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　医疗器械注册定义
　　是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
　　医疗器械注册常见申请资料
　　医疗器械注册申请表；
　　-医疗器械生产企业资格证明；
　　-产品技术报告；
　　-安全风险分析报告；
　　-适用的产品标准及说明；
　　-产品性能自测报告；
　　-医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　　-医疗器械临床试验资料；
　　-医疗器械说明书；
　　-产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
　　-所提交材料真实性的自我保证声明。
　　注册资料要求
　　产品技术报告是产品设计开发的总结，主要包括以下内容：
　　产品概述，包括：项目来源、产品结构组成、工作原理、预期用途、技术特点等；
　　-产品技术指标或主要性能指标及其确定的依据；
　　-产品设计开发过程，包括：产品设计方案、关键技术问题的解决过程、产品安全风险控制、产品标准制订的情况、产品设计验证情况等；
　　-产品的主要工艺流程及说明：工艺流程图、重要工序及说明、主要原材料、零配件、元器件的供应情况等；
　　-产品检测及临床试验情况；
　　-与国内外同类产品对比分析。
　　-安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
　　-适用的产品标准及说明：
　　-注册产品标准的制订：
　　产品标准可采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准，也可以由企业自己制定注册产品标准；
　　有强制性国家标准或行业标准的，一定不能低于强制性条款；
　　有推荐性国标、行标的，最好也参照其要求制定，如果不能与其一致，应在编制说明中给出充分的理由或验证；
　　注册产品标准的修订最晚应在注册检验前完成。
　　编制说明应包括下列内容:
　　与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
　　引用或参照的相关标准和资料；
　　管理类别确定的依据；
　　产品概述及主要技术条款确定的依据；
　　产品自测报告；
　　其它需要说明的内容。
　　产品性能自测报告中应包括以下内容：
　　产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
　　检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章、检测日期等；
　　提供的自测报告应覆盖所有申请注册的产品型号；
　　如需委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。
　　医疗器械注册检测：
　　-明确产品分类及单元划分，选择送检的产品型号；
　　-选择有资质的医疗器械检测机构；
　　-注册检测提交资料：
　　产品标准
　　产品说明书
　　检测样品：小批量产品、带标签、注册单元内的代表性产品
　　-满足《医疗器械注册管理办法》第十二、十三、十四条，申请豁免注册检验的，企业应提交豁免检测的说明性文件；
　　-检测报告的有效期：
　　不进行临床试验：注册受理前一年内；
　　进行临床试验：临床试验开始前半年内。
　　医疗器械临床试验资料：
　　按《医疗器械注册管理办法》附件12提交临床试验资料；
　　承担医疗器械临床试验的医疗机构应是SFDA认定的认定的药品临床试验基地； 　　w临床试验应当严格执行《医疗器械临床试验规定》；
　　应选择两家以上临床试验基地进行临床试验；
　　临床试验的产品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致；
　　临床试验验证内容应与产品的预期目的或适用范围相一致；
　　临床试验资料要求：
　　临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告；
　　提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行曲对比说明；并提供同类产品的注册证明。
　　医疗器械产品说明书：
　　应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；
　　应符合相关国家标准、行业标准的要求；
　　一般包括以下内容：
　　产品名称、型号、规格；
　　生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、产品标准编号；
　　产品的性能、主要结构、适用范围；
　　禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　安装和使用说明或者图示；
　　限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　医疗器械产品质量体系考核：
　　企业质量体系考核（认证）的有效证明文件包括：
　　省局签章并在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
　　医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（特指北京国医械华光公司的质量体系认证）
　　国家已实施生产实施细则的, 省局实施细则检查的验收报告。
　　质量体系考核的申请：
　　需提交相应验证文件即产品标准、检验报告和临床验证资料；
　　《质量体系考核企业自查表》；
　　《质量手册》；
　　《程序文件》。
　　注册申请审批时间：
　　一类产品由市级药监部门审批，时间：30个工作日；
　　二类产品由省级药监部门审批，时间：60个工作日；
　　三类产品由国家药监局审批，时间：90个工作日；
　　注册证书有效期为4年。
　　医疗器械注册服务的意义
　　医疗器械注册服务是第三方认证机构为医疗器械厂商提供的关于医疗器械产品注册相关的服务，保证产品的规范化生产和经营，提高产品的质量和售后服务有极大作用。同时对于提高医疗器械企业的品牌竞争力、国际知名度有着非常重要的作用。
上海信为企业管理咨询有限公司余先生
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苏州医疗器械经营许可证办理流程
日国家食品药品监督管理局第15号令，即《医疗器械经营企业许可证管理
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现在什么成本，最重要呢？不是金钱也不是人才，而是时间，有时间的话，什么价值都可以创造出来，时间现在已经成为了所有公司
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1、医疗器械生产许可证办理；
2、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册证办理；
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1、医疗器械生产许可证办理；
2、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册证办理；
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――上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
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医疗器械经营企业许可,办理代理医疗器械经营企业许可证
――广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
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――苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
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医疗器械经营企业许可,办理代理医疗器械经营企业许可证
如何办理医疗器械经营企业许可证
1、核发《医疗器械经营企业许可证》；第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立
如何办理医疗器械经营,如何办理医疗器械经营企业许可证
主营业务：
　　1、代办医疗器械经营企业许可证、生产许可证的全程服务。
　　2、II、III类医疗器械产品注册。
经营许可证,提供医疗器械经营许可证办理流程
专业办理医疗器械经营许可证的条件
医疗器械经营许可证是医疗器械企业经营医疗器械必备的证件，是医疗器械产品的经营与使
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根据《医疗器械经营管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），奥咨达致力于
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第三类医疗器械，目前仍按原来的申办要求办理经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。
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医疗器械经营许可证是医疗器械企业经营医疗器械必备的证件，是医疗器械产品的经营与使
医疗器械经营许可证,供应专业办理医疗器械经营许可证的条件
一、申报材料
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人
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在医疗器械产品注册证过期的时候，应该就是很多厂家头痛的时候了，对于一些经营时间比较长的厂家来说可能会比较好应对，而对
医疗器械经营许可证,怎么办理医疗器械经营许可证
医疗器械产品作为关乎人健康、生命安全的产品，国家有关部门加强了对于医疗器械产品经营的监管力度，颁布了《医疗器械监督管
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二类医疗器械经营许可证申报材料有哪些
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详细说明Explain
医疗器械公司注册 医疗器械经营许可证
医疗器械公司注册 医疗器械经营许可证
医疗器械公司注册 医疗器械经营许可证-王经理-I34-
三类医疗器械经营许可证申请 医疗器械公司注册-王经理-I34-
二类医疗器械经营备案 医疗器械公司注册-王经理-I34-
您想在北京注册医疗器械公司吗？我公司可以帮您注册，我们可以提供地址，库房，冷库，人员等等，不需您费事，全部交由我们来办。
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？
1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身丨份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：
亿兆能投资管理（北京）有限责任公司
我是王渤,您的专属工商经理人
个人24小时热线: 王经理-I34-
朝阳区关东店南街2号旺座中心东塔7层712室
诚挚欢迎您的考察、洽谈!
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朝阳万&&投丨资丨担丨保公司（原件在手）
朝阳万&&投丨资丨担丨保公司（原件在手）
朝阳万&&资产管理有限公司
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海淀万&&&商贸有限公司
海淀万&&&房地产开发有限公司
海淀万&&&商业管理有限公司（原件在手）
前有软银孙正义(MasayoshiSon)，因押对阿里巴巴而跻身日本首富；而今又有俄罗斯首富阿利舍尔·乌斯马诺夫(AlisherUsmanov)，因投资阿里而将500%的收益揽入怀中。
乌斯马诺夫近日在接受美国CNBC频道采访时表示，他在中国电子商务巨头阿里巴巴的投资已经取得超过500%的回报，他甚至专门卖掉Facebook(脸书)的股份买入阿里，且至今尚未出售过阿里巴巴的任何股份。
值得注意的是，乌斯马诺夫从2013年起便逐步卖出Facebook和苹果公司股票，并逐步转向包括中国在内的新兴市场科技企业，并公开表示了对小米公司的欣赏之情，称其为“未来的科技巨头”。
医疗器械公司注册 医疗器械经营许可证-王经理-I34-
三类医疗器械经营许可证申请 医疗器械公司注册-王经理-I34-
二类医疗器械经营备案 医疗器械公司注册-王经理-I34-
广告公司注册 注册广告公司需要什么材料
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广告公司注册 注册广告公司需要什么材料
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