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井陉县食品药品监督管理局责任清单
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一、部门职责登记表
部门名称：井陉县食品药品监督管理局
具体工作事项
贯彻执行国家、省、市食品(含食品添加剂、保健食品、酒类、调味品，下同)安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和方针政策。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
贯彻执行国家、省、市监督管理的法律法规和方针政策
政策法规科
推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制
综合协调指导科
组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
承担食品流通、餐饮服务环节行政许可和生产、流通、餐饮服务环节监督管理工作。建立完善食品安全隐患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实
负责生产加工环节食品安全监督管理工作
食品监管科
监督检查科
建立完善生产加工环节食品安全隐患排查治理机制
食品监管科
监督检查科
根据市局生产加工环节食品、食品添加剂监督抽验计划负责组织实施抽样
食品监管科
监督检查科
依法查处生产加工环节食品安全事故
食品监管科
监督检查科
负责流通环节食品安全监督管理工作&
食品监管科
监督检查科
负责实施流通环节食品许可管理
食品监管科
监督检查科
建立完善流通环节食品安全隐患排查治理机制
食品监管科
监督检查科
依法查处流通环节食品安全事故或事件
食品监管科
监督检查科
负责餐饮消费环节食品安全监督管理工作
食品监管科
监督检查科
负责实施餐饮消费环节食品安全许可管理
食品监管科
监督检查科
依法查处餐饮服务食品安全事故，监督实施消费环节食品安全管理规范
食品监管科
监督检查科
负责药品、医疗器械监督管理，监督实施药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。组织开展药品不良反应、药物滥用监测、医疗器械不良事件工作。配合有关部门实施国家基本药物制度
负责生产环节药品安全监督管理工作
药品医疗器械监管科
依法对特殊管理的药品的生产环节进行监管
药品医疗器械监管科
依法查处相关药品质量安全事故
药品医疗器械监管科
组织开展药品不良反应监测工作，开展药物滥用监测工作
药品医疗器械监管科
配合实施国家基本药物制度，组织实施药品生产企业药品电子监管码赋码工作
药品医疗器械监管科
负责药品流通、使用环节监督管理工作，监督管理，建立健全全市药品经营许可获证企业数据库
药品医疗器械监管科
负责药品零售企业药品经营质量管理规范认证
药品医疗器械监管科
负责药品零售企业二类精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品的监督管理
药品医疗器械监管科
负责药品流通领域实施处方药、非处方药的分类管理
药品医疗器械监管科
依法监督中药材专业市场、从事互联网药品信息服务单位
药品医疗器械监管科
根据市局药品的监督抽验计划负责组织实施抽样
药品医疗器械监管科
配合实施国家基本药物制度，组织实施药品经营企业开展药品电子监管工作
药品医疗器械监管科
监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范
药品医疗器械监管科
根据市局医疗器械的监督抽验计划并负责组织实施抽样
药品医疗器械监管科
组织指导医疗器械不良反应事件监测工作
药品医疗器械监管科
监督实施化妆品安全管理规范，负责化妆品的监督管理和不良反应监测工作
按照上级要求组织开展保健食品和化妆品安全风险监测工作
化妆品保健食品监管科
依法查处保健食品和化妆品监管相关安全事故
化妆品保健食品监管科
监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施重要品种保护制度
监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施重要品种保护制度
药品医疗器械监管科
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度
组织落实食品药品稽查相关制度
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
依法查处食品、药品、医疗器械、化妆品违法行为
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
受理食品药品安全投诉举报
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
监督实施问题产品召回和处置制度
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
负责食品药品安全事故应急体系建设，组织、指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。指导、监督全县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制
组织拟订食品药品安全应急体系建设规划，推动应急体系建设和能力建设
组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施
组织编制食品药品安全事故应急预案，开展应急培训和演练
组织开展开展食品药品安全事故的处置工作
建立较大药品不良反应、较大医疗器械不良事件应急处置机制
药品医疗器械监管科
督促检查食品药品安全法律法规贯彻执行和食品药品安全违法案件查处情况。组织开展食品药品安全重大专项治理整顿工作
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
开展基层食品药品执法监督工作，规范行政执法行为
政策法规科
负责行政执法与刑事司法衔接工作
政策法规科
负责建立食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息公布制度和重大信息直报制度，发布食品、药品安全信息
落实国家或省、市食品药品重大信息直报制度
政策法规科
负责建立食品药品安全日常监管信息统一公布制度，按照有关规定发布食品药品安全日常监管信息
政策法规科
负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设
组织拟订食品药品监督管理科技发展规划，推广应用食品、药品、医疗器械、化妆品检验新方法、新技术、新装备
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
拟订食品药品监督管理科技项目管理规范并监督实施；组织实施重大科技项目，推动科技创新体系建设
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
组织食品药品监督管理相关科技成果转化
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
组织构建食品药品监督管理有关的诚信体系
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
组织建立食品药品监督管理信息共享平台
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
推动食品药品检验检测体系建设
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
负责开展食品药品安全宣传、教育培训、交流与合作
制定食品药品安全新闻宣传、科普宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施
政策法规科
拟定食品药品监督管理法制宣传教育规划并监督实施
政策法规科
完善培训机制，加强制度建设，拟订培训中长期规划和年度计划并组织实施
政策法规科
组织开展食品药品监督管理交流与合作工作
政策法规科
按规定组织实施食品药品行业职业教育有关工作和从业人员职业资格准入制度
政策法规科
负责对医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和药源性兴奋剂进行监督管理；监督实施国家药品、直接接触药品的包装材料和容器、医疗机构制剂的法定标准
依法监管药品生产企业放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品、戒毒药品的生产、使用；承担生产环节的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的监督管理工作
药品医疗器械监管科
负责直接接触药品包装材料和容器生产企业日常监督管理；依法查处相关产品质量安全事故
药品医疗器械监管科
负责对药品、医疗器械、保健食品的广告进行监测
负责对药品、医疗器械、保健食品的广告进行监测
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
承担县人民政府食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查乡（镇）人民政府和县直有关部门履行食品药品安全监督管理职责，并负责考核评价
负责食品安全监督管理综合协调，推动健全部门间、地区间食品安全监督管理协调联动机制，完善相关制度
综合协调指导科
组织拟订年度食品药品安全重点工作安排、任务分工并督促落实
综合协调指导科
牵头负责社会管理综合治理工作中有关食品药品综合治理工作事项
综合协调指导科
组织开展食品药品安全工作考核评价，督促检查市直有关部门和县（市）、区人民政府履行食品药品安全监督管理责任；指导地方食品药品安全督促检查和考核评价工作
综合协调指导科
承办县政府及县政府食品安全委员会交办的其他事项
承办县政府及县政府食品安全委员会交办的其他事项
综合协调指导科
二、与相关部门的职责边界登记表
部门名称：井陉县食品药品监督管理局
食品安全监管
县食品药品监管局
负责实施和监督食品行政许可，监督管理食品生产、流通、餐饮消费环节食品安全；负责食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的监督管理；负责餐饮服务食品安全和酒类、调味品食品安全的监督管理
井陉县人民政府办公室关于印发《井陉县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知，井政办〔2014〕5号
食品药品监管部门对某大型农副产品市场内食用农产品进行质量抽检时，发现不合格食用农产品，及时向农业部门通报相关情况，建立追溯机制，形成监管合力
县农业局、县林业局、县畜牧水产局
负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品使用的监督管理，县农牧局负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理
负责配合上级机关做好食品安全风险监测、食品安全地方标准跟踪评价工作
负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。县质监局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报县食品药品监督管理局
负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督查处
负责拟订药品流通发展规划和政策，负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策
负责粮食流通的行政管理、行业指导。贯彻国家有关粮食质量、卫生管理的法律、行政法规和质量、卫生标准，依法对粮食收购、储存、运输加工活动和政策性用粮购销活动中粮食质量、存量及原粮卫生实施监管。
按有关规定做好食品安全工作
县城乡建设局
按有关规定做好食品安全工作
负责组织指导食品犯罪案件侦查工作
保健食品监管
县食品药品监管局
负责保健食品监督管理，监督实施保健食品安全标准和技术规范，负责制定保健食品行政许可实施办法和监督实施
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）；2.《中华人民共和国标准化法》（主席令第11号）；3.《中华人民共和国消防法》(主席令第6号)；4.《中华人民共和国安全生产法》（主席令第13号）；5.《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)
某保健食品经销有限公司利用媒体、宣传册等宣传某保健食品，广告内容中夸大了产品的功效，称“适合各个时期的肿瘤患者”、“明显降低肿瘤复发与转移的几率”、“全国服用肿瘤患者数已超过50万”等，严重误导肿瘤患者。该媒体所在地食品药品监管部门监测到该违法广告后，将违法广告移送工商部门，由工商部门进行处理。
负责保健食品安全风险评估和地方标准制定
负责保健食品包装材料、容器、保健食品生产经营工具等保健食品相关产品生产加工的监督管理；发现保健食品相关产品可能影响保健食品安全的，应及时通报食品药品监督管理局
负责保健食品广告活动的监督查处
负责组织指导保健食品犯罪案件侦查工作，负责保健食品生产企业危险化学品、有毒原料、试剂及兴奋剂原料安全监管
化妆品监管
县食品药品监管局
负责化妆品的监管
1.《化妆品卫生监督条例》（卫监督发〔号）；2.《中华人民共和国标准化法》（主席令第11号）；3.《中华人民共和国消防法》(主席令第6号)；4.《中华人民共和国安全生产法》（主席令13号）5.《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）
对一家化妆品生产企业，食品药品监管部门负责对生产过程及产品质量的监管，质监部门负责企业标准的审核、备案，消防部门负责对化妆品生产企业消防安全设施的审核和监管，安全监管部门负责对安全生产工作的监管，工商部门负责对化妆品广告发布的监管
负责化妆品生产企业标准备案
负责化妆品生产企业消防安全
负责化妆品广告活动的监督检查
医疗器械监管
县食品药品监管局
受市局委托对县区内第一类、第二类、第三类医疗器械进行监督管理，受市局委托监督实施医疗器械研制、生产、经营、使用方面的质量管理规范，指导医疗器械不良事件监测和呈报工作，组织查处重大违法行为
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）；2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国食药监械〔号）；3.《医疗器械临床使用安全管理规范》（卫医管发〔2010〕4号）4.《华人民共和国计量法》；
多名患者在植入一家医疗器械企业生产的骨科接骨板时发生断裂的群发事件，食药监部门和卫生部门成立联合调查组，食药监部门对生产企业的质量管理体系进行核查，对原材料采购使用、生产工艺、质量检验控制和经营环节的追溯性进行排查，卫生部门对手术过程的产品植入临床操作规范执行情况进行排查，最终查明原因排除隐患
负责属于医疗器械的计量器具的计量检定。
负责对医疗器械临床使用安全进行监督检查；根据医疗器械不良事件评估的处理建议采取相应措施；参与对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理
负责医疗器械广告活动的监督查处
医疗机构药品监管
县食品药品监管局
负责医疗机构购进、储存、调配和使用药品质量监管
1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；3.国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔号）
一患者服用某医院药品后出现不适。接到反映后，卫计委应对该医院处方、调配、使用等环节进行检查，并依法查处违规行为，食品药品监管部门对医院购进、储存、调配和使用药品质量依法进行检查和抽验，并依法进行查处
负责药品使用控制制度、处方评估制度的执行情况监管
县食品药品监管局
负责疫苗的生产质量和流通监督管理
1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；2.《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）
检查某县疾病预防控制机构的疫苗，卫生局对其疫苗采购、分发、预防接种的合法合规性进行检查，食品药品监管部门对其采购、存储、运输疫苗的质量进行检查，必要时进行抽检
负责第一类疫苗采购、分发、预防接种和第二类疫苗预防接种监管，疫苗储存、运输管理监管
中药代煎监管
县食品药品监管局
负责代煎中药所使用中药饮片的药品质量监管
1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；3.国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔号）；4.卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）
一患者服用某医院委托某单位代煎中药后出现不适。接到反映后，卫计委应对该医院处方、调配、使用和代煎等环节进行检查，并依法查处违规行为；食品药品监管部门对医院购进、储存、调配和代煎中药饮片质量依法进行检查和抽验，并依法进行查处；工商部门对代煎单位合法性和经营规范进行核实，并依法查处
负责医疗机构煎药规范的监管
负责依法实施工商监管
药品广告监管
县食品药品监管局
负责对药品广告监测，将违法广告向工商部门通报并提出建议。
1.《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）；2.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
某药品经销有限公司利用电视媒体等宣传某药品，利用某疾病的多名患者形象和某医疗机构专家形象为产品功效作证明（属于严重违法药品广告）。该媒体所在地食品药品监管部门检查到该违法广告后，将违法广告移送工商部门
负责药品广告活动的监督查处，对于违法广告，工商行政管理部门应当依法作出处理。
医疗器械广告监管
县食品药品监督管理局
负责对医疗器械广告的监测，将违法广告向工商部门通报并提出建议。
1.《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）；2.《医疗器械广告审查办法》
某医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，食品药品监管局依据《医疗器械广告审查办法》对广告内容进行审查，符合规定核发医疗器械广告批准文号，如有违法情况，由食药监部门撤销医疗器械广告批准文号，并通知工商部门，工商部门负责违法医疗器械广告的查处，查处违法医疗器械广告涉及专业技术内容需要认定的，会同食药监部门作出认定
根据医疗器械广告审查机关的通报和处理建议对违反广告进行查处；查处违法医疗器械广告案件涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知食品药品监督管理局，并将认定的结果反馈县工商局
药品流通行业管理
县食品药品监管局
负责药品零售企业准入和质量管理
井陉县人民政府办公室关于印发《井陉县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知，井政办〔2014〕5号
王某要准备开药店，药店开办由食药监部门进行审批，药品质量管理也是由食药监部门负责，药品流通行业的规划和行业管理政策的制定是由商务部门负责
负责药品流通行业管理
餐饮具集中消毒监管
县食品药品监管局
负责对餐饮服务单位购置、使用的集中消毒餐饮具情况进行监督检查
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）；2.《卫生部&工商总局国家食品药品监督局关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》（卫监督发〔2010〕25号）
在食品安全整治期间，卫生部门检查中发现，某餐饮具集中消毒企业无卫生监督合格证擅自从事餐饮具集中消毒生产。为此，卫生部门对该企业进行立案查处，并将产品流通的情况通报食药监管部门，将无证营业且作业场所无法达到要求情况通报工商部门。食药监管部门对餐饮服务提供者使用该企业产品情况进行核查，并对他们未建立索证、查验制度予以处罚，工商部门对该餐饮具集中消毒企业因无法取得卫生监督合格证，注销营业执照
负责对餐饮具集中消毒服务单位进行备案，并依法对其进行监督管理
负责对无营业执照的餐饮具集中消毒服务经营者进行依法监管。
出生人口性别比治理
县食品药品监管局
负责对终止妊娠药品流通单位的监管
1.《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（国家计划生育委员会令第8号）；2.《关于综合治理出生人口性别比升高问题的意见（国计生发〔号）；3.国家六部委关于印发《集中整治“两非”专项行动实施方案的通知（人口宣教〔2011〕69号）
某地专门成立性别比专项整治办公室，抽调卫生计生、公安、药监等部门工作人员集中办公、集中查案。在集中整治活动中，公安部门开展“两非”重点线索的跟踪、布控和突击行动，卫生计生部门开展非法行医点的集中整治和引流产定点单位的检查，并开展生育全过程管理督查，药监部门开展药品销售机构销售终止妊娠药品情况的检查。各单位信息共享，通力协作，形成了强大合力
负责建立完善孕产期全程服务管理、B超管理、定点凭证引产管理等制度，加强对民营医疗机构、个体诊所的监管，加大对非法行医的打击力度
负责“两非”案件的调查处理，依法打击溺弃婴儿等违法犯罪行为
学校食品安全监管
县食品药品监督局
对学校食品安全工作进行督导、检查，调查处理学校发生的食品安全事件，建立和完善信息通报制度。
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）；2.《学校卫生工作条例》（国务院批准，&国家教育委员会令第10号、卫生部令第1号）
县食品药品监督管理局联合县教育局下发通知，在全县范围内开展为期一个月的中高考期间餐饮食品安全专项检查行动。食品药品监管部门要在中高考前对学校食堂进行全面检查，认真排查消除各类食品安全隐患。各级食品药品监管部门和教育行政部门要督促学校制定中高考期间食品安全应急预案，做好应急准备工作，快速稳妥处置发生的食物安全事件
将学校食品安全工作纳入工作计划及体育卫生专项督导评估指标，对师生和食堂从业人员开展食品安全知识教育和培训，督促学校落实监管部门提出的整改意见；配合食药监、卫生部门开展学校食品卫生安全检查，调查处理学校发生的食品安全事件。
负责学校食品安全风险评估和标准制订
突发公共卫生事件管理
负责突发公共卫生事件应急处理药品、医疗器械的监督管理。
《突发公共卫生事件应急条例》
20l4年8月，省卫生计生委通报告，自埃博拉出血热疫区人员来石，其中河北某高校有11人。9月3日，组织辖区卫生局和学校负责人召开了联防联控协调会。其中3名来自尼日利亚的留学生因体温升高，按照相关程序，转运至定点医院-市第五医院给予留观治疗，经国家CDC实验室核酸检测为阴性，排除埃博拉出血热。
负责组织制订突发公共卫生事件处理的方案；统一组织实施预防控制和应急医疗救治措施，并进行检查、督导；根据预防控制工作需要，依法提出隔离、封锁有关地区的建议。
组织广播电视、新闻出版单位，积极主动地对突发公共卫生事件进行舆论引导，做好突发公共卫生事件应急处理的宣传报道和防病知识普及工作。
负责组织设备、防护用品以及生活必需品的生产、储备和调度，保证供应。
与卫生部门密切配合，组织实施各类学校的突发公共卫生事件控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
协助卫生行政部门落实强制隔离措施，依法、及时、妥善处置有关突发事件，查处打击违法犯罪活动，维护社会稳定。
做好市场监督管理、维护市场秩序，保持物价稳定。
做好突发公共卫生事件期间的社会捐赠资金、物品的接收，负责赈灾资金和物资的筹集、发放及管理工作，对生活困难群体实行社会救助和医疗救助。督促殡仪馆按照有关规定，做好传染病患者遗体的运送和火化工作。
保证处理突发公共卫生事件所需的设备、器材、药品等物资购置经费和工作经费，并做好经费使用情况的监督检查工作。
交通运输局
对乘坐交通工具的人员进行交通检疫、查验和消毒工作，防止传染病通过交通工具传播。优先安排疫区紧缺物资的运送和人员疏散，做好疫区的交通管理工作。
组织做好家畜家禽疫病的防治工作，开展与人类接触密切的动物相关传染病的监测和管理工作。
负责组织生活必需品的市场供应，维护市场秩序；组织做好参加外经贸活动人员的宣传、登记、观察工作。
组织开展野生动物相关传染病的监测、基础调查和样品采集及保存；在突发公共卫生事件发生期间，组织快速隔离、病样采集，组织专家分析和提出有关野生动物活动范围和趋势等预警信息。
组织做好旅游团组及人员的宣传、登记、观察工作，防止突发公共卫生事件在海内外旅游团队中发生和跨地区传播扩散。
三、公共服务事项登记表
部门名称：井陉县食品药品监督管理局
食品安全宣传周活动
宣传食品安全科普知识和法律法规知识，提升公众食品安全意识和认识水平，增强法律法规意识和自我保护能力；宣传诚信守法典型，弘扬尚德守法风气；促进社会多方协调共治，营造良好社会氛围。
政策法规科
食品监管科
监督检查科
化妆品保健食品监管科
“安全用药月”宣传活动
宣传安全用药的科学理念和实用知识，对用药常见误区进行解读；宣传安全用药科普知识，提升对特殊用药人群的宣传实效。
政策法规科、药品医疗器械监管科、
“12·4”国家宪法日法制宣传咨询服务
宣贯食品药品安全法律法规，接受消费者咨询。
政策法规科
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
食品药品安全知识科普宣传
向公众开展食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品相关知识的科普宣传，并提供咨询和服务。
政策法规科
食品监管科
监督检查科
药品医疗器械监管科
化妆品保健食品监管科
政务网站发布食品药品安全相关信息
通过市食品药品监管局政务服务网，向社会发布食品药品监管有关法律规范、科学知识和工作动态，并提供相应信息检索服务。
四、事中事后监督管理制度
（一）对属地管理的行政执法职权的监督检查
县食品药品监管系统实行属地管理的46项行政执法事项（行政处罚25项、行政许可3项、行政强制8项、行政监督5项、其他类5项）。主要负责日常监督管理、查处各类食品药品违法行为。为切实做好监管工作，特制订以下制度。
一、监督检查对象
依法行使属地管理事项职权即从事行政执法活动的食品药品监管部门及其工作人员。
本制度所称的行政执法活动，包括行政处罚、行政许可、行政强制执法活动。
二、监督检查内容
对行使属地管理事项职权即行政执法的监督检查内容主要包括：
（一）行政执法主体的合法性；
（二）具体行政行为的合法性和适当性；
（三）规范性文件的合法性；
（四）行政执法监督制度建立健全情况；
（五）法律、法规、规章的施行情况；
（六）涉及行政复议、行政诉讼、行政赔偿、向司法机关移送案件等有关情况；
（七）其他需要监督检查的事项。
三、监督检查方式
（一）行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行，或者以上几种方式结合进行。
（二）县级食品药品监督管理部门根据上级机关部署或者工作需要，组织开展所辖区域执法监督检查工作。
（三）执行监督检查的部门有权调阅有关行政执法案卷和文件材料、实施现场检查。受查单位及其有关人员应当予以协助和配合，如实反映情况，提供有关资料，不得隐瞒、阻挠或者拒绝行政执法监督检查。
（四）监督检查工作结束后，执行监督检查的部门应对行政执法监督检查情况进行总结，对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见，通报受查单位检查纠正，受查单位应当报告检查纠正情况。
（五）县食品药品监督管理局根据反映以及公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者根据人大、政协、司法机关等部门的建议，对有关行使属地管理事项职权即行政执法行为组织调查。行政执法行为的调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。
四、监督检查措施
县级食品药品监督管理部门在行使属地管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的，上一级食品药品监督管理部门可以责令其纠正或者撤销。
（一）行政执法主体不合法的；
（二）行政执法程序违法或者不当的；
（三）具体行政行为违法或者不当的；
（四）规范性文件不合法的；
（五）工作人员不履行法定职责的；
（六）其他应当纠正的违法行为。
建议纠正或者撤销前款所列情形，应当制作《执法监督通知（决定）书》，《执法监督通知（决定）书》应当载明以下内容：
（一）被检查的食品药品监督管理部门的名称；
（二）认定的事实和理由；
（三）处理的决定和依据；
（四）执行处理决定的方式和期限；
（五）执行检查的机构名称和做出《执法监督通知（决定）书》的日期，并加盖印章。
接到《执法监督通知（决定）书》的单位，应在限定期限内按要求做出纠正，并书面向发出《执法监督通知（决定）书》的机构报告执行结果。被检查的单位对《执法监督通知（决定）书》决定不服的，可以在收到《执法监督通知（决定）书》之日起10日内向发出《执法监督通知（决定）书》的机构申请复查。发出《执法监督通知（决定）书》的机构应当自接到复查申请之日起15日内做出复查决定。对复查后做出的决定，被检查的单位应当执行。
五、监督检查程序
六、监督检查处理
行使食品药品属地管理事项职权即行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中，有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形，造成危害后果或者不良影响的，应当追究行政执法过错责任：
（一）违反法律、法规、规章规定实施行政检查的；
（二）超越法定权限或者委托权限实施行政行为的；
（三）违反规定跨辖区实施行政执法行为的；
（四）违反规定抽取、保管或者处理样品造成不良后果的；
（五）在办案过程中，为违法嫌疑人通风报信，泄露案情，致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的；
（六）违法采取封存、查封、扣押等行政强制措施的；
（七）擅自解除被依法封存、查封、扣押等行政强制措施；
（八）隐匿、私分、变卖、调换、损坏被封存、查封、扣押的财物的；
（九）无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的；
（十）拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难行政相对人的；
（十一）未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定确定的数额收缴罚款的，对罚没款、罚没物品违法予以处理的，违反国家有关规定征收财物、收取费用的；
（十二）依法应当移交司法机关追究刑事责任，不予移交或者以行政处罚代替的；
（十三）泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的；
（十四）阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣，造成严重后果的；
（十五）因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误，被人民法院、复议机关撤销或者部分撤销具体行政行为的；
（十六）无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的；
（十七）违反法律、法规规定向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品生产经营活动的；
（十八）滥用职权，阻挠、干预查处或者包庇、放纵生产、销售假冒伪劣商品行为，造成严重后果的；
（十九）违反法律法规规定，实施行政许可的；
（二十）对于需要按照规定上报或者通报的事项，没有及时上报或者通报的；
（二十一）依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。
追究行政执法过错责任，主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用：
（一）责令书面检查 ；
（二）通报批评；
（三）暂扣或者吊销行政执法证件或者调离行政执法工作岗位；
（四）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；
（五）因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的，承担全部或者部分赔偿责任；
（六）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
（二）生产环节食品安全监管
一、监督检查对象
县食品药品监督管理局对依法行使属地管理事项职权即从事食品生产监管工作的食品药品监管部门进行检查，并通过对食品生产单位的检查来督促下级食品药品监管部门依法履职。
二、监督检查内容
企业从事食品与食品添加剂生产、生产许可技术审评机构与核查人员开展相关活动，是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及许可相关法律法规、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
（一）对食品与食品添加剂生产企业开展日常监督检查。
（二）对食品、食品添加剂重点品种组织开展专项监督检查。
四、监督检查措施
（一）加强在受理、审查、审批等环节的事中监管，加大对行政许可审批工作管理力度，严格审查人员的使用。市食品药品监管局适时对各县级食品药品监管部门工作开展情况进行督导检查，并加强审查人员的注册和考评管理。
（二）县食品药品监管部门按照规定制定年度监督管理计划，对获证企业进行监督检查，加强证后监管。市食品药品监管局不定期对各县级食品药品监管部门证后监管工作进行督导检查。
五、监督检查程序
（一）县食品药品监管部门应当根据企业风险等级和监管类别，按照规定组织开展对企业的日常监督检查，落实执法检查、整改回访等要求。
企业应当指定有关人员配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作和抽取样品。
（二）组织开展专项检查。对获证企业在监督检查中存在问题应按相关法律、法规规定及时进行处理。
（三）企业应当按照规定向县食品药品监管部门提交落实食品安全主体责任自查报告，县食品药品监管部门按照规定对企业自查报告进行书面检查，并按照要求实施现场核查。
（四）对各地监管情况适时开展督导检查，行政许可审批前抽查不合格的，不予行政许可；发现已经获证企业存在问题的，督促相关县级食品药品监管部门按照规定进行处理。
六、监督检查处理
（一）在受理、审查、审批等环节的事中监管，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。
（二）对获证企业的监督检查情况，应当及时公布。对证后监管工作的抽查情况，应当以通报形式予以公布。
（三）对获证企业在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的，依法按有关规定进行处理，办理注销手续。
（三）流通环节食品安全监管
一、监督检查对象
县食品药品监督管理局依法对从事食品销售单位进行监管检查。
二、监督检查内容
（一）对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括：
1.法律、法规、规章关于食品销售监管要求的施行情况；
2.国家、省、市级部署的食品销售监管工作完成情况，如专项整治等；
3.其他需要监督检查的事项。
（二）对食品销售单位监督检查的内容：
1.查主体资格，看食品销售者是否有经营许可证、是否在有效期内、许可经营范围与实际经营情况是否一致，是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形，以及食品从业人员是否具有有效的健康证明。
2.查经销食品，看食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致，食品是否超过保质期，食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品，是否及时清理变质或者超过保质期的食品。
3.查包装标识，看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。
4.查经营者自律情况，看食品销售者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。
5.查其他食品安全落实情况。
三、监督检查方式
县食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对食品销售单位开展监督检查：
1.针对食品销售单位开展日常执法检查；
2.针对重大时段、重要区域、重点品种等对食品销售单位开展专项检查；
3.组织开展食品及食用农产品的抽样检验；
4.根据投诉举报，开展执法检查。
四、监督检查措施
（一）县食品药品监管部门可结合监督检查情况对食品销售单位的法定代表人或者负责人进行行政约谈，督促经营者全面落实食品安全责任。
（二）积极推进食品销售主体自律制度等长效机制建设。
五、监督检查程序
（一）制订监督检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
（二）实施监督检查。监督检查人员不少于两人。可采取调阅有关行政执法案卷、查看相关文件资料、实施现场检查等方式。监督检查应当公正、客观。
（三）汇总监督检查结果。监督检查人员应对监督检查的情况和发现的问题进行认真汇总。
六、监督检查处理
县食品药品监督管理部门对食品销售单位监督检查结果的处理：
1.根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）查封场所、设施或财物；
（二）扣押财物；
（三）警告并责令改正；
（四）罚款；
（五）没收违法所得、没收非法财物；
（六）责令停产停业；
（七）暂扣或者吊销许可证。依法查处食品安全违法违规行为，涉嫌犯罪的应及时移送公安机关。
2.加强与当地公安、农业、卫生、教育、工商、城管等部门的沟通，做到密切配合，齐抓共管，形成整治合力。对监督检查工作中发现的重大问题，要及时向当地政府报告。
（四）餐饮服务食品安全监管
一、监督检查对象
县食品药品监督管理局依法行使属地管理事项职权即对从事餐饮服务的单位进行监管。
二、监督检查内容
（一）对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括：
1.法律、法规、规章关于餐饮食品安全监管要求的施行情况；
2.国家、省、市部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况，如专项整治、监督抽检等；
3.其他需要监督检查的事项。
（二）对餐饮服务单位监督检查内容：
1.餐饮服务食品安全主体责任落实情况；
2.食品原料索证索票落实情况；
3.餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范；
4.从业人员健康、培训制度落实情况
5.其他食品安全落实情况。
三、监督检查方式
县食品药品监管部门按照属地管理原则，对餐饮服务单位开展监督检查：
1.针对餐饮服务单位开展日常执法检查；
2.针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、中央厨房、集体用餐配送等重点餐饮单位组织开展专项检查；
3.组织开展食品及食品相关产品的抽样检验；
4.根据投诉举报，开展执法检查。
四、监督检查措施
县食品药品监督管理局根据工作需要，制定专项整治工作计划。
五、监督检查程序
县食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，检查时根据监管单位类型认真填写等级评定标准，并根据检查情况现场制作相关文书。
六、监督检查处理
（一）对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查或督查工作结束后，向属地管理事项职权的食品药品监管部门反馈监督检查或督查情况，并对存在的问题提出整改意见或进行通报；属地管理事项职权的食品药品监管部门将整改落实情况进行报告。
（二）对餐饮服务单位监督检查存在的问题通报给行使属地管理事项职权的食品药品监管部门进行整改；对违反法律法规的移交行使属地管理事项职权的食品药品监管部门，督促依法进行处理；督促属地管理事项职权的食品药品监管部门对餐饮单位整改及处理情况进行报告。
（三）县食品药品监管部门根据监督检查结果对餐饮单位更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱，张贴脸谱标贴。
发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。
查封扣押：在紧急情况下，经分管局长批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。
采样送检：对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样，制作采样单，当事人盖章签字确认后送检。
行政处罚：对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。
（五）保健食品监管
一、监督检查对象
保健食品生产经营单位。
二、监督检查内容
保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。
（一）生产企业检查内容
保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。
1.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。
2.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。
3.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。
4.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。
（二）经营单位检查内容
销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。
1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。
2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。
3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。
4.销售的保健食品产品是否在有效期内。
三、监督检查方式
（一）组织各地开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查。
（二）组织各地开展对保健食品生产经营单位专项检查
（三）开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访。
（四）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。
四、监督检查措施
县食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好执法文书，调取相关书证，固定相关物证，依法开展监督检查工作。对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。
五、监督检查程序
（一）县食品药品监管部门组织开展专项检查，也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。
（二）县食品药品监管部门可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。
县食品药品监管局可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。
企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。
六、监督检查处理
对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法行为依法查处。
（六）化妆品监管
一、监督检查对象
化妆品生产经营单位。
二、监督检查内容
检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。
（一）化妆品生产企业检查重点：
1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。
2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。
3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。
（二）化妆品经营单位检查重点：
1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。
3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。
4.产品标签标识是否符合相关规定。
5.化妆品是否在使用有效期内。
6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
三、监督检查方式
（一）组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；
（二）组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；
（三）根据消费者投诉举报开展突击检查。
四、监督检查措施
（一）按照属地管理原则，各级食品药品监管部门负责本地化妆品生产经营单位日常监管。
（二）强化监督抽检，加强重点产品的监管。整合国家食药监局、省食药监局及地方各级监督抽验工作，制定抽验工作计划，确保对全市生产企业监督抽验覆盖率达100%，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。
五、监督检查程序
县食品药品监管部门对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；
县级食品药品监管部门对辖区内化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。
企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。
六、监督检查处理
（一）检查中发现的违法违规问题依法予以查处。
（二）对于监管不到位、执法不严的，对当地食品药品监管局提出整改建议，发现存在违法违纪行为的，通报相关部门。
（三）企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。
（七）直接接触药品的包装材料和容器生产企业监管
一、监督检查对象
直接接触药品的包装材料和容器生产企业。
二、监督检查内容
对药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
监督检查分为注册核查、日常检查和有因检查。
注册核查，是对药包材注册、再注册和补充申请事项的现场检查。
日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中：
系统检查，是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对药包材生产企业进行全面的监督检查。
常规检查，是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的监督检查。
跟踪检查，是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。
有因检查，是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件，所进行的有针对性的检查。
四、监督检查措施
（一）监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。
（二）对药包材生产企业实施监管分级管理。根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级。对诚信等级的企业免于系统检查，优先按程序办理产品注册现场核查、注册检测和审核审批。对失信等级的企业，公示监管等级及违法违规行为的信息，增加监督检查频次，符合黑名单管理规定的按规定列入黑名单。
五、监督检查程序
（一）日常监督管理工作实行属地管理，分级负责。
市食品药品监管局负责组织实施本辖区药包材生产企业的日常检查、有因检查，负责评定企业监管等级，配合省食品药品监管局进行注册核查、有因检查，对县级食品药品监管部门的工作进行指导、督查。
县级食品药品监管部门负责本辖区内药包材生产企业的日常检查、有因检查和跟踪检查，负责企业监管等级初评，配合省食品药品监管局、市食品药品监管局进行注册核查、有因检查。
各级食品药品监管部门应根据企业信用情况、企业年度报告等信息，在年初制订日常监管工作方案，明确重点检查对象、检查形式和时间安排。下级局应将制订的日常监管方案报上级局备案。
（二）现场检查，可采取听取汇报、查阅资料、核查现场，必要时抽样等方式。企业应当配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作或抽取样品。监督检查应做好记录，注明检查发现企业存在的问题。系统检查结束应形成检查报告。
（三）县级食品药品监管部门开展的跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。
（四）企业应当自觉依法组织生产经营，在企业内部开展诚信生产经营的教育，执行重大事项报告制度和年度报告制度。
六、监督检查处理
对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正，质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项，应责令限期改正。
对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的，应当进行监督抽验。
对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为，除了责令限期改正外，还应按照法律法规、规章的规定进行行政处罚。
（八）医疗机构制剂室监管
为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，规范配制行为，保证医疗机构制剂的配制质量，现制定如下监管制度：
一、监督检查对象
医疗机构制剂室
二、监督检查内容
医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项：
（一）医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为。
（二）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。
（三）医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。
（四）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。
三、监督检查方式
县药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责，在许可后开展监督检查等。
根据市食品药品监管局统一部署，负责日常检查及有因检查。
四、监督检查措施
五、监督检查程序
（一）制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。
（二）实施检查。监督检查应有两名具有行政执法证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。
（三）检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。
六、监督检查处理
可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：
（一）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。
（九）药品生产监管
为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保我市药品生产的质量安全，特制定如下监管制度：
一、监督检查对象
获得《药品生产许可证》的药品生产企业
二、监督检查内容
药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：
（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定；
（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。
三、监督检查方式
（一）对药品生产企业进行日常检查；
（二）对药品生产企业进行专项检查；
（三）根据投诉举报，进行有因检查。
五、监督检查程序
（一）根据市食品药品监管局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
（二）组织开展专项检查，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
六、监督检查处理
根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）各级食药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的进行查处；
（二）各级食药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。
（三）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。
（十）药品流通企业监管
为促进药品流通企业监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监督制度：
一、监督检查对象
药品批发企业、药品零售企业
二、监督检查内容
（一）日常监督检查
1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；
4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；
5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；
6、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；
7、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，或擅自经营情况。
8、发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。
（二）药品GSP跟踪检查
1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。
2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。
3、企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、药品电子监管码的实施情况等。
4、因举报实施的药品GSP跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。
5、根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。
6、GSP认证检查的工作质量。
三、监督检查方式
（一）县食品药品监督管理部门接受省、市食品药品监管局委托开展药品批发企业的日常监管，并对辖区内药品零售企业进行监管。明确检查工作任务，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。
（二）原则上县食品药品监督管理部门对批发企业监督检查每年至少一次，检查发现问题较多的企业应增加频次。
（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为食品药品监管部门日常监管的重要内容检查。
（四）对于投诉、举报的应及时组织或转县级食品药品监督管理部门调查处理。
四、监督检查措施
五、监督检查程序
（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。
（四）落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
（五）GSP跟踪检查工作严格按照《河北省药品经营质量管理规范（GSP）检查员手册》的程序相关执行。
六、监督检查处理
（一）对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需收回《药品经营质量管理规范》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，由发证部门处理。
（二）检查中发现企业不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，由发证部门处理。
（三）检查中发现企业有下列情形之一的，应做好调查取证工作并报发证单位审核注销《药品经营许可证》。
1.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；
2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
3.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
4.法律、法规规定的其他情形。
（四）检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。
（五）检查发现企业涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。
（十一）医疗机构使用药品质量监管
为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，特制定如下监督制度：
一、监督检查对象
从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
二、监督检查内容
（一）医疗机构是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为；
（三）医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为；
（四）医疗机构是否存在未按规定向食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告的情况；
（五）医疗机构是否存在其他不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定的行为；
（六）发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。
三、监督检查方式
（一）县食品药品监督管理局制订全年医疗机构监督检查计划，明确部门检查任务，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能 。
（二）县食品药品监督管理部门对医疗机构的监督检查每年不得少于１次。
（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为县级食品药品监督管理部门重要内容检查。
四、监督检查措施
系统收集医疗机构药品质量相关情况，制订全年医疗机构监督检查计划，开展对医疗机构检查活动，加大对医疗机构药品抽验力度，适时召开医疗机构药品质量安全形势分析及隐患排查会议。
五、监督检查程序
（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与医疗机构沟通，最后将检查结果进行反馈。
（四）落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
六、监督检查处理
（一）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
（二）对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
（三）不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
（四）擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
（五）擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
（六）采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
（七）隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
（八）医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》予以处罚：
1.未按规定建立质量管理制度的；
2.未按规定提交药品质量管理年度自查报告的；
3.未按规定索证、索票查验的；
4.未按规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
5.未按规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
6.未按规定储存、养护药品的；
7.未按规定建立和执行药品效期管理制度的；
8.未按规定配备人员的；
9.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应调配要求的；
10.未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
（十二）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂
肽类激素监管
特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质，蛋白同化制剂肽类激素是制《2014年兴奋剂目录公告》中规定的品种。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管，防止特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素流失，落实监管责任，特制定如下监管制度：
一、监督检查对象
特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。
二、监督检查内容
特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂管理条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：
（一）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否在从事未经许可特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用和蛋白同化制剂肽类激素的生产活动；
（二）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；
（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；
（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；
（五）是否按要求对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；检查麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否不靠外墙，仓库应采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构；是否对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药实行双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；
（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省食品药品监管局监控网上数据相符合。
（七）其他法律、法规规定的检查事项。
三、监督检查方式
县食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。以日常监督检查为主，在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。
县食品药品监管部门负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度检查一次；对其他单位每年检查一次以上。
四、监督检查措施
（一）县级食品药品监管部门结合本辖区内日常监管计划、跟踪检查情况及监管等级，制定年度监督检查计划，列入年度监督计划；
（二）各监管人员在按照监督检查计划和检查频次要求，在日常监督检查、GMP、GSP认证飞行检查、跟踪检查中对特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位进行检查；
（三）根据投诉举报情况开展监督检查；
（四）其他需要监督检查的事项。
五、监督检查程序
按照年度监督检查计划及其他检查要求，市、县级食品药品监管部门监管人员对辖区内特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位开展监督检查。在实施监督检查时，应当有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查，对监督检查的情况和发现的问题应在《日常监督现场检查报告》中记录。
六、监督检查处理
（一）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节，处以责令限期改正，给予警告，没收违法所得，罚款或取消定点生产、经营资格等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）违法《易制毒化学品管理条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节，处以撤销有关行政许可，责令限期改正，给予警告，或罚款等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）违反《反兴奋剂条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业没收违法所得，并罚款；情节严重的由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
（十三）医疗器械生产、经营和使用监管
一、监督检查对象
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。
二、监督检查内容
医疗器械生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
（一）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查；
（二）根据投诉举报情况开展监督检查；
（三）其他需要监督检查的事项。
四、监督检查措施
（一）各级食品药品监管部门负责组织对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查；
（二）各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；
（三）各级食品药品监管部门根据不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施；
五、监督检查程序
（一）各级食品药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。
（二）各级食品药品监督管理部门可进入医疗器械生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。
（三）各级食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
（四）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
六、监督检查处理
（一）各级食品药品监督管理部门加大对医疗器械生产、经营、使用环节的监管，发现问题立即纠正整改，并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。
（二）各级食品药品监督管理部门在监督检查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应根据相关规定采取有关措施。
（三）对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的，发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件，并予以处罚。
责任编辑：井陉县编办
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