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我国实施缺陷药品召回制度存在的问题及对策
摘　要：缺陷药品召回制度是一种在国家指导下对缺陷药品实施的一种回收、处理制度。我国实施药品召回存在的问题主要在于缺陷药品检测体系不健全，药品召回成本过高，消费者维权意识的淡薄，可通过完善法律制度明确监管职责、建立风险转移机制等方式加以解决。
优质期刊推荐阻碍我国药品生产企业主动召回安全风险药品的原因及对策研究--《云南大学》2013年硕士论文
阻碍我国药品生产企业主动召回安全风险药品的原因及对策研究
【摘要】：国家药品监管的水平是社会进步和文明程度的具体体现,保证社会全体成员用药安全有效,维护公众的根本利益,是政府监管部门肩负的神圣使命。面对药害事件时有发生的事实,面对部分企业诚信和守法意识的淡薄,面对公众对安全用药的关注度不断提高,科学的、规范的药品安全规制是控制药品安全风险,将药害事件的风险降到最低的重要举措。目前美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)在药品监管中对于药品召回有着一套完善的制度,对存在安全风险的药品企业能够及时地进行主动召回,以保障公众的用药安全。在我国,虽然2007年出台了《药品召回管理办法》,但在现实中药品召回相关管理制度、召回确认和信息主要来源、药品企业召回能力、政府监管、消费者认知、媒体导向、召回风险转移等方面存在的一系列问题,仍然阻碍着药品主动召回的顺利实施。
本文拟从政府规制的视角分析影响企业主动召回存在安全风险药品的制约因素,探讨在政府规制环节存在的问题,进而提出解决问题的建议和措施,完善企业主动召回上市后存在安全风险药品的机制,以保障人民群众用药安全。
本文共分为五个部分：
第一部分,介绍研究的背景和意义、相关理论和概念界定、研究方法和技术路线、相关研究文献综述。
第二部分,对中、美两国药品召回制度中的主动召回进行比较分析。
第三部分,通过典型案例的回顾和分析,呈现出我国实施药品主动召回的现状。
第四部分,对阻碍我国企业主动召回安全风险药品的因素进行分析。
第五部分,针对我国药品召回制度中主动召回环节政府规制的不足之处,提出完善上市药品安全性评估机制、建立上市后存在安全风险药品引发危害的补偿机制、规范和完善监管部门的职责等三个方面的措施和建议。
【关键词】：
【学位授予单位】：云南大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2013【分类号】：F203【目录】：
中文摘要3-4Abstract4-9第一章 绪论9-21 1.1 研究的背景和意义9-10
1.1.1 研究的背景9-10
1.1.2 研究的意义10 1.2 相关理论和概念界定10-13
1.2.1 相关理论11
1.2.2 概念界定11-13 1.3 研究方法和技术路线13-15
1.3.1 研究方法13-14
1.3.2 技术路线14-15 1.4 研究文献综述15-21第二章 中、美两国药品召回制度中主动召回的比较21-30 2.1 我国药品召回制度的源起21-23 2.2 我国药品召回制度中主动召回的简述23-24
2.2.1 主动召回的类型23-24
2.2.2 安全风险药品评估的主体24
2.2.3 主动召回的信息发布及监督24 2.3 美国药品召回制度的源起24-25 2.4 美国药品召回制度中主动召回的简述25-26
2.4.1 主动召回的类型25
2.4.2 安全风险药品评估的主体25
2.4.3 主动召回的信息发布及监督25-26 2.5 中、美两国主动召回的差异26-27
2.5.1 主动召回类型的差异26
2.5.2 安全风险药品评估主体的差异26-27
2.5.3 主动召回的信息发布及监督的差异27 2.6 启示27-30第三章 我国实施药品主动召回的现状30-36 3.1 典型案例回顾和分析30-34
3.1.1 太极集团曲美召回事件回顾30-31
3.1.2 龙胆泻肝丸事件回顾31-32
3.1.3 案例分析32-34 3.2 目前国内实施主动召回存在不足34-36
3.2.1 药品安全性评价工作滞后34
3.2.2 监管部门信息发布不及时34
3.2.3 实施主动召回的频次较少34-36第四章 阻碍我国企业主动召回安全风险药品的因素36-42 4.1 药品安全性评价工作存在瓶颈36-38
4.1.1 药品不良反应(ADR)的报告体系尚未理顺36-37
4.1.2 药品安全性的评价体系尚未进入正轨37-38 4.2 对药品上市后存在安全风险所带来的危害缺少补偿机制38-39 4.3 药品监管工作中存在不足39-42
4.3.1 实施药品电子监管工作的滞后39
4.3.2 安全风险药品信息公开不及时39-40
4.3.3 药品监管制度设计上存在缺陷40-42第五章 完善我国主动召回存在安全风险药品的措施和建议42-47 5.1 完善药品安全性评估机制42-44
5.1.1 理顺药品不良反应(ADR)的报告体系42-43
5.1.2 完善药品安全性评价工作43-44 5.2 建立上市后存在安全风险药品所引发危害的补偿机制44-45 5.3 规范和完善药品监管工作45-47
5.3.1 加快推进药品电子监管工作的全覆盖45-46
5.3.2 及时公布存在安全风险药品的信息46
5.3.3 完善药品监管相关制度的建设46-47结语47-48参考文献48-54致谢54
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浅析我国产品召回制度的监管主体及其权责 08:40&&来源：杨晓波
关键词: 产品召回/监管者/权责
内容提要: 近年来，因产品缺陷引起消费者人身、财产的严重损害所导致的纠纷不断增多。在&丰田汽车召回门&中，&同车不同命&的遭遇引起国家有关部门和社会各界的广泛关注。事件的发生，再次凸现了完善我国缺陷产品召回制度的必要性和紧迫性，中国消费者需要平等的权利。要保证产品召回的有效运行，除了完善的制度外还要权威有力的产品召回行政主管机关。本文试图以此出发，对我国产品召回制度中监管者的权责进行初步的研究，从而对完善产品召回制度提出有价值的建议。
一、产品召回制度中的监管主体
产品召回的监管者，是指承担监督和管理市场产品质量和厂商缺陷产品召回行为职责，当厂商不召回缺陷产品时，指令厂商召回缺陷产品的政府机关。
目前，我国现行有效中没有对产品召回制度作出规定，有关产品召回的规定散见于部门规章中。根据《医疗器械召回管理办法》（试行）第 9 条规定，省级药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械召回的监督管理工作，国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。根据《药品召回管理办法》第 9 条规定，省级药品监督管理部门负责本辖区内药品召回的监督管理工作，国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。根据《儿童玩具召回管理规定》第 4 条规定，省级质量技术监督部门负责本行政区域内儿童玩具召回的监督管理工作，国家质量监督检验检疫总局负责统一组织协调儿童玩具召回的监督管理工作。根据《食品召回管理规定》第 5 条规定，省级质量技术监督部门负责本行政区域内食品召回的监督管理工作，国家质量监督检验检疫总局负责统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》第 6 条规定，省级质量技术监督部门和各直属检验检疫机构负责组织本行政区域内缺陷汽车召回的监督工作，国家质监监督检验检疫总局负责全国缺陷汽车召回的组织和管理工作，国家发展改革委员会、商务部、海关总署等国务院有关部门在各自职责范围内，配合主管部门开展缺陷汽车召回的有关管理工作。总体来讲，我国现阶段的产品召回工作主要由国家质检部门负责，再联合其他单位，但实际操作中没有一个部门可以一管到底。
由此可见，我国规定产品召回制度的法律层级较低，局限于部门立法，缺乏统一协调。产品召回的监管职责主要由各级质量技术监督部门负责，药品、医疗器械等专业性较强的产品由各级药品监督管理部门负责。以上规章都规定，由省级相关职能部门负责本辖区内的召回工作，由国家职能部门统一组织协调，这种划片管理的方式看似合理，其实不然。在物流极其发达的今天，绝大多数的产品都已脱离了地域的限制，在全国市场内流通，由于各省职能部门之间信息不对称等因素，难以发挥有效作用，也容易造成不同省份之间相互推诿，这与产品召回制度本身对时间的要求是相悖的，从而造成对消费者保护的不力。事实上，从我国实施召回制度至今，也尚未有一例召回是由省级职能部门发出的。
主管机关的不明确会给产品召回实践带来一定的困难，甚至可能造成不同行政机关在产品召回管理职权上的相互争夺或者推诿，这与产品召回制度本身对时间的要求是相悖的，从而造成消费者保护的不力。多部门管理模式，在实际操作中导致了部门间职责划分不清、职能交叉重叠的现象。没有非常明确的规定权责部门，造成了有法可依却无人执行的尴尬局面。在产生纠纷时，消费者也无法分清该去哪一个部门进行投诉或者维权，就只能依仗消费者权益保护协会的力量，虽然消费者权益保护协会被赋予了法律职能，但其毕竟不是行政执法机关。
例如，根据《食品召回管理规定》，我国食品召回管理工作采用食品召回&二级监管&的模式。国家质检总局在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作，由省、自治区和直辖市质量技术监督部门在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。《食品安全法》又规定，县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。所以，责令召回的主体是国家质检总局，具体到地方政府质检部门是否具有责令召回的权限，召回工作监督职责范围大小等，规定相对模糊。食品召回涉及生产运输销售多个环节，多个部门同时监管往往会职责不清，实际上也为地方职责部门推诿责任提供了&灰色空间&。加之多数大型民营企业往往是本地区的经济支柱，地方政府的税收大户，一定程度上促使地方政府加深对企业的偏袒，甚至为追求经济利益产生官商勾结。在金浩茶油事件中地方政府秘而不宣，监督部门的理由是&我们没有这个权限&，其中暴露出的食品召回监管问题已是不言而喻。[1]
笔者建议，可以考虑由一个机构担当监管者，负责所有产品的召回工作；再分门别类地根据不同产品的特性，将一些特殊产品的召回工作交由其他机构负责，如目前已经规定的药品、医疗器械由药品监督管理部门负责等。从我国目前的行政体制出发，这个机构适宜由国家质量技术监督部门担任，各省级质量技术监督部门应当在职责范围内协助做好信息发布、产品召回等工作。当全国范围内统一实施产品召回制度时，在条件成熟的情况下，可以借鉴美国的做法，设立专门的、国务院直属的产品召回行政机构，并在各地设立分支机构，对全国的普通产品召回实施监管。而对于各类特殊产品的召回，比如汽车、食品、药品、化妆品、医疗设备等专业性较强的产品，则由其授权各主管部门实施监管。
二、产品召回监管主体的权责
（一）其他国家和地区产品召回监管主体权责概述
产品召回在两种情况下发生，一种是企业得知产品存在缺陷，主动从市场上撤下产品；还有一种是监管机关要求企业召回产品，即分为主动召回程序和指令召回程序。无论哪种情况，召回都是在行政主管机关的监督下进行的，监管主体的监管在产品召回中发挥着重要作用。下面我们分别从主动召回和指令召回这两种程序出发，分析世界各国的监管主体在产品召回中应承担哪些权责：
1． 主动召回程序中的监管权责。主动召回是指产品的生产商、进口商或者经销商在获悉其生产、进口、销售的产品存在可能危害消费者健康或安全的缺陷时，依法向政府部门报告，主动及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回问题产品，予以更换、赔偿并消除危害的制度。目前发达国家的市场上，大部分的缺陷产品召回是主动召回，只有极少比例为指令召回。在主动召回中，监管主体的职责主要为：
（1）登记、备案产品缺陷报告。在产品召回中，主管机关的监督职责包括制定召回标准、判断是否需要召回、帮助企业制定召回计划、监督企业公布召回信息等。这其中，要求监管主体必须对企业与召回相关的信息有充分全面的了解，而这种了解最初就来源于企业的产品缺陷报告。因此，很多国家都规定企业如发现了缺陷产品可能导致召回时，有义务通知或报告行政主管部门，这种义务实质上是一种事先的报告义务。比如，日本《机动车形式制定规则》规定了制造商通过消费者或者销售商发现同一形式的缺陷后，生产厂家先进行详细调查分析，如确属设计和制造原因，应立即向国土交通省提出召回申请。
一般来说，报告必须在规定的时间内上交，并要求以书面形式进行，内容包括召回产品的完整信息和相关主体的各种联络方式。[2]对于监管主体来说，其权责是对厂商的产品缺陷报告如实登记和备案，并对相关情况进行调查与核实。
（2）对产品缺陷进行风险评估。企业向主管部门提交缺陷报告并不代表一定召回该产品，是否召回取决于监管主体的分析、判断。如果存在缺陷，就须对该缺陷可能造成的风险等级进行评估，并决定是否进行召回。构成召回的缺陷标准一般认为应对人身、财产安全构成实质性危害，比如汽车产品一般涉及安全、环保等。美国作为召回制度的发起国，对缺陷产品的风险评估的法律规定也是最为完善的。除汽车外，一般产品的实质危害的认定主要依据其《消费者安全保护法》第 15 条，主要考虑产品的缺陷模式、交易中缺陷产品的数量分布、风险的严重性、伤害的可能性等因素。
这种评估一般由监管机构下设的专业评估机构完成，也可以委托社会上的权威检测机构进行。因此，在对产品缺陷报告进行核实后，行政主管部门应该把可能存在缺陷的产品交由权威的质量鉴定部门进行鉴定，根据鉴定结果对产品可能引起的危害进行评估，以便确定厂商需要采用的召回措施，从而尽可能减少缺陷产品给消费者带来的实际损失。
（3）审查召回计划。监管部门的评估报告如果认定产品存在缺陷并应当召回，企业应立即停止该产品的生产、进口和销售，通知零售商撤柜；另一方面应根据产品的缺陷等级、销售区域、流通数量等制定缺陷产品的召回计划。准备和维持一个具体的书面召回计划，这将使召回快捷有效。召回计划的制定是产品召回实施的成败关键，一个完善的召回计划对顺利召回起到事半功倍的效果。召回计划的制定因情况而异，但一般来说，一份完善的召回计划大致包含下列内容：①召回深度，即召回产品所处的销售层次，如消费者或用户层次、零售层次、批发商层次；②召回联络方式，包括所有涉及者的联络方式；③公开警告，告知公众所涉及产品的危害性，阻止大家继续使用该产品；④针对召回所采取的有效监督检查。[3]
（4）信息公布。监管部门应配合厂商进行产品的缺陷警示，在政府网站上发布产品缺陷警示和召回信息，并要求企业通过指定的公众新闻媒介按照指定的形式公布相关信息，以便消费者能及时了解。
（5）监督召回实施。在产品召回实施过程中，监管主体需要对企业的修理、更换、退货等行为进行监督和管理，对于不符合法律规定和消费者利益的行为进行纠正，对双方的纠纷进行调节和裁判。
2． 指令召回程序中的监管权责。指令召回指监管主体获悉产品的生产商、进口商或者经销商所生产、进口、销售的产品存在可能危害消费者健康或安全的缺陷时，指令其及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回问题产品，予以更换、赔偿并消除危害的制度。一般是在厂商没有及时履行责任或逃避责任时，行政主管部门所采取的强制性行政措施，是在召回法律关系中最能体现监管职责的方式。在指令召回中，监管主体的职责主要为：
（1）发现缺陷产品。由于监管部门精力和行政成本的限制，不可能对所有企业的情况都随时随地全面掌控，因此，企业自身的缺陷产品报告依然是监管部门了解缺陷产品信息的重要来源。如果企业为了逃避责任之情不报，监管主体有权给予罚款，并视情节可要求企业承担刑事责任。除此之外，监管机关会通过各种方法了解产品信息，消费者投诉就是其中的一个重要途径。监管主体应设立各种渠道方便消费者及时反映产品信息，鼓励消费者监督和查询。例如，美国消费者可以通过拨打免费的机动车安全热线电话或发送电子邮件向国家公路交通安全管理局投诉，日本国土交通省也建立了政府网站用来公布近十年来有关汽车召回的数据。[4]此外，主管部门还应定期对企业的产品进行抽查或调查相关部门的记录，通过各个相关部门的数据库了解不安全产品的信息。
（2）对产品缺陷进行风险评估。该职责与主动召回程序中的基本相同。
（3）通知召回。风险评估后如果需要召回，监管主体应通知厂商准备召回事宜，敦促其制订召回计划，实施召回；如果企业不主动召回，监管主体应强制其召回，发出召回命令；如果企业对召回命令不予执行，将面临行政处罚，甚至被提起诉讼。召回的命令中应包括召回的原因、调查评估的结果、召回产品的范围和时限等。
（4）信息公布。监管部门应要求厂商进行产品的缺陷警示，该职责与主动召回程序中的基本相同。
（5）监督召回实施。在作出责令召回的决定后，行政机关还应对生产企业实施召回的情况进行监督。主要包括生产企业应定期向行政机关报告召回的实施情况，行政机关对召回的总结报告进行审查、评价等。行政机关在审查后认为生产企业的召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
（二）我国产品召回监管主体权责的分析与建议
1． 我国产品召回监管主体的权责缺位。监管主体在产品召回中承担着不可推卸的监督职责。我国《消费者权益保护法》第 27 条规定：各级人民政府应当加强领导，组织、协调、督促有关行政部门做好保护消费者合法权益的工作。各级人民政府应当加强监督，预防危害消费者人身、财产安全行为的发生，及时制止危害消费者人身、财产安全的行为。但实际上，我国政府在大部分情况下都没有发挥事先监督的作用，只有在造成伤害后，才会进行处理。目前，国内对诸如有质量问题或者不合格的缺陷产品的处理，主要还是采取由受损的消费者对该产品以违约或侵权为由，通过司法程序向销售者或制造者提出索赔。对于批量生产出现的缺陷产品，导致大量消费者人身、财产受损害，行政机关如何进行管理、惩戒，并促进企业进行改进、弥补产品缺陷等的管理仍显乏力。西方国家尤其是以德国为代表，在发现食品等产品出现质量问题致人死亡时，会对企业处以很重的惩罚，有时甚至让企业不能翻身只能破产。但中国的惩罚程度对企业来说不能构成太大的威胁，这也是很多企业侥幸隐瞒其产品缺陷试图逃过一劫的原因。
同时，对监管机关和监管人员的责任追究不重视，处罚力度不够，以其他责任代替法律责任也成为相关部门对产品安全监督不作为的因素之一。例如，我国虽然规定了政府监管不力的责任，但责任形式仅涉及公务员的内部行政处分责任，对外部行政责任未作规定。在欧美等发达国家和地区的产品安全监管立法中，产品生产者、加工者和销售者根据产品安全的相关规定生产、加工、销售产品，作为第一责任主体对产品安全负主要责任；承担产品安全监管职责的政府为第二责任主体，制定合适的产品安全并监督其施行，必要时采取制裁措施。而在我国产品安全立法中，更多的强调产品生产加工参与者的责任，对政府责任的关注度却比较小。就现有监管部门及检验机构的监管责任规范来看，其责任程度明显过轻，不能适应产品安全对加强政府监管职责的需求。所以，建立完善有效的政府问责机制势在必行，以切实履行对产品的安全监管职责。
2． 完善我国产品召回监管主体权责的建议。形成有效的监管主体监管责任追究制度，需完善产品监管行政责任的法律体系，规范行政责任构成要素，同时加大对政府的惩罚力度，这符合&有权必有责&的法治理念。
（1）完善产品质量标准。要对缺陷产品实施召回，首先需要确定缺陷存在与否。因此，标准的设立就至关重要。是否存在缺陷，需要跟权威标准作对比。完善的质量标准和先进的检验检疫技术是产品召回坚实的技术支撑，成功的召回离不开先进的技术工作，没有科学的检测手段和检测标准，就无法评估产品是否安全，更谈不上召回。产品的质量标准包括产品安全卫生、原材料、加工过程、环境保护等方面的强制性质量标准以及产品质量管理、监督、鉴定、认证等过程中的程序性要求。虽然我国监管部门也颁布了大量国家标准、行业标准，但这些标准依然存在法律位阶低、内容不完整等问题。其中最大的问题在于标准体系混乱：①标准重复制定、政出多门，使用者无所适从。②地方标准、行业标准、国家标准之间的关系有待厘清，大量重复、过期的地方标准和行业标准有待清理。
现在世界上产品安全法发达的国家都确立了严密、科学的标准体系。例如，美国制定的包括技术法规和政府采购规则在内的标准有 5 万多个，私营标准业协会、行业协会等制定的标准也在 4 万个以上。如此完善的标准体系和先进的技术来自于对标准研究和制定工作的重视，美国产品召回监管部门每年约有 7 亿美元的经费支持标准的研究和制定。[5]这些无疑使美国在产品召回级别的认定上有着坚实的科学基础和快速反应能力。所以，完善我国的产品质量标准体系是召回监管主体履行其权责的基础。
（2）建立信息披露制度。信息披露制度指一旦决定召回，企业必须单独或者与监管部门联合通过各种途径向消费者及社会公众告知相关信息，以便消费者能及时得到补偿的制度。因为需要召回的产品大多存在严重的安全隐患，所以让公众得知便成为召回的一个至关重要的环节。召回企业有义务尽快通知到每一个消费者，召回信息的发布应该和正在召回的产品的风险及召回计划相匹配。公布的信息应包含：告知召回产品的消费者其所使用的产品正进行召回，库存产品的进一步销售和使用应立即停止，召回企业的销售商应以此通知到其顾客，对消费者如何处理产品进行指导。信息披露的途径包括：新闻发布会、视频信息发布、平面新闻媒体广告、海报、信函、免费电话及传真等。
无论是主动召回还是指令召回，监管主体都有义务敦促企业及时、充分、真实、准确的完成信息披露，以便于消费者尽快知悉信息并采取有效措施。任何在信息公布上的隐瞒、懈怠，都是监管主体权责的缺失。
（3）建立产品安全综合评估机制。对产品的安全指数进行及时发布，通过对数据的采集、加工、整理，进行食品安全动态风险监测评估工作，并且由专门的部门来负责。当食品安全的监测与评估结果具备问责的启动条件时，政府主管部门就要对企业采取问责措施。
（4）统一协调的产品安全信息监测、通报、发布的网络运行体系是问责制有效运行的必要手段。通过在各地设立的监控点随时采集产品安全领域的重要信息，一旦有质量事故发生立即与有关部门进行沟通，使政府主管部门立即启动问责机制，减少产品安全事故带来的损失。同时通过监测网络定期向公众发布产品检测信息、召回信息及国外发布的产品安全信息等内容，通过这一平台也可以引导公众参与到产品安全的管理中。在问责结束后通过信息发布机制，尽快对问责调查结果与处理结果做出说明。
[1]付一津、石江水：《论我国食品召回制度&&从金浩茶油密召事件切入的分析》，载《重庆科技学院学报（社会科学版）》2011 年第 2 期。
[2]贺开铭：《日韩汽车召回及三包制度考察报告》，载《中国汽车报》2003 年 2 月 11 日。
[3]徐士英：《产品召回制度：中国消费者的福音》，北京大学出版社 2008 年版，第 172 －173 页。
[4]王晓梅：《&以人为本&&&美国、法国、日本如何看汽车召回》，载《经济参考报》2002 年 11 月 18 日。
[5]黄琴英、姚淙：《完善我国缺陷产品召回制度的思考》，载《西昌学院学报》（社会科学版）2009 年第 9 期。
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