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医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更
日期： 13:19:00 　浏览次数： 　
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》第十九条《医疗机构制剂配制质量管理规范》
1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件，说明变更原因和变更事项；2、变更所涉及人员的任免文件；3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；4、《江西省医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表》（以下简称《备案表》） 一式三份。 5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；6、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；7、省局认为应该补充的其它相关材料；8、申报资料报省局一式一份。
一、受理二、审核三、审定四、制作行政许可决定五、送达
自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间）送达3个工作日
本省行政区域内医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更由省局受理。
安全监管处
南昌市北京东路1566号， 邮编330029
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主 办：南昌市食品药品监督管理局 承 办：南昌市食品药品监督管理局办公室地址:红谷滩新区碟子湖大道299号 邮编:330038 E_mail:加强医院制剂室质量建设的做法
医界网编辑：
时间： 17:05:44
文章来源：海峡医界网
为加强医院制剂室的质量建设，我们从制剂室的硬件、各项管理制度、制剂流程等方面进行了全面整改，现将我们的做法与体会报告如下。
为加强医院制剂室的质量建设，我们从制剂室的硬件、各项管理制度、制剂流程等方面进行了全面整改，现将我们的做法与体会报告如下。
1　严格落实《药品生产质量管理规范》
为保证医院制剂质量，应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）内容进行严格规范与管理。首先要求制剂室人员必须熟悉GMP精神，掌握医疗机构《制剂许可证》验收标准，结合单位实际，体现GMP思想。制剂室负责人带头学习和理解GMP内涵，并组织讨论，对重点人员进行个别辅导，使制剂室每名工作人员都能完全理解GMP的精神实质。同时进行对照检查，对于存在的问题及时进行整改。
2　规范硬件建设
硬件建设直接关系医院制剂的质量。制剂室车间、洁净空调系统、产品的生产工艺为制剂室设计与布局的依据，重点是制剂室的布局、洁净空调系统和消毒灭菌系统。要求做到： ①严格人流通道和物流通道。把属于一般区域的人和物引进到有洁净级别要求的洁净区，必须采取措施提升人和物的洁净水平。要求物品必须脱外包装，进行除尘处理后经物流通道传入洁净区；人员则必须更衣换鞋，着洁净室专用工作服，清洁手臂后，方可经人行通道进入洁净区。②合理划分洁净等级区域，分区进行管理。如口服固体制剂、表皮外用制剂配制需要30万级净化，非最终灭菌的口服液体制剂配制需要10万级净化。③定期对洁净室进行保养，测定洁净度、风速、压差、噪音、菌落数等。每年定期请市洁净室监测中心检测，确保制剂环境与硬件始终处于良好状态。
3　完善软件建设
3. 1　目的　使医院制剂生产有章可循，保证药品的安全性、有效性、稳定性。将人为错误减少至最低限度；防止制剂受到污染；建立生产全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量。
3. 2　内容　软件建设包括各种标准操作规程、各项操作记录两大部分。要求： ①写出应做的，让制剂行为有章可循； ②做好所写的，将规章制度落到实处； ③记录所做的，严格规范各岗位操作，认真记录操作步骤； ④留存所记的，能够追溯制剂配制全过程。
3. 3　实施　各项工序，从原料购进到成品发放至临床，每个环节都必须制订并严格执行规章制度，并由执行人、监督人签字，明确职责，上岗人员必须做到应知应会。每个操作人员能准确知道岗位工作职责和标准，明确工作质量标准，以利产品质量的提高。成立由药械科主任，药检室、制剂室负责人组成的质量管理小组。管理小组的任务： ①及时修订各种操作规程，确保软件系统对生产全过程实现切合实际的控制。切忌为了应付检查验收而盲目赶编文件。否则，所制定的操作规程很难实施，更谈不上对生产过程的质量控制了。②定期对制剂室及环境、设备、检验质量、生产质量等进行检查验收，验收方案必须结合实际，有科学性与可操作性。
4　加强人员管理，保障生产安全
制剂质量管理关乎患者生命，是医疗质量的重要组成部分。制剂人员的素质是关键。制剂室领导应认真负责，有较强的责任心，确保各级人员分工明确，并有良好的合作意识。鼓励各级技术人员积极学习专业知识，加强业务培训，定期进行技能考核，促进人员业务水平不断提高。定期对工作人员进行身体健康检查，发现患有传染病及其他不适宜工作者及时调离。同时，强化制剂人员的法律意识、质量意识和服务意识，提高人员整体素质。
（作者：解放军第260医院 赵力学）
来源：海峡医界网
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2013年9月大学生医院实习报告
来源：　 11:48:54　【】　
　　从2月5日到7月5日实习时间5个月,共在药房、药厂和药库的8个科室实习:中药房、门诊药房、保健药房、住院药房、中药制剂室、普通制剂室、药检室、药库。由于实习时间紧张，中心摆药室、药理科和药品采购中心只是了解一下。实习的过程就是我成长的过程。
　　从7月5日到8月24日共6周的时间是在中药房实习,经过中药房的系统实习培训,我学习到了中药处方的识别、审查和按方发药,常见中药饮片的鉴定,中药入库和库存管理(包括特殊药品的管理),认识新药;系统的了解一些中药的药性、药理、药味及其药物配伍和药物禁忌等。
　　从8月25日到9月9日共计2周的时间在门诊药房实习学习,在梁老师精心指导下,让我第一次认识了几百种西药,了解西药配伍,学习西药在药理(药动学和药效学)、适应症、药品归类、不良反应和药物禁忌等知识。了解电脑在医药学方面的应用和所起到的重要意义。学习药品入库和按处方发药,还有特殊药品的管理,如贵重药品的专人专柜和毒麻药品、精神类药品的双人双锁,每日一小点,每周一大点,次次登记入表的管理。
　　从9月10日到9月23日共计2周的时间在保健药房实习,在崔老师身上学习到了知识要扎实,态度要认真,发放药品要一丝不苟,不能有一点的马虎;工作上遇到问题要及时解决,弄清楚出错的环节。在保健药房里,进一步学习西药及中成药品的药理、适应症、不良反应和药物禁忌,熟悉常见药品;审查处方、发放药品、使用电脑登记药品入库和传帐。在发放药品期间,认识到了药品有生产厂家、进口和国产、剂量规格的不同,给我在以后药品的发放带来了很多方便。
　　从11月17日到11月30日共计2周的时间在住院药房实习,在这里认识到了针剂、片剂、营养液体和大液体是分开来发放的,这样给药品的发放带来了很大的方便。在住院药房实习期间,主要是在针剂和营养液体两个地方实习,在此我更好的学习到了针剂管理和营养液体的管理。在针剂室里,我学习了针剂根据抗微生物药、抗肿瘤药、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药、麻醉用药、循环系统用药、专科用药等分类管理。了解药品从一级库传到二级库的各个环节。在这里,我系统的熟悉了针剂发放和管理。在营养液体发放室里,我认识了很多氨基酸、脂肪乳、激素类等营养液体药物,对以后在医院工作打下坚实的基础。
　　从9月24日到11月2日共计6周的时间在药厂实习,实习的科室共计4个,依次是药检室、中药制剂室、普通制剂室,灭菌制剂室。
　　在药检室里,学习使用检测仪器,如检测0。5%碘伏溶液中,学习使用碾钵、烧杯、量筒、吸管、容量瓶、滴定管等,熟悉溶解和滴定终点等知识。还接触使用精密仪器,如万分之一电子天平,紫外光谱色谱仪,超声波谱仪及高效液相色谱仪等。在张老师指导下操作液固分离提取,色谱分析,回收液体和滤渣等,还学习操作西洋参的粉碎、过筛、灌胶囊包装、检测颗粒大小是否符合等。
　　在中药制剂室里,认识了一大批中成药品,如胃得安片,胃乐舒颗粒、玄麦柑橘颗粒、退烧冲剂,复方酸揸颗粒等,学习一批药,从制膏剂,加工生产,再到包装出厂的整个过程。亲自参与生产胃乐舒、胃得安、退烧冲剂的生产。
　　在普通制剂室里,参与了一大批的软膏剂和液体制剂的生产包装。在张老师的精心指导下,学习操作尿素乳膏、碘甘油、复方碘溶液、0。5%碘伏、0。1%碘伏的配制、生产过程中的注意事项及其药理作用等。在张老师,梁老师的指导下,学习复方苯甲酸软膏、水合氯醛溶液、小儿止咳合剂、克霉唑乳膏的检测标准、处方、制作中注意事项及其药理作用等知识。学习熟练使用灌装机,药品分包装机、粉碎机和搅拌机等。了解标签使用和保管,洁净区卫生学处理等知识。
　　在灭菌制剂室里,参与生产呋喃西林溶液和大液体的生产。学习使用灭制仪器。
　　从11月3日到11月16日共计2周的时间在药库实习,熟悉西药药品归类,大体上分为抗微生物药、专科用药、循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药、泌尿系统用药、血液系统用药、精神系统用药、抗肿瘤药、麻醉用药、激素及调节内分泌功能药。在药库里,我更多的时间是熟悉了一批药入库、出库的过程,了解电脑在库存药品上的管理所起到的重要意义。在这里,我还努力熟悉了冰箱2～8℃储藏药物多达30多种,了解它们的适应症、不良反应和药物禁忌等知识。
　　在以后的工作中，我一定会加倍努力，争取将各项工作开展得更好。
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中国科学院研究生院权威支持(北京)　电 话：010-　传 真：010-医院制剂室gpp管理存在的问题及对策分析　
【关键词】& 医院制剂室
&&& 当前许多医院的制剂室都已通过了省食品药品监督管理局的制剂室换证验收。制剂品种也都已重新筛选，换发了新的制剂批准文号。从2006年起，省食品药品监督管理局将加大对制剂室的管理，进行gpp审验。但现状是一些医院制剂室缺乏科学管理，对gpp认识不够，很难达到gpp标准。为此，就当前制剂室gpp管理上存在的主要问题作一分析，笔者结合制剂室管理实践，并提出相应对策。
&&& 1& 存在的问题
&&& 1.1& 执行力度不强& 制剂室对于一个制剂生产的整个过程，即生产工艺流程将直接影响到制剂的质量。为此，国家颁布制定了相应的法规和规章制度。制剂室必须严格按照gpp规范进行生产，但工作人员对gpp规范认识不够，实际操作离规范要求仍有一定差距。具体表现在以下几个方面：(1)制剂工作人员留长发、留指甲、戴首饰进入生产区。(2)药检室和制剂室没有分开管理，他们的共同利益决定了制剂的自检力度不是很大，质量就难以保证。(3)不能定期进行gpp规范的与考核，不能定期或不定期对一阶段制剂的生产情况进行分析和研究，进行很好的总结，操作上的一些事物或差错也就难以避免。(4)制剂室周围的污染源没有有效清除，除尘、排风措施不力。(5)配制、分装与贴签、包装等工序不能真正分开。(6)配料不能真正做到双人核对，配制仪器不能定期校验、维护和保养。(7)物料分类不清，存放混乱，不合格的物料不能及时处理，温湿度计仅作摆设，记录不真实。(8)标签管理不力，不能做到及时退库或报损处理，混放现象严重。(9)清场工作不到位，定期的卫生清洁、消毒不能很好执行。工作服不及时更换和清洗消毒。(10)p记录不及时、内容不完整，签名与实际生产人员不相符合，制剂批次随意更改。(11)制剂还未出自检报告就出入库，药检室对制剂室监督不力。(12)说明书不完整、不规范，不能全面说明本制剂的一些情况，如使用注意等。(13)洁净区与非洁净区是两个不同的生产区域，工作人员对此意识不强，随意进出，甚至没有更衣、换鞋就直接进出洁净区。
&&& 1.2& 制度制定不完善& (1)更衣换鞋制度不严密，洁净区分为局部100级、1万级、10万级和30万级不同级别。进入不同的区域须更换不同次的衣和鞋，但由于相关的制度不健全，操作没有统一的标准。更衣换鞋意识不强，这很容易引起交叉污染。(2)不同区域的鞋子无颜色差别，容易混穿。(3)对制剂室人员的配置上，医院不够重视。生产不能定岗定位，往往是一人多职，极易造成差错的发生。
&&& 1.3& 净化设施保养不到位& 有些医院对净化设备的维修、保养重视不够，不能做到定期清洗，对净化程度是否达标也不能做到定期抽检。
&&& 1.4& 空气灭菌不及时& 生产前后净化空气灭菌流于形式，紫外线灯消毒或臭氧消毒的杀菌强度没有定期检测，造成菌落检查的不合格时有发生。
&&& 2& 对策与建议
&&& 2.1& 提高人员素质& 定期组织制剂人员及管理人员系统学习gpp规范，有计划、有组织进行岗前培训，岗位培训，定期考核。增强制剂人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能，增强质量意识，牢记“规范是保证，质量是根本”这一制剂准则，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。
&&& 2.2& 健全工作制度& 制度是管理工作的基础，严格的规章制度是医院制剂室科学管理的保障，各项规章制度的制订必须按gpp要求建立、健全，各项制度的制定要有针对性和可操作性，做到每一道工序每一项操作都有章可循，并严格管理、督察制度落实，保证各岗位、各环节的优化操作，提高工作效率和制剂质量。
&&&&& 2.3& 加大考核力度& 制剂室是医院的一个制剂生产供应部门，对医院的建设和发展，尤其对医院的特色专科建设至关重要，医院对此应要足够重视，对制剂室的考核不能仅仅以指标为考核内容，应加大对制剂质量的考核，为制剂室能有序、规范、科学运作提供有力保障，保障病患者的用药安全有效，更好地服务于临床。
&&作者单位： 214400 江苏江阴，江阴市中医院&&
　& (编辑：秋& 实)&&&&&
摘自：　　
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全刊杂志赏析网 2011第二部分 第二十八章 医疗机构制剂配制质量规范&&
制剂室和药检室负责人的资质：
　　机构与人员
　　第八条
　　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
　　考点：制剂室和药检室负责人的资质（★★★）