药品不良反应_百度百科
药品不良反应
在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
根据《》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品的不良反应
1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反应。
4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。
5、后遗效应。
6、继发性反应。
药品的不良反应分类
1.A型不良反应
是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（&1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
2.B型不良反应
是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（&1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
3.C型不良反应
有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。
构成的四个前提
1、必须是合格药品。
2、必须在正常用法用量下出现。
3、必须与用药目的无关的或意外的反应。
4、必须是有害的反应。
表现及分类
药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。 根据不良反应的性质分为：
●副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。
●毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。
●后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
●首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
●继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。
●变态反应（过敏反应）：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
●特异质反应（特异反应性）：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。
●依赖性：反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
●停药综合征：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。
●致癌作用、致畸作用、致突变作用：药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。
①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系。
②反应是否符合该药已知的不良反应类型。
③停药或减量后，反应是否消失或减轻。
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件。
⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。　　评价：在不良反应分析的5个原则选项中，前四个选项都选择“是”，则关联性评价应选“肯定”；前四个选项中有3个选择“是”，则关联性评价应选“很可能”；前四个选项中有2个选择“是”，则关联性评价应选“可能”。以下试题来自：
单项选择题以下关于不良反应的论述，不正确的是A．副反应是难以避免的B．变态反应与药物剂量无关C．有些不良反应可在治疗作用基础上继发D．毒性作用只有在超极量下才会发生E．有些毒性反应停药后仍可残存
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来源：作者：责任编辑：yfs001
本报记者薛璐国庆期间，李女士因为患支气管炎去诊所“打点滴”，不料却因过敏差点送命，她很疑惑，为什么正规厂家生产的药也那么不安全？药物副作用到底是怎么产生的？每种药都有副作用吗？带着这些疑问，记者来到了市食品药品监督管理局，见到了药品不良反应监测中心的主任杨娟，她解释说，“其实每种药物都会有副作用，只是由于种种内在和外在因素的影响，它们的表现不尽相同，也不一定发生在每个人身上。”“副作用”是大家经常念叨的说法，在药学上，“副作用”仅仅是“药品不良反应”中的一种，是指药物在正常用法、用量下出现的与治疗作用无关的作用，它属于药物的固有效应。大多数药物都具有一种以上的药理作用，用于治疗目的一般只是其中的一种或者两种，其他暂时不需要的作用就变成了副作用。比如，异丙嗪（非那根）具有抗过敏作用和镇静作用。在用于抗过敏治疗时，它的镇静作用所引起的困倦、嗜睡就是副作用：阿托品可以解除胃肠绞痛，但存在口干、视力模糊等副作用。对于正规厂家生产的药为什么也不安全？杨娟说：“这是因为某些药物的副作用尚未被认识。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法、用量的情况下，不可避免地会在一部分人身上引起不良反应，包括严重的不良反应。”需要说明的是，假冒伪劣药品往往会对用药者造成很多严重的损害，而这种损害并不符合药品不良反应的定义。因为药品不良反应强调是“合格的”药品在预防、诊断和治疗疾病过程中，“在正常用法、用量”情况下出现的与用药目的无关的有害反应。因此，假冒伪劣药品造成的损害属于广义的“要害事件”，主要是因为药品质量事件不过关造成的。值得一提的是，药品说明书上罗列的不良反应项目多，不一定说明这种药品就越不安全。反之，药品说明书上列举的不良反应越少，也不一定说明这种药品就越安全。“医学界对药品不良反应的认识是长期的。有的药品上市事件长，使用经验越多，对不良反应的认识也较全面，其中说明书上罗列的不良反应内容也较多；相反，有的药品上市时间很短，人们对其安全性的认识很有限，其说明书上可能没有很多内容可写，但并不说明其更安全。需要警惕的是，某些广告宣称某药品“无任何副作用”，绝对是不可信的。”杨娟主任补充。知道了药物都有副作用，那么究竟该如何做到安全用药呢？市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心主任杨娟给大家总结出一个具体的用药原则：①谨慎用药，权衡利弊，确定是否需要用药。许多疾病（如感冒、高脂血症等）只要合理安排生活、加强锻炼，便可不治而愈。婴幼儿和老人更不应动辄服药。②对症下药，要正确使用药物，不可随意决定吃药的方法和时间。③用药个体化，药物剂量、用药时间应视病情和个体反应而定，副作用大的药物不应长期连续服药。有药物过敏史及肝肾功能受损者，在用药前必须向医生说明。④用药少而精。资料表明，使用1-5种药物时，不良反应的发生率为3.4%；使用6种以上的药物时，不良反应的发生率为24.7%。可见，同时服用多药物会大大增加不良反应的发生率。⑤加强用药监测，长期服用某些药物者，应定期去医院做检查，以预防药品不良发应的发生。一般来说，大多数常见药品的不良反应是轻微的，停药后就会消失，不需要特别处理。一旦出现较为严重的药品不良反应，患者应该立即停药，并咨询专业医生或药师，及时接受诊治。“总之，在没有更加安全的替代药品时，医生应权衡治疗疾病的需求与成熟不良反应的可能性之间的利与弊，综合筛选药品和正确的使用方法。”杨娟主任提醒。（g）（3）
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