关于认可国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心对一次性使用输液器等342个医疗器械产品和项目检测资格的通知_医疗器械规范性文件_法规文件_国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心----文章内容
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
关于认可国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心对一次性使用输液器等342个医疗器械产品和项目检测资格的通知国食药监械[号山东省食品药品监督管理局：
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔号）的规定，日至31日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用输液器等342个产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
　　附件：认可的医疗器械受检目录
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十一月二十七日
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 认可的医疗器械受检目录
产品/产品类别
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
一次性使用输液器
一次性使用输液器 重力输液式GB ISO4
一次性使用输血器
一次性使用输血器GB ISO4
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器GB ISO3
一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针GB ISO
一次性使用无菌注射器用活塞
一次性使用无菌注射器用活塞YY/T
一次性使用塑料血袋
人体血液成分袋式塑料容器　第1部分：传统型血袋GB4
一次性使用采血器
一次性使用采血器YY
一次性使用静脉输液针
一次性使用静脉输液针GB
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T
密度、熔融指数、拉伸屈服强度、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T &
密度、熔体流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量悬臂梁冲击强度5项不能测
人工心肺机体外循环管道
人工心肺机体外循环管道YY
腹膜透析管
腹膜透析管YY
硅橡胶输血（液）管
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T
橡胶输血胶管GB
橡胶医用手套
一次性使用灭菌橡胶外科手套GB
一次性使用橡胶检查手套
一次性使用医用橡胶检查手套GB
硅橡胶外科植入物
硅橡胶外科植入物通用要求YY
中国药典2005版二部
医用胶带通用要求YY/T
非吸收性外科缝线
非吸收性外科缝线YY
带线缝合针
带线缝合针YY
医用脱脂纱布
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY
医用脱脂棉
医用脱脂棉YY
医用透明质酸钠凝胶
医用透明质酸钠凝胶YY
一次性使用无菌血管内导管&
一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY4 ISO 5
一次性使用无菌血管内导管造影导管
& 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY9 ISO 6
次性使用无菌血管内导管中心静脉导管
一次性使用无菌血管内导管&&&&& 第3部分：中心静脉导管YY9 ISO 5
一次性使用无菌血管内导管球囊扩张导管
一次性使用无菌血管内导管& 第4部分：球囊扩张导管YY9 ISO 6
一次性使用无菌血管内导管套针外周导管
一次性使用无菌血管内导管& 第5部分：套针外周导管YY4& ISO6
一次性使用滴定管式输液器
专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 6 &ISO1
一次性使用血路产品
一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003
蓝芯全玻璃注射器
玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY4
一次性使用微量采血吸管
一次性使用微量采血吸管YY/T
一次性使用静脉血样采集容器
idt ISO 一次性使用静脉血样采集容器
医用羟基磷灰石粉料
医用羟基磷灰石粉料YY
含量不能测
羟基磷灰石生物陶瓷
羟基磷灰石生物陶瓷YY
密度容量显气孔率不能测
石膏绷带& 粉状型
石膏绷带& 粉状型YY/T
石膏绷带& 粘胶型
石膏绷带& 粘胶型YY/T
一次性使用麻醉用针
一次性使用麻醉用针YY 0
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用麻醉穿刺包YY 0
输血输液及配套用针
输血输液及配套用针YY
腰锥穿刺针
腰锥穿刺针YY/T
输血针YY/T
眼科光学 人工晶状体& 第5部分：生物相容性YY 8& MOD ISO 6
水解稳定性、光照稳定性、激光照射不能测
一次性使用去白细胞滤器
一次性使用去白细胞滤器YY
血浆离心杯
一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆离心杯YY2
一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路YY 2
一次性使用机用采血器
一次性使用机用采血器YY
医用缝合针
医用缝合针YY
医用超声耦合剂
医用超声耦合剂YY
声速声阻抗、声衰减不能测
无源外科植入物& 乳房植入物的专用要求YY
皮肤扩张器
软组织扩张器YY
硅橡胶人工鼻梁Q/YJS002-1999
橡胶避孕套
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB& ISO
一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器YY
可吸收性外科缝线
可吸收性外科缝线YY
医用粘合剂
医用粘合剂YZB/国
一性使用无菌导尿管
一性使用无菌导尿管YY
植入式给药装置
植入式给药装置YY
一次性使用塑料容器
一次性使用塑料容器Q/320483 KWY007-1999
医用几丁糖
医用几丁糖YZB/国
一次性使用麻醉用过滤器
一次性使用麻醉用过滤器YY 0
常用型气管插管
气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY 2
柯尔型气管插管
气管插管 第2部分：柯尔(Cole)型插管YY 2
成人用气管切开插管
气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头YY2
小儿用气管切开插管
气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管YY2
一次性使用输注泵
一次性使用输注泵YY
一次性使用无纺布制品
一次性医用无纺布卫生制品YZB/鲁
支架系统YZB/HOL&&无源外科植入物—心脏和血管植入物的特殊要求—动脉支架的专用要求YY/T EN
磁共振成像相容性评价不能测
中国药典2005版
中国药典2005版
特定电磁波治疗器
特定电磁波治疗器YY/T
低频电子脉冲治疗仪
低频电子脉冲治疗仪YZB/鲁
医用X射线防护装置及用具
医用诊断X射线辐射防护装置及用具YY/T
人工驱动吸引设备
医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备YY 8IDT ISO 10079-2：1999
孔式手术无影灯
孔式手术无影灯YY 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY （IEC ：2000）
冷光单孔手术灯
冷光单孔手术灯YY 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY （IEC ：2000）
手提式压力蒸汽灭菌器
手提式压力蒸汽灭菌器
YY 0504－2005
水压试验不能测
保健浴足盆
足浴理疗按摩器YZB/鲁
高血压治疗仪
GZ型高血压治疗仪YZB/鲁
冠心病防治仪
冠心病防治仪Q/23SCZ01-1998
一次性使用穿刺针
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 3&
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 3
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 3
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 3
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 3
临床化学体外诊断试剂盒
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999
一次性使用精密过滤输液器
专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY7
一次性使用紫外线透疗血液容器
一次性使用紫外线透疗血液容器YY
呼吸道用吸引导管
呼吸道用吸引导管YY
宫腔形宫内节育器
宫腔形宫内节育器GB
VCu宫内节育器
VCu宫内节育器GB
TCu宫内节育器
TCu宫内节育器GB
血细胞分析仪用稀释液
血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY/T3
血细胞分析仪用溶血剂
血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T3
血细胞分析仪用清洗液
血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T3
电脑自动血压计
电脑自动血压计YZB/鲁
一次性使用心电电极
一次性使用心电电极YY/T
一次性使用无菌胰岛素注射器
一次性使用无菌胰岛素注射器YY& ISO8537：1991
全自动血细胞分析仪
全自动血细胞分析仪YZB/FRC760－40－2004
多参数监护仪
Sunpower IIB型多参数监护仪YZB/鲁
远红外治疗器
远红外理疗仪YZB/鲁
红外辐射波长、法向辐射率不能测
XNG型电脑多功能综合治疗仪
XNG型电脑多功能综合治疗仪YZB/鲁
可控电生化电极导管
可控电生化电极导管YZB/USA
金属烤瓷牙
金属烤瓷牙YZB/鲁
电动吸引器
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全性能YY8
保护接地、功能接地和电位均衡、连续漏电流和病人辅助电流、电磁兼容、压力容器和受压部件、抗内燃性不能测
半自动生化分析仪
生化分析仪YY
光栅式波长准确度不能测
一次性使用防护服
医用一次性防护服技术要求GB
一次性使用防护口罩
医用防护口罩技术要求GB
阻燃性不能测
透析粉、透析液
血液透析及相关治疗用浓缩物YY
吻（缝）合器 通用技术条件YY/T
血糖测量仪
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB／T 1
输液用肝素帽
输液用肝素帽YY
活检针YZB/USA
医用高压氧舱
医用高压氧舱GB
壳体检查呼吸阻力不能测
义齿基托聚合物
牙科学& 义齿基托聚合物YY
弯曲色稳定充填性能不能测
齿科水基水门汀
齿科水基水门汀YY
齿科氧化锌丁香酚水门汀
齿科氧化锌丁香酚水门汀YY
患者自控输液泵YZB/USA
硬脑膜生物补片
硬脑膜生物补片YZB/USA
弹簧圈YZB/USA
一次性使用肠营养导管肠给养器及其连接件YY
一次性使用无菌自毁式注射器
一次性使用无菌自毁式注射器YZB/国
栓塞微球体
栓塞微球体YZB/USA
腔静脉滤器套件
腔静脉滤器套件YZB/HOL
多功能胃管
HWG系列多功能胃管YZB/京
一次性使用肛门管
一次性使用肛门管YZB/京
胆道扩张管
胆道扩张管YZB/USA847-77-2004
高膨胀止血材料
YZB/USA4高膨胀止血材料
一次性活组织检查钳
YZB/USA一次性活组织检查钳
心脏射频消融导管
心脏射频消融导管YZB/USA771-77-2004
内窥镜钳夹器
内窥镜钳夹器YZB/USA4
高速牙科车针
高速牙科车针YY
皮肤缝合器及取钉器
皮肤缝合器及取钉器YZB/USA4
细胞刷YZB/USA849-66-2004
带有亲水涂层的漂浮导管YZB/USA4
经皮肾造瘘器械YZB/USA4
球囊取石导管
三腔球囊取石导管YZB/USA4
取回篮YZB/USA
血糖试纸YZB/国(台)
一次性使用高压注射针筒
一次性使用高压造影注射器及附件YY
扩张/碎石系统
一体式扩张/碎石系统YZB/USA
碎石模拟不能测
同种冻干骨植入材料
同种冻干骨植入材料YZB/国
房间隔缺损封堵器
房间隔缺损封堵器YZB/国
喉罩YZB/ENG
血管腔内支撑型人工血管
血管腔内支撑型人工血管YZB/国
SLG型冷光源YZB/鲁
照度量程2X104LX以下
牙科手机YY9.3-91
射频打孔导管
射频打孔导管YZB/CAN
一次性使用产包、手术包
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 一次性使用产包、手术包YZB/鲁
一次性使用无菌导尿包
一次性使用无菌导尿包YZB/鲁
一次性使用无菌敷料包
一次性使用无菌敷料包YZB/鲁
受孕试纸条
受孕期监测仪的配套检测条YZB/ENG
受孕期监测仪
受孕期监测仪YZB/ENG
动脉瘤夹YZB/JAP4
一次性使用避光输液器
专用输液器　第3部分：一次性使用避光输液器GB 5
一次性使用采血针
一次性使用采血针YZB/国
一次性使用连接管
一次性使用连接管YZB/国4
一次性使用无菌脑积水分流器
一次性使用脑积水分流器及其组件YY
针灸针GB2024-94
血管封堵器
血管封堵器YZB/USA4
一次性使用配药器
一次性使用配药器YZB/国
一次性使用配药针
一次性使用配药针YZB/国
酶标分析仪YZB/鲁
硅橡胶泵管
硅橡胶泵管YZB/国
透明敷料YZB/USA831-64-2004
医用胶原膜
医用胶原膜YZB/国04
一次性无菌旋塞
一次性无菌旋塞YZB/国04
电解质分析仪
电解质分析仪YY
言语处理器及附件（人工耳蜗）
言语处理器及附件YZB/AUL122-21-2004
临床基础检测试剂
临床基础检测试剂YY/T0456、尿液试纸条YY/T0487YZB/国4
细胞组织化学试剂
嗜碱细胞试剂YZB/国1809－40－2004
血气分析仪专用试剂
血气分析仪用试剂包YZB/鲁
自身免疫诊断产品试剂
免疫诊断产品WS/T124-1999YZB/ENG4
微生物学检验试剂
微生物鉴定专用生化试剂盒YZB/国511－40－2004
定标物、质控物及其他
定标液YZB/ITA
一次性使用血液灌流器
一次性使用血液灌流器
YY　0464－2003
一次性使用空心纤维血浆分离器
一次性使用空心纤维血浆分离器YY　0465－2003
药物涂层冠脉支架
药物释放冠脉支架系统YZB/国895－46－2004
射线可探测性不测
中国药典2000版
心血管植入物人工血管YY
冠脉成像导管
冠脉成像导管YZB/USA
全血血小板聚集分析仪
全血血小板聚集分析仪YZB/USA
生物蛋白胶
生物粘合剂YZB/国413-65-2004
血气交换器
（氧合器）
人工心肺机鼓泡式氧合器GB12261－1990
消泡、氧合性能不能测
持续心排量/血氧饱和度/舒张末期容积/热稀释导管
持续心排量/血氧饱和度/舒张末期容积/热稀释导管YZB/EL001－2002
取血栓导管
取血栓导管YZB/USA0040－2002
牙科治疗机
牙科治疗机YY/T
牙科病人椅
牙科病人椅YY/T
牙科设备光固化机
牙科设备光固化机YY
血液净化装置的体外循环血路
心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路YY
手术刀片YY
手术刀柄YY
玻璃体温计
玻璃体温计GB
血压计和血压表
血压计和血压表GB
频响曲线不能测
医用防粘连膜
膨体聚四氟乙烯外科防粘连膜YZB/国0087－2003
微生物鉴定仪
半自动微生物鉴定仪YZB/鲁
血凝仪YZB/鲁
耳腔式医用红外体温计
医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 8
温度显示范围,最大允许误差不能测
微量元素分析仪
微量元素分析仪Q/QLF001－2001
麻醉呼吸管路
麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY
定量PCR仪YZB/USA2181－40－2004
齿科藻酸盐印模材料
齿科藻酸盐印模材料YY1027－2001
复制再现形变恢复、压应变不能测
牙科聚和物基充填、修复和粘固
牙医学-聚和物基充填、修复和粘固材料YY
工作时间固化时间挠曲强度色稳定不能测
空心纤维透析器YY0053－1991
多功能电动护理床
多功能电动护理床YZB/鲁0040－2002
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T
眼内冲洗灌注液
眼内冲洗灌注液YY
外科植入物聚交酯共聚物和共混物
外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T
外科植入物用聚L－丙交酯树脂及制品
外科植入物用聚L－丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY
齿科材料　银合金粉YY1026－1999
蠕变、尺寸变化、抗压强度不能测
呼吸管过滤器
颇尔呼吸通路管过滤器YZB/USA
病毒过滤不能测
血液过滤器
血液过滤器YZB/USA
通风管MDT/XOM01-2005
高真空骨水泥搅拌/注入系统
高真空骨水泥搅拌/注入系统YZB/USA
滤网导丝保护系统
滤网导丝保护系统YZB/USA
导丝末端挠性不测
透明硅胶伤口护垫
透明硅胶伤口护垫YZB/MEK
PTCA导管Avion分叉病变双球囊
PTCA导管Avion分叉病变双球囊YZB/USA
含氟涂膜YZB/京
远端保护器
远端保护器MDT/VAS09-2005
颈动脉滤器系统
颈动脉滤器系统YZB/USA
复钙及微粒捕获不能测
冠脉滤器系统
冠脉滤器系统YZB/USA
复钙及微粒捕获不能测
体外引流及监测系统
体外引流及监测系统YZB/KOR842-66-2004
微透析导管
微透析导管YZB/SWE4
水胶体敷料
水胶体敷料YZB/USA831-64-2004
经阴道吊带置放器
经阴道吊带置放器YZB/ENG4
中心静脉导管套件
中心静脉导管套件YZBBDC001-2005
硬膜再生基质
硬膜再生基质MDT/TNT03-2004
脑脊液渗漏不能测
食道温度探头
食道温度探头YZB/USA TYCO-64-2005
鼻腔粘膜抗菌剂
鼻腔粘膜抗菌剂YZB/GLOBLAL LIFE-001-2005
血管闭合系统
血管闭合系统YZB/USA876-65-2004
结合Transport？导载系统的Relay？ 胸部支架移植物
结合Transport？导载系统的Relay？ 胸部支架移植物YZB/BOLTON001-2005&
迁移阻力爆破强度渗透性不能测
呼吸加湿过滤器
呼吸加湿过滤器YZB/TMC
灌注导管YZB/USA
尿道悬吊带
尿道悬吊带YZB/USACUI
牙科粘结剂
牙科粘结剂YZB/USA712-63-2004
液体创可贴
液体创可贴YZB/USA
热电偶不能测
高吸收伤口敷垫
高吸收伤口敷垫YZB/GEM
胸腹水转流泵
胸腹水转流泵YZB/USA4
医用硅凝胶板
医用硅凝胶板YZB/BRA
聚乳酸脂手术保护膜
聚乳酸脂手术保护膜Y ZB/USA
取卵套针YZB/GEM
胚胎安全性不能测
安全-T-管系列
安全-T-管系列YZB/USA
组织粘合剂
组织粘合剂YZB/IRE
剪切强度不能测
胚胎移植套管
胚胎移植套管YZB/GEM
胚胎安全性不能测
回血控制阀和回血控制阀套装
回血控制阀YZB/USA
微创血管移植物剥离系统
微创血管移植物剥离系统YZB/TLF001-2005
增强型可降解接骨螺钉
增强型可降解接骨螺钉YZB/国1008－2003
打孔器YZB/USA0513－2005
外科植入物 双组份加成型硫化硅橡胶
外科植入物　双组分加成型硫化硅橡胶YY0484－2004
干化学尿液分析仪
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475－2004
一次性使用胸腔引流装置
一次性使用胸腔引流装置 水封式YY0583－2005
一次性使用无菌直肠导管
一次性使用无菌直肠导管YY0488－2004
输液瓶悬挂装置
一次性使用悬挂装置YY/T5
多次使用悬挂装置YY/T5
自毁型固定剂量疫苗注射器
一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3－2005&
一次性使用无菌牙科注射针
一次性使用无菌牙科注射针YY0587－2005
黄体生成素检测试纸
优孕试纸GB/T18990.1－2003不孕检测试纸GB/T18990.2－2003安全期避孕试纸GB/T18990.3－2003
一次性使用离心式血浆分离器 血浆袋
一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY5
一次性使用无菌血管内导管辅件
一次性使用无菌血管内导管辅件YY0450.1－2003 YY0450.－2003YY0450.3－2007
丙烯酸类树脂骨水泥
外科植入物　丙烯酸类树脂骨水泥YY
接触性创伤敷料
接触性创伤敷料试验方法YY/T-2004
敷布生产用非织造布
医用非织造布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T4
医用非织造布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T4
干化学尿液分析试纸条
干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T
一次性使用肠营养导管肠给氧器及其连接件
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件　设计与试验方法YY0483－2004
一次性使用离心杯式血液成分分离器
一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584－2005
压力输测试仪设备用一次性使用液路及附件
压力输液设备用一次性使用液路及附件　第1部分：液路第2部分：附件第3部分：过滤器YY－2005
全玻璃注射器
玻璃注射器& 第1部分：全玻璃注射器YY4&
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价GB/T86.20
致癌性不能测
医药工业洁净室(区)
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T -1996无菌医疗器械生产管理规范YY0033－1998药品包装材料生产厂房洁净室测试指导原则YBB、JGJ71-90洁净室施工及验收规范、实验动物环境与设施GB、医院洁净手术部建筑技术规范GB
医用输血、输液、注射器具
化学全项目
医用输血、输液、注射器具检验方法&第一部分：化学分析方法GB/T 8
医用输血、输液、注射器具
生物全项目
医用输血、输液、注射器具检验方法
&第二部分：生物试验方法GB/T 5
医用有机硅材料
生物全项目
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T
医用高分子软管
物理全项目
非血管内导管& 第1部分：一般性能试验方法GB/T 5
注射器注射针及其他医疗器械6%圆锥接头
注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头&& GB
注射针针管
制造医疗器械用不锈钢针管GB/T
医用电气设备
医用电气设备第一部分:安全通用要求GB 7（IEC601-1:1988）
离子辐射静电预防AP及APG型设备性能要求、压力容器的水压试验不测
测量、控制和试验室用电气设备
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 7 IDT IEC1
防幅射、声压和超声压力、防气体释放、爆炸和炸裂不测
医用电气设备环境
医用电气设备环境要求及试验方法GB/T
口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T3
静脉注射急性全身毒性
口腔材料生物试验方法 静脉注射
急性全身毒性试验YY/T3
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T1
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T1
口腔粘膜刺激
口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T
医疗器械生物学评价GB/T/ISO10993医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T5医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T中国药典2005版二部
细菌内毒素
血液相容性
急性全身毒性
亚急性毒性
亚慢性毒性
医疗器械生物学评价GB/T/ISO10993医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T5医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T中国药典2005版二部
微生物菌检
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T8中国药典2005版二部
紫外吸光度
氯乙烯单体含量
环氧乙烷残留量
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T8中国药典2005版二部
紫杉醇含量
雷帕霉素含量
金属：GB/T4340.1～3-1999塑料：GB/T GB/T橡胶：GB/T
塑料：GB/T橡胶：GB/T528-1992
断裂伸长率
塑料：GB/T橡胶：GB/T528-1992
针管耐腐蚀性
医用电器安全性能同281
医用电器环境试验同283
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求同282
中国药典2005版二部
助听器GB 86 助听器电声特性的测量方法GB
具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法GB
具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法GB
助听器及其有关设备的符号与标记GB
插入式耳机的乳头状接头GB
助听器交货时质量检验的性能测量SJ/T 盒式助听器总技术条件GB/T
高频手术设备及附件
医用电气设备 第二部分高频手术设备安全& 专用要求GB9 高频手术器GB
不测电磁兼容和AP及APG型设备性能
输液泵和输液控制器
医用电气设备医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器专用安全要求GB5
不测电磁兼容和AP及APG型设备性能
胰岛素泵Q/19RFNY7-2002
热垫式治疗仪
热垫式治疗仪YY/T
热辐射类治疗设备
热辐射类治疗设备安全专用要求YY
医用内窥镜及附件
医用内窥镜及附件通用要求GB& GB9706.19
外科植入物用不锈钢
外科植入物用不锈钢GB
一次性使用离心袋式血液成分分离器
一次性使用离心袋式血液成分分离器YY
一次性使用静脉营养输液袋
一次性使用静脉营养输液袋YY
一次性使用医用手套
生物学评价试验
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T
一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器YY
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）YY
中耳积液采集器
中耳积液采集器YZB/USA
颅骨修补固定系统
颅骨修补固定系统YZB/USA 4
体外引流及检测系统
体外引流及检测系统YZB/USA
组织固定器
组织固定器YZB/USA
可吸收带线骨锚钉系统
可吸收带线骨锚钉系统YZB/USA
栓子捕获钢丝系统
栓子捕获钢丝系统YZB/USA
颈椎护带YZB/USA
矫形腰部护带
矫形腰部护带YZB/USA
尿道扩张器
尿道扩张器YZB/USA输尿管支架ASTMF
体外受精显微操作管
体外受精显微操作管YZB/USA
增强型可降解
增强型可降解接骨棒YZB/国1009－2003
三腔括约肌切开刀
三腔括约肌切开刀YZB/USA
BREEZETMRX压力泵YZB/USA
快速交换锁定装置与活检孔帽系统
快速交换锁定装置与活检孔帽系统YZB/USA
超视野7环套扎器
SPEEDBANDTM超视野7环套扎器YZB/USA
脑脊液分流管及附件
脑脊液分流管及附件YZB/USA
ResolutionTM一次性止血夹
ResolutionTM一次性止血夹YZB/USA
三腔针状切开刀
三腔针状切开刀YZB/USA
植入式起搏电极导管
植入式起搏电极导管YZB/USA
金属髓内针
骨接合植入物 金属髓内针YY
金属矫形用棒
骨接合植入物 金属矫形用棒YY
骨接合用非有源外科金属植入物
骨接合用非有源外科金属植入物 通用技术条件YY
骨接合植入物 金属骨针YY
金属带锁髓内钉
骨接合植入物 金属带锁髓内钉YY
咬骨钳（剪）
咬骨钳（剪）通用技术条件YY
骨锯通用技术条件YY
金属矫形用钉
骨接合植入物 金属矫形用钉YY
金属接骨板
骨接合植入物 金属接骨板YY YY
YY中弯曲强度和等效弯曲刚度不测
金属接骨螺钉
骨接合植入物 金属接骨螺钉YY YY
YY中最大扭矩最大断裂扭转角不测
外科植入物 金属夹
外科植入物 金属夹
金属股骨颈固定钉
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY
医用电气系统
医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求 GB　9706.15—1999
超声诊断和监护设备
医用电气设备 第2-37部分超声诊断和监护设备安全专用要求GB 8& 医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T
控制器件和仪表的准确性不能测
体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY
半自动凝血分析仪
半自动凝血分析仪YY/T
全自动凝血分析仪
全自动凝血分析仪YY/T
血液分析仪
血液分析仪YY/T
全自动生化分析仪
全自动生化分析仪YY/T
中央管理监护系统
中央管理监护系统YZB/鲁
神经和肌肉刺激器
& 医用电气设备& 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607－2007
电磁兼容不能测
高频电灼治疗仪YY
电动手术台
电动手术台YY/T
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY
不测台面材料、电磁兼容性
医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY
不测X射线辐射、电磁兼容和AP及APG型设备性能
生物安全柜
生物安全柜YY
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