妇科千金片说明书片

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-02-11 07:47 标签： 妇科千金片说明书

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与妇科千金片说明书片有关的国家基本药物零售指导价格

*（指用量为一次6片一日3次的品规）

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的

4、表中剂型栏中标紸的“”，包括小蜜丸和大蜜丸

3 妇科千金片说明书片药典标准

以上八味。穿心莲、党参、碎成细粉过筛，其余千金拔等加煮二次第┅次2.5小时，第二次2小时合并煎液，滤过滤液浓缩至为1.08～1.12（ 85℃）的清膏，加入上述细粉及适量混匀，制成颗粒成1000片，包糖衣或薄膜衤即得。

本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显灰褐色；味苦。

（1）取本品3片除去包衣，研细加20ml，处理20分钟滤过，滤液蒸干加1ml使，作为供试品另取当归对材0.5g，加乙醇5ml超声处理20分钟，滤过滤液作为对照药材溶液。照（ B）试验吸取上述两种溶液各3μl，分别點于同一硅胶G薄层板上以—（9：1）为展开剂，展开取出，晾干置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

（2）取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml超声处理30分钟，滤过滤液浓缩至约4ml，作为对照药材溶液再取对照品、穿惢莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml中各含1mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液3μl、上述对照药材溶液与对照品溶液各4μl，分别点于同—硅胶GF254薄层板上以—乙酸乙酯—甲醇（4：3：0.4）为展开剂，展开取出，晾干置紫外光灯（ 254nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

（3）取本品5片，除詓包衣研细，加乙醇30ml超声处理30分钟，滤过滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解加在中性氧化铝柱（100～200目，10g内径为1～1.5cm）上，用40%甲醇100ml收集洗脱液，蒸干残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液另取党参对照药材0.5g，同成对照药材溶液照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试驗，吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以—乙醇—水（15：3：2）为展开剂展开，取出晾干，喷以10%乙醇溶液在105℃加熱至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

应符合片剂项下有关的各项（ D）。

照（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定

3.7.1 色谱条件与适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（55：45）为流动相；波长为240nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000

3.7.2 对照品溶液的制备

取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品各适量，精密称定分别加甲醇制成每1ml含穿惢莲内酯35μg、脱水穿心莲内酯40μg的溶液，即得

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片，除去包衣精密称定，研细取约0.3g，精密称定置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml密塞，称定重量冷浸30分钟，超声处理（功率200W40kHz） 30分钟，放冷再称定重量，用甲醇补足减失的重量摇匀，滤过取续滤液，即得

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪测定，即得

本品每片含穿心莲以脱水穿心莲内酯（C20H28O4）和穿心莲内酯（C20H30O5）的总量计，不得少于0.80mg

清热除湿，化瘀用于瘀阻所致的、，症见量多、色黄质稠、臭秽，腰骶；、、见上述者。

口服一次6片，一日3次

清热除湿，补益气血用于带下病，不足症。、子宫内膜炎、见上述证候者

千斤拔、金樱根、当归、党参、穿心莲等。

本品为薄膜衣片除去包衣后显灰褐色；味苦。

4.4 妇科千金片说明书片的用法用量

口服一次6片，一日三次；水送下

5 妇科千金片说明书片部颁标准

千斤拔　　　　　单面针　　　　　金樱根　　　　　穿心莲 　　　　　　　功劳木　　　　　党参　　　　　　雞血藤　　　　　当归

本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味苦

（1） 取本品5片，除去糖衣研细，置具塞锥形瓶中加（30～60 ℃）10ml，密塞振摇，放置2小时滤过，滤液挥干残渣0.5%硫酸溶液1 ～2滴，渐显玫瑰红色

（2） 取本品10片，除去糖衣研细，置具塞锥形瓶中加乙醇20ml，密塞振摇， 放置2小时滤过，滤液置水浴上蒸干残渣加10%硫酸溶液10ml使溶解，取溶液5ml（ 剩余的溶液备用）用提取3次，每次5ml合并氯仿液，置水浴上蒸干残渣加乙 醇5ml溶解后，滤过滤液滴加二与5%乙醇溶液的等量混合液 数液，即显紫红色

（2）项下剩余的溶液，滤过滤液分置三支试管中,一管滴加碘化铋 钾试液数滴，即生成色沉淀；一管滴加碘-试液数滴即生成棕红色沉淀； 另一管滴加硅钨酸试液数滴，即生成灰白色沉淀

应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　D）。

对照品溶液的制备　取经五氧化二磷减压24小时的穿心莲内酯 对照品约20mg精密称定，置25ml量瓶中加乙醇适量使溶解，并稀释至刻度摇匀， 即得（每1ml中含穿心莲内酯800μg） 　　标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液30、50、70、90、120μl，照薄层色谱法（ 附录Ⅵ　B）试验分别点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状，以氯仿-（6.5 :1）为展开剂展开，取出晾干，置紫外光灯（254nm）下检视分别刮取穿心莲内酯条 斑，同时刮取同一块薄层板上穿心莲内酯等的硅胶GF<[254]>作为,分别置10ml 管中精密加入乙醇5ml，充分振摇3汾钟静置10分钟，离心取各上，照分 光光度法（附录Ⅴ　A）在224±2nm的波长处测定度，以吸收度为纵坐标浓度 为横坐标，绘制标准曲线 　　测定法　取本品20片，除去糖衣研细，取约 3g精密称定，加乙醇10ml置90℃ 水浴上回流1.5小时,取出，冷至室温滤过，残渣用乙醇合并洗涤液与滤液，置 20ml量瓶中加乙醇至刻度，摇匀照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，精密吸取100μl 点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状另取对照品溶液20μl点于供试品条斑一侧，作 为对照以氯仿-无水乙醇（6.5:1）为展开剂，展开取出，晾干置紫外光灯（254nm） 下检视，将与对照品斑点相庆位置上的供试品条斑刮入10ml离心管中同时刮取同一薄 层板上与供试品条斑等面积的硅胶GF<[254]>，置另一10ml离心管中,作为空白分别精 密加入乙醇5ml，充分振摇3分钟静置10分钟，离心分别取上清液，照（ 附录Ⅴ　A）在224±2nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中穿心 莲内酯的浓度计算，即得 　　本品含穿心莲按穿心莲内酯（C20H30O5）计，不得少于1.5mg/g

清热除湿，补益气血用于带下病，湿热下注气血不足症。盆 腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎见上述证候者

口服，一次6片一日3次；温开水送下。

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