和记黄埔医药（上海）有限公司是向美国食品和药物管理局（FDA）递交新药上市申请的首批中国企业之一。和
&礼来公司（Eli Lilly & Co.）与和黄中国医疗科技有限公司（Hutchison China MediTech）旗下研发企业缔结了药品开发合作伙伴关系，此举表明中国正越来越有可能成为全球低成本的生物技术研究中心。&　　总部设在美国印地安纳波利斯州的礼来周一宣布将与和黄中国医疗科技麾下的和记黄埔医药（上海）有限公司（Hutchison MediPharma R&D Ltd.）共同开发癌症及炎症性疾病治疗药物，公司将把新药化合成分的临床前研究及开发工作委托给这家中国企业。在伦敦另项投资市场（ernative Investment Market）上市的和黄中国医疗科技是和记黄埔有限公司（Hutchison Whampoa Ltd.）的子公司，后者是香港亿万富翁李嘉诚名下企业。　　礼来同意在既定合作伙伴关系的框架下为每种化合物的研发支付2,000万至2,900万美元，公司还将支付前期费用以及对后续研究提供支持。根据双方协议，一旦新药开发成功，和黄中国医疗科技将获得一定的特许权费。除此以外，双方没有披露协议的完整财务细节。　　生产麝香保心丸等药品的和黄中国医疗科技正日益获得全球大型制药公司的青睐，公司雄厚的科研实力、低廉的成本以及传统中医万种草药资源或与西方医药珠联璧合的前景无不令这些西方企业跃跃欲试。　　和黄中国医疗科技已经和其他数家西方企业缔结了类似的合作伙伴关系，其中包括公司与宝洁公司（Procter & Gamble Co., 又名:宝硷公司）签订的中药成分美容产品开发协议、以及与德国Merck KGaA签订的抗癌药物开发协议等。越来越多的西方企业希望利用中国的成本优势在当地完成药品开发工作，中国拥有非常专业的科学家队伍，而他们的工资与美国同行相比却要低很多。　　Investec Securities驻伦敦的易卜拉欣姆•马哈茂德（Ibraheem Mahmood）指出，礼来与和黄中国医疗科技的合作也表明中国药品研发的质量得到了认可，大型制药公司可以在这里找到它们所需要的科研力量，并从这里推出更多的新药。　　马哈茂德估计和黄中国医疗科技的药品研发费率只是一家典型欧洲生物技术公司的四分之一左右。在中国进行临床研究的开销也要少得多，可能只需美国同类研究的八分之一至四分之一。此外，中国还为医药研发行业的发展制定了优惠策，意在努力使该国经济重心从低成本的制造业向高科技产业转移。　　和黄中国医疗科技是数家医疗保健公司的控股公司，旗下的上海和黄药业有限公司（Shanghai Hutchison Pharma）主攻传统中草药的销售。和黄中国医疗科技还在大陆拥有数家合资公司，均在本土销售中药产品。　　此次与礼来签订药品研发协议的是该公司麾下的和记黄埔医药（上海）有限公司，后者致力于根据中国传统草药成分面向全球市场开发新药。和黄中国医疗科技的管理队伍以及多位高级科研人员均有辉瑞制药有限公司（Pfizer Inc.）、强生公司（Johnson & Johnson）等美国顶尖制药公司的工作经历，公司首席执行长克里斯蒂安•霍格（Christian Hogg）就曾在宝洁公司任职多年。　　和记黄埔医药（上海）有限公司是向美国食品和药物管理局（FDA）递交新药上市申请的首批中国企业之一。和黄中国医疗科技开发的肠炎治疗药物已经获FDA批准开始了第二阶段试验。若试验通过，它将与强生公司每年创收30亿美元的Remicade一较高下。和黄中国医疗科技这款肠炎治疗药物的开发成本远远小于西方制药企业。　　此次礼来签订的药物开发协议并不涉及中国传统中药。礼来先选定了待研究的合成化合物，交由和记黄埔医药（上海）有限公司进行最初阶段的研究。若上述研究取得了满意的成果，礼来将据此向FDA递交相关申请。
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意见反馈回到顶部雅培公司完成向美国FDA递交XIENCE V 药物洗脱支架上市申请
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&&& Abbott Submits XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System Application for U.S. FDA Approval
&&& 伴随上市前申请（PMA）最后一个模块提交，雅培公司6月1日宣布已经完成了向美国FDA递交其XIENCETM V支架上市的申请，雅培公司PMA提交包括XIENCETM V SPIRIT 试验安全性和有效性数据，证明XIENCETM V 在主要终点减少血管再次堵塞（晚期丢失）方面优于TAXUS。
&&& 雅培公司副主席John M. Capek 说：“这是首个包括头对头比较临床试验的PMA 申请，证实一种药物洗脱支架显著优于另一种，随着第三和最后PMA 模块的完成，我们已经向FDA 递交了完整的XIENCETM V 上市申请，希望使美国的医生和患者都能用到XIENCETM V。”
&&& 雅培FDA 上市申请的临床试验包括：
&&& SPIRIT I， XIENCETM V 冠状动脉支架和MULTILINK VISION 金属支架比较的随机试验，达到其主要终点并证实XIENCETM V 3年中没有支架血栓的发生。
&&& SPIRIT II， 欧洲和亚洲开展的XIENCETM V 和TAXUS 比较的随机临床试验，达到其主要终点并证实XIENCETM V在6个月支架内晚期丢失方面优于TAXUS。
&&& SPIRIT III，在美国完成的XIENCETM V 和TAXUS 比较的大规模、关键性随机试验，并有美国和日本的注册数据，达到其主要终点，证实XIENCETM V 在8个月节段内晚期丢失方面优于TAXUS，美国CRF主席 Gregg W. Stone教授是SPIRIT II 和III的主要研究者，他说“回顾DES 的历程，我们很清晰的看出迫切需要新一代药物支架来改善患者的治疗。雅培的XIENCE V 支架系统是改进了现有技术，为患者提供了新一代的治疗选择。”雅培希望能在2008年上半年上市XIENCETM V 支架。最终的 PMA 申请模块也要求FDA 批准其PROMUSTM 冠状动脉支架系统，该支架是和波士顿科学公司联合研发的。
&&& XIENCETM V支架介绍
&&& XIENCETM V 支架2006 年在欧洲和亚太地区上市，目前在美国和日本处于研究阶段，XIENCETM V 支架携带的药物是依维莫司，该药物能减少支架置入后新生内膜增殖，其支架平台是全球应用最为广泛的金属支架Multilink VISION 支架。
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乳腺癌晚期患者的希望美国抗癌新药Kadcyla上市销售
　　美国抗癌新药Kadcyla上市销售疗程9个月花费94000美元
　　据2月22日《今日美国》报道：美国食品药品管理局(FDA)批准一款抗癌新药Kadcyla上市销售，这款抗癌药主要用于HER2阳性晚期(转移性)乳腺癌患者的治疗。
　　Kadcyla是通过FDA优先审批程序获得批准的，因为在抗晚期乳腺癌领域，之前还没有令人满意的替代药物。
　　FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说：&Kadcyla可输送有效药物至肿瘤部位，达到缩小肿瘤、减慢疾病进展，并延长生存期的效果。&
　　但Kadcyla也有副作用。最常见的副作用有恶心、疲劳、肌肉或关节疼痛、血小板水平降低、肝酶水平升高、头痛和便秘等；此外要提醒的是，Kadcyla在批准时有一项黑框警告，提醒患者与医疗人员，这个药物可导致肝毒性、心脏毒性甚至死亡。它同时也能引起严重致命的出生缺陷，因此患有乳腺癌的孕妇禁用。
　　乳腺癌是女人第二大癌症致死因素。根据美国国家癌症研究所提供的信息，估计2013年美国将有232340名妇女被诊断为乳腺癌患者，39620名患者将因此而死亡。几乎有20%乳腺癌患者的HER2蛋白数量已经增加。
　　由于刚刚上市等原因，这款药价格不菲，平均疗程为9个月，总花费为94000美元。
&&相关稿件中国原创新药迟迟不能上市应用，谁的责任？广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所
中国原创新药迟迟不能上市应用，谁的责任？广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道：目前，制约中国药品创新的屏障不在医院，也不在药企，而在体制层面。比如新药研制非常困难，需要很多审批，耗时漫长。“千万别以为，一个新药上市的快慢，就只是时间的问题，实际上，慢了一点，就有多少人失去生命。最难受的就是这点。”“漫长的审批等待时间，对于我们创新非常不利。”丁列明表示，药管局每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人左右，项目申请后需要排队1~2年，甚至更长。 为此他表示，宁愿多交申请费，让审批部门多招人或购买第三方服务来提高审批速度。另外，应重点保证创新药的审批时间。
国家不重视，相关部门不尽责，人民的损失
广东深圳股友
建平：有干部在位不作为 习惯于混日子保官帽
江苏苏州股友
只要官位稳，不闻民苦声
官本位思想严重！试想要是效率高，岂不是都没事可干了，这样显得这个部门就没人关注了，也就是没啥权利可控制人了！
广东深圳股友
国人观念之责
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意见反馈回到顶部人福医药盐酸氢吗啡酮提前上市销售,目前订购医院不多
　　大智慧阿思达克通讯社5月23日讯，人福医药（600079.SH）麻醉药产品盐酸氢吗啡酮注射液（商品名“锐宁”）于5月中旬提前上市销售，公司通过分节奏推广该药规避与原有麻醉药品种舒芬太尼的竞争。公司证券代表吴文静对大智慧表示，两种药会分科室推广，舒芬太尼专注于手术科室，盐酸氢吗啡酮则用于术后，“该药目前年产量不大，要有2-3年的培育期，目前还没有很多医院订购盐酸氢吗啡酮。”
　　盐酸氢吗啡酮于去年12月份拿到生产批件，是半合成的吗啡衍生物，其作用与吗啡类似，但具有镇痛效果比吗啡强5至10倍、起效快、持续时间较短等优势，是麻醉镇痛药领域的新药潜力品种。吴文静表示，目前该药主要是在全国范围内进行临床学术推广，“具体盈利时间还不好说。”
　　人福医药是国内麻醉镇痛药的龙头企业，也是芬太尼系列产品线最全的厂家。2012年公司实现营业收入53.17亿元,同比增长46.82%,利润总额6.96亿元,同比增长37.65%。
　　发稿：陈泽/崔立梅/古美仪 审校：沈玮
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