上街分局与零售药店签订《药械经营质量安全责任书》
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近日，郑州市食品药品监督管理局上街分局组织召开辖区内药品经营企业会议，进行年度工作部署和新版GSP培训，并与全区45家药店负责人签订《2013年药械经营质量安全责任书》，要求各单位要加强自查自纠，及时整改，全面落实质量安全责任书中的目标内容。
责任书明确，企业要牢固树立药械经营质量安全第一责任人的责任意识，强化法律意识、质量意识，依法开展经营活动；严格遵守GSP规定和药品购销管理制度；严禁经营假劣药品、非法经营终止妊娠药品；严格进货渠道，严格执行索证索票制度，确保所经营产品有可追溯性；严格执行药品储存养护制度和处方药管理制度，做到驻店药师营业时间在职在岗，并认真履行处方审核职责。承诺做到服务优质真诚，提供咨询服务，指导患者安全、合理用药，公布监督举报电话，及时解决顾客的批评或投诉，经营场所做到环境卫生、整洁。同时积极组织员工学习相关法律法规及各种新的政策规定，并做好培训记录。
各负责人表示，将认真履行责任书责任，依法经营，真诚服务，确保辖区内药品经营市场规范有序。
该措施对于强化辖区药械经营企业行业自律，提升药械安全保障水平，将起到积极的促进作用。
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关于在零售药店贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知
　 发布时间：
宜市食药监流〔2013〕12号
　　　　　　　　　　　　　
关于在零售药店贯彻实施新修订《药品经营质量
管理规范》有关事项的通知
各县（市）局、袁州分局：
新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）已发布施行国家总局、省局对此专门下文要求贯彻实施新版GSP,要求严格执行标准，依法开展认证和检查工作，对那些经营条件差，管理不规范，扰乱市场秩序的药品经营企业，要坚决清退出市场。要严肃工作纪律，对不认真履行职责，造成新修订药品GSP实施工作开展不力的，要坚决予以纠正，并严肃追究相关部门和人员的责任。
为使新版GSP的贯彻实施工作落到实处，并取得实效，根据国家总局，省局文件要求，结合宜春市的实际情况，对宜春市辖区药品零售企业和零售连锁门店（以下简称零售药店）实施贯彻新版GSP的有关事项通知如下:
1、2015年12月31日前，所有零售药店无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新版GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
2、从现在起，零售药店的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新版GSP为标准，对零售药店组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。
3、从现在起，零售药店变更法人代表、质量负责人和质量管理机构负责人的，必须符合新版GSP的要求；现药品零售企业法人代表、企业负责人的学历和资质条件应在2015年12月31日之前达到新版GSP的要求。
4、从现在起，新开办单体零售药店，应当符合新版GSP的要求；新开办零售连锁门店应当符合《江西省开办药品零售连锁企业管理办法》及其验收标准的要求。不符合要求的，不得受理筹建申请。提供虚假材料通过的，一经查实，一律吊销《药品经营许可证》，并将企业法人代表列入黑名单。
5、新开办零售药店须在营业场所新设立阴凉冷藏区。阴凉冷藏区应当配备可调节和显示温度的冷藏柜，专门放置需阴凉和冷藏存放的药品。药品营业场所不得摆放非药品，如需销售非药品，须设立非药品专区，非药品专区一律用玻璃墙与药品区隔离，且非药品专区不得占用药品经营区域面积。非药品专区原则上只销售经过有关主管部门合法审批的食品药品监管部门监管的保健食品、医疗器械、化妆品及婴幼儿配方乳粉等合法生产的产品。严禁销售产品名称、包装、标示作用与药品名称、包装、功能主治或适应症相同或相似的保健食品、消杀产品、保健用品以及化妆品。
6、按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，认证不合格的企业6个月后才能重新申报，各县市区局要做好辖区内零售药店认证的宣传、教育和培训工作，指导、督促企业认真做好新版GSP认证申请准备工作。此前下发的相关文件如与本通知不一致的，一律按本通知执行，今后如再有新的政策变化，一律以新的文件规定为准。
特此通知。&&&&&&&&& &&&&&&
　　　　　　　　　　　宜春市食品药品监督管理局
&　　　　　　　　　　　　　2013年8月1日
&&&&&&&&&&&&&&& &&　　&&&&&&&&&&&&& 　& 　　　　　　& 　&
　抄送：省局流通处& &&&&&&&&&&&&&&&&　　&&&&&&&&&&&&& 　& 　　　　　　& 　&
　宜春市食品药品监督管理局秘书科 &&&&&&&&&&&&2013年8月1日印发
主办：& 地址：宜春市宜阳大厦行政中心西座七楼& 邮编：336000制作维护：宜春市食品药品监督管理局秘书科& 联系电话：& & 赣ICP备号杭州市单体药店（门店）《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
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杭州市单体药店（门店）《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》
　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　（三）《药品经营质量管理规范》及实施细则
　　（四）《药品经营许可证管理办法》
　　（五）《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品零售企业验收实施标准〉、〈浙江省药品零售连锁企业验收实施标准〉的通知》
　　（六）《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》
　　（七）《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》
　　（八）《杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知》
一、申领程序
　　（一）申办条件
　　1、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
　　2、单体药店的负责人应具有药学中专以上（含，下同）学历或药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店的负责人应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定的职业资格证书。
　　3、单体药店和连锁门店应配备专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。设立在市区及县城的单体药店，其质量管理人员应具有药师（中药师）以上药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，其质量管理人员应具有药士（中药士）以上药学专业技术职称。单体药店和连锁门店的质量管理人员应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，且应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。
　　4、单体药店和连锁门店应配备驻店药师，负责用药咨询和指导、处方审核等工作。设立在市区及县城的单体药店，须配备2名注册执业药师（执业中药师）或从业药师（从业中药师）作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备注册执业中药师或从业中药师。连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，须配备2名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备中药师以上专业技术职称的药学专业技术人员。设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）的药店，应配备1名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师。
　　5、设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。
　　单体药店和连锁门店的药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的药品仓库。单体药店和连锁门店应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域。
　　6、企业应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。
　　7、企业应建立能保证所经营药品质量的各项规章制度。
　　8、企业从事药品验收、保管、养护、销售等工作的人员，应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定取得相应工种的职业资格证书。
　　9、企业直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得安排在直接接触药品的岗位工作。
　　（二）申报材料
　　1、单体药店
　　（1）《药品经营许可证申请表&单体药店》（表格由市局网站下载或到所在地食品药品监督管理局领取）。
　　（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。
　　（3）拟办企业法定代表人身份证复印件；企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、职称证或执(从）业资格证书的复印件及个人简历；质量负责人、驻店药师在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明；质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料。
　　（4）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明。
　　（5）拟办企业注册地址、仓库的自有房屋产权证明；如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；营业场所平面布置图（详细注明面积和功能区域等）。
　　（6）开办企业的章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)。
　　（7）开办分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件。
　　（8）拟配置计算机信息化管理设施和信息管理系统情况说明。
　　（9）若不设仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签订的供货意向及质量保证协议书。
　　（10）全体从业人员名册。
　　（11）授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。
　　（12）其他需提供的资料。
　　2、连锁门店
　　（1）《药品经营许可证申请表&连锁门店》（表格由市局网站下载或到所在地食品药品监督管理局领取）。
　　（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。　　　
　　（3）门店店长、质量管理员、驻店药师的任职文件；质量管理员和驻店药师的身份证、职称证书或执业药师注册证（从业药师资格证）、个人简历的复印件及在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明；质量管理员具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料。
　　（4）营业场所和仓库自有房屋产权证明；如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；营业场所平面布置图（详细注明面积和功能区域等）。
　　（5）跨区域药品零售连锁企业开设门店除提供上述资料外，还须提供：　　　　　
　　a、连锁总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件；
　　b、若需委托开办地药品经营企业进行配送的，应提供双方签署的委托配送协议，以及被委托企业的 《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
　　（6）授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。
　　（7）全体从业人员名册。
　　（8）其他需提供的资料。
　　申报材料一式两份，用A4纸打印（复印），按以上顺序排列，由法定代表人签字并装订成册。
　　 (三)办理程序
　　1、申请和受理
　　(1)申请人向所在地食品药品监管局提出申请，申请人在行政审批系统中提出申请（），并向所辖区、县（市）局提交申报材料（下沙经济开发区、西湖风景名胜区除外,这两个辖区企业向杭州市食品药品监督管理局提出申请，并由杭州市食品药品监督管理局负责受理。）。
　　(2)申请事项属于本部门职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　(3)不属于本局职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》。
　　2、审查
　　(1)自受理申请之日起15个工作日内，食品药品监督管理局进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。
　　 (2) 申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　3、验收和发证
　　(1)申请人筹建完毕，向所在地食品药品监督管理局提出验收申请，食品药品监督管理局在收到验收申请之日起10个工作日内，按《杭州市单体药店（门店）现场检查标准》组织现场验收；验收合格者，5个工作日内作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。需整改的，申请人须在限期内整改完毕后，经食品药品监督管理局检查符合要求的，5个工作日内作出同意核发《药品经营许可证》的决定，并核发《药品经营许可证》。（下沙经济开发区、西湖风景名胜区的企业，验收工作由辖区分局负责，发证工作由杭州市食品药品监督管理局负责。）
　　(2)整改后经食品药品监督管理局检查仍不符合规定的，由受理审查人填写《否定报备表》，经局长批准后，作出不予核发《药品经营许可证》决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
二、变更程序
　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
　　药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向食品药品监督管理局提出申请；未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更许可事项以外的登记事项的，应在工商行政管理部门登记事项核准变更后30日内，向食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。
　　（一）申报材料
　　1、《药品经营许可证》变更申请表（表格由市局网站下载或到所在地食品药品监督管理局领取）。
　　2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件(交验原件)。
　　3、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。
　　4、变更相关内容材料：
　　（1）企业名称变更：
　　A、工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》复印件。
　　B、因改制、重组更名的同时提供政府有关职能部门批件或有限（责任）公司董事会（股东会议）同意更名的有效证明文件。
　　（2）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更：
　　A、 股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件 (法定代表人或企业负责人)。
　　B、新任法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件；新任企业负责人、质量负责人的学历证书、执业药师注册证(从业药师资格证)或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)、健康体检证明及劳动合同（或聘用协议）。
　　C、新任质量负责人还须递交具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料和不在其他单位兼职的有效证明。
　　D、新任法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明。
　　E、变更法定代表人还须提供企业所在地食品药品监督管理局出具的没有因违法经营被调查立案尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
　　（3）注册地址变更：
　　A、自有房屋产权证明，如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；
　　B、平面布置图（详细注明面积和功能区域等）。
　　C、企业所在地食品药品监督管理局出具的没有因违法经营被食品药品监督管理部门调查立案尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
　　（4）药品仓库变更（新增仓库或变更仓库地址）：
　　A、仓库自有房屋产权证明，如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明。
　　B、仓库的平面图及配备的设施设备目录。
　　（5）经营范围变更：
　　A、与经营范围变更相适应的药学专业技术人员有关证明：包括身份证、学历证书、药学专业技术人员确认证书或执业药师注册证(从业药师资格证)复印件；个人简历；任职文件；不在其他单位兼职的有效证明材料。
　　B、相关的质量管理制度及相关的设施设备等情况。
　　（6）加盟连锁：申请加盟的单体药店应是法人企业（或个人独资企业），并已取得《药品经营许可证》；接受加盟的药品零售连锁企业必须是通过GSP认证的企业。
　　A、双方签定的加盟协议。
　　B、接受加盟的连锁总部的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
　　C、相关药学技术人员的身份证复印件、执业药师注册证（从业药师资格证）或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)。
　　（7）有限责任公司变更许可（登记）事项的还应提供有限责任公司章程；
　　（8）非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项，除上述相关资料外，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
　　（9）除以上许可（登记）事项变更外，药品零售企业提出驻店药师变更申请，企业应提供新任驻店药师执业药师注册证（从业药师资格证）或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)、身份证复印件、健康体检证明及劳动合同（或聘用协议）。
　　以上材料一式两份，用A4纸打印（复印），按顺序排列，由法定代表人签字并加盖公章，装订成册后上报。
　　（二）办理程序
　　1、申请和受理
　　（1）申请人向所在地食品药品监管局提出申请，申请人在行政审批系统中提出申请（），并向所辖区、县（市）局提交申报材料（下沙经济开发区、西湖风景名胜区除外,这两个辖区企业向杭州市食品药品监督管理局提出申请，并由杭州市食品药品监督管理局负责受理。）。
　　（2）资料齐全并符合变更条件的或资料不全但可以当场补正资料并符合变更条件的，5个工作日内发给《受理通知书》。
　　（3）资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。申请人材料补正齐全，符合变更条件，5个工作日内发给《受理通知书》。
　　2、验收和决定
　　（1） 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师不需现场验收；从受理之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。
　　（2） 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收。申请人提出验收申请的10个工作日内组织进行现场验收，符合条件的作出准予变更的决定。不符合条件的，书面通知申请人进行整改并符合条件后作出准予变更的决定。整改后仍不符合规定的，作出不予变更决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（下沙经济开发区、西湖风景名胜区的企业，现场验收工作由辖区分局负责。）
　　3、变更登记
　　各辖区局在变更事项在作出准予变更决定之日进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发正本。其中驻店药师的变更为备案制，不作《药品经营许可证》变更登记。（下沙经济开发区、西湖风景名胜区企业的变更登记工作由杭州市食品药品监督管理局负责。）
　　三、注销程序
　　（一）注销《药品经营许可证》的情形：
　　1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
　　2、药品经营企业终止经营或关闭的。
　　3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。
　　4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
　　5、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
　　（二）办事程序
　　1、因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向所在地食品药品监督管理局上报《药品经营许可证注销申请表》、企业所在地食品药品监督管理局出具的没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明、《药品经营许可证》正副本原件和《药品经营质量管理规范认证证书》原件，申报材料符合要求的当场作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》，同时通知工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，食品药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》，同时通知工商行政管理部门。（下沙经济开发区、西湖风景名胜区企业注销工作由杭州市食品药品监督管理局办理）
　　2、出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，企业填写《药品经营许可证注销申请书》，杭州市食品药品监督管理局收回《药品经营许可证》正副本原件和《药品经营质量管理规范认证证书》原件，同时通知工商行政管理部门。
四、补遗程序
　　药品零售企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在当地的主要报纸上登载遗失声明，同时将登载遗失声明的报纸附在申请补遗的报告后。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
五、其它说明：
　　（一）在行政审批过程中，对隐瞒有关情况或提供虚假材料的申请者，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条进行处罚。
　　（二）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条进行处罚。
　　（三）收费：无。
　　（四）联系方式：市局网址： ；邮编310014；
地址：杭州市朝晖路施家花园联锦大厦B座；
　　行政许可事项办理中心地址：杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心（食品药品监督管理局窗口）：联系电话：；
药品市场监管处：463549（传真）。
六、本申办程序从日起执行，原申办程序同时废止。新《药品经营质量管理规范》出台 药店3年不过关将停业-药,质量-东北网黑龙江
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新《药品经营质量管理规范》出台 药店3年不过关将停业
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　　哈尔滨日报6月19日讯 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”)已于日起实施。为了让哈市各药店顺利通过新版GSP认证，市食药监局昨天对全市药品连锁和零售企业进行了新版GSP免费培训。记者从培训会上获悉，新版GSP为企业设置了3年过渡期，到2016年规定期限后，对仍未通过认证的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
　　按规定，企业想要经营药品，就必须过GSP认证这一关。与现行规范相比，新版GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力。新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
　　市食药监局相关负责人介绍，新版GSP在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。我市将通过培训，帮助企业尽快调整，达到认证要求。
　　　来源：
哈尔滨日报
　　　 频道主编：
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