易瑞沙在非小细胞肺癌中的研究进展 - 印度新星药房易瑞沙
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易瑞沙在非小细胞肺癌中的研究进展
来源：本站原创 &&发布时间： 12:11:45&
分子靶向药物治疗是利用肿瘤细胞与正常细胞分子生物学上的差异,作用于肿瘤的一些特有的结构或与肿瘤细胞信号传递有关的受体、酶、蛋白、因子从而达到杀伤或抑止肿瘤细胞的生长。易瑞沙（Iressa）是第一个被批准上市用于治疗晚期非NSCLC的靶向药物。 　　临床研究 　　易瑞沙（Iressa）是一种口服的分子靶向治疗药物,是表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸酶抑制剂（TKI），由于EGFR-TK及其信号通路在NSCLC的发生、发展中起着重要的作用,所以通过阻断它来治疗肿瘤是一热点。 EGFR-TK是包含有1186个氨基酸链的跨膜蛋白 , 由胞外的受体和胞内的酪氨酸激酶组成 , 在 NSCLC 的表达高达 40% ～ 80% 。在已进行的 4 个Ⅰ期临床研究中 , Iressa 的剂量范围为 50 ～ 1 000mg/ 天 , 剂量限制性毒性为腹泻 , 在 100 例患者中 10 例有效的 NSCLC 中 , 有效剂量均在 150 ～ 700mg/ 天 , 而因不良反应需剂量调整的多在每天 600mg 以上 , 没有发现明显的骨髓毒性。所以在Ⅱ 期的两个关键的多中心随机试验 Ideal （ Iressa Dose Evalution in Advanced Lung Cancer） 1 和 Ideal2 中均分别使用了 250mg/ 天和 500mg/ 天两个剂量级对晚期或转移性的 NSCLC 经铂类化疗失败后的二三线单药治疗。 　　结果发现两个试验的有效率分别为 18.4% 和 11.8% , 疾病控制率分别为 54.4% 和 42.2%, 症状改善者为 40.3% 和 43.1%, 而对这部分化疗耐药患者的中位生存期达 7.6 个月和 6.5 个月 , 两个试验均证实了其对 NSCLC 的疗效并显示 Iressa 不良反应较轻 , 最常见的不良反应为腹泻和皮疹 , 且多为Ⅰ～Ⅱ级 , 仅有 1% ～ 2% 的患者出现间质性肺炎 , 基本无骨髓的毒性。从 Ideal1 和 Ideal2 中也发现 Iressa 500mg/ 天并不比 250mg/ 天好 , 相反不良反应更多。在包括 50% 日本人的 Ideal1 的亚组分析显示了在日本人中的有效率为 27.5%, 远较西方人的10.4% 高。而 Ideal2 的亚组分析显示女性与男性的有效率之比为 19% 和 3%; 腺癌与非腺癌之比为 13% 和 4% 。 　　进一步的分析显示不吸烟者明显好于吸烟者。另外根据对两个试验中的 157 例样本的 EGFR 水平表达的分析提示疗效与 EGFR 的表达无关。 Cohen 等报道的 FDA 的分析也显示不吸烟者与吸烟者的有效率之比分别为 29% 和 5% 。 Ochs 等在美国第 40 届临床肿瘤年会上报道的 21 064 例扩大临床试验 （ EAP） 的结果也证实了女性、东方人和疗效相关。在 Iressa 的Ⅱ期试验中已经显示了其单药对化疗失败的 NSCLC 的疗效 , 同时揭示了一些与疗效有关的相关因素 ; 另外 West 等报道了 S0126 的结果显示了 Iressa 对细支气管肺泡癌的疗效 , 初治患者达到 21% 缓解 , 其中 6% 为完全缓解。 Cufer 等在美国第 41 届临床肿瘤年会上进一步报道了 Iressa 作为二线治疗晚期 NSCLC 和标准治疗多烯紫杉醇的随机比较 , 结果发现有效率分别为 13.2% 和 13.7%; 中位生存期分别为 7.5 个月和 7.1 个月 , 均无统计学差异 , 而 ressa 耐受性则优于多烯紫杉醇。那么和化疗联合应用对初治的晚期 NSCLC 是否会增加化疗的疗效呢 , 在两个多中心Ⅲ期随机试验 Intact （ Iressa Non - small - cell lung caner TrialAssessing Combination Treatment） 1 和 Intact2 中 , 不管是 Iressa 联合健择加顺铂或是 Iressa 联合泰素加卡铂与对照单纯化疗比在有效率、疾病进展时间、中位生存时间上均无差异。也即是目前而言尚无证据显示 Iressa 联合化疗能增加单纯化疗对于 NSCLC 的疗效 , Iressa 对 NSCLC 的生存会否影响呢？ 在 1 692 例晚期 NSCLC 的Ⅲ期多中心随机对照试验 ISEL （ Iressa Survival Evaluation in Lung Cancer） 中 , 评价了 Iressa 和安慰剂对照对生存期的影响 , 结果是 Iressa 组和安慰剂组的总生存期分别为 5.6 个月和 5.1 个月 （ P=0.11） , 无统计学差异 ; 但在肺腺癌分层研究中生存期分别为 6.3 个月和 5.4 个月 （ P=0.07） , 虽仍无统计学差异 , 但可看出明显趋向于 Iressa 组。 　　而东方人和不吸烟者 Iressa 组比安慰剂组有明显的统计学上的差异。此试验也反过来验证了 Iressa 对部分特定的 NSCLC 有效而显示出生存期的优势 , 但这部分患者在此试验中相对较少 , 造成总体有效率仅为 8.2% 尚不足以转化为总体上的具有统计学差异的生存优势。除了上述的一些关键性临床研究外 , Kim 等报道了韩国在化疗失败后用易瑞沙治疗 NSCLC 的结果 , 在 80 例可评价疗效的患者中 , 有效率为 25%, 疾病控制率为 47.5% 。在肺腺癌 , 从不吸烟者及女性的有效率分别为 41% , 58.8% 及 42.1% 。 Takano 等报道 112 例 NSCLC 服用 Iressa 的疗效为 33%, 而肺腺癌 , 从不吸烟者及女性分别为 38%,63% 及 53% 。在包含 159 例化疗失败的晚期患者的中国临床试验其有效率为 27%;Miller 等报道 , 在可评价的 139 例患者中 , 虽然有效率仅为 15%, 但腺癌和不吸烟者的有效率也分别达到了19%和36%。
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联系人：周经理&&咨询电话:1&Copyright & 2014 印度新星药房易瑞沙 &ALL Rights Reserved 版权所有“印度版”抗癌高仿药网络代购热销这类药未经国家审批实为假药 此外，滥用这些药物还可能引发其他肿瘤的风险，而在患者自行购药的情况下，这些都完全得不到保障。<·青年时报
第B04版：健康
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“印度版”抗癌高仿药网络代购热销
这类药未经国家审批实为假药
此外，滥用这些药物还可能引发其他肿瘤的风险，而在患者自行购药的情况下，这些都完全得不到保障。
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近年来，欧美进口靶向抗癌药物越来越受到患者关注，但其昂贵的价格却成了一道门槛。最近，一些代购“印度版”特罗凯、格列卫和易瑞沙抗癌高仿药物的网站，像雨后春笋般出现，代购生意很好。原因在于这些印度产的药物，与从正规渠道购买的进口药物比，价差达2至6倍。&&昨天，省食药监局工作人员答复记者，按照我国法律法规，凡是没有在我国正规注册上市的走私药物均为假药。那么，是什么原因让患者对这些“印度版”药趋之若鹜？这些药又是如何流入我国？患者用了这些药又会有哪些风险？&&&&网络涌现“印度版”抗癌药代购&&记者了解到，靶向抗癌药物是近年来颇受医学界推崇的癌症治疗方式，除了肺癌外，乳腺癌、白血病、肠癌等都已有此类药物上市，其中以肺癌靶向药物易瑞沙、特罗凯和慢性髓性白血病治疗药物格列卫卖得最火。&&昨天，记者通过百度搜索了“印度易瑞沙代购”，网页上即刻出现了大量的“印度易瑞沙代购中心”“印度塔塔药房”等一些网络代购平台。&&在印度易瑞沙代购中心网站内，记者看到主要有印度特罗凯、印度格列卫和印度易瑞沙三种产品。印度易瑞沙的价格为1850元、印度特罗凯的价格为4500元、印度格列卫的价格为1850元。在印度塔塔药房，特罗凯价格为4000元，易瑞沙的价格为1800元，格列卫的价格为1600元。并且还注明了印度塔塔药房郑重声明，员工在印度可以开视频验证。&&&&价差2至6倍因正版有专利权&&记者了解到，这些抗癌药物目前在国内并没有生产，完全依靠从欧美等地医药公司进口。记者向北京一家药厂了解到，正版易瑞沙一个月一盒需13000元，特罗凯为15000元一盒，一个月需服一盒，格列卫每盒为元。相比之下，“印度版”抗癌药就便宜得多，价差在2至6倍。&&为何两者间价差巨大？杭州市一医院药剂科主任孙国明主任告诉记者，主要原因是因为专利问题。“一个抗肿瘤药物的研发，前期要投入大量成本，还需要严格的临床研究，加上关税费用，所以药品价格降不下来，而这些药物也是受到专利权保护的。”但在印度，却恰恰是个例外。&&印度政府1970年通过的《印度专利法》只提供“工艺专利”，因此从1970年起，印度仿制药快速增长。直到2005年，印度才恢复了“药品专利”，但只针对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物。现在，一些印度药商依然一边生产仿制药，一边与欧美厂家进行专利法律战。再加上印度还有人力成本、资源等优势，所以原理几乎一样的药物，价格却有天壤之别。&&&&未经国家审批的进口药为假药&&根据我国法律规定，凡是没有在我国正规注册上市的走私药物均为假药。&&昨天，记者在国家食品药品监督管理局网站上通过查询，有进口药品注册证号的易瑞沙厂家设在英国，有进口药品注册证号的格列卫的厂家设在瑞士，有进口药品注册证号的特罗凯的厂家设在意大利。&&记者随后向杭州市食品药品监督管理局稽查处处长柳静波证实，他告诉记者，从法律上看，药品进口必须要经过国家审批，没有经国家审批的药品，即使药品成分没有差别，法律上仍可认定为假药。而根据以往经验，许多被查处的网络销售药品，都是在一些地下窝点加工生产。另一方面，这些抗癌药属于处方药，也不允许网络向个人销售。&&&&●提醒&&误买假处方药可能耽误病情&&杭州市一医院药剂科主任孙国明主任告诉说，确有听说过一些病患从印度购买易瑞沙等药物，来代替从欧美的正规渠道进口的药物。&&对于印度版的抗癌药是否安全，他认为，对于该类药品的成分、销售渠道都不明确，如果患者私下找人代购，很可能会不慎买到假药，或者不合格的仿制药；还有一些虽然有原本的药物成分，但成分剂量不足，结果依旧无法获得应有疗效。而且由于该类药物无明确的监管，出现购买到假药的情况，也无处申诉。他不建议购买，一旦误买假药，可能耽误病情。&&“有些患者甚至本身病情已经得到控制，但因为自己使用非法途径获得的高仿药，结果反而出现了发热、病情反复的表现。有些患者甚至不再来医院随访，这太危险了。”□时报记者 李佳佳&&&&&&&&&&503 Service Temporarily Unavailable
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