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布洛芬胶囊工艺设计流程
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75吉诺通的工艺设计-5
9.铝塑包装是胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式；5.2设备选型一览表：；表5-1设备一览表；第21页共48页；第六章车间的平面布置设计；车间布置设计??是制药工程设计中的一个重要环节；10；不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建；原料药车间和制剂车间都是常见的制药车间，原料药作；第22页共48页；都有相应的洁净等级要求；胶囊车间层高为5.5m；洁
9.铝塑包装是胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式和滚动式。按生产要求为板式正压成型，（假设胶囊格式10片/板，0.3g/片）则每天需要包装36××10＝12000板，根据生产需要可选两台型号为DPP-250B的平板式泡罩包装机，其冲切频率为20～40次/min，冲切板快每次4板，包装效率板/h,标准板快58L×90L，压缩空气压力为0.4～0.6Mpa。5.2设备选型一览表：表5-1
设备一览表第 21 页 共 48 页 第六章
车间的平面布置设计车间布置设计??是制药工程设计中的一个重要环节。车间布置是否合理，10不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。因此，车间布置设计应按照设计程序，进行细致而周密的考虑。原料药车间和制剂车间都是常见的制药车间，原料药作为精细化学药品，属于化学工业的范畴，其车间设计与一般的化工车间具有很多共同点，但药品是一种特殊商品，其质量好坏直接关系到人体健康、疗效和安全。为保证药品质量，原料药车间的成品工序（精制、烘干、包装工序）与制剂车间一样，其生产环境第 22 页 共 48 页都有相应的洁净等级要求。胶囊车间层高为5.5m；洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2.7m，一步制粒机局部抬高至3.5m洁净级别为30万级。6.1车间布置胶囊剂的生产工序及区域划分，胶囊剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属于非无菌制剂。胶囊剂的生产工序：原辅料预处理、配料、制粒、烘干、胶囊填充、胶囊抛光、包衣洗瓶、包装、胶囊剂工艺流程示意图及环境区域划分如上图2-1所示。工艺设备的布置应满足生产工艺、建筑、安装检修和安全卫生等要求，使之便于操作和安装检修，经济合理，节约投资，美观整齐。本车间设计建筑面积为：621m2。其布局特点是：①车间布置紧凑、流程安排合理；②人流、物流分开，控制区人员和一般人员分开通行，以防环境污染；③四周布置参观走廊，便于观察操作，又可节约空调系统的能量损耗。胶囊剂生产及配套区域的设置要求见下表6-1。表6-1
胶囊剂生产及配套区域设置要求?10? 第 23 页 共 48 页6.2车间布置的特殊要求（1）车间的总体要求①车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计；②平面布置时考虑人流、物流要严格分开，无关人员和物料不得通过生产区；③车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫。设备间应留有适应的便于清扫的间距；④厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染；⑤ 不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作；⑥车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设施。 （2）生产区的隔断为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断，原则是防止产品、原材料、半产品和包装材料的混杂和污染，又应留有足够的面积进行操作。6.3胶囊剂的设计和生产管理6.3.1胶囊剂车间的设计 胶囊剂车间的设计涉及到管道、下水道、通风、照明以及一些特殊设备的安装等各个方面。在设计时，要熟悉生产流程，对房间的布局、上下工序的衔接、结构材料性能等一系列问题要进行系统周密的考虑。洁净室的布置：①应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域；②应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风测，或全年最小频率风向下风测；③应布置在厂区内环境清洁、人流、物流不穿越或少穿越的地段。6.3.2胶囊剂车间的管理（1）洁净室的管理进入洁净室的人员应经淋浴、更衣、风淋后才能入内。凡进入10000级与100级洁净室内人员所穿的服装及各种物料、用具等均需通过缓冲间或传递窗经第 24 页 共 48 页清洁、灭菌后才能传入。洁净室每日要清洁消毒，并两周进行室内蒸气熏蒸消毒。应按规定要求进行监测。 （2）工艺规程每种产品必须制定工艺操作规程，生产中要严格遵守工艺操作规程，安全生产。（3）生产记录胶囊剂每个生产工序，必须有详细的生产记录，应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容进行设计、编号。操作人员在填写生产记录时，要严肃认真，作到内容真实，及时完整，签名负责，并保存一定时间备查。6.4 生产线安排??7粉碎、过筛、称配等工序使用一独立的空调系统，位于仓库附近，胶囊工段（胶囊充填、抛光选囊）和内包装等各自相对集中布置，可以有利于空调净化系统合理布置。 第七章
生产车间空调净化系统的设计7.1空气净化系统空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。7.1.1 设计参数??41. 室内温湿度根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况及经济效果，此胶囊剂生产车间确定的温湿度为：夏季为22-28℃，50%-60%RH，冬季18-22℃。第 25 页 共 48 页包含各类专业文献、应用写作文书、专业论文、外语学习资料、行业资料、幼儿教育、小学教育、文学作品欣赏、高等教育、75吉诺通的工艺设计等内容。　
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【毕业论文】药物制剂设备与车间工艺设计课程论文.doc40页
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制药工程课程设计
题目： 固体制剂综合车间GMP设计
设计任务书……………………………………………02
设计概述………………………………………………03
绪论……………………………………………03
固体制剂综合车间GMP设计概述……………10
固体制剂综合车间……………………………13
固体制剂综合车间生产工序…………………14
物料衡算………………………………………15
生产设备选型…………………………………16
主要工艺设备一览表…………………………23
车间工艺平面布置说明………………………24
车间技术要求…………………………………32
心得体会………………………………………………20
参考文献………………………………………………20
制药工程专业课程设计任务书
成员：郑朋
班级：南湖学院07制药班
姓名：王帅
设计题目五：固体制剂综合车间GMP设计5亿片/年，胶囊剂3亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）
3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；
4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
5、高效沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；
6、编写设计说明书。
设计成果：
1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设
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文本预览：
年产 2.5 亿粒胶囊生产车间工艺设计
第一章 工艺概述
1.1 硬胶囊概述
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸） 、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬 胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空 心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中， 可用滴制法或压制法制备； 肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备 而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠 液中崩解而释放活性成分。 胶囊剂一般供口服用， 也可供其他部位如直肠、 阴道、 植入等使用。 胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识 别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较 高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳 定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可 制成速释、 缓释、 控释、 肠溶等多种类型的胶囊剂， 以满足各种医疗用途的需要。 但有些药物不能制成胶囊剂， 如药物的水溶液或乙醇溶液、 易溶性的刺激性药物、 易风化的药物、吸湿性药物等。 药品标准规定胶囊剂应整洁， 不得有粘结、 变形、 渗漏或破裂现象， 并应无异臭； 应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应 符合规定。 胶囊剂应密封贮存， 存放环境温度不应过高， 湿度适宜， 以防止发霉、 变质。 硬胶囊一般性质量要求 （1）硬胶囊内容物的含水量 中国药典 2000 版规定内容物含水量不得超过 9.0﹪。
（2）空胶囊的质量 根据 GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括： 外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。 （3）装量差异 硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最 主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填 量为最准确。 1.2 设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 其次《药品生产质量管理规范》 （GMP）是药品生产和质量管理的基本准则， 其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房 设计的目的就是依据 GMP 的思想， 为药品生产提供合理的布局、 合理的生产场所。 1.3 设计原则 在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应 分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则。 1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产
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