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【medical-news】Lancet Oncol：多西他赛联合泼尼松治疗仍然是对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者的一线化疗方案
【medical-news】Lancet Oncol：多西他赛联合泼尼松治疗仍然是对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者的一线化疗方案
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Aflibercept versus placebo in combination withdocetaxel and prednisone for treatment of men with metastatic castration-resistantprostate cancer (VENICE): a phase 3, double-blind randomised trialSummaryBackground Docetaxel plus prednisone is standard fi rst-linechemotherapy for men with metastatic castrate-resistant prostate cancer. Aflibercept is a recombinant human fusion protein that binds A and B isoforms ofVEGF and placental growth factor, thereby inhibiting angiogenesis. We assessedwhether the addition of aflibercept to docetaxel and prednisone would improveoverall survival in men with metastatic castrate-resistant prostate cancercompared with the addition of placebo to docetaxel and prednisone.Methods VENICE was a phase 3, multicentre, randomiseddouble-blind placebo-controlled parallel group study done in 31 countries (187sites). Men with metastatic castrate-resistant prostate cancer, adequate organfunction, and no prior chemotherapy were treated with docetaxel (75 mg/m2intravenously every 3 weeks) and oral prednisone (5 mg twice daily) and randomlyallocated (1:1) to receive aflibercept (6 mg/kg) or placebo, intravenously,every 3 weeks. Treatment allocation was done centrally via an interactive voiceresponse system, using a computer-generated sequence with a permuted-block sizeof four and stratified according Eastern Co-operative Group performance status(0–1vs 2). Patients,investigators, and other individuals responsible for study conduct and dataanalysis were masked to treatment assignment. Aflibercept or placebo vials weresupplied in identical boxes. The primary endpoint was overall survival usingintention-to-treat analysis. This is the primary analysis of the completedtrial. The study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCTFindings Between Aug 17, 2007, and Feb 11,
menwere randomly allocated to treatment: 612 to each group. At final analysis,median follow-up was 35 months (IQR 29–41) and 873 men had died. Medianoverall survival was 22·1 months (95·6% CI 20·3–24·1) in the afl ibercept group and 21·2 months(19·6–23·8) in theplacebo group (stratifi ed hazard ratio 0·94, 95·6% CI 0·82–1·08; p=0·38). We recorded a higher incidenceof grade 3–4 gastrointestinal disorders (182 [30%] vs 48 [8·0%]), haemorrhagic events (32[5·2%] vs ten [1·7%]), hypertension (81 [13%] vs 20 [3·3%]), fatigue (97 [16%] vs 46 [7·7%]), infections (123 [20%] vs 60 [10%]) andtreatment related fatal adverse events (21 [3·4%] vs nine [1·5%]) in the afl ibercept groupthan in the placebo group.Interpretation Afl ibercept in combination with docetaxel andprednisone given as fi rst-line chemotherapy for men with metastaticcastrate-resistant prostate cancer re sulted in no improvement in overallsurvival and added toxicity compared with placebo. Docetaxel plus prednisoneremains the standard treatment for such men who need first-line chemotherapy.
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Aflibercept versus placebo in combination withdocetaxel and prednisone for treatment of men with metastatic castration-resistantprostate cancer (VENICE): a phase 3, double-blind randomised trialLancet Oncol：在对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者中阿伯西普与安慰剂联合多西他赛和强的松的疗效比较（VENICE）：3期双盲随机研究Summary摘要Background背景Docetaxel plus prednisone is standard first-linechemotherapy for men with metastatic castrate-resistant prostate cancer. Afliberceptis a recombinant human fusion protein that binds A and B isoforms of VEGF and placentalgrowth factor, thereby inhibiting angiogenesis. We assessed whether theaddition of aflibercept to docetaxel and prednisone would improve overallsurvival in men with metastatic castrate-resistant prostate cancer compared withthe addition of placebo to docetaxel and prednisone.在对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者中，多西他赛联合泼尼松治疗治疗是标准的一线化疗方案。阿伯西普是一种重组人融合蛋白，能结合VEGF的A和B亚型和胎盘生长因子，因此可以抑制肿瘤的血管生成。来自加拿大多伦多Princess Margaret肿瘤中心的Ian F Tannock等为了评估在多西他赛和泼尼松治疗的基础上，额外增加阿伯西普治疗是否能改善对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者的总体生存期。因此他们进行了相关研究，并将其研究结果发表在Lancet Oncol 6月的在线期刊上。Methods方法VENICE was a phase 3, multicentre, randomiseddouble-blind placebo-controlled parallel group study done in 31 countries (187sites). Men with metastatic castrate-resistant prostate cancer, adequate organfunction, and no prior chemotherapy were treated with docetaxel (75 mg/m2intravenously every 3 weeks) and oral prednisone (5 mg twice daily) and randomlyallocated (1:1) to receive aflibercept (6 mg/kg) or placebo, intravenously,every 3 weeks. Treatment allocation was done centrally via an interactive voiceresponse system, using a computer-generated sequence with a permuted-block sizeof four and stratified according Eastern Co-operative Group performance status(0–1vs 2). Patients,investigators, and other individuals responsible for study conduct and dataanalysis were masked to treatment assignment. Aflibercept or placebo vials weresupplied in identical boxes. The primary endpoint was overall survival usingintention-to-treat analysis. This is the primary analysis of the completedtrial. The study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT本研究名为VINICE研究，是一个多中心随机双盲安慰剂对照平行3期临床研究，研究在31个国家的187个研究分中心内进行。本研究所纳入的受试者为对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者、各脏器功能可、既往没有接受过化疗，研究者对符合上述要求的受试者给予多西他赛和泼尼松治疗，治疗方案分别为多西他赛75mg/m2静滴每3周一次，口服泼尼松5mg每日两次。同时研究者将符合上述标准的受试者按照1:1的比例随机分为2组，一组接受阿伯西普治疗（6mg/kg），另一组接受安慰剂治疗，都为静脉用药，每3周一次。研究者通过声音应答交互系统系统、采用由电脑生成的序列统一进行随机化分组，并根据东部肿瘤协作组织一般状态分级标准（0-1级/2级）对受试者进行分层。患者、研究者和其他参与到研究中的工作人员及数据分析人员都不知道患者具体所接受的治疗方案。阿伯西普或安慰剂小瓶被装入统一的盒子中。本研究的主要终点是总体生存率，采用意向治疗分析法进行分析。本文是已完成的研究的主要分析结果。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT。Findings结果Between Aug 17, 2007, and Feb 11,
menwere randomly allocated to treatment: 612 to each group. At final analysis,median follow-up was 35 months (IQR 29–41) and 873 men had died. Medianoverall survival was 22·1 months (95·6% CI 20·3–24·1) in the afl ibercept group and 21·2 months(19·6–23·8) in theplacebo group (stratifi ed hazard ratio 0·94, 95·6% CI 0·82–1·08; p=0·38). We recorded a higher incidenceof grade 3–4 gastrointestinal disorders (182 [30%] vs 48 [8·0%]), haemorrhagic events (32[5·2%] vs ten [1·7%]), hypertension (81 [13%] vs 20 [3·3%]), fatigue (97 [16%] vs 46 [7·7%]), infections (123 [20%] vs 60 [10%]) andtreatment related fatal adverse events (21 [3·4%] vs nine [1·5%]) in the afl ibercept groupthan in the placebo group.在日至日期间，共有1224名那行被纳入到本研究中，阿伯西普组和安慰剂对照组各为612人。在最终的分析中，本研究的中位随访时间为35月（IQR 29-41），有873名男性死亡。在阿伯西普组，受试者的中位总体生存期为22.1月（95%可信区间为20.3-24.1月）；而在安慰剂对照组，受试者的中位总体生存期为21.2月（95%可信区间为19.6-23.8月），分层HR为0.94,95%可信区间为0.82-1.08，两组差异不具有显著统计学意义。研究者观察到，与安慰剂对照组相比，阿伯西普组3-4级的不良反应事件发生率较高，包括胃肠功能障碍(182 [30%] vs 48 [8.0%])、出血性事件(32 [5.2%] vs ten [1.7%])、高血压(81 [13%] vs 20 [3.3%])、虚弱(97 [16%] vs 46 [7.7%])、感染(123 [20%] vs 60 [10%])和治疗相关的致死性副反应事件(21 [3·4%] vs nine [1·5%])。Interpretation结论Aflibercept in combination with docetaxel andprednisone given as fi rst-line chemotherapy for men with metastaticcastrate-resistant prostate cancer re sulted in no improvement in overallsurvival and added toxicity compared with placebo. Docetaxel plus prednisoneremains the standard treatment for such men who need first-line chemotherapy.本研究结果指出，在对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌男性中，如果将阿伯西普联合多西他赛和泼尼松治疗作为一线化疗方案，则并不会对上述患者的总体生存期带来改善，反而会增加毒性反应的发生。因此，多西他赛联合泼尼松治疗仍然是上述男性患者的一线化疗方案。编译后（1072）Lancet Oncol：多西他赛联合泼尼松治疗仍然是对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者的一线化疗方案在对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者中，多西他赛联合泼尼松治疗治疗是标准的一线化疗方案。阿伯西普是一种重组人融合蛋白，能结合VEGF的A和B亚型和胎盘生长因子，因此可以抑制肿瘤的血管生成。来自加拿大多伦多Princess Margaret肿瘤中心的Ian F Tannock等为了评估在多西他赛和泼尼松治疗的基础上，额外增加阿伯西普治疗是否能改善对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者的总体生存期。因此他们进行了相关研究，并将其研究结果发表在Lancet Oncol 6月的在线期刊上。本研究名为VINICE研究，是一个多中心随机双盲安慰剂对照平行3期临床研究，研究在31个国家的187个研究分中心内进行。本研究所纳入的受试者为各脏器功能尚可且既往没有接受过化疗的对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者。研究者对符合上述要求的受试者给予多西他赛和泼尼松治疗，治疗方案分别为多西他赛75mg/m2静滴每3周一次，口服泼尼松5mg每日两次。同时研究者将符合上述标准的受试者按照1:1的比例随机分为2组，一组接受阿伯西普治疗（6mg/kg），另一组接受安慰剂治疗，都为静脉用药，每3周一次。研究者通过声音应答交互系统系统、采用由电脑生成的序列统一进行随机化分组，并根据东部肿瘤协作组织一般状态分级标准（0-1级/2级）对受试者进行分层。患者、研究者、其他参与到研究中的工作人员及数据分析人员都不知道患者具体所接受的治疗方案。阿伯西普或安慰剂小瓶被装入统一的盒子中。本研究的主要终点是总体生存期，采用意向治疗分析法进行分析。本文是已完成的研究的主要分析结果。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT。在日至日期间，共有1224名受试者被纳入到本研究中，阿伯西普组和安慰剂对照组各为612人。在最终的分析中，本研究的中位随访时间为35月（IQR 29-41），有873名男性死亡。在阿伯西普组，受试者的中位总体生存期为22.1月（95%可信区间为20.3-24.1月）；而在安慰剂对照组，受试者的中位总体生存期为21.2月（95%可信区间为19.6-23.8月），分层HR为0.94,95%可信区间为0.82-1.08，两组差异不具有显著统计学意义。研究者观察到，与安慰剂对照组相比，阿伯西普组3-4级的不良反应事件发生率较高，包括胃肠道功能障碍(182 [30%] vs 48 [8.0%])、出血性事件(32 [5.2%] vs ten [1.7%])、高血压(81 [13%] vs 20 [3.3%])、虚弱(97 [16%] vs 46 [7.7%])、感染(123 [20%] vs 60 [10%])和与治疗相关的致死性副反应事件(21 [3·4%] vs nine [1·5%])。本研究结果指出，在对去势治疗抵抗的转移性前列腺癌男性患者中，如果将阿伯西普联合多西他赛和泼尼松治疗作为一线化疗方案，则并不会对上述患者的总体生存期带来改善，反而会增加毒性反应的发生。因此，多西他赛联合泼尼松治疗仍然是上述男性患者的一线化疗方案。
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Aflibercept versus placebo in combination withdocetaxel and prednisone for treatment of men with metastatic castration-resistantprostate cancer (VENICE): a phase 3, double-blind randomised trialIanF Tannock, Karim Fizazi, Sergey Ivanov, Camilla Thellenberg Karlsson, Aude Fléchon, Iwona Skoneczna, FranciscoOrlandi, Gwenaelle Gravis, Vsevolod Matveev, Sevil Bavbek, Thierry Gil, LucianoViana, Osvaldo Arén, Oleg Karyakin, Tony Elliott,Alison Birtle, Emmanuelle Magherini, Laurence Hatteville, Daniel Petrylak,Bertrand Tombal, Mark Rosenthal, on behalf of the VENICE investigatorsPMID:
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关于丁香园席春琴（连云港市第一人民医院化疗科& 222000）
&&&&&&& 多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药物，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必须的微管网络而起抗肿瘤作用。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，比紫杉醇抗肿瘤活性大，与阿霉素、环磷酰胺联合（即TAC辅助化疗方案）是治疗转移性乳癌的较好方案。病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛滴注一天前服用,以预防过敏反应和体液潴留。由于其静脉滴注最初几分钟易发生过敏反应，因此用药前需予预处理，并应具备相应的急救设施，注射期间密切观察药物反应。一旦发生严重的过敏反应应立即停止静脉滴注并对症治疗。我院今年8月份成功抢救一例。
&&&&&&& 一、临床资料
&&&&&&& 患者女性，48岁，乳腺癌术后（在外院检查手术分期不详）行第二周期TAC方案化疗。化疗用药静脉前的晚上24:00口服地塞米松5毫克，化疗前半小时给予地塞米松5毫克静脉滴注等预处理后，给予生理盐水250ml+艾素100mg缓慢静脉滴注，1分钟后患者主诉胸闷、呼吸困难、头晕眼花，面部潮红，烦躁不安，护士立即关停滴注报告医生、护士长同时给予生理盐水250ml更换输液器维持血管通路；护士长迅速组织人员抢救，并给予患者心理安慰。一人准备氧气湿化瓶给予氧气（5L/分）吸入，一人遵医嘱给予地塞米松10毫克静脉推注，苯海拉明20毫克肌肉注射，异丙嗪50毫克肌肉注射，一人给予心电监护仪监测，心电监测示：P 84 次/分 R12 次/分 Bp148/93mmHg。三分钟后患者又诉腹痛，遵医嘱给予盐酸消旋山莨菪碱10毫克肌肉注射，15分钟后患者诉呼吸困难缓解，腹痛消失，情绪稳定，心电监测示：P89次/分 R15 次/分 Bp130/80mmHg。继续观测生命体征平稳后改化疗方案完成化疗。
&&&&&&& 二、护理体会
&&&&&&& 2.1& 抢救药品、物品的完备&&&
&&&&&&& 抢救药品器材应做到五固定二及时，即固定品种数量、定点放置、定人保管、定期检查维修、定期消毒灭菌，及时消毒灭菌、及时维修，物品标记明显，做到班班交接签名。
&&&&&&& 2.2& 快速评估处理为抢救关键&&
&&&&&&& 加强护理人员专业业务水平的提高，掌握多西他赛不良反应的典型临床特征及表现，应用时注意加强巡视，密切观察皮肤有无潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸痛、喉头痉挛、支气管痉挛、呼吸困难、血压下降[1]或升高等过敏反应的先兆。因静脉给药药效快，且多西他赛过敏反应一般发生在最初几分钟，而本例患者在给药1分钟后就出现了过敏症状，护士能立即快速评估，为抢救患者争分夺秒赢得先机。
&&&&&&& 2.3& 充分发挥团队合作精神
&&&&&&& 化疗药一般在上午或下午使用，一旦发生情况，能够立即组织人员急救。本例患者下午用药发生过敏反应，由护士长迅速组织抢救，并协调各个环节，负责记录生命体征及静脉给药等等，医护之间密切配合，发扬团队精神，确保了抢救工作的顺利进行[2]。
&&&&&&& 2.4& 心理护理
&&&&&&& 化疗前向患者讲解多西他赛的不良反应，特别是此药过敏反应的临床特征及表现，讲解化疗前预防性用药的必要性。告知患者一旦出现过敏反应，医护人员会及时采取应对措施，令患者有安全感。一旦发现过敏反应，患者通常会高度紧张、内心恐惧，此时医护人员应给予患者安抚，关心体贴患者，与患者交流的语言亲切，态度和蔼，同时通过充分运用非语言性交流，熟练的抢救技术给患者以信任感和安全感消除患者恐惧心理，树立信心配合治疗[3]。
&&&&&&& 2.5& 出院指导
&&&&&&& 嘱患者出院后生活应有规律，注意休养，适当锻炼，继续做爬墙动作，患侧手摸对侧耳朵等训练。防止疲劳，保持愉悦的心情，能增强人体抵抗力。饮食宜清淡，忌辛辣，进食高蛋白、高维生素、低脂食物。因化疗药易引起胃肠道反应，应少量多餐，呕吐厉害时可以到附近医院应用止吐药。定期复诊，如有异常，应随时就诊。
[1]邱珍珠.紫杉醇致过敏性休克的护理[J].实用临床医药杂志，）:32.
[2]李广红，蔡秋香.１例羊水栓塞抢救的护理体会[J].实用临床医药杂志，）:35.
[3]李玉凤，孙红兰.群体伤院内急救护理程序的探讨[J].实用临床医药杂志，）:18.
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【中图分类号】R735.2【文献标识码】B【文章编号】（6-02
【摘要】目的 探讨化疗药物多西他赛的特殊不良反应与护理对策。方法 对使用多西他赛药物化疗的胃癌患者所发生的不良反应进行观察与护理。特别是过敏反应的预防与护理、胃肠道反应的观察与护理和心理护理。结果 在化疗前做好患者的心理护理，化疗期间及早发现和处理，可以有效地防止和减轻多西他赛的不良反应。 结论 针对药物多西他赛的不同的不良反应，采取相应的护理措施，可以使病人顺利完成多西他赛药物的化疗。
【关键词】胃癌& 药物& 化疗& 护理
&&&&&&& 多西他赛是紫杉醇的衍生物，在乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤等恶性肿瘤的治疗中得到广泛应用[1]。临床研究发现多西他赛对多种耐药性实体瘤有效[2]。但和其他化疗药物有所不同，它有独特之处和不良反应，我医院近年来采用以该药为主的化疗方案治疗晚期胃癌，取得较好疗效，现将护理体会总结报道如下。
&&&&&&& 1& 资料与方法
&&&&&&& 1.1临床资料 本组36例晚期胃癌患者，男性22例，女性14例，年龄39～71岁，平均年龄55岁，均出现局部复发或远处转移，有可测量的肿瘤病灶，经病理组织学诊断确诊。2个月内未用过其它抗肿瘤药物，心、肺、肝、肾功能无明显异常，预计生存期超过3个月。
&&&&&&& 1.2方法
&&&&&&& 1.2.1治疗方法 在多西他赛治疗前12h及6h口服地塞米松10mg，30min前给予非那根25mg肌内注射，静脉推注西米替丁300mg。将多西他赛治疗量稀释于5%葡萄糖注射液500mL中，用专用输液管在3h内恒速滴注。化疗期间给予格拉司琼、胃复安止吐，适当给予免疫营养支持治疗，同时观察记录患者症状、体征的改变。
&&&&&&& 1.2.2护理方法
&&&&&&& 1.2.2.1过敏反应的护理 过敏反应是多西他赛药物在临床应用中最严重的不良反应，主要为I型变态反应，在开始输注的前5～10min最容易出现，常见的症状有呼吸困难、低血压、胸痛、皮疹，甚至出现过敏性休克。为防止发生过敏反应，应用前详细询问过敏史，过敏体质禁用。
在化疗前12h肌注地塞米松注射液10mg，化疗开始前1h静脉滴注西咪替丁0.4mg，肌注异丙嗪注射液25mg、静脉注射地塞米松针剂10mg。床边准备给氧设备、使用多功能心电监护仪，备齐抢救药品。使用玻璃注射器冲配及用玻璃瓶装的0.9％氯化钠注射液稀释。用带过滤器的专用输液器。普通的聚氯乙烯会使药物中的二乙基、乙基肽酸化合物增加而容易发生过敏反应。先应用小剂量缓慢静脉滴注，在开始的15min输液速度控制在每分钟15滴。在床边观察无反应后再将滴速逐渐加快至每分钟50～60滴，3-4h内输完。输注过程中询问有无不适，尽早发现过敏症状。
&&&&&&& 1.2.2.2胃肠道反应的护理 患者用药后大多数会出现不同程度的食欲不振、恶心、呕吐等症状，为预防和减轻反应，常规在化疗前30min给予阿扎司琼注射液10mg静注，5%葡萄糖注射液250ml加胃复安20mg静滴，化疗后给予昂丹司琼4mg肌肉注射，使胃肠道反应明显降低。有的患者精神负担较重，对化疗有恐惧感，化疗前可同时肌注安定，以起镇静作用，也有减轻胃肠道反应的作用。化疗期间指导家属根据患者的口味准备可口的饭菜，鼓励患者进食高蛋白、高热量、高维生素易消化饮食，少量多餐，禁生、冷、油腻剌激性食物。一旦病人有恶心呕吐症状，应嘱病人深呼吸，及时清除呕吐物，并予漱口，减少不良剌激，提供舒适的休养环境。
&&&&&&& 1.2.2.3心理护理 心理护理对病人的治疗与康复十分重要，良好的心理护理，不仅可以减少病人的心理反应．而且能产生治疗作用，可以改善机体免疫能力，提高疗效，由于病人对抗肿瘤药物不良反应和程度不了解，产生恐惧心理，个别病人对其治疗效果给予过高期望，认为药物价格昂贵，用药后能立即康复，我们要针对病人的各种心理特征，采取相应护理措施，通过护理评估，制定出切实可行的心理护理计划，并在实施过程中根据病人变化进行调整。首先取得信任，热情与病人交谈，进行心理沟通，打消思想顾虑，向他们讲解化疗药物的作用机理及可能出现的副反应，使他们有心理准备，向病人介绍周围治疗成功病例，增强战胜疾病信心，积极配合治疗。护理人员要以良好的医德医风，对病人热情、关心、耐心听取病人的主诉和要求，通过与病人家属沟通．指导家属给予病人有效支持，尽量满足其合理要求，使病人达到接受治疗所需最佳身体状态。
&&&&&&& 2& 结果
&&&&&&& 在化疗前做好患者的心理护理工作，化疗期间及早发现和处理，有效地防止和减轻了多西他赛的不良反应。针对药物多西他赛的不同的不良反应，采取相应的护理措施，36例晚期胃癌病人顺利完成多西他赛的化疗。
&&&&&&& 3& 讨论
&&&&&&& 多西他赛具有广泛的抗肿瘤活性，它与微管蛋白结合，通过促进细胞在其分裂期间形成不典型的微管框架并阻止微管正常的生理性解聚，使快速分裂的肿瘤细胞在有丝分裂期内被牢牢限制在这一框架内，最后因复制受到阻断而死亡[3]。通过对36例晚期胃癌患者应用以多西他赛为主的化疗方案治疗的护理，减轻了化疗中的毒副反应，有效地提高了患者化疗期间的生活质量，使患者能耐受3-4周持续的化疗时间，保持乐观稳定的情绪，积极配合完成化疗，取得较好的效果。
参 考 文 献
[1]王富兰，邓幼林，包红勇，等．预防性规范化干预在注射用多西他赛化疗中的应用[J]．中国药房，)：612-613.
[2]周继昌.最新肿瘤化疗技术操作规范与并发症防治及新型药物选用手册[M].北京：中国科学技术出版社，.
[3]沈波.周剂量紫杉醇联合LD-FP 方案治疗晚期消化道肿瘤临床观察[J].中国癌症杂志，）：565.
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