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替吉奥胶囊
山东新时代药业有限公司
20mg*42粒/盒
温馨提示：以下 维康达价格,维康达效果,维康达作用,维康达说明书等内容仅供参考,实际诊断及用药请遵从医嘱,处方药请凭医生处方购买!
维康达说明书
【商品名】维康达【通用名】替吉奥胶囊【英文名】Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules【汉语拼音】Tiji’AoJiaoNang【成份】维康达为复方制剂，其组份为：替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。【性状】维康达为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。【用法用量】单独用药：通常，应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服28天，之后停药14天。此为一个周期，可以反复进行。体表面积初次给药的基准量（以替加氟计）1.5平米60mg/次。可根据患者的状态适当增减给药量，剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时，若不出现与维康达有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题，可按基准量顺次增加一个剂量，但最高不得超过75mg/次；减小剂量时，按基准量顺次减小一个剂量，最低给药剂量为40mg/次。增减剂量时可参考下表：增量→40mg/次（初次给药的基准量）→50mg/次→60mg/次→75mg/次减量←40mg/次（初次给药的基准量）←50mg/次←60mg/次←75mg/次注：以上剂量以替加氟计，增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。联合用药：口服替吉奥胶囊80mg/平米/天，一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服14天，停药7天再加用顺铂：75mg/平米，分三天静脉滴注（第1、2、3天）。每3周为1个周期，应至少进行2个周期的治疗。【药理毒理】药理作用：1、抗肿瘤作用维康达对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon26（小鼠）等各种皮下移植肿瘤，以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。此外，维康达对Lewis肺癌肺转移模型及L5178Y肝转移模型（小鼠）具有延长存活期的作用，对人胃癌、大肠癌细胞移植模型（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。2、作用机制维康达是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂，口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。吉美嘧啶主要在肝脏分布，对5-FU分解代谢酶DPD具有选择性拮抗作用，从而使由替加氟转变成5-FU的浓度增加，继而使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在，增强了抗肿瘤作用。奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用，从而选择性地抑制5-FU转变为5-FUMP。上述作用的结果使维康达口服后抗肿瘤作用增强，但消化道毒性降低。毒理研究：急性毒性试验结果显示：小鼠的LD50为441-551mg/kg，Beagle犬的LD50为53mg/kg。长期毒性试验结果显示：维康达对SD大鼠、Beagle犬连续口服给药13-52周，主要毒性作用靶器官是骨髓造血干细胞。【药代动力学】1、药代动力学（1）血药浓度给药后72小时内尿中各成份的累积排泄率分别为：吉美嘧啶52.8%、替加氟7.8%、奥替拉西钾2.2%、代谢物氰尿酸11.4%、5-FU7.4%。口服维康达25-200mg/人后，替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾和5-FU的AUC值和Cmax呈剂量依赖性上升。一日2次，连续28天口服维康达32~40mg/平米，分别于第1、7、14、28天测定血药浓度，结果显示血药浓度迅速达稳态。此外，连续给药后内源性尿嘧啶迅速减少，表明吉美嘧啶对DPD的可逆性抑制作用增强。（2）大鼠连续7天单用维康达或与其他氟嘧啶类药物合用，与末次给药后2小时测定血浆中5-FU的血药浓度。结果显示，与5-FU、替加氟、替加氟-尿嘧啶、卡莫氟、去氧氟尿苷、氟胞嘧啶合用后5-FU的浓度分别为单用维康达组的4.1倍、8.1倍、2.8倍、5.7倍、6.9倍、2.3倍，从而有可能使合用组的副作用增加。（3）肾功能正常和肾功能轻度损伤。肌酐清除率=（140-年龄）’体重（kg）/（72‘血清肌酐值（mg/dL））（对于女性应将上述数值‘0.85）2、蛋白结合体外试验显示，处方中各成份及5-FU的人血清蛋白结合率分别为：替加氟49-50%、吉美嘧啶32-33%、奥替拉西钾7-10%、5-FU17-20%。3、代谢酶体外试验显示，参与由替加氟转变为5-FU的酶主要是人肝微粒体细胞色素P450中的CYP2A6。【不良反应】国外临床试验结果显示：1、单独给药在单独给药的临床试验中（曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外），可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%（504例）。曾治疗过（紫杉烷类抗肿瘤药）的乳腺癌患者{包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌（不包括前期治疗的乳腺癌）}、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。副作用单独给药的发生率全部病例（578例）曾治疗过的乳腺癌（55例）胰腺癌（59例）胆道癌。白细胞减少（≤2000/立方毫米）占45.8%；嗜中性粒细胞减少（≤1000/立方毫米）43.9%；血红蛋白减（≤8g/dL）38.1%血小板减少（≤5×104/立方毫米）10.9%；食欲不振（三级以上）33.9%；恶心（3级以上）22.3%呕吐（3级以上）7.8%；腹泻（3级以上）18.7%。注：1、曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外&&& 2、等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计&&& 3、包括疲劳2、联合用药对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服维康达21天，第8天给予顺铂60mg/平米，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表：副作用联合用药的发生率非小细胞肺癌（55例）发生率（3级以上）1100%（61.8%）白细胞减少（≤2000/立方毫米）52.7%(5.5%)；嗜中性粒细胞减少（≤1000/立方毫米）65.5%（29.1%）；血红蛋白减少（≤8g/dL）90.9%（21.8%）；血小板减少（≤5×104/立方毫米）60.0%（1.8%）；食欲不振78.2%（12.7%）；恶心（3级以上）65.5%（10.9%）；呕吐（3级以上）38.2%（7.3%）；腹泻（3级以上）34.5%（7.3%）；口腔炎25.5%；色素沉着23.6%皮疹9.1%注：1、等级分类：按照NCI-CTC进行统计国内临床试验结果显示：&&& 与维康达有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%（白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为I、II度下降），消化系统46.85%（恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%），其他14.41%。维康达的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。维康达相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率≤替加氟（3.48%）。【禁忌】1、对维康达成份有严重过敏史的患者。2、严重的骨髓抑制患者（可能导致症状恶化）。3、严重的肾功能障碍患者。4、严重的肝功能障碍患者。5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药（包括与这些药物的联合化疗）的患者。6、正在使用氟胞嘧啶的患者。【注意事项】1、与用法用量有关的注意事项（1）治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与维康达有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立（无使用经验）。（2）为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查（血液学检查、肝肾功能检查等），密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查（参照临床试验项）。（3）基础研究表明，大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱，因此维康达应饭后服用。（4）非小细胞癌患者，超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量（连续21天口服维康达，第8天给予顺铂60mg/平米）的有效性及安全性尚未确立。（5）维康达合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。2、以下患者应慎用（1）骨髓抑制患者。（2）肾功能障碍患者。（3）肝功能障碍患者。（4）合并感染的患者。（5）糖耐量异常的患者。（6）间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。（7）心脏病患者或既往有心脏病史的患者。（8）消化道溃疡或出血的患者。3、重要注意事项（1）停用维康达后，至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。（2）停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后，亦需间隔适当的时间再给予维康达。（3）曾有报道，由于骨髓抑制引起严重感染（败血症），进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡，因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。（4）育龄期患者需要给药时，应考虑对性腺的影响。（5）曾有报道，不排除维康达可导致间质性肺炎恶化甚至死亡，因此在使用维康达时，须确认有无间质性肺炎，用药过程中应密切观察呼吸状态，有无咳嗽、发热等临床症状，并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者，发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇及育龄期妇女禁用维康达。2、哺乳期妇女如需用药应停止授乳。【儿童用药】维康达对出生时体重偏低的婴儿、新生儿、婴幼儿和儿童的安全性尚未确立。【老年用药】一般大多数老年人生理机能低下，应观察患者状态，慎用维康达。【药物相互作用】（1）不得与下列药物合用药品名称临床症状，处理措施机理，危险因素：氟尿嘧啶类抗肿瘤药；氟尿嘧啶（5-Fu等）；替加氟尿嘧啶复方制剂（UFT等）；替加氟；去氧氟尿苷；卡培他滨；卡莫氟合并用药早期即可导致严重的血液系统障碍以及腹泻、口腔炎等消化道功能障碍。停用维康达后至少间隔7天以上再使用其他药物。其他药物停用后，亦需间隔适当的时间再给予维康达。维康达中的吉美嘧啶可抑制合用药物中5-FU的分解代谢，使血中5-FU浓度显著升高亚叶酸+替加氟尿嘧啶联合化疗；左亚叶酸钙+氟尿嘧啶联合化疗氟嘧啶类抗真菌药；氟胞嘧啶。（2）与下列药物合用时应慎重药品名称临床症状，处理措施机理，危险因素苯妥英钠可发生苯妥英钠中毒（恶心、呕吐、眼球震颤、运动障碍等）。严密观察患者状态，发现异常立即停用维康达并采取适当的措施。替加氟可抑制苯妥英钠代谢，使其血药浓度升高双香豆素钾维康达可增强双香豆素的作用，导致凝血功能异常。机理不明其他抗肿瘤药放射线照射等可增强血液系统、消化系统的副作用。注意观察患者的状态，发现异常应采取减量或停药等适当的措施。副作用相互增强【药物过量】一旦发生药物过量，应密切监控，并进行支持、对症治疗。【规格】1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg&&&&&&& 2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg【批准文号】20mg：国药准字Hmg*42粒；25mg：国药准字Hmg*36粒。【包装】铝塑包装。20mg规格（以替加氟计）：14粒/盒，28粒/盒，42粒/盒25mg规格（以替加氟计）：12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒【贮藏】室温、密闭保存。【有效期】两年【生产企业】山东新时代药业有限公司药品信息&&& 批准文号&&&&&&&&&&& 规格&&&&&& 价格替吉奥胶囊& 国药准字Hmg*42粒&&& 替吉奥胶囊& 国药准字Hmg*36粒&&&&您现在的位置：&&&&&&&&&&&&&
维康达的作用机制和药物特点
来源： 百济药房药讯
作者：百济动态
发布时间： 11:43:00
&&&导读：全球每年新发胃癌100余万，中国占42%，死亡约80万，中国占35%，是胃癌发病率和死亡率最高的国家之一，维康达为复方制剂，其组份为：替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。头颈癌,非小细胞肺癌 ,直肠癌。　　目前国人死因1/4是，癌症死因的1/4是，在消化系统恶性死亡病例中，约半数死于胃癌。胃癌疗效与病期早晚和诊治方法及手段密切相关，早期胃癌经足够的治疗后90 %以上患者能生存5年以上或治愈，而很晚期胃癌患者，治疗后5年生存率不足5 %。因此，早发现是改善疗效、提高生存率的关键。
　　通用名本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。维康达(替吉奥胶囊)是一种新型的抗胃癌化疗药，它是一种复方抗恶性肿瘤药物，是一种新的口服氟尿嘧啶类衍生物。主要由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组合而成。与以往的氟尿嘧啶类药物比较，它能在体内维持较高的血药浓度，从而提高抗癌活性，并明显减少药物的消化道毒性。
　　维康达药理作用
　　1、抗肿瘤作用
　　维康达对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型、佐藤氏（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon26（小鼠）等各种皮下移植肿瘤，以及人胃癌、、、肺癌、、肾脏癌皮下移植肿瘤（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。
　　此外，本品对Lewis肺癌肺转移模型及L5178Y肝转移模型（小鼠）具有延长存活期的作用，对人胃癌、大肠癌细胞移植模型（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。
　　2、维康达作用机制
　　维康达是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂，口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。
　　吉美嘧啶主要在肝脏分布，对5-FU分解代谢酶DPD具有选择性拮抗作用，从而使由替加氟转变成5-FU的浓度增加，继而使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在，增强了抗肿瘤作用。
　　奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用，从而选择性地抑制5-FU转变为5-FUMP。上述作用的结果使本品口服后抗肿瘤作用增强，但消化道毒性降低。
　　维康达疗效特点
　　1、维康达(替吉奥胶囊)比单纯的手术治疗更能降低胃癌患者死亡风险;
　　2、能维持较高的血药浓度并提高抗癌活性;
　　3、服用能够明显减少药毒性;
　　4、给药方便;
　　5、晚期胃癌复方新药，比例更佳，疗效显著;
　　6、口服给药更方便，疗效相当于5-Fu持续静注;
　　7、治疗晚期胃癌单药有效率达高;
　　8、可作为Ⅱ/Ⅲ期胃癌D2术后辅助化疗的标准方案。
　　：对胃癌高危人群定期胃镜等检查，是发现早期胃癌的有效手段。维康达患者须在具备急救设施的医院就诊，并在有丰富肿瘤化疗经验的医生指导下使用。
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替吉奥胶囊(维康达)胃癌新药中国上市、填补医学空白
替吉奥胶囊(维康达)胃癌新药中国上市、填补医学空白
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快讯：治疗晚期胃癌的新型特效口服药——替吉奥胶囊（维康达）新特药在国内上市！目前被厂家授权单位的天津光华医院、辽宁省中医药研究院大连春园中西药结合门诊部二地定点经销；
胃癌新药——替吉奥胶囊成功 ...关键字：
快讯：治疗晚期胃癌的新型特效口服药——替吉奥胶囊（维康达）新特药在国内上市！目前被厂家授权单位的天津光华医院、辽宁省中医药研究院大连春园中西药结合门诊部二地定点经销；
胃癌新药——替吉奥胶囊成功上市！
& 近日，新一代治疗晚期胃癌的新药物-替吉奥胶囊终于成功在国内上市，这种商品名为“维康达”的替吉奥胶囊是由山东新时代药业有限公司(鲁南制药集团下属企业)研发生产，2008年8月得到了国家药监局的生产批文，并荣获2009年国家一类新药称号。替吉奥胶囊的成功上市给众多的胃癌患者克服顽疾增添了有力武器。
替吉奥胶囊的作用机理及疗效优点：
& 替吉奥又称TS-1，是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT-207）和两类调节剂：吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo），而众所周知，目前绝大多数治疗胃肠道肿瘤的标准方案中均包含氟尿嘧啶（5-Fu）或其衍生物。
& 口服替吉奥后，替加氟在体内缓慢转变为氟尿嘧啶发挥抗肿瘤作用；而CDHP能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从FT-207释放出来的5-Fu的分解代谢，提高血浆中5-Fu的浓度，并延长有效药物浓度的保持时间；Oxo可减少5-Fu对消化道粘膜的损害，抑制5-Fu的磷酸化，减小其对胃肠道的副作用。因此，替吉奥胶囊具有一下优点：
①能维持较高的血药浓度，提高抗癌活性；
②明显减少药毒性；
③给药方便。
替吉奥胶囊国内外应用对比
& 替吉奥胶囊早在1999年就由日本大鹏药品工业株式会社研发生产，目前已被广泛应用于晚期胃癌、头颈癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等重大疾病。但由于种种原因，日本产替吉奥胶囊一直没能进入中国市场，使得很多病人失去了治疗机会，而且一盒近两万元（120粒）的价格，也使很多病人无法承受治疗。
&今日； 山东新时代药业有限公司生产的维康达（替吉奥胶囊）的上市，填补了国内市场的空缺，其价格也相对便宜了不少。维康达（替吉奥胶囊）具有20mg和25mg 2种不同剂量的药丸，且每种剂量药丸有三种规格的包装，方便了不同用药剂量患者的购买。
替吉奥胶囊(维康达胶囊）国家定价2520元盒
& 替吉奥胶囊（晚期胃癌口服药）在中国成功上市！更多信息请参照替吉奥胶囊药品说明书及本站的更新信息
国内上市药品图：
替吉奥胶囊
山东新时代药业有限公司
日本产的“（Ts-1)替吉奥胶囊）”原价19800元盒；规格20mg/140tab
现特价14000元盒（此产品价格只限天津光华医院）
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