2010年GMP根据什么来修订，详细一点，谢谢！都有哪些文件_百度知道
2010年GMP根据什么来修订，详细一点，谢谢！都有哪些文件
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ISO系统文件，主要参考内容、WHO系统文件，然后强调走国际化路线制定依据《中华人名共和国药品管理法》《中华人名共和国药品管理法实施条例》参考修订文件、中国GB系统文件、ICH系统文件：旧版GMP仍为主骨架
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出门在外也不愁hxd[医药]GMP验收考核问题/&1、 兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁..
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[医药]GMP验收考核问题
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91新旧版GMP主要内容的比较与分析,其变化特点是什么
新旧版GMP主要内容的比较与分析，其变化特点是什；一、《药品生产质量管理规范》章节设置变化：；新规范（14章，316条）；第一章总则（7条）；第二章质量管理（11条）；第三章机构与人员(22条)；第四章厂房与设施(33条)；第五章设备（32条）；第六章物料与产品（40条）；第七章确认与验证（12条）；第八章文件管理（34条）；第九章生产管理（32条）；第十章
新旧版GMP主要内容的比较与分析，其变化特点是什么？一、《药品生产质量管理规范》章节设置变化：新规范（14章，316条）第一章
总则（7条）第二章
质量管理（11条）第三章
机构与人员(22条)第四章
厂房与设施(33条)第五章
设备（32条）第六章
物料与产品（40条）第七章
确认与验证（12条）第八章
文件管理（34条）第九章
生产管理（32条）第十章
质量控制与质量保证（60条）第十一章
委托生产与委托检验（16条)第十二章
药品发放与召回(13条)第十三章
自检（4条）第十四章
术语（44条术语）原规范（１4章，88条）第一章 总则（2条）第二章
机构与人员(5条)第三章
厂房与设施(23条)第四章
设备（7条）第五章
物料（10条）第六章
卫生（9条）第七章
验证（4条）第八章
文件（5条）原规范（１4章，88条）第九章 生产管理（8条）第十章
质量管理（3条）第十一章 产品销售与收回（3条）第十二章
投诉与不良反应报告（3条）第十三章
自检（2条）第十四章
附则（4条,11名词） 二、章节上的主要变化：1、将原规范第十章“质量管理”提至新规范第二章强化质量管理，增添质量保证、质量管理、质量控制的具体要求。2、删除了原《规范》中“第六章
卫生”；3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求；4、新增“第十章
质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求；5、新增“第十一章
委托生产与委托检验”；6、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求；7、新规范附则增加了33条术语解释。 三、变化特点第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 制药二班 单岳包含各类专业文献、生活休闲娱乐、中学教育、行业资料、专业论文、应用写作文书、高等教育、幼儿教育、小学教育、各类资格考试、91新旧版GMP主要内容的比较与分析,其变化特点是什么等内容。
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gmp培训一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？2、GMP的中心指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办**生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？题目地址：
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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生...
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GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好...
药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；&p style="text-indent:2"...
药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；&p style="text-indent:2"...
GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化；
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共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
《药品管理法》日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，日施行；日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从日起施行。...
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GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》 GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化；
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1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 3、与药品直接...
（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织结构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP...
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第二十二条　　生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。&...
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第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人...
GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人...
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