中药临床疗效评价标准的思考_医药资讯_中国医药网-权威医药资讯服务中心！
医药资讯搜索:
中药临床疗效评价标准的思考
发布时间：
　　临床试验是指在人为的条件控制下，以特定的患病人群和（或）健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性、安全性和前瞻性的研究。为了使临床试验获得真实、客观的结论，十分强调临床试验必须遵循对照、随机、重复（受试样本代表性）及无偏倚观察与判断诸原则。建立在这些原则和相应方法之上的随机对照试验，被认为是在人体身上所进行的真正试验，是医学界公认的用以检验干预措施有效性假说以获得最有力支持强度的研究方法。应用随机对照试验对中医药进行临床疗效评价，也具有同样的价值。　　随机对照试验在中医药临床疗效评价中的作用　　“神农尝百草，一日而遇七十毒”，生动地反映了我国古代药物的发现来源于原始的人体试验。事实上，中医药学中众多的药物、治疗方法的发现，复方的产生及其疗效的证实都来源于人体试验和反复应用的直接观察和经验总结。中医药学的系统理论也是通过临床的人体实践基础上形成和发展起来的。在人体的临床实践中产生理论，反过来又指导临床实践，进一步检验理论、发展理论，这正是中医药学生机勃勃、经久不衰、呈现其生命力之原因。然而，我们也应该看到，直接观察、经验总结对科学的发展固然起着一定的作用，但是还不能被认为是真正意义的科学试验。据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性，有的可能甚至是错误的。当然，这是历史条件限制的结果，我们不必苛求古人。从直接观察、经验积累发展为严格的科学试验，是对传统研究方法的突破。　　近年来，随着国家《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》（GCP）的发布与实施，临床流行病学／DME方法在中医药系统的引入，中医药的随机对照临床试验逐步得到重视，试验设计水平在不断提高。然而，方法学上仍存在诸多问题。例如，现时中药的临床试验随机方法欠严谨，采用的多是不等随机对照，受试例数极少根据统计学要求事先估算，软指标的评测主观性较强，盲法的实施不完全，极少对研究结果进行意图分析，对主要结局指标的应用重视不够等。这些仍使结论的真实性受到了很大的影响。　　随机对照试验及其相关方法对中医药学的科学研究具有普遍的指导意义。认真实施随机对照试验，遵循对照、随机、重复及无偏倚观察与判断诸原则，必将提高中药临床试验研究结论的真实性和科学性。　　中药临床试验应充分重视中医药的特点与优势　　中药新药的临床试验，实际上是关于受试方药治疗效能的假说的建立和检验的过程。如何科学地建立假说，是临床试验成败的前提。没有科学的假说，不可能合理地确定试验病证、选择相应的效应结局指标。“药不对症”，受试方药不具有对这种病、症的治疗效能，或选择的结局指标不与效能相关，临床试验必然无法反映受试方药的真正作用。受试方药治疗效能的假说的建立应充分重视中医药临床治疗学的特点与优势。这实际上也是中药临床试验有别于西药之处。　　“病证结合”是中药临床试验的重要模式中医药临床治疗学是建立在“整体观”、“辨证论治”等理论体系基础上的。“辨证论治”体现了中医药学从整体观出发对病理规律的认识和临床治疗的思维与水平，是中医药学诊疗体系的一大特色和优势。“辨证”是治疗的前提。“辨证”具有与现代医学“诊断疾病”同等重要的意义。这就不难理解，临床试验中“证候”的确立在建立受试方药、尤其是复方制剂的治疗效能的假说时的价值。“病证结合”是中药临床试验适应证选择的一种重要模式，也是为了达到确切评价受试方药治疗效能而建立的假说。值得重视的是，由于疾病的发生是机体与外环境及机体内部各系统之间的生理功能和相互之间的关系发生紊乱的过程，因此临床上患病个体所表现的临床证候常常是复合性的证候或以一个证候为主、兼夹其它证候，而以单一证候形式出现则甚少见，这种情况在慢性疾病中尤为常见。不少试验方药正是针对这一病机特点而建立研究假说的。这时，必须把复合证候作为一个“整体”来看待。也就是说，合格的受试对象都应该具有这一复合证候的特征，这才符合临床试验中对受试者“同质性”的要求。如果把复合证候分拆为若干个单一主候，以每个单一证候都作为适应证，既偏离了研究假说，也有悖于受试者“同质性”的原则。这样的临床试验必然降低了受试方药的效能。　　重视中医药对疾病治疗的整体调节观中医学基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，对疾病的治疗通常立足于通过对脏腑、经络气血整体机能的调节，建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有序性，以提高机体对外环境的适应能力。复方是体现这种治疗思维的重要方法。针对着疾病发生的多因素和多环节，运用复方防治疾病是中医学的特点和优势之一。因此，临床试验中评定受试方药结局指标的确立，不应从单纯生物医学模式出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的微观改变和局部征象。从整体水平上选择包括重要临床事件、功能状态、证候相关指标、受试者对治疗效果的总体满意度和自下而上质量在内的多维结局指标对于许多受试方药的评价是十分必要的。只有这样，才有可能反映复方的治疗优势。否则，难以确切真实地评价受试方药的效能。建立科学、客观的疗效评价方法和指标体系，是中药临床试验中的重要课题。随着医学模式的转变，现代医学关于临床试验的结局评价已注意到传统的结局指标存在的弊病，已不再停留于测量特异的生物学标识物或局部的结构或功能改变，十分强调从人体对于干预措施的整体反应去选择有关结局指标。其思辨方式和认识与中医学关于人体生命活动的整体观，几乎是一致的。　　在中西医结合治疗中进行评价在看到中医药“整体调节”优势的同时，也要注意到中医药难以具有化学药品“对抗疗法”的特点。对多数方药来说，如果我们将其治疗效能假说定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗，显然并非扬其所长。在中西医结合应用中互补优势，从中医药之所长出发评价受试方药的治疗效能，是中药临床试验建立假说的重要思路和方法，也是开发中药新药的重要途径。例如扶正固本方药与化疗药的结合治疗肿瘤患者是否在肿瘤的大小的变化、生存期、生存质量、生存质量调整存活年等指标方面都表明优于单纯的化学治疗。　　笔者认为，在充分重视中医药学的临床治疗的基本特点与优势的同时，引进和应用包括临床流行病学和循证医学等现代临床科研方法学，认真实施随机对照试验，将可能影响临床试验结果的因素降低至最低限度，必将提高其研究结论的真实性和客观性，推动中医药学术发展。
医药资讯导航 *
声&&&&&&明
浙江网盛科技股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛科技股份有限公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
站内支持：
兄弟站点：
& 版权所有 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
中医临床疗效评价标准研究
下载积分：780
内容提示：中医临床疗效评价标准研究
文档格式：PPT|
浏览次数：79|
上传日期： 11:08:55|
文档星级：
该用户还上传了这些文档
中医临床疗效评价标准研究
官方公共微信中医临床疗效评价的现状与思考
作者：[1]&[1]&[1]&[1]&单位：中国中医科学院广安门医院[1]&&
文章号：W<font color=#1407&&
17:04:44&&
文字大小：
摘要：有效性是药物临床疗效评价的关键，目前的中医临床疗效评价体系主要包括以症状体征改善为内容的疗效评价、以理化指标为内容的疗效评价、以证候要素为内容的疗效评价、重要临床事件发生率疗效评价、基于患者报告的结局疗效评价、基于照顾者报告的结局疗效评价、安全性评价和卫生经济学评价等8个方面。但要建立一个更加科学、全面、综合的中医临床疗效评价体系，就要重视证候疗效评价，加强循证医学评价，并且采用综合多维疗效评价方法进行综合评价。
摘要：有效性是药物临床疗效评价的关键，目前的中医临床疗效评价体系主要包括以症状体征改善为内容的疗效评价、以理化指标为内容的疗效评价、以证候要素为内容的疗效评价、重要临床事件发生率疗效评价、基于患者报告的结局疗效评价、基于照顾者报告的结局疗效评价、安全性评价和卫生经济学评价等8个方面。但要建立一个更加科学、全面、综合的中医临床疗效评价体系，就要重视证候疗效评价，加强循证医学评价，并且采用综合多维疗效评价方法进行综合评价。 365医学网 转载请注明关键词：中医；临床疗效评价；现状；思考 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明&&& 疗效是中医临床发展的基础和动力，也是制约中医药事业发展的最大障碍。美国国立卫生研究院的报告强调：传统疗法（中医药）的“有效性评价是一个关键和核心的问题。目前中医临床疗效评价体系已初步形成，但仍显不足，因此，从科学的、公认的、可操作的思维出发，建立起一套全面科学的中医疗效评价体系，这是至关重要的。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.中医临床疗效评价的现状 365医学网 转载请注明&&& 中医临床疗效评价是对运用中医望闻问切、理法方药、辨证论治指导下的方药、针灸、器具等作用人体所产生的效应、效能和效力的度量研究。目前中医临床疗效评价方法主要包括以症状体征改善为内容的疗效评价、以理化指标为内容的疗效评价、以证候要素为内容的疗效评价、重要临床事件发生率疗效评价、基于患者报告的结局疗效评价、基于照顾者报告的结局疗效评价、安全性评价和卫生经济学评价8个方面。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.1以症状体征改善为内容的疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 卫生部药政局1995年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》在疾病诊断标准中增加了“症状轻重分级”。本团队在“973计划”的支持下建立了以疾病症状体征、血瘀证症状体征、舌脉象和理化检查为维度的冠心病血瘀证疗效评价量表，现广泛应用于临床.以症状体征改善为内容的疗效评价是最常用、最直接的疗效评价方法，可以直观的体现出中医药干预措施的有效程度。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.2以理化指标为内容的疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 理化指标能客观反映疾病的发生发展情况，为临床治疗提供客观依据，保证临床诊疗的科学性、准确。因此，将理化指标作为疗效评价的主要内容，能使临床疗效评价更全面、更科学，进而有利于提高新药的疗效。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.3以证候要素为内容的疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 目前以证候要素为内容的疗效评价主要有四级标准法、循证医学法和量表法。本团队构建了以证候要素为内容的冠心病心绞痛中医疗效评价体系,并进行了临床验证，还开发了以证候要素为内容的冠心病心纹痛疗效评价体系软件(软著登字0144805号)。以证候要素为内容的疗效评价有利于提供中医学的特色和优势，加速推动中医学的发展。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.4重要临床事件发生率疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 重要临床事件是指对病人影响最大、最直接、病人最关心、最想避免的临床事件，包括疾病终点和某些重要的临床事件，其能反映干预的真正效果，偏倚较小。NIH 替代医学办公室的报告强调“其疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实”。以重要临床事件发生率为内容的疗效评价能直观的体现中药干预措施的有效性，为中药临床疗效评价提供客观证据，从而体现中医治病求本的特点。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.5基于患者报告的结局疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 基于患者报告的结局疗效评价一种直接来自于患者的（即没有医生或其他任何人对于病人反应的解释）对于患者健康状况的各方面的测量。本团队建立了冠心病心绞痛患者报告结局量表，经过科学性考评表明该量表具有较好的可行性、信度、效度和反应度。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.6基于照顾者报告的结局疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 国家药物经济与疗效研究会和国际生存质量研究协会等组织联合指出：临床疗效评价应包括4方面的内容：医生对患者功能的评估，理化指标、照顾者的报告，基于患者报告的结局指标。由此可见基于照顾者报告的结局疗效评价是临床疗效评价中的重要组成部分。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.7安全性疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 安全性疗效评价主要包括治疗过程中出现的不良反应(症状、体征、理化检查等)、出现时间、持续时间、程度等。现有的某些药物在治疗过程中会引起不良反应，如柴胡注射液可引起过敏性休克、气短等。因此临床治疗过程中要在安全的基础上选择有效的药物，安全性疗效评价成为中医疗效评价体系中不可或缺的一部分。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明1.8卫生经济学评价 365医学网 转载请注明&&& 卫生经济学评价是从经济学的角度对临床疗效进行评价的一种方法，可以为卫生资源的优化配置提供决策辅助，有助于挖掘中医药治疗的经济学方面的潜力和优势。本团队运用卫生经济学中的成本-效果分析方法对中西医结合、单纯西医治疗急性脑梗死进行评价，提示卫生经济学在优化治疗方案、帮助临床决策过程中选择最佳治疗方案中具有指导作用。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明2.中医临床疗效评价的思考 365医学网 转载请注明2.1重视证候疗效评价 365医学网 转载请注明&&& 证候是中医学辨证论治的核心内容之一，证候疗效评价近年来被广泛应用于中医治疗效果的临床评价研究中, 特别是2002年发布的《中药新药临床研究指导原则》在第四章列专篇对中药新药临床试验的证和候及其疗效评价方法进行了论述, 此后证候疗效已经成为评价中药新药疗效的重要内容。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明2.2 加强循证医学评价 365医学网 转载请注明&&& 临床流行病学家David L Sackett指出循证医学就是慎重、准确和明智的应用当前所能获得的最好的研究证据，同时结合临床医生个人技能和临床经验，考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美的结合制定出患者的治疗措施。循证医学是为临床治疗寻找证据，而中医辨证论治也是寻找证据的过程。在临床疗效评价中加强循证医学评价，可以提高临床评价的可靠性和科学性，使中医临床疗效评价更加合理、严谨和全面，从而推动中医药事业的发展。 365医学网 转载请注明365医学网 转载请注明2.3建立综合多维疗效评价体系 365医学网 转载请注明&&& 要真正体现中医学 “辨证论治”、“以人为本”、“治病求本”的特色和中医治疗的多靶点效应，在疗效评价时要采用多维度的疗效评价体系，即综合评价体系。所谓综合评价体系就是对一个复杂系统的多个指标进行总评价的特殊方法。运用综合评价方法可以全面的评价药物的临床疗效，为临床诊疗提供系统、合理的辅助指导，从而提高药物疗效，推动中医学事业的发展。 365医学网 转载请注明
转载请注明：内容转载自365医学网&
?上一篇：?下一篇：
相关文章所属病种
作者简介单位：中国中医科学院广安门医院简介：王阶，男，汉族，1956年出生，中共党员，主任医师，医学博士，博士生导师，中国中医科学院首席研究员，
该作者其他相关文章
课件下载排行
音频在线听
音频排行榜建立肿瘤中医临床疗效标准的实践和思考--《第十届全国中西医结合肿瘤学术大会论文汇编》2006年
建立肿瘤中医临床疗效标准的实践和思考
【摘要】：建立肿瘤中医临床疗效标准是中医肿瘤界需要解决的紧迫问题。本文回顾了龙华医院肿瘤科对建立中医肿瘤疗效标准的探索,通过主症辨证利评分判定中医证型,将肿瘤病灶变化与证候改变、生活质量和实验室指标相结合,对疗效进行综合评价。指出中医肿瘤临床疗效评价应建立在现代医学肿瘤临床疗效评价标准的基础上,将肿瘤缓解期、生存期、证候改变、生活质量和实验室指标相结合,疗效评价体系应该在与国际标准接轨的同时,注重中医药的优势。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R273【正文快照】：
如何正确评价中医药在治疗肿瘤中的作用，是多年来中医、中西医结合专家迫切希望解决的问 题，希望有一个中医、中西医结合治疗肿瘤疗效的客观评价方法。儿十年来我科通过大量的临床和 科研_「作，探索中医中药治疗中晚期肺癌的疗效评定标准，建立以瘤体、证候和生存质量为土
欢迎：、、)
支持CAJ、PDF文件格式，仅支持PDF格式
【引证文献】
中国博士学位论文全文数据库
吴建奇;[D];广州中医药大学;2012年
中国硕士学位论文全文数据库
薛娜;[D];北京中医药大学;2012年
【同被引文献】
中国期刊全文数据库
萧剑军,何洁冰,何庭宇,彭杰文,雷风;[J];癌症;2001年12期
周岱翰,林丽珠,周宜强,罗荣城,刘魁凤,贾英杰,陈继跃,牛喜伟,苏碧茹,鲁江,王树堂;[J];癌症;2005年10期
曾益新;张晓实;刘强;;[J];癌症;2008年08期
林洪生;[J];癌症进展;2005年06期
林洪生;李道睿;;[J];癌症进展;2007年03期
李杰;林洪生;张培彤;朴炳奎;;[J];癌症进展;2010年03期
刘振东,吴林生;[J];浙江中医学院学报;2004年02期
要全保;王丽新;倪伟;沈以理;朱艳;郑昕;;[J];浙江中医药大学学报;2011年04期
赵炜;[J];北京中医;2002年06期
唐武军;王笑民;;[J];北京中医药;2011年03期
中国重要会议论文全文数据库
熊墨年;;[A];全国第二届喻嘉言学术思想研讨会论文集[C];2007年
杨新中;;[A];第十届全国中西医结合肿瘤学术大会论文汇编[C];2006年
【相似文献】
中国期刊全文数据库
朱文娟;查青林;李映霞;何慈胜;叶超;刘香玉;刘小生;朱立成;;[J];江西中医学院学报;2008年02期
朱晓博;崔蒙;;[J];中国中医药信息杂志;2011年04期
湖北沙市红卫医院;[J];新医学;1976年09期
李耀林;[J];广西中医学院学报;2005年02期
陈立翠;[J];新中医;1986年11期
张松柏;[J];北京中医;1992年06期
刘平;[J];荆门职业技术学院学报;2005年06期
任士章;[J];四川中医;2005年11期
王刚;姚毅;陈智龙;;[J];时珍国医国药;2006年05期
李理;邢舸;;[J];中国民康医学;2007年16期
中国重要会议论文全文数据库
王中奇;徐振晔;;[A];第十届全国中西医结合肿瘤学术大会论文汇编[C];2006年
左芬;林胜友;;[A];浙江省中晚期肿瘤姑息治疗研讨会资料汇编[C];2007年
李跃成;;[A];第十一次全国中西医结合防治呼吸系统疾病学术研讨会论文集[C];2010年
林代富;白瑞霞;;[A];中医肛肠理论与实践——中华中医药学会肛肠分会成立三十周年纪念大会暨二零一零年中医肛肠学术交流大会论文汇编[C];2010年
王晓燕;;[A];第28次全国中医儿科学术大会暨2011年名老中医治疗（儿科）疑难病临床经验高级专修班论文汇编[C];2011年
丁义江;吴崑岚;;[A];中医肛肠理论与实践——中华中医药学会肛肠分会成立三十周年纪念大会暨二零一零年中医肛肠学术交流大会论文汇编[C];2010年
苗青;张燕萍;冯德华;张文江;王书臣;;[A];华北五省市区及广东省中西医结合防治SARS学术会议论文集[C];2003年
许百轩;许佩玲;;[A];2003中国中西医结合皮肤性病学术会议论文汇编[C];2003年
吴心芳;马玉宝;李玉琴;;[A];中华中医药学会中医药传承创新与发展研讨会专辑[C];2007年
孙克伟;;[A];第二十次全国中西医结合肝病学术会议论文汇编[C];2011年
中国重要报纸全文数据库
山西省太原市
范爱萍;[N];中国中医药报;2010年
武维屏;[N];中国中医药报;2004年
云冬花;[N];农村医药报（汉）;2006年
秦秋;[N];人民日报;2007年
《民族医药报》特约医生
张廉方;[N];中国中医药报;2009年
胡献国;[N];民族医药报;2002年
曹元成;[N];民族医药报;2003年
楼观;[N];上海中医药报;2006年
孙梅;[N];农村医药报（汉）;2009年
胡献国;[N];医药经济报;2002年
中国博士学位论文全文数据库
刘求红;[D];广州中医药大学;2007年
李敬华;[D];中国中医科学院;2009年
张兆辉;[D];广州中医药大学;2006年
张廷坚;[D];广州中医药大学;2007年
陈雅萍;[D];南京中医药大学;2008年
邱剑锋;[D];中国中医科学院;2006年
刘承;[D];北京中医药大学;2007年
于玫;[D];北京中医药大学;2008年
卞立群;[D];中国中医科学院;2011年
李永州;[D];广州中医药大学;2011年
中国硕士学位论文全文数据库
姚海魂;[D];广州中医药大学;2008年
冯宁宁;[D];山东中医药大学;2004年
谢福贤;[D];广州中医药大学;2009年
仲秋;[D];湖北中医学院;2009年
陈岩松;[D];辽宁中医药大学;2006年
张竞之;[D];福建中医学院;2006年
冯丽鹏;[D];北京中医药大学;2008年
楚洪波;[D];长春中医药大学;2008年
蒋含嫣;[D];黑龙江中医药大学;2009年
高琳林;[D];辽宁中医药大学;2010年
&快捷付款方式
&订购知网充值卡
400-819-9993
《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司
同方知网数字出版技术股份有限公司
地址：北京清华大学 84-48信箱 大众知识服务
出版物经营许可证 新出发京批字第直0595号
订购热线：400-819-82499
服务热线：010--
在线咨询：
传真：010-
京公网安备75号