问询一下，在肿瘤领域研究热点诊断领域有什么创新的产品和技术？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-12-14 18:15 标签： 肿瘤领域研究热点
9月市场纵观九月IVD与精准医疗领域发生7起私募融资事件，大多为A轮前后的分子诊断，证明资本市场对早期创新型分子诊断标的兴趣较大。其中肿瘤基因检测、病原微生物为主要的热门临床应用领域，并分别在测序仪、数字PCR两大平台上不断迎来进步，相对传统方法的优势进一步增加，市场大范围替代成为可能。IPO方面，单细胞测序公司10xGenomics在美国上市，募资3.9亿美元，且首日开盘价52.75美元，较发行价涨35.2%；收盘价为52.27美元，较发行价上涨34%。加上股权池等因素，10xGenomics市值超50亿美元，证明海外资本市场对于单细胞测序方向热度不减。*9月交易总览见文末附件精选导读【热点趋势】国产测序仪及肿瘤基因检测三类试剂盒获批，打破外企垄断迎来里程碑【市场预判】分子诊断热度不减，感染病原检测继NIPT和肿瘤成为下一热门【市场预判】FDA叫停药物基因组引起争议，市场反馈总体向好深知灼见【热点趋势】国产测序仪及肿瘤基因检测三类试剂盒获批，打破外企垄断迎来里程碑*图片来源于Pixabay.com2019年8月29日，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过三类医疗器械产品的注册审批（国械注准20193400621）。该产品对于国内非小细胞肺癌患者最常见的EGFR、KRAS突变及ALK融合的检测限均为1%，达到国际领先水平，同时可在三款华大自主研发的基因测序仪上使用。这一产品突破，不仅是华大基因的又一重要成就，也反映了国内分子诊断行业日渐提升的技术水平，以及巨大的进口替代市场潜力。此外，在肿瘤基因检测领域主要使用华大测序仪的吉因加宣布获得2亿元人民币B轮融资，华大基因（A轮领投方）为主要跟投方，融资资金主要用于公司在国产基因测序平台临床应用落地、肿瘤早筛和防治一体化方面的布局，可以视作是华大测序仪在下游应用端的布局。2019年9月20日，吉因加在厦门国际会议中心举办“Gene+Seq-200/2000基因测序仪获NMPA证书上市发布会”，宣布其专注肿瘤领域的Gene+Seq-200/2000国产基因测序仪获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证并上市。Gene+Seq-200/2000基于DNB纳米球测序原理，配有独创X状接头，达到测序技术应用尤其是液体活检的最高标准，是两款精准度高、灵活高效、应用广泛的临床应用级别国产基因测序仪，核心技术来自于华大智造测序仪，吉因加贴牌生产。浩悦资本认为，肿瘤诊疗目前仍是基因检测最有潜力、市场最大的领域。国产测序仪及其肿瘤应用的三类检测试剂盒的获批，打破了过往国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域垄断、而国内厂商多为购买或贴牌生产外企产品的局面，意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。如果稳定性等数据能继续获得更多临床专家的信任，华大和吉因加的国产测序仪及试剂盒在肿瘤领域的竞争优势相对使用Illumina等国外测序仪品牌的竞争对手将大大增加。但肿瘤测序市场要爆发目前仍存在一些难度和挑战，包括：用药指导方面可指导的靶向药数量不多，普遍数千到数万元的肿瘤测序产品性价比没有PCR高，以及液体活检的灵敏度和特异性仍然无法确定满足癌症动态监测和早期筛查的需求。此外，目前的基因测序因其仪器昂贵、操作复杂等原因，多是中心化送检的第三方模式，医院的积极性不如传统IVD院内检测模式高，如果能将测序仪、试剂、软件打包卖给医院病理科或检验科，协助医院自己搭建起测序平台并稳定运行，形成去中心化的临床检验模式将大大提高基因测序在临床应用的渗透率。上述模式对于测序仪、试剂等的质量，和对医院技术支持和服务能力要求很高，因此国内目前也有以希望组为代表的部分厂家从ONT等三代测序仪的方向进行突围，希望降低测序仪的使用难度，帮助医院更多更好的使用测序仪，甚至下沉到基层医疗机构，使基因测序的临床应用市场快速爆发。亦推荐关注此类标的。除了积极进军测序平台和肿瘤相关检测领域，华大也在积极布局基因检测行业全领域生态，包括以WeGene为代表的DTC基因检测+药物基因组领域，以GeneDock为代表的精准医学大数据领域等。这一布局思路，反映了国内成熟阶段基因检测企业在NIPT、肿瘤、科服等成熟阶段业务市场格局逐渐稳定的大前提下，开始寻求新的业务增长点，同时也说明未来基因大数据在药物开发及临床应用中将扮演重要的角色，并为企业带来巨大的发展动力。【市场预判】分子诊断热度不减，感染病原检测继NIPT和肿瘤成为下一热门*图片来源于Pixabay.com九月分子诊断领域共发生4起融资，其中2起分别是拥有NGS和CRISPR双平台的微远基因和数字PCR平台的锐讯生物。自从华大医学推出宏基因组病原体检测服务后，金匙基因、杰毅生物等公司也推出类似NGS产品。感染检测逐渐成为继NIPT、肿瘤检测之后，NGS平台的下一个热门应用。宏基因组病原体检测是对感染标本直接进行高通量测序，通过数据库比对，最终获得疑似致病微生物的种属信息。类似肿瘤检测，NGS在感染检测上同样具有“大而全”的优势，目前主流NGS平台均可检测上千种病原体信息。浩悦资本认为，宏基因组病原体检测的产品还需要3-5年的成熟期，现有NGS感染检测存在巨大的缺陷阻碍了其在临床的大规模使用：价格和检出率的艰难选择：NGS的检测费用高达数千元，核心原因是NGS是一种非特异性检测。血液、胸腹水等样本中病原体的数量很少，但却有大量的人体来源的背景核酸，为了取得较高的检出率，只能将Reads数提高至超过100MB，造成了成本不可控的问题；检测时间长：由于NGS需要进行样本处理、建库、数据分析等冗长的处理流程，再加上样品和报告的外送时间，NGS的全流程时间不会短于24小时，通常需要2-3天时间。对于治疗重症感染来说，尽快出具诊断报告指导用药的意义巨大，NGS的巨大耗时显然无法满足临床对快速出结果的需求；报告难以解读：由于临床样本积累不足，现有技术无法区分检测出的菌、定植菌或病原菌，因此给医生带来了巨大的困扰。数字PCR借助其单分子检测的原理优势，具有巨大的灵敏度优势，其检出限比qPCR低1-2个数量级。Bio-Rad、Thermo、Stilla是全球三大主流数字PCR平台，Qiagen等巨头也将推出产品进军dPCR市场。国内数字PCR厂商众多，可分为Thermo贴牌和自主研发两大阵营。自主研发厂商需要关注其是否使用了源自Bio-Rad的“十字交叉+氟化油”液滴生成技术，存在一定的专利风险。浩悦资本认为，数字PCR产品的技术看点主要集中在荧光通道数、自动化程度两大参数的比拼，临床应用的选择更加重要：能否以一个满足临床痛点的应用切入市场、获得医生认可（类似NIPT之于NGS）是决定企业未来前景的金标准，感染是一个非常适合数字PCR发挥其优势的应用方向。【市场预判】FDA叫停药物基因组引起争议，市场反馈总体向好*图片来源于Pixabay.com9月FDA发布通知，要求MyriadGenetics，Genomind和Color等基因测序及遗传咨询公司停止提供药物遗传学基因测序服务。美国国立卫生研究院引领的全民健康研究项目(All of Us Research Project)也将重新考虑如何提供个人基因测序与个性化用药的咨询信息。FDA此举是出于担心基因测序公司、医疗机构（基因健康诊所）和基因医学医生，以不恰当方式刺激患者停止或转换其他药品，仅仅依据一次或几次遗传基因测序与药物关联性检查报告，这是不负责任，甚至危险的。FDA此前对于NIPT及OTC基因检测服务，都曾经历过“无监管 - 叫停 - 有序监管”的过程。而与药物代谢相关的基因突变研究已趋于成熟，卫计委合理用药委员会在2017年发布的高血压合理用药指南中，曾提出过数十个与常用降压药相关的位点及用药建议；而在遗传性致癌基因，精神疾病及罕见遗传病领域，药物代谢相关的基因检测也得到了普遍应用。目前在国内外，药物基因组学在新药研发中已经得到了广泛的应用，DTC基因检测领域的龙头23andMe近日宣布与硅谷某新药研发企业合作，开始进行临床试验入组人群招募合作；9月26日，位于加拿大的 Deep Genomics宣布，该公司在业内首次完成了基于基因大数据的AI候选药物筛选，该公司的AI药物开发平台从发现新靶点开始，到先导化合物筛选，历时18个月，完成了从头产生创新候选药物的过程。此次叫停药物相关基因测序，在业内也引起了较大的反响，业内人员和临床医疗人士都表示FDA有些操之过急。FDA的主要顾虑，在于担心这些来自第三方的“建议”会影响药物的安全使用，带来风险，FDA认为需要更充分的证据来支持用药相关的遗传学决策，才能安全的指导患者使用药物。同时直接面向消费者的销售模式，也可能导致相关解读责任的不明确。基于FDA的上述思路，未来在美国，以及国内开展类似业务的企业，必然需要在实验室资质，业务的合规性，检测结果的科学性等方面做到比较领先的程度，才能保证在快速发展和变化的政策环境中占据优势。9月交易总览免责声明:本文所载信息来源于公开资料或访谈，浩悦资本不保证其准确性与完整性。本文所载信息、材料或分析只提供给收件人作参考之用，不是或不应被出售、购买或认购证券及其他金融工具的要约或要约邀请。 收件人不应单纯依靠此文而取代个人的独立判断。浩悦资本及其雇员对因使用本文及其内容而引致的损失不负任何责任。浩悦资本创立于2013年，致力于成为嫁接中国医疗事业与资本的桥梁。浩悦资本的研究领域和交易范围覆盖生物医药、创新医疗器械、IVD与精准医疗、医疗服务和智慧医疗等多个细分领域。浩悦资本的团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成，长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，每周发布医疗行业周报和整理医疗大事件，从资本角度解读新政策和新前沿。上海办公室 Shanghai office：+86 21 6888 1018上海·浦东新区·东方路710号·汤臣金融大厦1501室Room 1501, Tomson Commercial Building, 710 Dongfang Rd, Shanghai北京办公室 Beijing office：+86 10 6709 1665北京·东城区·崇文门外大街3号·新世界中心A座804室Room 804, Block A, New World Center, 3 Chongmenwai St, Beijing 浩悦微信微信搜索“浩悦资本”获取更多研究报告联系我们项目投递：info@healthcarecapital.com.cn媒体问询：pr@healthcarecapital.com.cn人才招聘：hr@healthcarecapital.com.cn

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