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希爱力(西力士)
180元4粒/盒、480元30粒/瓶、280元10粒/瓶（全场买2赠1）
【通用名称】他达拉非片
【批准文号】@H（H）
【主要成分及含量】化学名称：他达拉非分子式：C22H19N3O4
【注意事项】在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。 因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性，所以会导致血压轻度的、短暂的降低(见&药理毒理&)，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果(见&禁忌&)。 严重的心血管事件，包括心肌梗塞、心源性猝死、不稳定心绞痛、室性心律不齐、中风、短暂脑缺血发作、胸痛、心悸以及心动过速在临床试验和上市后都有报道。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素、他达拉非、性生活，或它们的共同作用相关。 视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 关于重度o8348功能不全(Child Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限，如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的个体利益／风险评估。 应告知患者勃起时间超过4小时或更长时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗，可能导致阴茎组织破坏并永久性丧失勃起能力。 以下患者应慎用勃起功能障碍治疗药物，包括他达拉非：阴茎解剖异常的患者(如阴茎成角、海绵体纤维化或Peyronie病)，或容易发生异常勃起的患者(如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病)。 阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜在的病因并在适当的评估后再确定相应的治疗。至于本品对有过盆腔手术的患者和未保留神经的前列腺根治术的患者是否有效，目前还不清楚。 正在使用&(1)受体阻滞剂，如多沙唑嗪的患者，如联合使用本品，在一些患者可能导致症状性低血压(详见&药物相互作用&)。所以，不推荐他达拉非与&受体阻滞剂联合使用。 如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂(如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素)的患者开他达拉非处方，应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用，可以增加他达拉非的暴露量(AUC)(详见&药物相互作用&) 本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此，不推荐此类合用。 本品包含乳糖&水合物，不能用于下列患者：遗传性半乳糖不耐受的患者，或者半乳糖分解酶缺乏的患者，或者葡萄糖&半乳糖吸收不良的患者。 他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似，患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。
【包装规格】20mg&4粒/盒、20mg&30粒/瓶、50mg&10粒/瓶
【有效期】36个月
【执行标准】进口药品注册标准JX
【检验合格情况】检验合格
【生产企业】生产厂：Lilly del Caribe lnc．
生产厂地址：12．6 KM 65th lnfantry Road，Carolina，PR 00985，Puerto Rico(波多黎各)
包装厂：LILIY，S．A．
包装厂地址：Avda de la lndustria，30 28108 Alcobendas MADRID，SPAIN(西班牙)
国内联系电话：021-
【处方类型】处方药
【性状】20mg片为黄色，杏仁状，一面标有&C20&字样。
【适应症】治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
【用法用量】口服 用于成年男性 本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。 最大服药频率为每日一次。 最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过&天。用于老年男性 老年人无须调整剂量。 用于o6487功能不全的男性 对于轻至中度o6487功能不全的患者无须调整剂量。
【不良反应】最常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。75岁以上患者的不良反应数据非常有限。 下列表格包含了为申请注册进行的安慰剂对照临床试验中按需给予和每日给予他达拉非的不良反应。上市后按需给予他达拉非的不良反应同时包含在内。不良反应 频率定义：非常常见(&1／10)，常见(&1／100至＜1／10)，不常见(&1／1000至＜1／100)，罕见(&1／10，000至＜1／1，000)，非常罕见(＜1／10，000)和未知(在注册临
【禁忌】已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。(详见&药物相互作用&) 性生活会给o1533病患者带来潜在的o1533风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的o1533病患者。对已患有o1533病的患者，医生应考虑性生活潜在的o1533风险。&
【药理作用】药物治疗组：药物用于勃起功能障碍(ATC编码G04BE)。 他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮．PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌松弛，血液流人阴茎组织，产生勃起。如无性刺激，他达拉非不发生作用。 体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。PDE5是存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌．血小板、o6487脏、肺和小脑内的一种酶。他达拉非对PDE5的作用比
【药代动力学】吸收 他达拉非干口服后快速吸收，眼药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确。 他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响，所以本品可以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。分布 平均分布容积约63升，说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度，血浆内94％的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受o6487功能损害的影响。 在健康受试者，仅有不到0．0005％服药剂量的药物出现在精液内。生物转化
【药物相互作用】下述的相互作用研究中使用了10mg和／或20mg他达拉非。由于研究中使用的剂量是10mg他达拉非，因此临床上使用较大剂量时，不能完全排除临床上发生有关的药物相互作用。其他药物对他达拉非的作用 他达拉非主要通过CYP3A4代谢。与单用他达拉非的AUC值和Cmax相比，CYP3A4的选择性抑制剂酮康唑(每天200mg、可使他达拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍，Cmax增加15％。酮康唑(每天400mg)可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍，Cmax增加22％。蛋
【特殊人群用药】[孕妇及哺乳期妇女用药] 本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行他达拉非的研究。动物研究没有表明本品对妊娠，胚胎／胎儿发育以及分娩和出生后发育有直接或间接的有害影响。[儿童用药] 18岁以下者不得服用本品。[老年用药] 健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除率较低，使得AUC比19&45岁的健康受试者高25％。这一年龄的影响无临床意义，且无须调整剂量。
【临床试验】在健康受试者单次剂量高达500mg，患者每日多次服药总剂量曾达100mg，其不良事件与较低剂量时类似。如发生药物过量．应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。 在22项最长为期24周、涉及超过4000例病人的临床研究中，已经评估了他达拉非对治疗勃起功能障碍的疗效和安全性。按需服用直至每日一次服用他达拉非，已经显示可以改善患有勃起功能障碍(ED)男性的勃起功能。 试验设计&他达拉非在一般ED人群中进行了7项为期12周的随机、多中心、双盲、安慰剂平行对照的以疗效和
【GMP认证】已认证
【存储条件】[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)
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