托拉塞米片
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伊迈格（托拉塞米片）
用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者； 2、也可用于原发性高血压患者。
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【通用名称】托拉塞米片【批准文号】国药准字H[]【主要成分及含量】本品主要成份为托拉塞米，化学名称：N—[[(1—甲基乙基)氨基]羰基]—4—[(3-甲基苯基)氨基]—3—吡啶磺酰胺【注意事项】l、由于体液和电解质平衡突然改变可能导致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此类患者最好在医院开始使用本品(或其他任何利尿剂)。为了防止低钾血症和代谢性碱中毒，最好与醛固酮拮抗剂或排钾量小的药物一起合用本品。2、耳毒性：快速静脉注射其他髓袢类利尿剂或口服本品后曾观察到耳鸣和听力下降(通常可恢复)，不能肯定这些不良反应与本品有关。在动物试验中，托拉塞米在极高的血浆浓度下可观察到耳毒性。静脉注射时，应缓慢注射，时间在2分钟以上，单次用药的剂量不能超过200mg。3、体液量和电解质耗损：使用利尿剂的患者可观察到电解质失衡、血容量不足或肾前性氮血症，可能会造成以下一种或一种以上的症状：口干、口渴、虚弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痉挛、乏力、低血压、少尿、心动过速、恶心、呕吐。过度的利尿作用可能引起脱水、体液量减少、形成血栓或栓塞(特别是老年患者)。产生体液和电解质失衡、血容量不足、肾前性氮血症的患者，实验室检查可观察到血钠升高或降低、血氯升高或降低、血钾升高或降低、酸碱水平异常、血尿素氮增加。若发生以上症状，需停用本品直至症状恢复，在低剂量下重新使用本品。4、对美国进行的对照试验中，高血压患者服用本品(5—lOmg／天)6周后，血钾平均大约下降0．1mEq/L。在治疗过程中的任何时间，试验组血钾最低于3．5mEq／L的患者百分率(1．5％)基本安慰组(3％)相近。服药1年后，患者的平均血钾水平未发生进一步的变化。充血性心衰患者、肝硬化患者或肾病患者服用本品的剂量高于在美国降压试验中的剂量时，剂量依赖性的低钾血症的发生率较高。心血管病患者，特别是使用洋地黄毒苷的患者，利尿剂诱发的低钾血症是引起心律失常的—个风险因素、肝硬化患者、快速给予利尿剂的患者、电解质摄取量不足的患者，同时使用皮质激素类药物或促肾上腺皮质激素类药物的患者发生低钾血症的风险最大。使用托拉塞米的患者需定期监测血钾及其他电解质。5、其他电解质(1)钙：健康志愿者单次使用本品后尿钙排泄量增加，但在对高血压患者的4—6周试验中，患者的血钙水平仪轻度增加。在一项对充血性心衰患者的长期试验中，患者的血钙水平平均1年下降0．10mg／dL(0．02mmol／L)。在使用本品治疗11个月的426名患者中，未将低钙血症作为一项不良反应报道。(2)镁；健康志愿者单次使用本品后，尿镁的捧泄量增加，但在对高血压患者的4—6周试验中，患者的血镁水平只轻度增加。在对高血压患者的长期试验中，患者的血镁水平平均1年增加0．03mg／dL(0．O1mmol/L)在使用本品治疗11个月的426名患者中，只有1例低镁血症(1．3mg／dL，相当于0．53mmol／L)。作为一项不良反应的报道。在一项对充血性心衰患者的长期试验中，估计患者平均1年的血镁水平增加0．2mg／dL(0．08mmol／L)，但由于许多患者服用镁补充剂，所以这些数据是混淆不清的。在一项4周的试验中，患者并未使用镁补充剂，托拉塞米5mg，1Omg组血镁水平低于1．7mg／dL(0．70mmol／L)的患者百分率分别为6％和9%。6、血生化：(1)血尿素氮、肌酐和尿酸：托拉塞米使以上参数呈剂量依赖性轻度增加。高血压患者连续6周每日服用本品lOmg后，患者的血尿素氮平均增加1．8mg／dL(0. 6mmol/L)，血清肌酐平均增加0．05mg／dL(4mmol/L)，血清尿酸平均增加1．2mg／dL(70mmol/L)。长期服药后以上参数可进一步产生轻度的变化，但停药后均可恢复。使用本品的患者可产生有症状的痛风，但发生率与安慰剂组相近。(2)血糖：高血压患者每日服用本品10mg，6周后的血糖水平平均增加5.5mg／dl(0．3mmol／L)，在随后1年中，血糖水平进一步增加1．8mg／dL(0．1mmol／L)。在对糖尿病患者的长期试验中，与基值相比患者的平均空腹血糖水平并无显著变化。有血糖升高的病例报道，但并不常见。(3)血脂：在美国进行的对高血压患者的短期对照试验中，每天服用托拉塞米5mg、lOmg、20mg后，患者的血浆总胆固醇水平分别增加4、4和8mg／dL(0．10—0．20mmol/L)，长期服药后症状消失。(4)在同一项对高血压患者的短期试验中，每日服用托拉塞米5mg、10mg、20mg后，患者的血浆甘油三酯水平分别平均增加16、13、71mg／dL(0．15-0．80mmol/L)。在一项长期试验中，患者每日服用本品5-20mg，经1年治疗后，与基值相比，患者的血脂水平并未观察到临床显著变化。7、在对高血压患者的长期试验中，试验组患者的血红蛋白、红细胞压积及红细胞数轻度减少。白细胞数，血小板数及血清碱性磷酸酶轻度增加。尽管有显著的统计学差异，但这些变化在医学上并不具有重要意义。除碱性磷酸酶外，在对其他肝酶的试验中均未观察到有显著变化的趋势。【包装规格】铝塑板包装(5mg)，14片／板，1板／盒；14片／板，2板／盒。铝塑板包装(20mg)，6片／板，1板／盒；6片／板，2板／盒。【有效期】24个月【执行标准】(1)5mg：YBH )20mg：YBH 【检验合格情况】检验合格【生产企业】企业名称：湖北百科亨迪药业有限公司生产地址：湖北省荆门市杨湾路122号邮政编码：448000电话号码：传真号码：网 址：【处方类型】[04]双轨【性状】本品为白色片。【适应症】1、因充血性心衰引起的水肿；2、原发性高血压。【用法用量】充血性心衰:口服，起始剂量为每次lOmg，每日一次，根据病情需要可将剂量增至每次20mg，每日一次。原发性高血压：通常的起始剂量为每次5mg，每日一次。若在服药4-6周内降压作用不理想，剂量可增至每次lOmg，每日一次。若lOmg／天仍未取得足够的降压作用，可考虑合用其他降压药。【不良反应】托拉塞米的不良反应一般持续时间短，且与年龄、性别、种族或疗程无关。托拉塞米停药的最常见原因依次为头晕、头痛，恶心、虚弱、呕吐、高血糖、排尿过多、高尿酸血症、低钾血症、极度口渴、血容量不足、阳萎、食道出血、消化道不良，因上述不良反应的停药率为0．1％—0．5％。在临床试验中，不能排除与药物有关的严重不良事件有房颤，胸痛、腹泻、洋地黄中毒、胃肠道出血、高血糖、高尿酸血症、低钾血症、低血压、血容量不足、旁路血栓、皮疹、直肠出血、晕殿和室性心动过速。【禁忌】1、已知对托拉塞米或磺酰脲类药物过敏的患者禁用本品。2、无尿的患者禁用本品。【药代动力学】托拉塞米片的生物利用度约为80％，个体间差异很小，90％可信服为75％—89％。药物的吸收受首过代谢影响很小，口服给药后l小时内血清浓度达峰值(Cmax)，剂量在2．5-200mg范围内，本品的Cmax、AUC值与剂量呈比例。与进食同时服药使本品的血药浓度达峰时间延迟约30分钟，但总生物利用度立(AUC值)及利尿作用不改变。本品的吸收基本不受肝肾功能障碍的影响。本品在健康成年人，轻至中度肾衰及充血性心衰患者中的分布容积为12-15L，肝硬化患者的分布容积大约加倍。本品在健康志愿者中的半衰期约为3.5小【药物相互作用】1、原发性高血压患者将本品与β受体阻断剂、ACE抑制剂和钙通道阻断剂合用，充血性心衰患者将本品与洋地黄糖甙，ACE抑制剂和硝酸盐类合用，均未发现新的或预料之外的不良反应。2、本品对格列本脲、华法林与血浆蛋白的结合率无影响，对苯丙香豆素的抗凝作用无影响，对洋地黄或卡维地洛的药动学无影响。健康志愿者将本品与螺内酯合用，后者的肾清除率下降，AUC值增加但临床经验表明无需调整两药的剂量。3、由于水杨酸类药物与本品竞争肾小管分泌，所以在与本品合用后，水杨酸高剂量组可观察到水杨酸毒性。尽管未对本品与非甾体抗炎药的【特殊人群用药】[孕妇及哺乳期妇女用药]1．孕妇：本品对大鼠的剂量至5mg/kg/天(以mg／kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的15倍和10倍)、对兔子的剂量至1．6mg／kg／天(以mg／ke和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的5倍和1．7倍)未发现胚胎毒性或致畸作用。兔子和大鼠的剂量分别增加4倍和5倍以上时，胎儿和母体的毒性包括平均体重下降，吸收胎增加，胎儿骨化延迟。由于未在孕妇中进行过充分的对照试验，且对动物的生殖毒性试验结果并不总能预示对人体的反应，故孕妇服用本品时必须权衡利弊。2【药理毒理】药理作用：作用机制：本品主要作用于髓袢升支粗段，抑制Na/k+/2CI转运体系。临床药理学研究亦证实了这是本品在人体中的作用位点，且对肾的其他部位没有作用。因此本品的利尿作用与药物在尿中的排泄速率的关联程度高于在血液中的浓度。托拉塞米可增加钠、氯和水在尿中的排泄量，但不显著改变肾小球滤过率、肾血浆流量和酸碱平衡。致癌作用：大鼠和小鼠进行终生致癌试验，剂量分别至9mg／kg／天和32mg／kg／天时的肿瘤总发生率未见增加。上述剂量相当于人用20mg剂量的27-96倍(以mg／kg计)或5—8倍(以体表【药物过量】目前尚没有过量服用本品的报道，但若过量服用本品，预计的症状有脱水、血容量不足、低血压、低钠血症、低钾血症、低氯血性碱中毒、血液浓缩。过量服用本品后应采用补液和补充电解质。实验室测定本品及其代谢物的血清浓度的方法尚未广泛获得应用。没有数据表明一些生理的手段如调整尿液的pH值可促进本品及其代谢物的消除。血液透析无法清除本品。【GMP认证】已认证[]【存储条件】[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)
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通用名称托拉塞米片性状本品为白色片。适应症1、因充血性心衰引起的水肿；2、原发性高血压。用法用量充血性心衰:口服，起始剂量为每次lOmg，每日一次，根据病情需要可将剂量增至每次20mg，每日一次。原发性高血压：通常的起始剂量为每次5mg，每日一次。若在服药4-6周内降压作用不理想，剂量可增至每次lOmg，每日一次。若lOmg／天仍未取得足够的降压作用，可考虑合用其他降压药。不良反应托拉塞米的不良反应一般持续时间短，且与年龄、性别、种族或疗程无关。托拉塞米停药的最常见原因依次为头晕、头痛，恶心、虚弱、呕吐、高血糖、排尿过多、高尿酸血症、低钾血症、极度口渴、血容量不足、阳萎、食道出血、消化道不良，因上述不良反应的停药率为0．1％—0．5％。在临床试验中，不能排除与药物有关的严重不良事件有房颤，胸痛、腹泻、洋地黄中毒、胃肠道出血、高血糖、高尿酸血症、低钾血症、低血压、血容量不足、旁路血栓、皮疹、直肠出血、晕殿和室性心动过速。禁忌1、已知对托拉塞米或磺酰脲类药物过敏的患者禁用本品。2、无尿的患者禁用本品。注意事项l、由于体液和电解质平衡突然改变可能导致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此类患者最好在医院开始使用本品(或其他任何利尿剂)。为了防止低钾血症和代谢性碱中毒，最好与醛固酮拮抗剂或排钾量小的药物一起合用本品。2、耳毒性：快速静脉注射其他髓袢类利尿剂或口服本品后曾观察到耳鸣和听力下降(通常可恢复)，不能肯定这些不良反应与本品有关。在动物试验中，托拉塞米在极高的血浆浓度下可观察到耳毒性。静脉注射时，应缓慢注射，时间在2分钟以上，单次用药的剂量不能超过200mg。3、体液量和电解质耗损：使用利尿剂的患者可观察到电解质失衡、血容量不足或肾前性氮血症，可能会造成以下一种或一种以上的症状：口干、口渴、虚弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痉挛、乏力、低血压、少尿、心动过速、恶心、呕吐。过度的利尿作用可能引起脱水、体液量减少、形成血栓或栓塞(特别是老年患者)。产生体液和电解质失衡、血容量不足、肾前性氮血症的患者，实验室检查可观察到血钠升高或降低、血氯升高或降低、血钾升高或降低、酸碱水平异常、血尿素氮增加。若发生以上症状，需停用本品直至症状恢复，在低剂量下重新使用本品。4、对美国进行的对照试验中，高血压患者服用本品(5—lOmg／天)6周后，血钾平均大约下降0．1mEq/L。在治疗过程中的任何时间，试验组血钾最低于3．5mEq／L的患者百分率(1．5％)基本安慰组(3％)相近。服药1年后，患者的平均血钾水平未发生进一步的变化。充血性心衰患者、肝硬化患者或肾病患者服用本品的剂量高于在美国降压试验中的剂量时，剂量依赖性的低钾血症的发生率较高。心血管病患者，特别是使用洋地黄毒苷的患者，利尿剂诱发的低钾血症是引起心律失常的—个风险因素、肝硬化患者、快速给予利尿剂的患者、电解质摄取量不足的患者，同时使用皮质激素类药物或促肾上腺皮质激素类药物的患者发生低钾血症的风险最大。使用托拉塞米的患者需定期监测血钾及其他电解质。5、其他电解质(1)钙：健康志愿者单次使用本品后尿钙排泄量增加，但在对高血压患者的4—6周试验中，患者的血钙水平仪轻度增加。在一项对充血性心衰患者的长期试验中，患者的血钙水平平均1年下降0．10mg／dL(0．02mmol／L)。在使用本品治疗11个月的426名患者中，未将低钙血症作为一项不良反应报道。(2)镁；健康志愿者单次使用本品后，尿镁的捧泄量增加，但在对高血压患者的4—6周试验中，患者的血镁水平只轻度增加。在对高血压患者的长期试验中，患者的血镁水平平均1年增加0．03mg／dL(0．O1mmol/L)在使用本品治疗11个月的426名患者中，只有1例低镁血症(1．3mg／dL，相当于0．53mmol／L)。作为一项不良反应的报道。在一项对充血性心衰患者的长期试验中，估计患者平均1年的血镁水平增加0．2mg／dL(0．08mmol／L)，但由于许多患者服用镁补充剂，所以这些数据是混淆不清的。在一项4周的试验中，患者并未使用镁补充剂，托拉塞米5mg，1Omg组血镁水平低于1．7mg／dL(0．70mmol／L)的患者百分率分别为6％和9%。6、血生化：(1)血尿素氮、肌酐和尿酸：托拉塞米使以上参数呈剂量依赖性轻度增加。高血压患者连续6周每日服用本品lOmg后，患者的血尿素氮平均增加1．8mg／dL(0. 6mmol/L)，血清肌酐平均增加0．05mg／dL(4mmol/L)，血清尿酸平均增加1．2mg／dL(70mmol/L)。长期服药后以上参数可进一步产生轻度的变化，但停药后均可恢复。使用本品的患者可产生有症状的痛风，但发生率与安慰剂组相近。(2)血糖：高血压患者每日服用本品10mg，6周后的血糖水平平均增加5.5mg／dl(0．3mmol／L)，在随后1年中，血糖水平进一步增加1．8mg／dL(0．1mmol／L)。在对糖尿病患者的长期试验中，与基值相比患者的平均空腹血糖水平并无显著变化。有血糖升高的病例报道，但并不常见。(3)血脂：在美国进行的对高血压患者的短期对照试验中，每天服用托拉塞米5mg、lOmg、20mg后，患者的血浆总胆固醇水平分别增加4、4和8mg／dL(0．10—0．20mmol/L)，长期服药后症状消失。(4)在同一项对高血压患者的短期试验中，每日服用托拉塞米5mg、10mg、20mg后，患者的血浆甘油三酯水平分别平均增加16、13、71mg／dL(0．15-0．80mmol/L)。在一项长期试验中，患者每日服用本品5-20mg，经1年治疗后，与基值相比，患者的血脂水平并未观察到临床显著变化。7、在对高血压患者的长期试验中，试验组患者的血红蛋白、红细胞压积及红细胞数轻度减少。白细胞数，血小板数及血清碱性磷酸酶轻度增加。尽管有显著的统计学差异，但这些变化在医学上并不具有重要意义。除碱性磷酸酶外，在对其他肝酶的试验中均未观察到有显著变化的趋势。药物相互作用1、原发性高血压患者将本品与β受体阻断剂、ACE抑制剂和钙通道阻断剂合用，充血性心衰患者将本品与洋地黄糖甙，ACE抑制剂和硝酸盐类合用，均未发现新的或预料之外的不良反应。2、本品对格列本脲、华法林与血浆蛋白的结合率无影响，对苯丙香豆素的抗凝作用无影响，对洋地黄或卡维地洛的药动学无影响。健康志愿者将本品与螺内酯合用，后者的肾清除率下降，AUC值增加但临床经验表明无需调整两药的剂量。3、由于水杨酸类药物与本品竞争肾小管分泌，所以在与本品合用后，水杨酸高剂量组可观察到水杨酸毒性。尽管未对本品与非甾体抗炎药的药物过量目前尚没有过量服用本品的报道，但若过量服用本品，预计的症状有脱水、血容量不足、低血压、低钠血症、低钾血症、低氯血性碱中毒、血液浓缩。过量服用本品后应采用补液和补充电解质。实验室测定本品及其代谢物的血清浓度的方法尚未广泛获得应用。没有数据表明一些生理的手段如调整尿液的pH值可促进本品及其代谢物的消除。血液透析无法清除本品。药代动力学托拉塞米片的生物利用度约为80％，个体间差异很小，90％可信服为75％—89％。药物的吸收受首过代谢影响很小，口服给药后l小时内血清浓度达峰值(Cmax)，剂量在2．5-200mg范围内，本品的Cmax、AUC值与剂量呈比例。与进食同时服药使本品的血药浓度达峰时间延迟约30分钟，但总生物利用度立(AUC值)及利尿作用不改变。本品的吸收基本不受肝肾功能障碍的影响。本品在健康成年人，轻至中度肾衰及充血性心衰患者中的分布容积为12-15L，肝硬化患者的分布容积大约加倍。本品在健康志愿者中的半衰期约为3.5小包装铝塑板包装(5mg)，14片／板，1板／盒；14片／板，2板／盒。铝塑板包装(20mg)，6片／板，1板／盒；6片／板，2板／盒。有效期24个月执行标准(1)5mg：YBH )20mg：YBH 批准文号国药准字H[]处方类型[04]双轨存储条件[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)特殊人群用药[孕妇及哺乳期妇女用药]1．孕妇：本品对大鼠的剂量至5mg/kg/天(以mg／kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的15倍和10倍)、对兔子的剂量至1．6mg／kg／天(以mg／ke和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的5倍和1．7倍)未发现胚胎毒性或致畸作用。兔子和大鼠的剂量分别增加4倍和5倍以上时，胎儿和母体的毒性包括平均体重下降，吸收胎增加，胎儿骨化延迟。由于未在孕妇中进行过充分的对照试验，且对动物的生殖毒性试验结果并不总能预示对人体的反应，故孕妇服用本品时必须权衡利弊。2药理毒理药理作用：作用机制：本品主要作用于髓袢升支粗段，抑制Na/k+/2CI转运体系。临床药理学研究亦证实了这是本品在人体中的作用位点，且对肾的其他部位没有作用。因此本品的利尿作用与药物在尿中的排泄速率的关联程度高于在血液中的浓度。托拉塞米可增加钠、氯和水在尿中的排泄量，但不显著改变肾小球滤过率、肾血浆流量和酸碱平衡。致癌作用：大鼠和小鼠进行终生致癌试验，剂量分别至9mg／kg／天和32mg／kg／天时的肿瘤总发生率未见增加。上述剂量相当于人用20mg剂量的27-96倍(以mg／kg计)或5—8倍(以体表检验合格情况检验合格生产企业企业名称：湖北百科亨迪药业有限公司生产地址：湖北省荆门市杨湾路122号邮政编码：448000电话号码：传真号码：网 址：
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山)0.125g*12代对氨基水杨酸异肼片辽宁康博士制药●头孢克肟胶囊深圳致君制药深圳市国源药业0.1g*6s[作用类别] 本品为解热镇痛类非处方药药品。
[适应症] 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
[规格] 0.5克
[用法用量] 口服。6～12岁儿童一次0.5包，12岁以上儿童及成人一次1包，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。
[不良反应] 偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。
[禁忌] 严重肝肾功能不全者禁用。
[注意事项]
1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.对阿司匹林过敏者慎用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
4.肝肾功能不全者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
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