在美国一款新药的推出流程是什么样的？
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虽然已经有高赞答案了，但本题和答主工作密切相关（从事药品国外资料翻译工作），于是不请自答。分三个层次介绍美国一款新药的推出流程：美国药品批准程序、美国药品批准相关查询网址、美国药品批准类型。正文前先就美国新药批准数量进行对比。2005年20个、2006年22个、2007年18个、2008年24个、2009年26个、2010年21个、2011年30个、2012年39个、2013年27个、2014年42个。2015年上半年（1-6月）批准新药为14个，其中抗肿瘤药4个（28.57%）、抗菌药物3（21.43%）、心血管药物2个（14.29%）、神经系统药物1个（7.14%）、内分泌药物均为1个（7.14%）。一、美国药品批准程序美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）为美国药品监管机构，其药品批准程序可大致分为以下几个步骤：1.临床前试验（Pre-Clinical Testing）将新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并评估该化合物的安全性。2.试验用新药（IND）申请（Investigational New Drug Application）化合物通过临床前试验后，需向FDA提交IND申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。3.临床试验（Clinical Trials）新药临床试验可分为Ⅰ-Ⅳ期，Ⅰ-Ⅲ期临床试验需在新药上市前完成，Ⅳ期临床试验则为新药上市后应用阶段进行的研究。Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。受试者为健康成年志愿者。Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段。受试者必须是患者。有人将用于探索药物剂量的研究称为Ⅱa期临床试验，用于评估药物有效性的研究称为Ⅱb期临床试验。Ⅲ期：治疗作用确证阶段。即进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等。4.新药申请（New Drug Application，NDA）或生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）临床试验结束之后，药物申请者可向FDA提交NDA或BLA，申请批准这款药物在美国销售。实际审评时间一般超过10个月。在审评过程中，如临床试验结果不够详尽，FDA会要求提供额外补充试验以支持药物安全性和有效性。为加快创新药品的上市速度，FDA有四条特殊审批通道，采用不同审批方式加快药物批准的速度，主要方式包括快速通道（fast track）、突破性疗法通道（breakthrough）、优先审评（priority review）、加速批准（accelerated approval）。5.批准上市（FDA Approval）药物获批后，FDA会在网站公布药物批准类型及药物说明书（即其他答案提到的Labeling）信息。之后该药物即可正式在美国上市销售，供医生和病人选择。6.上市后安全监测及研究（Safety Monitoring and Research）药物批准上市后还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的不良反应情况和质量管理记录。二、美国药品批准相关查询网址1.临床试验查询美国临床试验网：所有在美国上市药物的临床试验均可在该网站查询，试验具有唯一化试验序号，其他文献如引用临床试验，一般均包括如下例句：This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT.（例句试验为治疗丙型肝炎药物Grazoprevir +Elbasvir的临床试验）2.新药上市信息查询（1）Drugs@FDA库：（2）疫苗、血液、生物制品库（Vaccines, Blood & Biologics）：Drugs@FDA库中收录所有化学药物和部分生物制品新药上市信息，疫苗、血液、生物制品库收录Drugs@FDA库中未包含的疫苗制品、血液制品、生物制品批准上市信息。3.上市后安全监测及研究查询FDA药物安全通报网页：FDA网站设有药物安全通报（Drug Safety Communications）一栏，对于上市后有安全问题品种，将作出通报说明。对于有些药物FDA还会要求进行Ⅳ期临床试验，以观测其长期不良反应情况。此类研究可在美国临床试验网查询。三、美国药品批准类型1.药品批准类型在Drugs@FDA库中，可按不同类型查询FDA批准信息，截图如下：（1）新药申请（New Drug Application，NDA）：一般为新分子实体（New Molecular Entities，NMEs），即化学药物。（2）生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）：即生物制剂，如免疫生物制剂，疫苗类制剂。但Drugs@FDA库中的BLA并不全面，部分BLA需在疫苗、血液、生物制品库中查询。（3）简略新药批准（Abbreviated New Drug Approvals，ANDA）：为仿制药的简略新药批准信息。（4）NDA和BLA的补充批准（Supplemental approvals to NDAs and BLAs）：即药物说明书修订信息。（5）试验性批准（Tentative Approvals）：推测为试验用新药（IND）申请的批准结果。其中，新药申请和生物制品许可申请为新药上市相关批准类型。2.新药批准类型以2015年9月的NDA和BLA为例，简要介绍FDA新药批准类型，截图如下：（1）NDA化药类型（NDA Chemical Types）（图左下角表格）序号Number
含义Meaning1
新分子实体New molecular entity (NME)2
新活性成分New active ingredient3
新剂型New dosage form4
新复方New combination5
新配方或新厂家New formulation or new manufacturer6
新适应症New indication7
未批准NDA但已上市药物Drug already marketed without an approved NDA8
OTC转换OTC (over-the-counter) switch10
新适应症作为单独NDA批准-未合并New indication submitted as distinct NDA - not consolidated以上9种批准类型为FDA批准新药类型，另BLA批准类型该项为空白，故FDA实际新药批准包括10类。但我们狭义理解的新药上市仅为第1种。不过，除了新分子实体、生物制品许可申请以外，其余新药批准类型也并没有那么重要。（2）药品审评分类（Review Classification）（图右下角表格）字母Letter
含义MeaningP 优先审评药物Priority review drug: A drug that appears to represent an advance over available therapyS
标准审评药物Standard review drug: A drug that appears to have therapeutic qualities similar to those of an already marketed drugO
孤儿药Orphan drug优先审评药物即字面意思，因疗效卓越而先审评，先上市，获得优先审评资格的新药申请，FDA将在6个月内完成审批。标准审评即疗效一般，此类审评时间一般为10个月。孤儿药指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，这类药品市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发。世界卫生组织（WHO）将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病，常见的有白血病、地中海贫血、血友病、苯丙酮尿症、白化病、法布瑞病、成骨不全症、戈谢病等，绝大多数（有报道说是80%）罕见病是遗传病。参考文献[1] [2] 邓伟, 贺佳. 临床试验设计与统计分析[M]. .[3] 柯维鑫, 刘振亚. 2015年上半年FDA批准新药概况.第一次这么辛苦码字兼翻译写纯干货答案，有用的话客官赏个赞呗~星星眼
所谓“新药”其实包括三种：branded指完全一个全新合成的分子，generic指某个branded分子过了专利期，用自己的方法合成的同一个分子，branded generic常常是和本身推出branded的公司有了协议，专利期后用他们的分子出药，自己也冠有品牌（现在的情况是自己公司的专利过期以前，重新包装一下同一个分子，改剂量/摄入方式/合成方法，又是一个新品牌，当然改剂量肯定是要走clinical trial的，因为要证明改了剂量的新药比原本同分子的药更有效）。R&D方面不是很懂，我可以说一下新药推出的marketing方面流程，我也只做过branded和branded generic。从去年开始准备了今年二月和四月两个新药发布，我的主要工作内容是二级市场调查。我跟的是个成熟又持续发展的慢性病市场。一般“发布”是在FDA批准以后马上发生的，所以市场策略要至少提前几个月敲定。一级市场调查（primary market research）主要是设计问卷和访谈的，主要针对病人和医生。二级就是用很多套大数据做病情统计，发展趋势，给最后定KPI做辅助。还有就是对新药销量进行预测（当然最后的forecast是financial部门定的）。最后一级二级所有东西整合在一起就有了新药营销策略，最后决定前所有材料要给legal部门去审核，广告里用错了一个字都不行，尤其是当竞争对手的名字出现时要确保传达的信息绝对不过FDA允许的那条线。销售部门也是在新药上市以前就开始忙的，要提前派销售代表去派PI (product information）。现在的销售方式都很高级的，没人带一个平板去诊所，开始放宣传信息，医生护士药剂师翻了几页都会被传回销售信息系统给我们分析。其实一个新药市场表现好的最重要原因是医疗保险的接受率，负责保险的部门很早就会开始和国内大的保险公司商讨新药的rebate level，这个过程会一直持续到发布以后。大家都说到FDA approval以后的监测，其实出问题的药还是蛮多的，一般是FDA给个叫black box warning的东西贴在盒子上。
简单点来说新药发布分三个大阶段。第一个阶段就是R&D，一般都是学生物化学的伟大的科学家的事。目的就是找到compound 可以进行下面的trail.第二个阶段就是trial 阶段。大体是分four phases, 如果把phase 0 也算进去的话。Phase 0大部分是用动物做实验来得到evidence来支持这个compound 可以用在人类身上。 Phase I 就是一个确定maximum tolerant doses 的一个小trail， 目的是找到一个最合适的dose level 可以让药效发挥到最佳但是毒性又不会对人体产生危害。人数不会很多，因为毕竟风险比较大。Phase II: 过了phase I, 然后就进行Phase II来证明这个药在我的dose level下跟其他的市场上的药比起来更加effective。当然这只是一种phase II, 根据不同的实验目的会有不同种类的phase II trial. 但是这个phase时间比较短（加上enrollment 有三年，五年，八年的），实验病人人数比较少。想要在最短的时间里证明我这个药是可以应用在更大的人群里的。 当phase I-II都过了，那就是重头戏 Phase III trial, 一般这一个trail要跑起码十年， 所以一个biostatistian 一生中也没有几次trail可以跟啊。因为前面的phase 都通过了，所以phase III一般不太容易出错，当然例子也还是有的。不是大药厂的话，phase III一旦失败了，也就倒闭了。回到正题， Phase III一般是来证明药的efficiency and safety,既要证明它有用，又要证明它安全。很多trial都是因为safety issue而被停止了的。当Phase III跑完了，一本厚厚哒的report就交给FDA过目啦。其实FDA是渗透在每个Phase的啦。这个批准的过程也是要back and forth好几回，具体就不清楚啦。那我们现在就假设他们菩萨心肠给批啦。好开心呀好开心。然后药厂股票就蹭蹭往上涨啊。最后就是一个post-market阶段啦。当药上市之后，药厂还会搜集用户体验的啦。比如说有什么副作用啊，adverse events啊，很多时候这个是被并到phase III里面去的。因为其实也许可能没太多事把┑(￣Д ￣)┍这就是我非常粗略的描述啦。里面还是有很多很多细节的啦~
三期基本就没问题了～但是三期失败的也不少～制药大头都有过～到了三期基本都是到了第七八年八九年，那要失败了，打水漂的钱真是没法想象～
其实楼上的图片已经很能说明问题了，不过这个题勾起了我对于上学期那节令我“晚节不保”——在毕业前最后一学期吃B毁了连A记录——的课的美好回忆，所以必须怒答此题。【真的是美好回忆，教授都业界大牛还很nice，随便一个guest lecturer都令人大开眼界，得B是因为身为BME，在这方面实在干不过ChemE和Biochem的同学/(ㄒoㄒ)/~~】这节课叫Drug Design, Development & Delivery, 基本上整节课就是研究题主的这个问题的。虽然说问的主要是审核流程，但是因为审核和研究是同步进行的，所以很难把两者拆分来回答。1. Investigational New Drug Application (IND) 之前第一步肯定是发现某个可能有药物价值的分子了。这句话说起来轻松，但是实际做起来简直一把血泪。（也是这门课最有趣的部分之一，然而题主并不是问这个过程，因此省略之）手握这个分子以后，要先进行一些pre-clinical的安全性测试，一般在实验室内进行，多用动物作为实验对象，目的就是证明这个药物足够安全，能够进行人体试验。FDA对于pre-clinical testing的要求非常高，因此这一步一定要极尽详尽之能事。2. Investigational New Drug Application (IND)IND是进行临床试验之前必须提交给FDA的重要档案。IND的内容包括：可能有药物价值的分子的结构，pre-clinical研究的结果——包括药物如何在体内运行以及可能的副作用，以及生产的相关信息（实验室小规模合成与大规模生产之间有很大差别，也是这门课的有趣内容之一）。同时，IND里面也必须提供一份详细的临床试验计划，包括试验地点，如何进行试验和由谁进行等。如果没有什么问题的话，IND会在提交30日以后被处理。除了IND之外，临床试验计划必须由试验所在机构的Institutional Review Board (IRB) 或者 Ethics Committee (EC) 审核通过，保证临床试验参加者的安全。3. Clinical Trials临床试验一共四个阶段，其中三个在药物被FDA通过前进行。Phase I: 20~100个健康的实验对象，主要研究药物对于人体的安全性——副作用，以及药物在人体是如何被吸收代谢的。Phase II: 耗时几个月到两年左右，几百个患病的实验对象，主要研究药物的有效性——可能与现有的治疗药物进行对比。同时继续研究药物对病人的安全性。Phase III: 耗时一年到四年左右，几百个患病的实验对象，继续研究药物的有效性——不同患病人群，不同剂量，和其它药物的组合等。同时继续研究药物对病人的安全性。4. New Drug Application (NDA) or Biologics License Application (BLA) and FDA Review如果临床试验证明药物安全有效的话，就可以进行下一步——New Drug Application or Biologics License Application——向FDA申请上市许可。这一步申请内容不止包括整个临床试验的结果和分析，还要有之前pre-clinical testing的情况，生产以及labeling（标签？这个不知道如何翻……）相关信息，可达100,000页以上。所以大概可以想象这个过程有多漫长了……有时候，FDA甚至会要求额外的试验。不过，符合某些条件的药品可以得到加速审核——比如治疗艾滋病或者癌症有显著效果的新药，大规模流行性疾病（比如爆发中的非典）的药物之类。5. FDA ApprovalFDA批准后的药物就可以投入生产，销售了。药厂可以选择改建现有的生产线或者从头建立新的生产线。春假的时候，教授会带着报名了的同学前往一些药厂的生产线参观介绍，非常有意思。某天参观Pfizer某条生产线，生产的是一种蓝色的药片，大家都在窃窃私语地说笑，说“这不会是Viagra吧”，“应该不可能吧”，结果药厂的负责介绍的人说，咳咳，同学们，这个就是Viagra，然后大家爆笑……据说运送此药的安全戒备级别是最高的，因为最容易被打劫还是怎滴，噗……【我是那个谷歌后才知道什么是Viagra的粗神经_(:з」∠)_】【额，好吧……其实Viagra就是Sildenafil Citratc——西地那非片的商品名，音译为“万艾可”，俗称伟哥，本来是为了治疗心血管问题发明的药】6. Safety Monitoring and Research药品顺利进入市场了，一切都结束了吗？No！只要这个药物还在市场上一天，FDA就要求进行监控，所以隔一段时间必须发一个report说明此药并没有出现任何问题。所以有时候FDA会要求进行Phase IV clinical trial，以证明药品的长期安全性。曾经有一种吸入式的胰岛素，被报可能会增加肺癌的概率，最终退出市场。图片来自教授的课件。从中可以看出，一个新药的研发过程是非常漫长的，而淘汰率也是非常非常高的。图片来自教授的课件。从中可以看出，一个新药的研发过程是非常漫长的，而淘汰率也是非常非常高的。Source:
Pharmaceutical Manufacturers Association
整体来说， 每10000个可能的小分子药物（small molecule drug）中只有1个最后能进入市场。2014年，平均每个被批准的药物的研发成本在大约是2.8 billion美元。因此，咱也怪不得别人要那么高价格了……在patent expire之前赚不回来真是要亏到死了╮(╯▽╰)╭某位前来讲课的guest lecturer介绍了他以前参与研发的广谱抗生素，效果非常超群，一切都很顺利，直到clinical trial phase III发现此药会导致比较高的过敏可能性，于是多年的试验研发全部白费。同学们都听的非常揪心……但是不管怎么说，pharmaceutical是一个很重要的，攸关大家生命健康的行业。讲课的两位教授都是业界泰斗，其中一位从他的父亲开始就是搞这方面研究的。我想，若我最后没能去成医学院，应该也会投入这一行中吧！
首先，化学合成了一堆化合物～然后，根据构效关系筛选几个看似有效的～现在还有docking技术，之前听台湾张东庭教授讲过他的一些研究成果～选了化合物之后开始动物实验，老鼠兔子猴子狗～在有动物药理的前提下做各种代谢研究～这个前期研究得个两三年吧～当然，如果化合物没有动物药理作用，基本就被pass，钱也打水漂了～搞了几年花了钱之后，开始做剂型，是口服注射缓释控释靶向……慢慢研究吧～剂型出来之后要不要再上动物记不清了，原谅我是学渣～好吧，终于有一个剂型了～后面就是申请临床批件了～之前的实验过程也要有各种批件批件批件～批件我也记不清了，反正上临床吧～一期临床，双盲，找一些人愿意做小白鼠的，我师兄为了赚钱做过:-(然后抽血化验啊什么的～人跟动物还是有差别的，前期做了动物有效，到人没效正常，一期临床失败的药物很多～一期成功后，再申请二期！二期就更多人了～二期成功，三期！三期基本就没问题了～但是三期失败的也不少～制药大头都有过～到了三期基本都是到了第七八年八九年，那要失败了，打水漂的钱真是没法想象～三期成功，就等着FDA批吧（具体是不是这个程序也记不清了），申报材料FDA看都要看一两年的，从开始到最后所有数据啊！都要看啊！然后才开始评审给上市批件！总之一个新药上市就是失败失败失败砸钱砸钱砸钱然后终于在十多年之后有一个药物上市了！制药不易，且用且珍惜！大概过程就是这样，具体的批件申请时间前后顺序记不清了还请大神指正啊！好吧，最后吐槽一下！不要再觉得进口药贵了！想想人家研究了十几年砸了多少亿美金进去了，还能不让人家赚点钱回去？！国产仿制药就算了～据说现在仿制药的日子也不好过了:(
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美国鑫福来医药国际集团（世界500强理事单位之一）位于美国纽约，是一家集研发、生产、销售为一体的国际型医药集团公司。其亚太地区总部设在香港，并先后在大陆建立了大型的生产基地――惠州市鑫福来实业发展有限公司。
usa xinfulai medicine international corp. (one of world’s 500 strong trustee member units) is located in new york, usa , one collection that grinds the conglomerate sending out, producing and selling for an integral whole international type medicine. with its asian-pacific region general headquarter setting up in hong kong, xinfulai established a large producing base in china mainland-- xinfulai industry development co., ltd. in huizhou city successively.
鑫福来至成立以来，一直致力于人类健康事业，并始终坚持以“百年鑫福来，健康全世界”的企业宗旨为不断前进的奋斗目标。
xinfulai always concentrates efforts on health of human being since being founded, insists enterprise purpose all the time -- with xinfulai 'a century, healthy the whole world ' as the objective of a struggle marching on without cease.
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龙口孙境阳
问题分析: 你好,USA指的是产地美国,或者是美国生产的,800mg指的是它的质量是800毫克/片,光从这两样信息不能确认药物详情。意见建议:你好,但是如果一般蓝色菱形...
病情分析：你好，USA指的是产地美国，或者是美国生产的，800mg指的是它的质量是800毫克/片，光从这两样信息不能确认药物详情。意见建议：你好，但是如果一般蓝色菱形前面英文字母后面mg的，可能是壮阳药出售的。
这药是治疗什么病的相关疾病: 失眠 我也要提问 ... 牙龈疼 去牙科 他们给上的黄色液体药是什么蓝色的... 请问:药片一面标USA一面标800mg字样,是什么药? ...
西米替丁 【药理作用】 为一种H2受体拮抗剂，能明显地抑制食物、组胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低。本品对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性溃疡和上消化道出血也有明显疗效。本品有抗雄激素作用，在...
泰国减肥药
龙口孙境阳
请问 药片一面标USA一面标800mg字样是什么药? 粉色药物有PVC,金属几个字样.... 我的是什么皮肤病,该吃什么药。 我生的是什么病,喝什么药可以治 调节...
红褐色菱形药片,正反面印有TL字样,请问是什么药,药品名是什么(好像有提高精 曾经治疗情况和效果:我也要提问 请问 药片一面标USA一面标800mg字样是什么药?...
一个路过的人
我妈有青光眼病医生开了药英文字样(药片顶行wosine中间k下0.2)的药片请同中文... 请问: 药片一面标USA一面标800mg字样,是什么药? 药片上有AN字样,红褐色,...灰熊温驯安全，活泼爱玩，参与婚礼非常积极。
趁家中无人将钱取出，然而已经全部发霉腐烂。
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　　美国看病的优势之一就是美国抗癌新药一直早于中国几年投入市场，盘点美国现在正在使用的抗癌药物；
　　一、 胃癌
　　1. Cyramza（ramucirumab），日FDA批准，1）单药或与紫杉醇联合，用于含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；2）与多西他赛联合，用于含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。
　　二、 肺癌
　　1. Xalkori（crizotinib，克唑替尼），日FDA批准，日日本批准，用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
　　2. Gilotrif（afatinib dimaleate，马来酸阿法替尼），日FDA批准，日日本批准，用于肿瘤EGFR 外显子19删除（Del19）或外显子21（L858R）替换突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
　　3. Zykadia（ceritinib，色瑞替尼），日FDA批准，用于ALK阳性、克唑替尼治疗时进展或对克唑替尼不能耐受的转移性非小细胞肺癌患者。
　　4. Cyramza（ramucirumab），日FDA批准， 1）单药或与紫杉醇联合，用于含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管接合部腺癌；2）与多西他赛联合，用于含铂化疗期间或之后疾病
　　进展的转移性非小细胞肺癌患者。
　　三、 胃肠道间质瘤
　　1. Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼），日 FDA批准，日日本批准，用于：
　　1）既往接受过含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗、抗VEGF治疗、抗EGFR（KRAS野生型）治疗的转移性结直肠癌；
　　2）经伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除的或转移性胃肠道间质瘤患者。
　　四、 肠癌
　　1. Zaltrap（ziv-aflibercept，阿柏西普），日FDA批准，与FOLFIRI（5-FU/亚叶酸/伊立替康）联合，用于对含奥沙利铂方案抵抗或含奥沙利铂方案治疗后进展的转移性结直肠癌患者。
　　2. Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼），日 FDA批准，日日本批准，用于：1）既往接受过含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗、抗VEGF治疗、抗EGFR（KRAS野生型）治疗的转移性结直肠癌；
　　2）经伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除的或转移性胃肠道间质瘤患者。
　　六、 乳腺癌
　　1. Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾日布林），日FDA批准，日日本批准，用于既往曾接受过至少2种化疗方案的转移性乳腺癌，既往的辅助治疗或转移性疾病的治疗应该包括蒽环类和紫杉类
　　药物。
　　2. Perjeta（ pertuzumab，帕妥珠单抗），日FDA批准，日日本批准，1）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗先前未因疾病转移接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性的转移性乳腺癌；2）与曲妥珠单抗和
　　多西他赛联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌的新辅助治疗。
　　3. Kadcyla（Ado-Trastuzumab Emtansine，T-DM1），日FDA批准，日日本批准，作为单药，用于HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类（序贯或二者联合）药物的转移性乳腺癌。
　　七、 黑色素瘤
　　1. Yervoy（ipilimumab，易普利单抗），日FDA批准，治疗不可切除的或转移性黑色素瘤。
　　2. Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼），日FDA批准，治疗BRAF V600E突变阳性的不可切除的或转移性黑色素瘤。
　　3. Mekinist（trametinib dimethyl sulfoxide，二甲基亚砜曲美替尼），日FDA批准，作为单药或与Tafinlar（达拉非尼）联用，治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除的或转移性黑色素瘤。
　　4. Tafinlar（ dabrafenib mesulate，甲磺酸达拉非尼），日FDA批准，1）作为单药，治疗BRAF V600E突变阳性的不可切除的或转移性黑色素瘤；2）与Mekinist（曲美替尼）联合，治疗BRAF V600E或V600K突变
　　的不可切除或转移性黑色素瘤。
　　5. Keytruda（pembrolizumab），日FDA批准，治疗不可切除的或转移性黑色素瘤，且如果是BRAF V600突变阳性，已使用过BRAF抑制剂易普利单抗（ipilimumab）并在治疗后进展。
　　6. Opdivo（nivolumab），日FDA批准，2014年7月日本批准，治疗不可切除的或转移性黑色素瘤，且如果是BRAF V600突变阳性，已使用过BRAF抑制剂易普利单抗（ipilimumab）并在治疗后进展。
　　八、 白血病
　　1. Erwinaze（asparaginase Erwinia chrusanthemi），日FDA批准，作为多药化疗方案的组成部分，用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病患者。
　　2. Bosulif（bosutinib，伯舒替尼），日FDA批准，用于对先前治疗抵抗或不能耐受的费城染色体阳性的慢性期、加速期、急变期慢性髓性白血病成人患者。
　　3. Synribo（Omacetaxine mepesuccinate，美琥他辛），日FDA批准，治疗至少对2种酪氨酸激酶抑制剂抵抗或不能耐受的慢性期或加速期的慢性髓性白血病成人患者。
　　4. lclusig（ponatinib，普纳替尼），日FDA批准，用于：1）T315I阳性的慢性髓性白血病（慢性期、加速期或急变期）、或T315I阳性费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病成人患者；2）慢性期、加速期、急
　　变期的慢性髓性白血病、且不能使用其他酪氨酸激酶抑制剂的成人患者。
　　5. Gazyva（obinutuzumab，奥奴珠单抗），日FDA批准，与苯丁酸氮芥联合，用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。
　　6. Purixan（mercaptopurine，巯嘌呤口服混悬液），日FDA批准，用于急性淋巴细胞白血病患者。
　　7. Blincyto（blinatumomab），日FDA批准，用于费城染色体阴性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者。
　　九、 淋巴瘤
　　1. Adcetris（brentuximab vedotin），日FDA批准，日日本批准，用于：1）自体干细胞移植（ASCT）失败或对于不适用ASCT者至少经2种多药化疗方案治疗失败的霍奇金淋巴瘤；2）至少经1种多药化
　　疗方案治疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤。
　　2. Beleodaq（belinostat），日FDA批准，治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。
　　3. Imbruvica（ibrutinib，伊鲁替尼），日FDA批准，用于：1）至少接受过一个治疗方案的套细胞淋巴瘤；2）至少接受过一个治疗方案的慢性淋巴细胞白血病；3）携带17p删除突变的慢性淋巴细胞白血病患者
　　4. Zydelig（ idelalisib），日FDA批准，1）与利妥昔单抗联合，用于复发性慢性淋巴细胞白血病；作为单药治疗2）已接受过至少2个方案的全身治疗的复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤，以及3）复发性小淋
　　巴细胞性淋巴瘤患者。
　　十、 多发性骨髓瘤
　　1. Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米），日FDA批准，用于既往接受过至少2种治疗（包括硼替佐米和一种免疫调节剂），且在最后一次治疗完成后60天内进展的多发性骨髓瘤患者。
　　2. Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺），日FDA批准，用于既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和硼替佐米），且在最后一次治疗完成后60天内发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
　　胃肠道间质瘤1. Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼），日 FDA批准，日日本批准，用于：1）既往接受过含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗、抗VEGF治疗、抗EGFR（KRAS野生型）治疗的转移
　　性结直肠癌；2）经伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除的或转移性胃肠道间质瘤患者。
　　基底细胞癌1. Erivedge（vismodegib，维默德吉），日FDA批准，用于手术后复发、或不适合手术或放疗的转移性基底细胞癌成人患者。
　　甲状腺癌1. Caprelsa（vandetanib，凡德他尼），日FDA批准，用于不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者，这些患者的肿瘤持续增大或引起症状。 2. Cometriq（cabozantinib，卡博替尼），2012年11
　　月29日FDA批准，治疗 进展性、转移性甲状腺髓样癌。
　　卵巢癌1. Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）， 日FDA批准，用于既往接受过三线或三线以上化疗的、携带有害或疑似有害BRCA种系突变的晚期卵巢癌。
　　肾癌 1. Inlyta（axitinib，阿昔替尼），日FDA批准，日日本批准，用于既往接受过一种全身治疗方案后失败的晚期肾细胞癌。
　　骨髓纤维化 1. Jakafi（ruxolitinib phosphate，磷酸鲁索替尼），日FDA批准，用于：1）中危或高危骨髓纤维化；2）羟基尿疗效不佳或不能耐受羟基尿的真性红细胞增多症。
　　骨转移1.Xgeva（denosumab，地诺单抗），日FDA批准，用于：1）预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件；2）治疗不可切除或手术可能造成严重并发症的成人或骨骼已发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤；3）双膦酸盐无效的恶性肿瘤的高钙血症的治疗。
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