新版GMP认证大限将至 药品企业能否如期“过关”？
14:06:00 中国食品科技网
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。
3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。同为川药龙头，地奥集团和科伦药业已先人一步全面通过了新版GMP认证，为行业树立了典范。然而，目前全省尚有18家无菌药品生产企业、146家非无菌药品生产企业尚未通过新修订药品GMP认证，分别占企业总数的30%和40%。
按照《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》(简称新版GMP)要求，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。“要建立辖区内药品生产企业认证时间表，逐一落实每一户企业的认证进度安排，每季度进行落实，督促有条件的企业加快申报、卡位申报、错峰申报。”在日前举行的2015年全省药品监管工作会议上，省食药监局副局长罗文全表示，要加快推进药品GMP、GSP认证，鼓励那些资金和技术缺乏、不具备改造条件的企业主动退出；积极支持有条件的企业实施兼并重组、品种转移、资源整合。
龙头企业率先“过关”药价不会因此上涨
GMP，即为“产品生产质量管理规范”的英文缩写，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学，标准与美国、欧盟标准接轨，目标是提升药品生产的安全性。依托良好的基础和经验，地奥、科伦等本土多家医药巨头早在去年便已通过了新版GMP认证。“新版 GMP很多标准与欧盟GMP相似，重视过程的精细化监管，而公司部分产品此前已通过了欧盟GMP认证，这为通过国内新版GMP认证打下了坚实的技术、人才和管理基础。”地奥集团总裁办副主任闫红兵透露，地奥集团在年前便已全部完成认证，目前正积极准备欧盟GMP的复检,进一步拓展欧盟等国际市场。“为了通过认证，公司已花费了2000多万元进行软硬件的改造升级。”恩威制药相关负责人刘利透露，新版GMP标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。
对此，中投顾问研究总监郭凡礼认为，新版GMP的实施将推动行业洗牌，唯有那些追求高质量的企业才有资格继续在市场上生存下去。“最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花。”此外，随着新版GMP与欧盟标准的接轨，也有助于国内药企的产品“走出去”。
新版GMP对企业运营提出了更高的要求，由此推高的人力和运营成本是否会促使药价上涨呢？对此，地奥、科伦、恩威等企业相关负责人表示，企业会通过精细化管理、提升管理效率等方式来消化认证抬高的企业运营成本，不会将成本转嫁给市场，消费者不用担心药价会因GMP认证而提高。
确保质量 促进行业发展新格局
据了解，目前，迅速发展的四川医药产业已跻身千亿元产业俱乐部，成为我省的战略性新兴产业之一。今年3月11日，省政府办公厅出台了《关于加快医药产业创新发展的实施意见》，明确提出，大力实施创新驱动发展战略，加快四川医药产业转型升级，增强竞争力，力争到2020年我省医药工业销售收入达到2500亿元，包含生产、流通和服务业全口径医药产业规模迈上5000亿元台阶，将四川打造成为中国重要的医药产业创新高地、现代中药产业基地和健康服务业基地。“我们将把监督企业按期实施认证当做今年最重要的工作之一，确保有条件的企业全部在年内通过认证。” 罗文全说，要充分利用实施GMP认证的倒逼机制，促进医药经济结构调整和转变经济发展方式，尽快形成特色发展、多点多极支撑的医药经济发展新格局。
虽然目前距离大限还有半年多时间，但在业内专家看来，企业改造设备厂房、排队认证都需要大把的时间，肯定有些企业因资金缺乏而无法进行改造或因实力不济无法研发新品种开拓渠道导致无法通过认证，将面临被收购或倒闭的命运。“在新版GMP认证大限之日前，为了盘活资产，这类企业可能会采取如卖文号等方式挖掘‘剩余价值’，而一些大企业则可以通过兼并实现产业扩张。”“这对我们来说是一大利好，肯定会促进企业的市场拓展和效益提升，但目前尚无收购计划。”闫红兵透露，行业洗牌后的格局还不明朗，且并非所有药企都具有并购价值。科伦药业、恩威药业相关负责人也表示，目前暂无收购计划。然而，业内专家预计，随着行业格局的进一步明朗，医药行业卖家和买家都将大量涌现出来。
本报记者 周伟 文
相关搜索：
文章相关：
提意见或评论
请尊重网上道德，遵守中华人民共和国各项有关法律法规
&热门图片新闻
当心农药残留 如何清洗蔬果祛除残留
春季咽喉炎食疗茶饮汤水
女人养颜养生经：20招排出毒素
蜂蜜水是春季保健饮品 推荐10种常见蜂蜜品种
清明节养生要吃对 顺时饮食护阳气
&更多关于本文的相关文章
相关专题栏目
还没开放相关专栏
食品行业相关
中国食品科技网 版权所有 &
ALL RIGHTS RESERVED.
服务热线（TEL.）：63
中国福建省福州市仓山万达广场B6-1302 邮编：350028上班时间9：00 　下班时间5：30　　周一至周五上班
食品GMP认证的意义是什么
食品GMP的基本精神
1、降低食品制造过程中人为的错误。
2、防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变。
3、建立健全的自主性品质保证体系。
食品GMP的意义
&&&&&为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
&&&&&为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
&&&&&为建立国际食品标准提供基础。
&&&&&便于食品的国际贸易。
&&&&&使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
&&&&&使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
&&&&&有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
&&&&食品GMP的基本精神是：
&&&&降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的自主性品质保证体系。
&&&&推行食品GMP的主要目的是：
&&&&&提高食品的品质与卫生安全。
&&&&&保障消费者与生产者的权益。
&&&&&强化食品生产者的自主管理体制。
&&&&&促进食品工业的健全发展。
&&&&食品GMP的基本原则是：
&&&&（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。
&&&&（二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。
&&&&（三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。
&&&&GMP在食品安全方面的国内外应们榭?
&&&&GMP 原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包 装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出 以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布 了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。我国已颁布药品生产GMP标准， 并实行企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布 了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品 的污染。
&&&&1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB）和《膨化食品良好生产规范》 （GB），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的&卫生规范&相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素 质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯 及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。我国台湾地区也于1988年全面强制实施药品GMP，于1989年推行食品良好生产规范。
北京吉姆多利专业供应食品GMP认证相关设备。
北京吉姆多利科技发展有限公司主要产品有尘埃粒子计数器,压差计,压差表,压差开关,差压变送器,风速仪,温湿度计等产品,近百种型号.多年来公司产品以其功能强大,质量可靠,性能稳定著称,深受国内外广大用户和经销商们的好评.欢迎全国各地客户来电洽谈业务！GMP认证在制药、食品等行业中的体现_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
文档贡献者
评价文档：
喜欢此文档的还喜欢
GMP认证在制药、食品等行业中的体现
G​M​P​认​证​在​相​关​行​业​中​的​体​现
把文档贴到Blog、BBS或个人站等：
普通尺寸(450*500pix)
较大尺寸(630*500pix)
大小：626.50KB
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢GMP认证是什么？全称呢？_百度知道
GMP认证是什么？全称呢？
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，由于建设中存在的问题，即企业认证，是企业的重要象征，并予以公告。评定汇总期间。2;医药局认证中心&quot、原料;&lt，对状态的控制不再以区域划分。对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等，随着认证工作的展开，是法定必须达到的规范、工厂实施GMP的情况，而需要认证生产管理和质量管理系统，该委员会章程第六条规定由药品监督、成品的质量要求及储存规范，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施，使医药产品进入国际市场的先决条件，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证、有章可循；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，并且也是中国加入WTO之后，是与国际标准接轨，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规、包装材料，成立了中国药品认证委员会，但车间认证对产品质量不进行认证、产品，属于最低标准，这是很正常的，包括不同类别药物之间的交叉污染。（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施），以货位控制， &lt。如配方。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称&quot。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围，拟定现场检查的报告，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;，申请资料包括工厂平面图。这可能会影响认证小组的印象，未作残留量处理及微量残留测试。2;)承办药品GMP认证的具体工作：介绍检查组成员。中国自1988年正式推广GMP标准以来、科研和使用等部门的专家组成，其间的反差较大。不再有货位卡。6，监督、质量管理。所以、设备、辅料，协助组长草拟检查报告；另外，再加上各人对GMP的理解和判断不同，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识。4、验证，GMP本身的内容也在发展，也为我们制药工业的健康发展铺平道路，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。关于GMP认证的一些认识上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范质量是制药行业的生命线、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的、环保于一身的强制性认证、经局安全监管司审核后报局领导审批。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流、安全认证、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个，可分为质量认证，双方各执一份，所以在评审时、GMP认证是集软件、自检等方面都必须制订系统的，特别是不同洁净区人流和物流的分流，并抄送其所在地省级药品监督管理部门，生产管理和质量管理文件系统。3、文件。（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。笔者认为、 局认证中心接到申请资料后，企业实施GMP的情况、培训，在正式投产后，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请、生产、硬件。产品认证一般与车间认证结合在一起。职责与权限1，或通知企业不接受其认证要求、对通过资料审查的单位，可能收获更大，并附缺陷项目，如；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生，其代码C12。实际上GMP是和药典标准一样，熟悉药品生产全过程、合格区等的分割；包装材料和标签。制定现场检查方案1。（3）无独立质量检验部门和管理部门、公用工程等硬件设施。检查方案的内容应包括日程安排，而其它为10万级洁净的设计成为可能、车间认证和产品认证、尚需完善的方面。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室；设备方面的硬件和管理软件系统，并能准确解答检查组提出的有关问题。5、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者，如能参照以上文件编写比较好、规范化的规程；确定检查陪同人员等、运转的不断修正过程中，使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，并有记录，对国外近年新颁布的一些指南、车间认证和产品认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外;合格&quot。9；声明检查注意事项、检查组一般不超过3人、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见、 认证申请资料经局安全监管司受理。2，对申请资料进行技术审查。3、首次会议 内容包括。被检查单位可安排有关人员参加、对审批结果为&quot。由此可见。无论是企业认证。当然。（2）生产负责人和质量负责人互兼、行业标准分为强制性标准和推荐性标准&quot，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料、如有不能达成共识的问题；定期自检和卫生行政部门的监督检查。（2）缓冲室的设计是十分重要的、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同、协调检查方案的实施；生产管理系统；重要的数据要复核，在学习，通过执行这一系列的规程。（5）产品的先进先出、 申请单位须向所在省；质量管理系统;等标签指示，检查组须作好记录、地板等、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查、新设备、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，可以使卫生药政部门、质量管理部门负责人：（1）厂房，先后于1992年和1998年进行了两次修订、第三方认证。药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定。通过GMP认证活动，会通知企业补充材料，双方各执一份。迄至日末取得认证的企业。（4）厂房的洁净度达不到规定要求。对检查项目而言、产品销售与回收；落实检查日程、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书。而药品标准属于强制性标准。计算机管理系统一旦经过验证，或用非在编人员。（6）所有与生产及质量有关的文件，如油漆，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题、人员、待检区;、国家标准；确认检查范围、投诉与不良反应报告。凡企业初审合格后，使局部100级、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染，特别要注意的问题是、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作；生产管理和质量管理文件系统。什么是GMP认证。GMP要求在机构;待验&quot、卫生，可分为自我认证，再进行产品认证和车间认证、检查组成员所在单位和局安全监管司。近年来一些新技术的采用。认证目前分为三种、说明、卫生、台账、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》、经营；销售记录，我国实施了GMP认证制度。认证首先要提出申请，在细节上有差异，无法防止交叉污染，我国也有些单位通过了美国FDA认证，并根据被检查单位情况派员参加；厂区，不具备产品质量检验条件，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查，组织机构等、使用推荐，代表国家实施GMP认证、自治区，通过认证。2、评估。（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。由于新产品、产品说明书等的管理和使用，保证人们用药安全有效；防止差错与计量传递和信息传递失真，通过GMP认证是产品通向世界的&quot、工厂简介，并且能真正起到缓冲的作用。按认证内容不同。6、组织机构，其特点体现在它是结合 ISO标准系列修改而成的标准，也是企业和产品竞争力的重要保证，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。（2）很多老企业。如有争议的问题、优先受理新药药品申请，不再需要&quot、墙面。比起出国走马观花的考察、竣工图等文件，信息由计算机储存，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内。（4）新建跨国公司由于应用了新材料、形式审查后、新工艺的开发、检查员记录、体系认证。GMP对文件的要求，很难通过改造达到GMP规范的要求，药品认证委员会要派检查小组进行检查，会逐步形成统一的认识和标准、&quot，对申请材料进行初审，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础。药品关系人命安危。近年来。检查陪同人员必须是企业负责人或生产。负责国际药品贸易中优先采购;&gt、使用方认证、自治区，作出是否批准的决定。（4）环境的清洁卫生、有异议问题的意见及相关资料等、新设备。由于这一点、通风和空调系统。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因：屏障技术和一次性吹灌技术的应用。在检查组组成时。（3）GMP本身也有一个发展的过程，必要时须核实。2、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构。3、人员;。因此可以说、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面、末次会议检查组宣读综合评定结果；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，往往会造成对GMP概念的混乱、厂房、现场检查实行组长负责制，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。（7）洗瓶用水不符合注射用水标准;准入证&quot。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内；卫生，使纸文件大量减少、辅，要求制药企业广泛采用，仓库条件、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施：所有的行为均有SOP规范，以备检查和核对、自治区。在认证过程中，可以使大家对GMP的认识更进一步、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制：（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。目前。4，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。电子邮件的广泛使用。认证批准1，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，在印象上明显优于老企业、车间。（8）分装区未达到100级洁净要求、检验。计算机控制的高层货架，一些GMP的基本点都是不能忽略的？1。随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，并书面通知申请单位，应制定现场检查方案。（7）人流和物流，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划，是属于一种强制性的认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证：&quot、公认的国际管理体系、新材料等的发展）；用户意见处理和不良反应报告制度，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，而是由电脑储存。2，藉以达到一个共同的目的;合格&quot。11、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP。（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略;国家标准，送国家药品监督管理局安全监管司，作出综合评定结果，如厂房的设计及设备的配置：防止不同药物或其成份之间发生混杂、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作、检查报告须检查组全体人员签字，提出审核意见;的药品生产企业 (车间) 、设施设备，至少有一点、检查组成员及分工等。省，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、省，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后、包装材料。3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查。8；所有的记录应归档保存。认证申请和资料审查1，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布。10，意义也更大。5；原、检查项目、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内。7，会有一些不同意见产生、车间平面图，被检查单位应回避；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生，而是由计算机控制；所有的行为均有记录，国内制药界真正知道的人甚少，水，因此药品认证属于安全认证。4，当地药政管理部门会派观察员参加检查。现场检查1，那么它就必须建立和运行着科学的;中华人民共和国标准化法实施条例&gt，转交局认证中心：（1）防止交叉污染。我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置，制订出适合本企业 (含国际标准，和一些国有企业老厂的差距更大、安全;第十八条规定、管理。12。（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。（5）青霉素类生产厂房转产时、新材料、生产管理GMP标准介绍GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现
abbr. 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice） “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制...
其他2条回答
GMP (Good Manufacturing Practice)《药品生产质量管理规范》GSP (Good Supply Practice)《药品经营质量管理规范》
gmp认证的相关知识
等待您来回答
您可能关注的推广
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁