介菌多糖核酸及检定设施必须与其他制造室严格分开。所需用具如高压锅、冰箱及器具等，均须单独设置并专用。从事卡介菌多糖核酸制造的工作人员及进入卡介菌多糖核酸制造室的人员，必须，经无病，且以后每年需接受X线检查1～2次，可疑者应暂离卡介菌多糖核酸制造室工作，其健康检查记录必须备查。3.4 2 制造3.4.1 2.1&菌种生产用应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”。3.4.1.1 2.1.1 名称及来源采用卡介菌CMCC95060（D2PB302）菌株。严禁采用通过动物的菌种用于生产。3.4.1.2 2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。3.4.1.3 2.1.3 种子批的传代自启开至菌体收集，传代应不超过12代。3.4.1.4 2.1.4 种子批的检定2.1.4.1 鉴别试验（1）培养特性卡介菌在苏通上良好，培养温度为37～39℃之间。应为阳性。在苏通培养基上培养的卡介菌应干皱成团略呈浅黄色。在汁马铃薯培养基上为浅灰色黏膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和型两类，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、微带黄色的菌膜。（2）鉴别试验采用多重法卡介菌组特异的缺失区RD1，应无RD1序列存在，供试品PCR扩增产物应为196bP核酸片段，并与检测参考品一致。2.1.4.2 纯菌试验按（ A）的进行，生长物做，不得有杂菌。2.1.4.3 试验用（皮内注射0.2ml，含10IU）阴性、300～400g的同性豚鼠4只，各腹腔注射1ml菌液（5mg/ml），每周称体重，观察5周动物体重不应减轻；同时检查，上可出现脓疱，及脾可能肿大，肝及其他脏器应无肉眼可见的病变。2.1.4.4 无有毒分枝试验用结核菌素纯蛋白衍生物皮肤试验（皮内注射0.2ml，含10IU）阴性、体重300～400g的同性豚鼠6只，于股内侧皮下各注射1ml菌液（10mg/ml），注射前称体重，注射后每周观察1次注射部位及局部淋巴结的变化，每2周称体重1次，豚鼠体重不应降低。6周时解剖3只，满3个月解剖另3只，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可灶时，应做涂片和检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀，由皮下注射2只豚鼠，若证实系结核病变，该菌种即应废弃。当试验未满3个月时，豚鼠死亡则应解剖检查，若有可疑病灶，即按上述方法进行，若证明系结核病变，该菌种即应废弃。若证实属非死亡，且豚鼠死亡1只以上时应复试。3.4.1.5 2.1.5 种子批的保存批应低温冷冻保存或冻干后保存于8℃以下。3.4.2 2.2&精制卡介菌多糖核酸3.4.2.1 2.2.1 生产用培养基生产用培养基为苏通马铃薯培养基、马铃薯培养基或液体苏通培养基。3.4.2.2 2.2.2 菌种传代与培养启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。在马铃薯培养基上培养的菌种放冰箱保存，不得超过2个月。用于生产的培养物的代次不得超过12代。3.4.2.3 2.2.3 菌体收集培养物应逐瓶检查，若有、浑浊等情况应废弃。收集马铃薯培养基内培养物或液体苏通物，压干，加入适量，以高速粉碎机破碎菌体后备用。培养物自收获之日起，其低温（-20℃以下）保存的时间不得超过2周，且每个提取批混合的菌体不得超过5个培养批。3.4.2.4 2.2.4 提取取破碎菌悬液与等量热酚混匀，静置或离心沉淀菌体，收集上，可采用法、或其他适宜的方法除酚，所用方法应为经批准的方法。除酚后的上清液加入适量沉淀多糖核酸，收集沉淀物。分别以乙醇、混匀洗涤，离心或抽滤后即得精制多糖核酸。3.4.2.5 2.2.5 精制多糖核酸检定按3.1项进行。3.4.2.6 2.2.6 精制多糖核酸保存与有效期应密封避光保存。自干燥之日起为18个月。3.4.3 2.3&半成品配制用生理氯化钠溶液将精制多糖核酸稀释至多糖浓度为0.35mg/ml，核酸应不低于50μg/ml。3.4.4 2.4&成品3.4.4.1 2.4.1 分批应符合“”规定。3.4.4.2 2.4.2 分装与灭菌应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录Ⅰ A 有关规定，封口后于121℃灭菌20分钟。3.4.4.3 2.4.3 规格每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于40μg。3.4.4.4 2.4.4 包装应符合“”及附录Ⅰ A 有关规定。3.5 3&检定3.5.1 3.1&精制多糖核酸检定3.5.1.1 3.1.1 干燥失重依法检查（ L），失重应小于10%。3.5.1.2 3.1.2 多糖含量测定用生理氯化钠溶液将供试品稀释至0.05mg/ml，采用蒽酮法测定多糖，多糖含量应为70%～80%。3.5.1.3 3.1.3 核酸含量测定用生理氯化钠溶液将供试品稀释至0.05mg/ml，采用（ A），于258nm波长下测定核酸，核酸含量应为10%～20%。3.5.1.4 3.1.4 蛋白质含量测定用生理氯化钠溶液将供试品稀释至0.05mg/ml，采用Lowry法测定（ B 第二法），含量应小于0.5%。3.5.1.5 3.1.5 乙醇和乙醚残留量测定采用毛细管柱顶空进样升相测定（2010年版药典三部附录Ⅵ V），乙醚、乙醇残留量均应不高于0.5%。采用固定液为二甲基聚硅氧烷毛细管柱（30m×0.53mm，涂膜厚0.88μm）；柱温50℃，维持2分钟，以适宜的升温速率升至200℃，维持1分钟；以氮气为载气；流速为每分钟3ml；进样度220℃；顶空瓶温度80℃，平衡时间30分钟；采用化检测器（ FID），温度为250℃。理论板数不低于5000，度不低于2.0；以内标法测定（采用0.2mg/ml丁酮为内标溶液），相对标准偏差（RSD）应不大于5%。3.5.1.6 3.1.6 微生物限度检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ G），不得检出和，杂菌检出应不高于100个菌/g。3.5.2 3.2&成品检定3.5.2.1 3.2.1 物理检查3.2.1.1 外观应为无色澄明液体。3.2.1.2 可见异物依法检查（ B），应符合规定。3.2.1.3 装量依法检查（ A），应不低于标示量。3.5.2.2 3.2.2 pH值应为6.0～7.2（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。3.5.2.3 3.2.3 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.2.4 3.2.4 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。3.5.2.5 3.2.5 多糖含量测定采用蒽酮法测定多糖，其含量应为0.28～0.42mg/ml。3.5.2.6 3.2.6 核酸含量测定采用分光光度法（2010年版药典三部附录Ⅱ A）于258nm波长下测定核酸，核酸含量应为配制量（μg/ml）±20%，并在40～100μg/ml限度范围之内。3.5.2.7 3.2.7 热原检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。按家兔体重每1kg注射0.5ml，含多糖应不少于0.1mg。3.5.2.8 3.2.8 效力测定用体重20～22g BALB/c小鼠，试验组和对照组各10只。每只腹腔注射经预标化的稀释清0.5ml进行致敏，隔日1次，共三次。未次致敏后次日，试验组每只腹腔注射1ml，对照组每只腹腔注射生理氯化钠溶液1ml，隔日1次，共7次，末次注射后次日，每只小鼠注射致敏浓度10倍量猪血清，对照组与试验组发病动物数及发病指数应有显著差异。卡介菌多糖核酸测定发病指数记分标准如下。0.5分：过度或减弱；1分：匍匐不起，走路摇摆；2分：；3分：痉挛或蛙跳、侧卧、呼吸深、在31～60分钟或更长时间后死亡；4分：30分钟以内死亡。过敏值在1分以上者为发病。3.5.2.9 3.2.9 鉴别试验采用多重PCR法检测制品中核酸产物，应无RD1序列存在，供试品PCR扩增产物应为196bP核酸片段，并与参考品一致。采用ET1（5'-AAGCGGTTGCCGCCGACCGACC-3'）、ET2（5'-CTGGCTATATTCCTGGGCCCGG-3'）、ET3（5'-GAGGCGATCTGGCGGTTTGGGG-3'）三条引物，分别以灭菌超纯水稀释至终浓度为10μM。量标记物为50bp
DNA ladder。取冻干BCG DNA参考品1支，加入灭菌超纯水200μl复溶，静置2～3分钟待用（参考品溶液复溶后可重新分装于容器中置-20℃冻存，每次使用1支，避免反复冻融）。取供试品5μl，加至45μl试剂中[10倍PCR（pH 8.3 100mmol/L Tris-HCl, 500mmol/L KCl,7.5mmol/LMgCl2）5μl、dNTP Mixture 2μl、5U/μl TaKaRa Taq 酶0.3μl、2μl引物ET1、4μl引物ET2、2μl引物ET3，灭菌超纯水29.7μl]，共50μl反应体系。取BCG DNA参考品溶液5μl作为对照，同法操作。每个样品重复2管。反应体系于94℃预10分钟，94℃变性1分钟、64℃1分钟、72℃延伸30秒，30次后，72℃再延伸7分钟。取PCR产物10μl加6倍lodding buffer[配方为①吸取2ml EDTA （500mmol/L pH 8.0）加入约40ml双蒸水；②再称量250mg溴酚蓝；③量取50ml；④定容至100ml，4℃保存]2μl混匀后上样于3%的糖凝胶泳道，50bp DNA ladder直接上样6μl。于100mA50分钟。采用凝胶成像仪，以50bp DNA ladder为分子量标记，观察供试品与参考品PCR扩增片段分子量。供试品扩增片段应为196bp的核酸片段，与参考品DNA扩增条带长度一致，判为合格。3.5.2.10 3.2.10 乙醇和乙醚残留含量测定采用毛细管柱顶空进样系统程序升温气相色谱法测定（2010年版药典三部附录Ⅵ V），乙醇残留含量小于0.005%，乙醚残留含量小于0.0005%。采用固定液为二甲基聚硅氧烷毛细管柱（30m×0.53mm，涂膜厚0.88μm）；柱温为50℃，维持2分钟，以适宜的升温速率升至200℃，维持1分钟；以氮气为载气；流速为每分钟3ml；进样口温度220℃；顶空瓶平衡温度80℃，平衡时间30分钟；采用火焰离子化检测器（FID），温度为250℃。理论板数不低于5000，分离度不低于2.0；以内标法测定（采用0.2mg/ml丁酮溶液为内标溶液），相对标准偏差（RSD）应不大于5%。
3.6 4&保存、运输及有效期于25℃以下避光干燥处保存和运输。自生产之日起，有效期为24个月。5 使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。3.7 版本《》2010年版 第二增补本相关文献
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编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）有妈妈给宝宝注射卡介菌多糖核酸吗？_育儿问答_宝宝树
有妈妈给宝宝注射卡介菌多糖核酸吗？
&我家宝宝（快3岁了）经常感冒，一感冒就扁桃体发炎，有时候还气喘，医生说可以给她注射卡介菌多糖核酸（一共要打18针），有没有妈妈给宝宝注射过的？这个有没有副作用？
当时年龄：
来自：网页;
，卡介菌多糖核酸系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。所以还是听从医生建议！
最佳回答者：
没用 过 不知道听的吧，不过你要想 是药三分毒本站已经通过实名认证，所有内容由王根会大夫本人发表
卡介菌多糖核酸注射液一个疗程具体打多久？
状态：就诊前
希望提供的帮助：
想向您核实一下，我这1个疗程究竟该打多久？
另外，我打完这1个疗程后，是及时找您复查呢？
还是如果不发病了，就不用找您了呢？
盼回复，谢谢您。
所就诊医院科室：
河北省中医药研究院 皮肤科
用药情况：
药物名称：卡介菌多糖核酸注射液(斯奇康牌)
服用说明：每隔1-2天打一针，打了18针了，四肢皮肤病有明显好转。
请问一个疗程究竟是10-15针，还是药盒说明上的3个月呢？
18针是一个疗程，中间休息一周，在注射18针，在观察看效果如何。当然如果方便了，可以经常到医院复诊，看看病情变化，是否需要调整药物。
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王根会，男，教授、主任医师，硕士生导师，1990年毕业于河北中医学院，医学硕士，曾经到国内外著名的皮肤科...
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