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匹多莫德口服液-技术转让
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匹多莫德口服液项目介绍
一、项目概况
1.开发品种：匹多莫德口服液
2.申报类别：化学药品6类
（1）10ml：0.2g& （2）10ml：0.4g
4.适应症：
口服生物多肽，调节细胞免疫。
本品为免疫调节剂。适用于机体免疫功能低下的患者：
-上，下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等)；
-耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎)；
-泌尿系统感染；
并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。
5.用法用量：
口服给药。
儿童急性期用药：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱；
成人急性期用药：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱。
二、项目特点
1.本品是目前全球唯一全合成的，口服后确知生物利用度和降解途径的抗感染免疫刺激调节剂。
2.匹多莫德治疗呼吸道感染、慢性支气管炎；匹多莫德可用于皮肤科、预防尖锐湿疣复发；匹多莫德有效改善肿瘤患者免疫机能，肿瘤患者治疗的首选辅助用药。
3.安全性高，目前为止，服用匹多莫德患者未报道有任何不良反应，特别是儿童长期使用不会产生副作用，医生和家长非常放心。
4.有效率高，口感好，容易吸收大人和孩子都乐于接受，利于坚持用药，因其疗效显著被称为口服的胸腺五肽。
三、临床用药
匹多莫德口服溶液其主要成分匹多莫德，是一种人工合成的口服免疫刺激剂，口服生物多肽，调节细胞免疫。通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。主要通过刺激辅助性T细胞（CD4+、Th1）、刺激产生白介素2（IL-2）、刺激产生&干扰素(INF)而增强特异性免疫功能,通过激活自然杀伤细胞(NK)、增加吞噬细胞的趋化和吞噬活性而增强非特异性免疫功能。
匹多莫德口服溶液在临床上小儿应用较多，用于提高其机体免疫力，及辅助治疗各种感染疾病，缩短其病程，促进恢复。
1.对儿童反复呼吸道感染的治疗
匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性的研究中，120例反复呼吸道感染的患者(年龄2岁～8岁)，随机分为匹多莫德组(n=60)和安慰剂组(n=60)，经匹多莫德治疗。(1)免疫学指标：中性粒细胞趋化性和吞噬活性显著增强(P&0.05)；(2)对急性感染的疗效：与安慰剂相比，匹多莫德组高热消退提前1.5d(4.4d VS 6.0d；P&0.01)，咳嗽、咳痰等主要临床症状的恢复也明显加快；与安慰剂相比，匹多莫德组的住院时间明显缩短(6.4d VS 8.5d；P&0.01)。(3)预防复发：匹多莫德组的总复发次数为40次，而安慰剂的总复发次数为149次，两者有显著性差异(P&0.01)；因复发住院的患者，匹多莫德组为13%，而安慰剂组为93%(P&0.01)；(4)安全性：与治疗前比较各项实验室参数包括红细胞(RBC)、白细胞(wBc)、血红蛋白、尿素氮(BUN)、肌酐、血糖、血清谷丙转氨酶(ALT)、血清谷草转氨酶(A )等未见改变。
2.儿童反复扁桃体炎的免疫治疗作用
在匹多莫德对儿童反复扁桃体炎的免疫治疗作用结果显示：(1)治疗期内匹多莫德组的感染症状持续时间显著缩短，如发热(P&0.01)，鼻塞(P&0.01)，流涕(P&0.01)，咽痛(P&0.01)，咳嗽(P&0.01)，耳痛 (P(0.05)等。(2)随访期内首次复发的间隔时间：匹多莫德组平均为58.64d，安慰剂组平均为38.08d(P&0.01)。(3)匹多莫德治疗期和随访期内，匹多莫德组合并用药明显低于安慰剂组 (退热剂(P&0.05)，非甾体抗炎药(P&0.01)，抗生素(P&0.01)。
3.对儿童尿路感染的治疗
在匹多莫德治疗儿童尿路感染的疗效与安全性的研究中，因急性发作人院60例反复尿路感染的儿童患者，随机分为匹多莫德组和安慰剂组，结果显示：与安尉剂组相比，匹多莫德组急性尿路感染症状的恢复明显加快(P&0.01)；与安慰剂组相比匹多莫德组复发尿路感染的百分比下降47%(P&0.01)；与安慰剂组相比，匹多莫德组中性粒细胞趋化性和吞噬性显著增强(P&0.01)。
4.安全性评价
目前的报道对匹多莫德的安全性是肯定的，毒理学的动物模型试验证明，该药应用安全，对于急性、亚急性和慢性毒性数据都非常好，观察到给予每日最大治疗量的40倍～50倍均未出现毒性反应，匹多莫德未显示任何引起遗传突变的影响。也不影响生殖系统，无致畸和分娩前、后的毒性。
四、国内外上市情况
匹多莫德于1993年由Poli公司在意大利上市，商品名为Polimod。在意大利其许可权还转让给了Fidia公司、Roche公司和Max Pharma公司（商品名分别为Pigitil、Axil和Onaka，1993年上市）。1996年该药品还在希腊和墨西哥（商品名为Adimod，由Armstrong公司（Bago））上市。
本品在国内已有进口，商品名&普利莫&，规格0.4g：7ml。目前国内已批准的匹多莫德原料生产厂家有苏州长征-欣凯制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、天津中津药业股份有限公司、太阳石(唐山)药业有限公司四家企业，口服液仅批准了苏州长征-欣凯制药有限公司一家生产企业，商品名&芙露饮&，规格（1）10ml：0.2g& （2）10ml：0.4g。
五、知识产权状况
经查询本项目的开发不存在知识产权障碍。
六、市场概况
据业内人士介绍，化学免疫增强剂的销售额正在逐年递增，市场细分程度也在加大。匹多莫德是化学合成类免疫增强剂的一个代表，据了解，太阳石药业公司的匹多莫德(万适宁)的产品2001年正式上市，2002年后,又有3家企业的产品获得证书，由于疗效确切的化学合成类免疫增强剂市场几乎是空白，此产品销售的上升趋势较快；2005年万适宁占到匹多莫德市场一半左右的份额，目前主要用于防治儿童因免疫功能低下出现的反复性感染。免疫增强剂在病毒相关性疾病控制方面有很大空间，国内外也已开始重视免疫增强剂在减少肿瘤复发等方面的作用。近年来，国内免疫调节剂市场保持着可观的增长速度，中国药学会科技开发中心全国医药经济信息网(CPN)的数据显示,2003年和2004年免疫增强剂类样本医院用药总金额的年增长率分别为26.45%、32.19%；而免疫抑制剂销售额2005年前3季度比2004年前3季度增长了11.57%。匹多莫德为多相广谱免疫促进剂，可有效地多环节增强机体抗感染免疫反应，显著提高免疫水平低下患者的各项免疫指标；不仅可用于治疗细菌感染，也可以用于治疗病毒性感染；不仅用于预防感染，也可用于急性感染发作的控制，更重要的是治疗难治性反复感染疗效显著；还能有效的纠正患儿最主要的免疫缺陷&细胞亚群失衡和中性粒细胞功能降低，恢复并加强其清除病毒和致病菌的能力，减少感染复发的次数；匹多莫德安全性好，可用于儿童及孕妇，使用方便，起效快，总之本品是一种有良好前景的免疫调节促进剂，值得开发研究。
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孩子增强免疫力用核酪口服液还是匹多莫德效果好呢？有没有副作用？
病情描述：
我想给孩子买点提高免疫力的药品，想咨询一下，核酪口服液和匹多莫德哪个效果更明显，孩子去幼儿园就容易感冒，基本都是咳嗽，用什么药比较合适？
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医生建议：口服溶液为免疫刺激调节剂，适用于机体的患者；上、下呼吸道；耳鼻喉科反复感染；泌尿系统感染；妇科感染料；同时可用于预防感染急性期度，并可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
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已回答18046条
医生建议：可以用(宇宙)，本品能增强机体抗病能力。主要用于治疗慢性支气管炎，能使症状减轻，睡眠改善，少患等。在发病季节前提早用药，效果更显著，对支气管哮喘也有一定疗效。
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已回答14698条
医生建议：(普利莫) 本品为免疫刺激调节剂，适用于机体的患者；上、下呼吸道；耳鼻喉科反复感染；泌尿系统感染；妇科感染料；同时可用于预防感染急性期度，并可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。成人：急性期： 每次2瓶（400mg）/瓶，每日二次，共二周。 预防量： 每次2瓶（400mg），每日一次，至少60天或遵医嘱。
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&&&宝宝抵抗力差，经常感冒咳嗽可吃匹多莫德口服液吗？
宝宝抵抗力差，经常感冒咳嗽可吃匹多莫德口服液吗？
我家女儿一岁半了，平时很挑食，很多东西都不爱吃，身体消瘦，抵抗力差，经常感冒咳嗽，听人说可去医院开匹多莫德口服液给宝宝吃，这样可以吗？
可以吃的，匹多莫德是刺激宝宝免疫系统的，没什么副作用，但是价格也比较贵，实在体质弱可以吃点
提问者对回答的评价(星)：
给宝宝吃增强抵抗力的药物一般都是暂时性的提升宝宝抵抗力，却破坏了宝宝自身的抵抗力发育哦。一旦停药一段时间宝宝抵抗力可能会更差。建议多增强户外运动，适当补微量元素，饮食均衡
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喝了刺激免疫力的“匹多莫德口服液”，宝宝开始吐了。_呕...
状态：就诊前
您好！宝宝吃了芙露饮呕吐，暂时停喂，若是该药引起停药会吐止的。如果宝宝还是呕吐要考虑是否有其他原因导致呕吐。家里有五维他吗？可以先吃点。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
状态：就诊前
五维他今天刚配的。现在又拉肚了。很稀，水很多。怎么办？是继续观察吗？
如果泻的厉害，明天去医院看看。大便水很多可以吃思密达。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
状态：就诊前
好的。谢谢陈大夫！少有的好大夫。想送鲜花，但积分不够。
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陈迎春，女，主任医师。从事儿科临床工作30余年。目前主要从事儿童生长发育问题的诊治，如儿童生长发育迟缓...
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