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我是乙肝大三阳，开始接受抗病毒治疗就吃阿德福韦酯，吃了几个月后就停药了，过了几年后吃拉米夫定有用吗
患者信息：男 26岁 四川 成都 ,病情描述(发病时间、主要症状等)：,我是05年发现是乙肝大三阳的！当时医生直接给我开的就是”阿德福韦酯“，后来才知道，应该先用拉米夫定比较好，由于我不按时吃药，和不能坚持，吃了几个月就停药了，一直到现在几年了，都没有进行过抗病毒治疗！我现在想重新开始抗病毒治疗，请问我现在吃拉米夫定有用吗？请知道的朋友告诉我下，或者有别的比较好的治疗方案吗，谢谢！
这个是不好说的！因为随意停用药物的情况下 那是有可能导致反弹和耐药的情况发生的！慎重为好！乙肝转阴没有特效根治办法.建议检查肝功,只要肝功检查正常,不要担心.但是平时一定要注意不要过于劳累,禁酒,不要吃肝损害的药物.多喝水多吃蔬菜水果.如果要吃可以吃点:复方维生素B 维生素C 肌苷片 保肝治疗,但是药物不要过多,过多的药物:中药或西药都可能反而会造成肝脏损害.因为任何药物都要通过肝脏代谢.都会或多或少加重肝脏损害.肝功能正常就不需要特别治疗,肝功正常才是目的.
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阿德福韦酯片（优贺丁）治疗乙型肝炎抗病毒药物
阿德福韦酯片（优贺丁）治疗乙型肝炎抗病毒药物
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简介：【药品名称】通用名称：阿德福韦酯片商品名称：久乐英文名称：Adefovir Dipivoxil Tablets汉语拼音：Adefuweizhi Pian【成份】化学名称：本品主要成分为阿德福韦酯，其化学名韦：9-[2-[[[双（特戊酰氧基）甲基] ...关键字：
【商品名】：优贺丁片
【通用名】：阿德福韦酯片
【英文名】：AdefovirDipivoxilTablets
【汉语拼音】：A‘defuweizhiPian
【成分】本品主要成份为阿德福韦酯，其化学名为：9-[2-[双[(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应证】本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年患者。
【用法用量】患者必须在有治疗经验的医生指导下使用本品。成人（18～65岁）：本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。轻度肾损害（肌酐清除率≥50mL/min）对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人（肌酐清除率&50mL/min）或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔（见下表）。计算的肌酐清除率（mL/min）需进行血液透析≥&10正常剂量即10mg/24h10mg/48h10mg/72h10mg/7天10mg/7天中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大，不需调整剂量。食物不影响阿德福韦的药代动力学。
【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。
【注意事项】1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
【禁忌】阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。
【相互作用】阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
【老人用药】阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
【药理作用】药理作用：作用机制：阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBVDNA多聚酶（逆转录酶）；一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数（Ki）是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性：在转染HBV的人肝瘤细胞系中，阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度（IC50）为0.2～2.5uM。耐药性：对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBVDNA的患者进行了长期耐药性分析（96～144周），确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4～14倍，产生这种变异的6/6名患者的血清HBVDNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5～3倍，产生这种变异的2/3名患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0～48周为0%（0/629），49～96周为2%（6/293），97～144周为1.8%（3/163），3年的累计发生率为3.9%。交叉耐药性：在HBVDNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突（rtL_180M，rtM204I，rtM204V，rtL180M+rtM204V，rtV173L）的重组HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中，阿德福韦酯也显示了抗HBV作用，其血清HBVDNA下降的中位数为4.3log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变（rtT128N和rtR153Q或rtW153Q，与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关）的HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示，表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2～3倍，而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。毒理性：慢理研究：慢性在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量（10mg/天）下的3～10倍。遗传毒性：在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中（有或无代谢活化），阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中，无代谢活化时，阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性，阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。生殖毒性：当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时，未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯（暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍），未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦，在能产生明显母体毒性的剂量时（相当于人体暴露量的38倍），胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿，眼泡凹陷，脐疝和尾巴扭结）的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。致癌性：小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯，剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时，未见致癌作用。
【药代动力学】文献报道：健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%，服用0.58-4.00h（中值=1.75h）阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0ng?h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为：AUC0-t为（224.75±69.67）ng.h/mL；AUC0-￥为（251.01±75.43）ng.h/mL；Cmax为（21.24±7.87）ng/mL；Tmax为（1.97±0.99）h；T1/2为（9.68±5.01）h。与国外研究结果相近似。轻度肾损害（肌酐清除率≥50mL/min）对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人（肌酐清除率&50mL/min）或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔。中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大，不需调整剂量。食物不影响阿德福韦的药代动力学。
【包装】药用塑料瓶，10mg×14片/瓶。【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。【有效期】暂定18个月【规格】10mg×14片/瓶【批准文号】国药准字H【生产企业】企业名称：上海益生源药业有限公司
-------------------------------------------------------我院以经营抗肿瘤药、肝病用药、心血管药、糖尿病药、其它新药特药。。。。
治疗肝癌的药品有：复方万年青胶囊，金龙胶囊，慈丹胶囊，上生雷泰，华蟾素（胶囊，片，注射液，）复方木鸡颗粒，复方斑蝥胶囊，肝复乐（片，胶囊）。
肝癌辅助药：甘立苏片(葫芦素片)，肝宁片，神水藏药(秘诀清凉散)，干易克(葫芦素片)
治疗肝硬化的药品有：甲芪肝纤颗粒，和络舒肝片，复方木鸡颗粒，安珐特片，肝复乐（片，胶囊），复方鳖甲软肝片，鳖甲煎丸，安络化纤丸，上生雷泰，强肝胶囊。
肝硬化辅助药：苷乐舒(复方甘草酸单胺注射液)，护肝片，维肝福泰片(纳维临片)，肝泰舒胶囊，复合磷酸酯酶肠溶片，诺宁肠溶片(硫普罗宁肠溶片)，强肝胶囊，甘乐片(复方二氯醋酸二异丙胺片)，草仙乙肝胶囊，肝喜乐,愈肝龙（颗粒，糖浆），五灵丸，片仔癀丸，神水藏药(秘诀清凉散)，护肝宁片.
治疗肝硬化腹水的药品有：甘参胶囊，臌症丸，草仙乙肝胶囊
治疗肝性脑病药品：氨酪酸（片，注射液），乳果糖口服液（杜密克），乙酰谷酰胺（赛普利尔，扶奥，忆复新，易康舒，慧乐，君昊乐新），门冬氨酸钾镁注射液（雅博司），门冬氨酸钾镁片（潘南金），门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂（瑞甘），注射用乌司他丁（天普洛安），拉克替醇散（天晴康欣）。
抗病毒性药品：拉米夫定片（贺普丁），阿德福韦酯（阿迪仙，名正，阿甘定，代丁，丁贺，贺维力，优贺丁），恩替卡韦片(博路定)，替比夫定片(素比伏)，苦参素，干扰素，单磷酸阿糖腺苷，复方甘草酸铵注射液，膦甲酸钠注射液。
免疫调节类药品：胸腺五肽（澳肽信，翰宁，翰强，和信，欧宁针，太普汀针，替波定注射剂，泽肽针，和信），胸腺肽α1（日达仙，迈普新），胸腺肽（迪赛针，和日，河山胸腺肽，塞威，利威肽妥，怡克利），胸腺肽肠溶片（万原），胸腺肽肠溶片（迪赛片，奇莫欣片），胸腺肽肠溶胶囊（康司艾肠溶胶囊）转移因子口服液，转移因子胶囊。
免疫调节中成药：肾肝宁胶囊，云芝肝泰胶囊，云芝胞内糖肽胶囊，云芝糖肽胶囊。
降酶药：降安每片(五酯片)，肝喜乐（胶囊，片），肝炎灵注射液，利肝隆（胶囊，片），垂盆草冲剂，联苯双酯滴丸，天晴甘平胶囊(甘草酸二铵肠溶胶囊)，甘草酸二铵（甘利欣胶囊，注射液），苷乐舒(复方甘草酸单胺注射液)，护肝片，健肝乐颗粒，健肝灵胶囊，五酯胶囊，降酶灵胶囊，肝速康胶囊，肝苏胶囊，复方益肝灵片
保护肝细胞药（肝细胞损伤）：维肝福泰片(纳维临片)，维甘苏胶囊(益肝灵胶囊)，西利宾胺片(水飞蓟宾葡甲胺片)，泰特注射剂(注射用还原型谷胱甘肽)，利加隆胶囊(水飞蓟素胶囊)，多烯磷脂酰胆碱（易善复胶囊，注射液），阿拓莫兰片(还原型谷胱甘肽片)，肝得治胶囊，保泉片(二氯乙酸二异丙胺片)，注射用还原型谷胱甘肽(绿汀诺，古拉定)，甲硫氨酸片，肝炎辅助药：胱氨酸片，能气朗片(辅酶Q10片)，促肝细胞生长素（肝复肽），叶绿素铜钠胶囊，福锦肠溶胶囊(促肝细胞生长素肠溶胶囊)，
改善肝功能异常：美能，复方甘草甜素（片，注射液），水林佳胶囊(水飞蓟宾胶囊)，参灵肝康胶囊，天晴甘美注射液(异甘草酸镁注射液)，凯西莱片(硫普罗宁片)，强肝胶囊，甘草甜素片。
泻肝明目药：黄连羊肝丸.
增白细胞药（治疗白细胞减少症）：叶绿素铜钠胶囊，泰苷片(混合核苷片)，马洛替酯片，脱氧核苷酸钠注射液，云芝胞内糖肽胶囊，亮菌口服液。
其他治疗肝病中成药：慢肝养阴片，海麒舒肝胶囊，愈肝龙颗粒，愈肝龙糖浆，猪苓多糖胶囊，参虎解毒丸，（云南傣药）珠子肝泰胶囊，（藏药）二十五味松石丸，（蒙药）红花清肝十三味丸，八宝丹胶囊，五味治肝片，益肝乐颗粒，五灵丸，片仔癀丸，五灵肝复胶囊，甘立苏片(葫芦素片)，十味溪黄草颗粒，复方益肝灵片，肝康宁片，肝宁片，清肝祛黄胶囊，益肝颗粒，心肝宝胶囊，神水藏药(秘诀清凉散)，肝龙胶囊，壳脂胶囊，复肝康颗粒，开郁舒肝丸，乙肝灵胶囊，肝络欣丸，肝达康胶囊，参芪肝康胶囊，茵白肝炎颗粒，肝毒净颗粒，熊胆舒肝利胆胶囊，乙肝清热解毒胶囊，九味肝泰胶囊，天胡荽愈肝片，干易克(葫芦素片)，双虎清肝颗粒，复方三叶香茶菜片，乙肝宁颗粒，（苗药）黄萱益肝散，朝阳丸，参柴肝康片，今来肝宁片，护肝宁片，当飞利肝宁片，复肝宁片，护肝宁片，当飞利肝宁胶囊，虎驹乙肝胶囊，三效乙肝贴，三普乙肝健片，肝加欣片，颐泰清肝解毒片，苦胆片，慢肝宁胶囊，清肝二十七味丸。
甲肝药品：贺福立适疫苗注射剂，甲肝疫苗，维甘苏胶囊(益肝灵胶囊)。
治疗丙肝药品:百赛诺片(双环醇片)
治疗酒精肝药品:强肝胶囊，草仙乙肝胶囊，十味溪黄草颗粒，神水藏药(秘诀清凉散)。
治疗脂肪肝的药品有：卵磷脂片，三七脂肝丸，安珐特片，强肝胶囊。复合磷酸酯酶肠溶片，诺宁肠溶片(硫普罗宁肠溶片)，强肝胶囊，甘乐片(复方二氯醋酸二异丙胺片)，草仙乙肝胶囊，十味溪黄草颗粒，壳脂胶囊。
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【通用名称】阿德福韦酯片【批准文号】国药准字H[]【主要成分及含量】本品主要成份为阿德福韦酯。【注意事项】【警告】1．停止治疗后的肝炎恶化．在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者．必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标．需要时应恢复乙型肝炎的治疗．2．肾毒性。肾毒性是阿德福韦酯治疗剂量限制性毒性，特别是HIV感染患者(每60和120mg)和慢性乙型肝炎患者(每日30mg)较高用药剂量时．肾毒性的特征为迟发性血清肌逐渐升高和血清磷降低．长期服用阿德福韦酯(每日10mg)可能导致迟发性肾毒性．可是．在本身有肾损害危险因素、基础肾功能不会或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素、他克莫司．氨基糖甙类．万古霉素和非甾体抗炎药)的患者，尤易引起肾功能损害。需要监测阿德福韦酯治疗中所有患者的肾脏功能，特别是那些已有肾功能不全或其他风险因素的患者．基础或治疗中．出现肾功能不全的患者可能需要剂量调整(参见[用法用量])。对治疗中出现肾毒性的患者．在停止阿德福韦酯前应该仔细地评估阿德福韦酯治疗的风险和受益。3．HIV耐药。在开始阿德福韦酯治疗前，应该监测所有患者的HIV抗体。在合并HIV感染(HIV感染末被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中，采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗．例如阿德福韦酯．可能使HIV产生耐药．尚无资料显示阿德福韦酯具有抑制患者体内的HiV RNA怍用。但是，已有应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料．4．乳酸性酸中毒／伴脂肪变性的严重肝肿大．在单用核苷类似物或联合应用抗逆转录病毒治疗时，曾报告乳酸性酸中毒和肝脏脂肪变性严重肝肿大，包括死亡病例．这些病例中大多数为女性，肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素．核苷类似物用于具有已知风险因素的肝病患者时应特别慎重，可是，在无已知风险因素的患者亦有病例报告。当患者出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性(这可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至无明显的转氨酶升高)．应该暂停阿德福韦酯的治疗．【注意事项】使用的剂量不允许超过推荐的剂量。【注意事项】 1 病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2 对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3 使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4 单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5 因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。【注意事项】使用的剂量不允许超过推荐的剂量。疗程最佳疗程尚未确定。肾功能10mg阿德福韦酯长期治疗．在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低；在不身有肾损害危险因素．基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素．他克莫司．氨基糖甙类．万古霉素和非甾体抗炎药)的患者，可能引起肾功能损害．建议所有患者在服用阿德福韦酯之前应检测其肌酐清除率．所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能．这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者．建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化．因为阿德福韦经肾脏排泄．所以肌酐清除率&50ml/min的患者要调整给药方案(见[用法用量])．用血液透析以外的其它透析形式(如不卧床腹膜透析)治疗的终末期肾病(ESRD)患者尚未进行研究． 临床研究中发现阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的用药剂量比推荐的lOmg剂量高3-12倍的时候．患者的血清肌酐升高和/或血清磷降低。在肝移植后的患者中，也发现有血清肌酐的改变．这些改变一般为轻度或中度，见于有多种引起肾功能改变 危险因素的患者(见[不良反应])。尚未在同时接受肾毒性药物或经同样的肾脏运戴蛋白(人有机阴离子运载蛋白1（hoat1）)分泌的药物的患者中进行阿德福韦酯的临床评价。1Omg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用一定要慎重，因为这种合用因竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高(见[药物相互作用])．肝功能在停止乙型肝炎冶疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重，所以停止阿德福韦酯治疗的患者．必须定期监测肝功能至少数月．需要时应恢复乙型肝炎的治疗。国外临床试验中，约25％的患者正停止阿德福韦酯冶疗后发生肝炎加重(ALT&10倍的正常值上限)．这些事件大多发生于停止治疗后的12周内．这些出现肝炎加重的患者，其HBeAg通常未发生血清转换，表现为ALT升高并重新出现病毒复制。在对肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性患者进行的研究中，肝炎加重通常不伴有肝功能失代偿的发生．但是．肝病晚期或肝硬化的患者可能发生肝功能失代偿的危险增加．尽管大多数事件看来是自限性的．或在重新开始治疗后缓解，但已有肝炎恶化严重病例的报告，包括个别死亡病例，因此，患者在停止冶疗后必须接受密切监测．患者在使用核苷类似物治疗的，曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒(不伴低氧血症)，包括个别致死病例的报道．当出现转氨酶水平的快速升高．进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒．应泪停止核苷类似物的治疗．任何件有肝脏肿大或其他已知肝脏疾病危险因素的患者(特别是肥胖 妇女)使用核苷类药物应给予注意。应该密切随访这些患者。合并HIV感染在合并HIV感染(HtV感染未被谗诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中．采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗，例如阿德福韦酯(1Omg为治疗乙肝的推荐剂量．更高剂量可能具有抗HIV活性)．可能使HIV产生耐药．合并感染HIV的患者在开始用阿德福书酯10mg治疗HBV感染前，应该先用有效的杭病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制(&400拷贝数/毫升)．尚无资料显示阿德福韦酯10mg能抑制患者体内的HIV RNA．但是，已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料．其它本品在儿童和19岁以下的青少年以及s5岁以上老年人中的安全性和疗效尚未明确．应当告知患者，阿德福韦酯冶疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性．因此仍需要采取适当的防护措施。心戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物，与游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄．因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚．阿德福韦酯和降低肉毒碱水平的药物如丙戊酸或其他释放新戊酸的药物合用产生的效应还没有研究资料．本品10mg每日1次治疗慢性HIV感染的临床研究中，冶疗组和安慰剂组患者血清肉毒碱水平的改变相似．因此．阿德福韦酯10mg每日1次治疗期间，患者不需要常规朴充左旋肉毒碱或监测血清肉毒碱水平．阿德福韦酯不应与富马酸替诺福韦酯或含有富马酸替诺福韦酯的产品联合使用．其中包括Truvada(恩曲他滨／富马酸替诺福韦酯复方片)和Atripla(依法韦恩茨／恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)．对驾驶和慢性机械能力的影响阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究．根据药理特性不能推测阿德幅韦酯对这类活动有不良影响．【包装规格】高密度聚乙烯(HDPE)瓶，配有防止儿童开启的瓶盖．内有袋装硅胶干燥剂和纤维填充物。14片／瓶．28片／瓶【有效期】暂定24个月．【执行标准】YBH【检验合格情况】检验合格【生产企业】企业名称：葛兰素史克(天津)有限公司生产地址：天津经济技术开发区第5大街65号邮政编码：300457电话：022-传真：022-【处方类型】[04]双轨【性状】本品为类白色片【适应症】本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成年（(18-65岁)对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10 mg ，饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后（例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化）之间的关系尚未确定。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 ：根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg【不良反应】研究ADF30001是一项在480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照．为期52周的研究，以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的．且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏．胃肠道反应(腹部不适．上腹痛．腹泻．恶心、胃部不适)．鼻咽炎．头晕、皮疹．脱发、肝区痛．自发流产．失眠，实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高．中性粒细胞和白细胞减少)．任何单个不良事件的总体发生率均《2％。最常见的为疲乏．唯【禁忌】本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。【药理作用】每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应，如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要地治疗。如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。【药代动力学】吸收　　阿德福韦酯，即阿德福韦二新戊酰氧甲酯，是活性成份阿德福韦的前体药物。口服本品10 mg后阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10 mg后达到血药峰浓度(Cmax)的中位数时间为1.75小时(范围 ：0.58-4.0小时)。Cmax的中位数为几何平均值16.70(9.66-30.56)ng/mL，AUC的中位数为204.40(109.75-356.05)ng/h/mL(相应平均值如下)。　　本品在中国健康受试者中的药代动力学参数(几何平均值)　　单剂(研究489)：AU【药物相互作用】阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦．在浓度显著高于体内观察到的浓度时(&4000倍) 阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYPlA2 ，CYp2c9 ,CYP2C19．CYP2D6和CyP3A4．阿德福韦不是这些酶的作用底物．但是，尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CyP450酶．根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物．由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小．阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄(见[药代动力学]·消【特殊人群用药】[孕妇及哺乳期妇女用药]生育能力动物研究表明．阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响(见[药理毒理]-临床前安全性资料)．妊娠妊娠分类C阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料．阿德福韦静脉始药的动物研究表明有生殖毒性(见[药理毒理]-临床前安全性资料)．阿德福韦口服给药的动物研究朱见畸形或胚胎毒性效应．妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯．如确需使用，应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯．阿德福韦酯对HBv母婴传播的作用目前还没有资料．【药理毒理】药效学特征作用机制阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物．在细胞激酶的作用下被磷酵化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐．阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶)：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是O.1uM．但对人类DNA多聚酶a和y的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18uM和0．97uM．抗病毒活性通过转染HBV的人类肝细胞瘤细胞系确定的阿德福韦体外抑【药物过量】症状和体征大刑量本品(250mg和500mg每曰1次，比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高25-50倍)连续14天用于HiV阳性的患者后有轻到中度的胃肠道反应．治疗如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法．可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦酯经体重校正后的血液透析清除率中位数为104ml/min，尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。【GMP认证】已认证[]【存储条件】[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)
葛兰素史克公司在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢四大医疗领域代表当今世界的最高水平，在疫苗领域和抗肿瘤药物方面也雄居行业榜首。
通用名称阿德福韦酯片性状本品为类白色片适应症本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。用法用量患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成年（(18-65岁)对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10 mg ，饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后（例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化）之间的关系尚未确定。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 ：根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg不良反应研究ADF30001是一项在480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照．为期52周的研究，以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的．且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏．胃肠道反应(腹部不适．上腹痛．腹泻．恶心、胃部不适)．鼻咽炎．头晕、皮疹．脱发、肝区痛．自发流产．失眠，实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高．中性粒细胞和白细胞减少)．任何单个不良事件的总体发生率均《2％。最常见的为疲乏．唯禁忌本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。注意事项【警告】1．停止治疗后的肝炎恶化．在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者．必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标．需要时应恢复乙型肝炎的治疗．2．肾毒性。肾毒性是阿德福韦酯治疗剂量限制性毒性，特别是HIV感染患者(每60和120mg)和慢性乙型肝炎患者(每日30mg)较高用药剂量时．肾毒性的特征为迟发性血清肌逐渐升高和血清磷降低．长期服用阿德福韦酯(每日10mg)可能导致迟发性肾毒性．可是．在本身有肾损害危险因素、基础肾功能不会或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素、他克莫司．氨基糖甙类．万古霉素和非甾体抗炎药)的患者，尤易引起肾功能损害。需要监测阿德福韦酯治疗中所有患者的肾脏功能，特别是那些已有肾功能不全或其他风险因素的患者．基础或治疗中．出现肾功能不全的患者可能需要剂量调整(参见[用法用量])。对治疗中出现肾毒性的患者．在停止阿德福韦酯前应该仔细地评估阿德福韦酯治疗的风险和受益。3．HIV耐药。在开始阿德福韦酯治疗前，应该监测所有患者的HIV抗体。在合并HIV感染(HIV感染末被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中，采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗．例如阿德福韦酯．可能使HIV产生耐药．尚无资料显示阿德福韦酯具有抑制患者体内的HiV RNA怍用。但是，已有应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料．4．乳酸性酸中毒／伴脂肪变性的严重肝肿大．在单用核苷类似物或联合应用抗逆转录病毒治疗时，曾报告乳酸性酸中毒和肝脏脂肪变性严重肝肿大，包括死亡病例．这些病例中大多数为女性，肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素．核苷类似物用于具有已知风险因素的肝病患者时应特别慎重，可是，在无已知风险因素的患者亦有病例报告。当患者出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性(这可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至无明显的转氨酶升高)．应该暂停阿德福韦酯的治疗．【注意事项】使用的剂量不允许超过推荐的剂量。【注意事项】 1 病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2 对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3 使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4 单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5 因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。【注意事项】使用的剂量不允许超过推荐的剂量。疗程最佳疗程尚未确定。肾功能10mg阿德福韦酯长期治疗．在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低；在不身有肾损害危险因素．基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素．他克莫司．氨基糖甙类．万古霉素和非甾体抗炎药)的患者，可能引起肾功能损害．建议所有患者在服用阿德福韦酯之前应检测其肌酐清除率．所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能．这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者．建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化．因为阿德福韦经肾脏排泄．所以肌酐清除率&50ml/min的患者要调整给药方案(见[用法用量])．用血液透析以外的其它透析形式(如不卧床腹膜透析)治疗的终末期肾病(ESRD)患者尚未进行研究． 临床研究中发现阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的用药剂量比推荐的lOmg剂量高3-12倍的时候．患者的血清肌酐升高和/或血清磷降低。在肝移植后的患者中，也发现有血清肌酐的改变．这些改变一般为轻度或中度，见于有多种引起肾功能改变 危险因素的患者(见[不良反应])。尚未在同时接受肾毒性药物或经同样的肾脏运戴蛋白(人有机阴离子运载蛋白1（hoat1）)分泌的药物的患者中进行阿德福韦酯的临床评价。1Omg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用一定要慎重，因为这种合用因竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高(见[药物相互作用])．肝功能在停止乙型肝炎冶疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重，所以停止阿德福韦酯治疗的患者．必须定期监测肝功能至少数月．需要时应恢复乙型肝炎的治疗。国外临床试验中，约25％的患者正停止阿德福韦酯冶疗后发生肝炎加重(ALT&10倍的正常值上限)．这些事件大多发生于停止治疗后的12周内．这些出现肝炎加重的患者，其HBeAg通常未发生血清转换，表现为ALT升高并重新出现病毒复制。在对肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性患者进行的研究中，肝炎加重通常不伴有肝功能失代偿的发生．但是．肝病晚期或肝硬化的患者可能发生肝功能失代偿的危险增加．尽管大多数事件看来是自限性的．或在重新开始治疗后缓解，但已有肝炎恶化严重病例的报告，包括个别死亡病例，因此，患者在停止冶疗后必须接受密切监测．患者在使用核苷类似物治疗的，曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒(不伴低氧血症)，包括个别致死病例的报道．当出现转氨酶水平的快速升高．进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒．应泪停止核苷类似物的治疗．任何件有肝脏肿大或其他已知肝脏疾病危险因素的患者(特别是肥胖 妇女)使用核苷类药物应给予注意。应该密切随访这些患者。合并HIV感染在合并HIV感染(HtV感染未被谗诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中．采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗，例如阿德福韦酯(1Omg为治疗乙肝的推荐剂量．更高剂量可能具有抗HIV活性)．可能使HIV产生耐药．合并感染HIV的患者在开始用阿德福书酯10mg治疗HBV感染前，应该先用有效的杭病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制(&400拷贝数/毫升)．尚无资料显示阿德福韦酯10mg能抑制患者体内的HIV RNA．但是，已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料．其它本品在儿童和19岁以下的青少年以及s5岁以上老年人中的安全性和疗效尚未明确．应当告知患者，阿德福韦酯冶疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性．因此仍需要采取适当的防护措施。心戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物，与游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄．因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚．阿德福韦酯和降低肉毒碱水平的药物如丙戊酸或其他释放新戊酸的药物合用产生的效应还没有研究资料．本品10mg每日1次治疗慢性HIV感染的临床研究中，冶疗组和安慰剂组患者血清肉毒碱水平的改变相似．因此．阿德福韦酯10mg每日1次治疗期间，患者不需要常规朴充左旋肉毒碱或监测血清肉毒碱水平．阿德福韦酯不应与富马酸替诺福韦酯或含有富马酸替诺福韦酯的产品联合使用．其中包括Truvada(恩曲他滨／富马酸替诺福韦酯复方片)和Atripla(依法韦恩茨／恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)．对驾驶和慢性机械能力的影响阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究．根据药理特性不能推测阿德幅韦酯对这类活动有不良影响．药物相互作用阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦．在浓度显著高于体内观察到的浓度时(&4000倍) 阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYPlA2 ，CYp2c9 ,CYP2C19．CYP2D6和CyP3A4．阿德福韦不是这些酶的作用底物．但是，尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CyP450酶．根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物．由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小．阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄(见[药代动力学]·消药理作用每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应，如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要地治疗。如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。药物过量症状和体征大刑量本品(250mg和500mg每曰1次，比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高25-50倍)连续14天用于HiV阳性的患者后有轻到中度的胃肠道反应．治疗如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法．可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦酯经体重校正后的血液透析清除率中位数为104ml/min，尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。药代动力学吸收　　阿德福韦酯，即阿德福韦二新戊酰氧甲酯，是活性成份阿德福韦的前体药物。口服本品10 mg后阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10 mg后达到血药峰浓度(Cmax)的中位数时间为1.75小时(范围 ：0.58-4.0小时)。Cmax的中位数为几何平均值16.70(9.66-30.56)ng/mL，AUC的中位数为204.40(109.75-356.05)ng/h/mL(相应平均值如下)。　　本品在中国健康受试者中的药代动力学参数(几何平均值)　　单剂(研究489)：AU包装高密度聚乙烯(HDPE)瓶，配有防止儿童开启的瓶盖．内有袋装硅胶干燥剂和纤维填充物。14片／瓶．28片／瓶有效期暂定24个月．执行标准YBH批准文号国药准字H[]处方类型[04]双轨存储条件[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)特殊人群用药[孕妇及哺乳期妇女用药]生育能力动物研究表明．阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响(见[药理毒理]-临床前安全性资料)．妊娠妊娠分类C阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料．阿德福韦静脉始药的动物研究表明有生殖毒性(见[药理毒理]-临床前安全性资料)．阿德福韦口服给药的动物研究朱见畸形或胚胎毒性效应．妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯．如确需使用，应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯．阿德福韦酯对HBv母婴传播的作用目前还没有资料．药理毒理药效学特征作用机制阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物．在细胞激酶的作用下被磷酵化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐．阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶)：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是O.1uM．但对人类DNA多聚酶a和y的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18uM和0．97uM．抗病毒活性通过转染HBV的人类肝细胞瘤细胞系确定的阿德福韦体外抑检验合格情况检验合格生产企业企业名称：葛兰素史克(天津)有限公司生产地址：天津经济技术开发区第5大街65号邮政编码：300457电话：022-传真：022-
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