& 注射用泮托拉唑钠(40mg/支)-锦州九泰药业有限责任公司
联系人: 马经理
产品批号未知
商品规格40mg/支
商品包装540支
批准文号国药准字H
生产企业锦州九泰药业有限责任公司
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【药品名称】
注射用泮托拉唑钠
【英文名】
Pantoprazole Sodium for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong pantuolazuona
【主要成分】
本品主要成分为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
【分子式】
C16H14F2N3NaO4S·H2O
【分子量】
本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。
【药理、毒理】
本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其它药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。
【药代动力学】
本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。口服40mg时的tmax为2～4小时，Cmax约为2～3μg/ml，清除半衰期约为1.1小时。约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。
【适应症】
主要用于：①消化性溃疡出血。②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生；③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
【用法与用量】
静脉滴注。一次40mg，每日1～2次，临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内，将上述溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100ml中稀释后供静脉滴注，静脉滴注时间要求15～30分钟内滴完。本品溶解和稀释后必须在3小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。
【不良反应】
偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用；妊娠期与哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
①本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。②肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。③治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。④动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
妊娠期与哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
尚无儿童静脉应用本品的经验。
【老年患者用药】
老年人用药剂量无需调整。
【药物相互作用】
【用药过量】
密闭，遮光保存。
【有效期】
【批准文号】
公司介绍:锦州九泰药业有限责任公司——原锦州制药一厂，始建于1951年，1998年改制为锦州九泰药业有限责任公司，现有员工930人，其中工程技术人员占30%以上，生产品种近百个。经过半个世纪的风雨沧桑，现已发展成为能够生产多种制剂药品和原料药的综合性制药企业。2011年，锦州本天药业与锦州九泰药业有限责任公司合并，现在两公司为同一个企业法人、同一套管理系统、同一套销售系统。 锦州本天药业与锦州九泰药业合并后，企业于2011年根据新版GMP投入大量资金进行新厂区建设，征地67476.6平方米，预计总投资额度在一亿元以上。目前，大部分车间已基本竣工，药包材车间已通过新版GMP认证，成为第一个在龙栖湾新区投入生产的企业。新厂区被龙栖湾政府誉为"落户新区企业中运作最到位，进度最可观，效果最明显的一个项目"。 我们相信，凭借着振兴东北老工业基地经济的良好机遇，企业大力进行项目建设，不断壮大企业的综合实力，促进企业持续、快速、协调、健康发展，为现代化制药行业发展做贡献，从而取得良好的经济效益和社会效益。
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注射用泮托拉唑钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名称：注射用泮托拉唑钠 英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong pantuolazuona 【成份】本品主要成份为泮托拉唑钠，化学名称：5-二氟甲氧基-2-[[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。 化学结构式： &&&&&&分子式：C16H14F2N3NaO4S?H2O分子量：423.378辅料为：甘露醇、依地酸二钠。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。【规格】 40mg（按C16H15F2N3O4S计算）【用法用量】 静脉滴注。一次40~80mg，每日1～2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100~250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15～60分钟内滴完。本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。【不良反应】 偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。【禁忌】 1、对本品过敏者禁用；2、妊娠期与哺乳期妇女禁用。【注意事项】1、本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。2、肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。3、治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 尚无儿童静脉应用本品的经验。 【老年用药】 老年人用药剂量无须调整。 【药物相互作用】 本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】 药理作用& 泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。毒理研究遗传毒性：泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HGPRT正向突变试验及二次小鼠微核试验中的一次结果均为阳性，而大鼠肝脏DNA共价结合试验结果难以判断。Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验(UDS)、AS52/GPT哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予泮托拉唑500mg/kg/d(按体表面积折算为临床推荐口服剂量的98倍），雌性大鼠经口给予泮托拉唑450mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的88倍）时，生育力及生殖行为未见明显异常。大鼠静脉给予泮托拉唑20mg/kg/d(按体表面积折算为临床推荐口服剂量的4倍），家兔静脉给予泮托拉唑15mg/kg/d(按体表面积折算为临床推荐口服剂量的6倍），对生育力和胎仔均未见明显损害。泮托拉唑及其代谢产物可以从家兔乳汁中分泌。致癌性：SD大鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d，胃底出现剂量依赖性的肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。当剂量为50和200mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的10和40倍）时，前胃出现良性鳞状细胞乳头状瘤和恶性鳞状细胞癌。泮托拉唑还导致极少数大鼠出现胃肠道肿瘤，包括50mg/kg/d剂量时偶尔出现十二指肠腺癌，以及200mg/kg/d剂量时胃底出现良性息肉和腺癌。泮托拉唑给药剂量0.5 -200mg/kg/d时，大鼠剂量依赖性地出现肝细胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d剂量还可使大鼠甲状腺囊泡细胞瘤和囊泡细胞癌的发生率增加。SD大鼠6个月和12个月的毒性研究中也偶见肝细胞腺瘤和肝癌。Fischer344大鼠连续24个月经口给予泮托拉唑5-50mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的1-10倍），胃底剂量依赖性出现肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。但该试验的剂量选择不足以支持对泮托拉唑潜在致癌性的充分评价。B6C3F1小鼠连续24个月经口给予泮托拉唑5-150mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的0.5-15倍），同样出现胃底肠嗜铬样细胞增生；雌鼠在150mg/kg/d剂量时，肝细胞腺瘤和肝癌的发生率升高。上述啮齿类动物的致癌性研究结果提示本品具有一定的致癌性，但此结果与临床的相关性尚不清楚。【药代动力学】 本品具有较高的生物利用度，静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。约80%静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。T1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。【贮藏】 避光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。 【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶-注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞-抗生素瓶用铝塑组合盖；1瓶/盒。【有效期】 24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第34册WS1-（X-076）-2003Z【批准文号】 国药准字H【生产企业】 企业名称： 天津药业焦作有限公司生产地址： 河南省武陟县东环路南段邮政编码： 454950电话号码： 传真号码：
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&批准文号：
&国药准字H
&规　　格：
&40mg/支×3支、80mg/支×3支
&成　　份：
&本品主要成份为泮托拉唑钠，其化学名为：5-二氟甲氧基-2-[ [(3， 4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。辅料为甘露醇、枸橼酸钠。
&用法用量：
&详情介绍：
&适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。　　　
&公司名称：
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注射用泮托拉唑钠
摘 要：注射用泮托拉唑钠,Pantoprazole Sodium for Injection,WS-281(X-251)-99,Zhusheyong Pantuolazuona,本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，,本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷
【通用名称】注射用泮托拉唑钠
【英 文 名】Pantoprazole Sodium for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Pantuolazuona
【标 准 号】WS-281(X-251)-99
【活性成分】本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，
【含　　量】含无水泮托拉唑（C16H14F2N3O4S），应为标示量的90.0-110.0％。
【性　　状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴　　别】?（1）取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
【检　　查】碱度
取本品1支，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995
中华人民共和国国家药品监督管理局
黑龙江省药品检验所
国家药品监督管理局药品审评委员会
哈尔滨圣吉药业有限公司
烟台绿叶制药有限公司
本标准自日试行，试行期2年
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
年版二部附录VI H），pH值应为9.5～11.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品1支，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。）－乙腈（70：30）为流动相，检测波长为288nm，理论板数按泮拉唑钠峰计算，应不低于2500。
取装量差异项下内容物适量（约相当于泮托拉唑20mg），精密称定，加流动相适量，溶解并稀释制成每1ml约含50μg的供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取泮托拉唑钠对照品适量同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类　　别】
【制　　剂】
【规　　格】40mg（按C16H14F2N3O4S计算）。
【贮　　藏】遮光、密闭、在阴凉处保存。
【有&效&期】暂定一年。
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九泰 注射用泮托拉唑钠 40mg(按泮托拉唑计)
商品名称：九泰 注射用泮托拉唑钠 40mg(按泮托拉唑计)品　　牌：其他规　　格：40mg(按泮托拉唑计)重　　量：0.0kg生产厂商:锦州九泰药业有限责任公司批准文号：国药准字H温馨提示：部分商品包装更换频繁，如货品与图片 不完全一致，请以收到的商品实物为准
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