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云南省《兽药经营质量管理规范实施细则》及相关规定听证结果的公告
【发稿时间： 10:52:50】
【作 者： 】
【主 题 词：兽药；听证；结果；公告】
【责任编辑：冯稚进】
【稿件来源：农业厅法规处】
【审核发布：冯稚进】
云南省《兽药经营质量管理规范实施细则》及相关规定听证结果的公告
根据《云南省农业厅重大决策听证制度实施办法（试行）》的规定以及省政府关于推行重大决策听证制度的要求，2009年11月9日，我厅组织召开了《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》及相关规定听证会。现将听证结果公告如下：
一、听证会举行情况
（一）听证事项：《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》及相关规定。
（二）听证会时间、地点：2009年11月9日下午3:00―5:30，在昆明市万华路169号云南省农业厅办公大楼301会议室举行。
（三）听证主持人：省农业厅党组成员、副厅长王常明。
决策主发言人：省农业厅党组成员、副巡视员李冀，省农业厅兽医处长欧茶海，省农业厅产业政策与法规处处长易辉
听证监察人：省问责办副处级纪检监察员杨文富、省政府督查室一处主任科员姜泽林、省农业厅监察室主任吴体忠
（四）听证陈述人等其他参会人员的到会情况：听证会应到代表14人，实到14人。其中利害关系人代表6人，人大代表政协委员1人，专家学者代表7人；听证旁听人5人。符合《云南省农业厅重大决策听证制度实施办法（试行）》和《云南省农业厅重大决策听证制度实施细则》的规定。
（五）听证会按下列议程进行：
1．听证主持人宣布听证会开始，并宣读听证事项和听证会纪律、介绍听证会代表、告知听证参加人权利义务。
2．由决策主发言人对听证内容、依据、理由和有关背景情况进行说明。
3．听证代表进行质询、提问和发表意见；决策发言人进行答辩。
4、听证人欧茶海回答听证代表提问。
5．听证主持人对听证情况作简要总结。
二、听证代表所提意见和建议情况
14位听证代表在会上提出了41条建议和意见，经整理将意见和建议分为三类：
（一）对《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》及相关规定的总体修改意见
1、关于立法依据问题，目前，农业部《兽药经营质量管理规范》正在征求意见，不能作为立法依据。
2、批发和零售要严格区别，包括人员、门面、场地，按外省的经验是对半。国家有小额纳税和一般纳税人的区别，我们这个行业就是有批发和零售的区别，在面积和人员上适当作些调整。
3、机构和人员的要求过高，现在很多兽药门市都是夫妻店，按照《细则》规定至少应有3个人，势必会造成为了通过认证而外聘人员。
4、生物制品的经营问题，只要有条件都可以达到，省厅应明确是否只要达到条件都可以经营，还是要有所控制。
目前很多经营进口生物制品的都没有许可证，下一步应有个说法。
5、建议现有兽药经营企业过渡时间稍延长一点。
6、建议《细则》标准稍降低，能够让大多数企业通过。
7、建议提倡搞连锁经营，特别是生物制品，如果总部已建有冷库，连锁店还要不要建。
8、建议省厅组织开展对检查员进行培训，尽快推进全省兽药GSP工作。
9、目前，楚雄州95%都是个体户，如果按《细则》规定都得取缔，可能会引起社会矛盾。县乡兽医站都在经营兽药，按照《细则》规定都要取缔，难度较大。
10、建议省农业厅和省工商局协调，《细则》实施前，过渡期兽药经营许可证、营业执照如何办？
（二）对具体条文的修改意见
1、经营场所面积规定过软，第三条县级所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于20平方米，建议改为30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于12平方米，建议改为25平方米。
2、建议县城所在地兽药经营企业仓储面积不低于20平方米，乡镇所在地兽药经营企业仓储面积不低于15平方米。
3、关于场所与设施，过去门坎太低，这次推行兽药GSP应有所提升，建议从事批发的仓储面积不低于100平方米。
4、第三条第二款“兼营”兽药经营企业的概念需要明确。
5、第五条第二款，仓库的面积规定中“兽药批发 ”很难届定，实践中不好操作，建议改为县城所在地兽药经营企业；“一般兽药经营企业”改为“乡镇所在地兽药经营企业”。
6、第六条兽药经营企业在同一市、县内有多家直营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。实践中不好操作，建议改为：兽药经营企业在同一县、市、区城区内有多家直营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
7、建议将第八条进一步细化，以便更具可操作性。建议将陈列场所和仓储分开细化。
8、经营生物制品、疫苗的冷库容积30立方米的要求过高，一般经营户达不到。
9、第十条生物制品冷藏库20立方米已经足够，如果是针对省级代理商，条件并不高，但是如果针对市县一级的话，要求就过高了。非强制免疫生物制品很特殊，不能放太宽，能否省里办几家大的、有条件的经销商，由它委托州市、县，作为冷链系统的补充，这样工作才能往下走，因为养殖场不是在昆明，不可能养殖场都在昆明，所以要考虑生物制品的特殊性。
10、县上冷库的面积都达不到30平方米，乡镇都没有冷库，只有冰箱、冰柜，生物制品推向市场，县乡都达不到，不利于服务农民。
11、生物制品要相对集中，适当提高门坎，生物制品的经营不仅仅是体积、数量的问题，疫苗运输过程中要考虑质量保障的问题。
12、机构与人员中，兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历要求过高。人员数量要求过多，很多企业达不到。
13、关于质量管理人员数量问题，第二十二条第二款“配备不少于2人的质量管理员”建议修改为“经营处方药的企业配备不少于1人的质量管理员，经营兽用生物制品的企业配备不少于2人的质量管理员”。
14、机构与人员中，人员身份问题需要进一步明确。畜牧兽医系统内的专业技术人员能不能在兽药经营企业兼任质量负责人或质量管理人员。
15、兼职问题。第二十三条第三款，兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职，建议改为：兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他同行单位兼职。
16、人员管理问题。第二十三条第五款，主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，应当经原发证部门批准。建议改为：主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，应当报发证部门备案。
17、细则第23条，建议取消经营负责人和质量负责人不能由同一人兼任，省级问题不大，但到乡镇很难执行。
18、关于规章制度的问题，建议细化质量管理文件；同时建议省厅统一制作记录表格，全省一盘棋，以便于操作。
19、兽药质量问题。兽药采购与入库是《细则》中的核心部分，要解决企业的合法性和产品的合法性问题。应对第二十九条供货单位的资质进行细化，建立审核制度，签订采购合同，为了保证质量，还应当到当地兽医行政管理部门备案。建议第二十九条改为：兽药经营企业应当采购合法企业生产的兽药产品。购进时，应当实行资格审核制度。对供货单位兽药生产企业GMP合格证、兽药生产许可证或兽药经营许可证、兽药产品执行标准、兽药产品批准文号或进口兽药注册证书、兽药标签和说明书进行合法性审核，签订采购合同，并到县级兽医行政管理部门备案。
　　产品的合法性问题，兽药经营企业购进兽药时，“必须严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告复印件。”依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第一款规定。
20、第三十四条，兽用麻醉药品、精神药品等特殊药品的管理作适当精简。
21、整个《细则》监管手段应再完善，第43条监管中很难操作。
22、兽药采购、进货、销售全部由计算机管理，第五十二条建议修改为“兽药经营企业必须设立计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息”。
23、建议将“用计算机管理”作为一个硬性指标。
24、为了保证兽药GSP认证通过后的日常监管，建议在第54条中，增加实行“年检”制度。
25、第五十八条，各市县兽医主管部门所经营的兽药门市，将门市承包给个人，建议产权一起转让，否则换汤不换药。
26、由县乡兽医站组织经营的兽药门市不得申请GSP认证和法律有不相符合的地方，既然是县乡兽医站组织经营的兽药门市就应该可以申请GSP认证，承包是经济行为，认证是法律行为，可以先认证再要求它承包。
27、内部管理问题。不仅是县乡兽医站在经营兽药，州市也在经营兽药、疫苗，应明确组织经营的兽药应包括非强制免疫兽用生物制品的内容。不是不得申请认证，并且是规定必须是将门市承包给企业或个人（必须为畜牧兽医系统非在聘人员）后才能提出GSP认证申请。
28、建议第九章第五十九条第二款不在本细则中提及，同时建议进一步明确新申办的企业需要强制通过GSP.
29、在《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》中第十三条，“在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题”要求过高，实践过程中难以操作。目前市场抽检合格率不高，很多企业对购进兽药质量上不能把关，建议取消这一前置条件，只要硬件、软件达到《细则》规定的条件，都可以申请兽药GSP认证。
30、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》第五章中明确现场检查程序和纪律。
（三）其他意见
1、下一步统一集中的兽药市场模式还要不要，要明确，以利于该项工作的开展。
三、听证意见和建议的采纳情况
针对听证代表提出的上述意见和建议，我厅进行了认真研究和评议，对多数意见和建议予以吸收采纳，进一步完善《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》及相关规定。具体采纳情况如下：
（一）第一条修改为：为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》，制定本细则。
（二）第三条第二款修改为：经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于25平方米。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。从事动物诊疗活动兼营兽药经营企业应当具有独立的兽药经营活动区域。
（三）第五条第二款修改为：县城所在地兽药经营企业或零售连锁经营企业仓库面积不得低于50平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积不得低于30平方米。其相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
（四）第六条修改为：兽药经营企业在同一县、市、区城区内有多家直营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
（五）第十条第二项修改为：至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有3―5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；
（六）第十九条修改为：取得经营易燃、易爆药品的兽药经营企业，应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。
（七）第二十二条第二款修改为：经营处方药、兽用生物制品的企业，必须建立质量管理机构，质量管理机构负责企业的质量管理，经营处方药企业配备不少于1人的质量管理人员，经营兽用生物制品企业配备不少于2人的质量管理人员。
（八）第二十三条第一款修改为：兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。质量负责人或质量管理人员应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。畜牧兽医系统专业技术人员不得在兽药经营企业兼任质量负责人或质量管理人员。
第三款修改为：兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他同行单位兼职。
第四款删除。
第五款修改为：主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，应当报发证部门备案。
（九）第二十九条修改为：兽药经营企业应当采购合法企业生产的兽药产品。购进时，应当对供货单位实行资格审核制度。对供货单位兽药生产企业GMP合格证、兽药生产许可证或兽药经营许可证、兽药产品执行标准、兽药产品批准文号或进口兽药注册证书、兽药标签和说明书进行合法性审核，签订采购合同，并到县级兽医行政管理部门备案。
（十）第三十条修改为：兽药经营企业购进兽药时，必须严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告复印件，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
（十一）第三十四条修改为：兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。实行专库或专柜双人双锁保管制度，专账记录。
删除第二款。
（十二）删除第四十三条。
（十三）第五十二条修改为：兽药经营企业必须设立计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。
（十四）第五十八条修改为：由州（市）、县、乡兽医站（疫控中心）组织经营的兽药（包括非强制免疫兽用生物制品和进口兽用生物制品）门市，必须将门市产权转让给企业或个人（必须为畜牧兽医系统非在聘人员）后方可提出GSP认证申请。
（十五）第五十九条第二款修改为：本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当自本细则施行之日起12个月内，依照本细则的规定，办理兽药经营许可证。新申办企业必须依照本细则的规定强制实施。
（十六）《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》第十三条删除第二项。
（十七）《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》第十六条删除第二项。
（十八）《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》
第二十条修改为：实施现场检查，必要时应予以取证，并对申请企业有关人员的理论基础、规章制度和兽药管理法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。
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