国内，目前最合规的胎盘存储国家管吗机构是哪个？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-10-03 18:45 标签： 胎盘存储国家管吗

2023-07-17 12:07
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搜狐资讯发布于：北京市
本文综合自微信公众号“每日经济新闻”（ID：nbdnews）2023年7月17日《人大代表建议：允许产妇将胎盘捐给药企制成药品！湖南省药监局：支持探索！》、湖南省卫健委网站、央广网、澎湃新闻、扬子晚报、央视网、公开资料等。
据湖南省卫生健康委员会网站，湖南省卫健委近期答复省十四届人大一次会议夏红等代表《关于规范人体胎盘处理的建议》时称： 省药品监管局支持探索建立人体胎盘用于生产相关药品的原料使用机制。
答复中提到， 中药“紫河车”是由人体胎盘加工干燥而成的一种滋补类中药，由于“紫河车”制备应用存在伦理冲突和安全风险，在《中国药典》2015年12月的第十版中，紫河车不再被列入收载目录。 湖南省卫健委将积极向国家卫生健康委及国家中医药管理局反映，建议尽快建立紫河车“合理利用、规范使用”的有效机制。
紫河车 图片来源：图虫创意
湖南省药监局：支持探索建立人体胎盘
用于生产相关药品的原料使用机制
湖南省卫健委表示，在结合湖南省药品监管局的会办意见后作出如下答复：
一、关于规范人体胎盘的流转、处置的建议。2005年，原卫生部就山东省卫生厅、青岛市卫生局《关于产妇分娩后医疗机构如何处理胎盘问题的请示》予以答复，下发《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》（卫政法发〔2005〕123号），明确提出：“产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置”。我委将继续指导医疗机构严格按照国家相关部门的有关规定对胎盘进行管理及合法合规处置。
二、关于允许健康产妇的人体胎盘捐献给药企制成药品的建议。中药“紫河车”是由人体胎盘加工干燥而成的一种滋补类中药。省药品监管局表示， 支持探索建立人体胎盘用于生产相关药品的原料使用机制，并明确要求：
一是人体胎盘必须来自于产妇自主放弃或捐赠，经检验合格后，方可作为生产相关药品的原料使用，且胎盘的相关信息及流向医疗机构必须进行登记可查；
二是对于可能造成传染病传播的人体胎盘，由医疗机构按照有关规定进行处置，不得以任何方式和途径作为原料使用；
三是受赠的对象必须是具备药品生产资质且持有以人体胎盘为原料的药品注册批件的药品生产企业，按照药品生产质量管理规范进行管理和生产。
三、制定合法的人体胎盘收集流程，明确权利义务和相关责任的建议。目前，国家对于人体胎盘的捐献、管理、使用等管理尚无较为明确的系统性规定。由于中药“紫河车”制备应用存在伦理冲突和安全风险，在《中国药典》2015年12月的第十版中，紫河车不再被列入收载目录。下一步，我委将积极向国家卫生健康委及国家中医药管理局反映，建议尽快完善相关管理制度，建立紫河车“合理利用、规范使用”的有效机制。同时，按照国家相关法规规定，我委将联合药品监管等相关部门，加快探索建立湖南省人体胎盘处置各个环节的管理规定，推动人体胎盘处置管理规范发展。
人体胎盘受追捧
黑市倒卖猖獗
据央广网， 紫河车，即人出生时所脱掉的胎盘，经过加工干燥而成。这是一味十分著名的中药药材，始载于“本草拾遗”，在李时珍的《本草纲目》中，也有所记载。
“传统中医”曾经视“胎盘”为滋补上品， 认为它能医治和调节人体各器官的生理功能，激活人体内的衰老细胞及细胞再生功能，使身体各部位生理功能恢复到几年、甚至几十年前的状态，使人精力旺盛，青春焕发。
功效听起来如此神奇，来源又十分与众不同，紫河车在市场上受到热捧，似乎也在情理之中。 而在供不应求的背后，黑市交易应运而生。
据央广网2017年报道，在北京一些医院产妇分娩后的人体胎盘成为倒卖胎盘者眼中的“香饽饽”。 他们长期盘踞医院，动用各种关系大量收购人体胎盘，然后制作“胎盘胶囊”高价卖出获利： 一个400元收购的人体胎盘可以制成上百颗胎盘胶囊，每一颗胶囊标价10元。一些私人团伙之间互相还有所联系，形成倒卖人体胎盘的关系网。他们的货源实现共享，只要给钱，每个团队之间可以相互交易， 还有医护人员参与到私下贩卖胎盘活动。
这些不明来历的胎盘，如果胎盘感染乙肝、艾滋、梅毒等病毒，对食用者来说存在被传染的风险。有关部门在10多年前就已明确，任何单位和个人不得买卖胎盘，但现实中倒卖胎盘的行为并未停歇。
据澎湃新闻2021年报道，在高利润的驱使下，活跃在安徽亳州、江苏邳州、河南永城三地的贩卖者从湖南、湖北、安徽、广东等地以每个80元左右的价格从医院、医疗废物处理厂、胎盘“中间商”处，“成千上万”批量购进人体胎盘， 加工后摇身一变成为中药材“紫河车”，流入药材市场。 而对于胎盘中可能携带的有乙肝病毒、HIV（艾滋病病毒）、梅毒之类，贩卖者们表示毫不在意。“我们只能保证干货是真的，具体（鲜货）里面含什么，不能保证。”一名胎盘加工者称。
有商家表示，他们家一个月处理7000多个新鲜胎盘，做成干货差不多七八百公斤。他介绍，以前从医院好拿货， 现在打击的比较严厉，医院都不好出货，他都是从当地医疗废物处理厂或“中间商”处收货，“中间商”则从医废厂、医院收货。比如每个月他都会从湖北鄂州那边一位在医院“打扫卫生”的人那儿拿鲜货。
他介绍，胎盘加工成纯干货一般需要7道工序：剥袋子、挑拣、上锅煮、泡水去除血沫、盘好脐带、去除周圈“皮子”（组织）、烘烤，最快也要4天。以前利润高，一个可以挣10元到20元； 现在加工都是靠走量挣钱，一个胎盘差不多挣5元钱。他还表示， 他们家的货主要往浙江、江苏的药厂发。
相关法律仍有空白
专家：建议建立“合理利用、规范使用”的机制
据央广网，记者查询多起倒卖胎盘的报道发现，对于倒卖者的处理甚少。 对处罚买卖胎盘的行为，目前在法律上仍有空白地带。在此前的一起案例中，曾有倒卖者被警方控制后，因为没有相关法律依据并未立案。在移交卫生执法机构后，也同样因没有相关法规对倒卖者处罚，不得不让倒卖者离开。
事实上，虽然此前国家已明确严禁人体胎盘交易，但其制成品紫河车作为中药材，于2015年被药典除名后，并非有明确的规定禁止紫河车相关药品生产销售。而制备紫河车所需的人体胎盘来源，国家层面也未出台相应的规范。
据澎湃新闻，长期关注医疗卫生法律法规的北京市中闻律师事务所律师冯爱国分析认为，造就目前出现的人体胎盘“黑市”，一定程度上说明我国在该领域的法律法规存在空白。目前禁止买卖胎盘没有明确的法律依据，在我国现行法律体系下，针对人体胎盘交易的规定，仅是2005年3月《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》（卫政法发〔2005〕123号）的规定。该《批复》虽然具有强制性，但并不具有法律和行政法规位阶层次的效力，充其量仅仅是行政机关的规范性文件而已。从立法技术层面来看， 该规范性文件仅仅规定了“禁止性”规定，违反该规定该如何处理没有明确。
武汉江汉中西医结合医院中医科主任刘煜认为，现在国家为了确保人民的用药安全，将紫河车以及紫河车的相关中成药全部“踢出”新版药典，也禁止了交易新鲜人体胎盘，想从源头将紫河车的货源“打死”， 但是对于中药紫河车的正规来源、市场使用问题缺乏明确规定。
她认为， 监管层应该细化法规，如果从源头上控制药用人体胎盘的质量，只收购检验合格的人体胎盘，加强管理，制成的紫河车也会让市场放心，避免了“黑市”的出现，如此既让有需要的病人有药可用，又保证了人民的使用安全。
上海市中医文献馆馆长贾杨则认为， 如果可以建立“合理利用、规范使用”的有效机制，人体胎盘“黑市”自然会消失，也会保证紫河车的质量标准和医疗需求。他建议，国家可以明确一条“捐献补偿”的途径，不再出现“收购”一词。对于“捐献补偿”过程中产生的一些成本，可以适当补贴。
“有资质的药材经营、加工企业，取得许可后，到有资质的医院，在严谨的质量评价体系监控下，合法、规范、安全地获取人体胎盘，将之变成药材。”贾杨解释，在质量评价体系中，至少应当包括胎盘母体不能有传染病、胎盘不能钙化、保证新鲜度等，在资质、质量都符合的前提下，再去收集、加工人体胎盘。
他认为，要通过医学伦理学、医院感染学、中医药学、卫生经济学、社会医学、法学等多方面，对人体胎盘交易以及紫河车的功效，包括替代问题等进行一个整体的研判，不能孤立地去看紫河车的来源本身。如果可以建立“合理利用、规范使用”的有效机制，人体胎盘“黑市”自然会消失，也会保证紫河车的质量标准和医疗需求。
而事实上，胎盘到底功效如何，有什么作用，还存在争议。
据扬子晚报此前报道，南京中医药大学中内教研室主任薛博瑜告诉记者， 中医认为，胎盘有补肾益精，益气养血之功，是非常好的大补药材。不仅民间有吃胎盘大补的传说，中医也常用紫河车入药。
而生理学博士刘璟则认为， 胎盘其中确含很多营养成分，但经水煮或焙干后会变性或降解，只能为人体提供氨基酸，无法产生其特殊的生理作用。即使有一些侥幸残留的“活性物质”，口服下去后，经过肠胃里的胃酸、各种蛋白水解酶的消化后， 和吃下去二两熟猪肉没有本质区别。最关键的是，胎盘由于和母体相连， 如果孕妇本身有一些可以通过血液传播的疾病，病原体很可能也会污染胎盘，比如艾滋病、梅毒、乙肝、麻疹等等……
央视网2021年曾评论称，胎盘大补并无实据。跑步、健身、早睡早起、饮食清淡、少吃盐、多吃优质蛋白……哪一样不是养生的好办法，偏偏要去吃一块来路不明的“人肉”？
监制：夏宇
编辑：顾佳 贇
制作：郭赛玲、史佳庆
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　　最近在网上看到了这样一条新闻：一位妈妈为了要一个女儿，竟把亲生儿子胎盘做成药丸服用...... 这位来自英国的年轻母亲Danielle
Lloyd，她的职业是一名模特，Danielle在连续生了4个男孩儿之后，因为内心生女儿的执念实在太重，竟然不惜铤而走险!由于性别选择在英国是违法的，所以她不惜跑到其他地方去做这个手术，手术费昂贵这些都不是问题，只要可以生女儿那一切都是值得的!这位妈妈一共有4个儿子，前3个都是和前夫所生，但是生女儿却成了她的一个夙愿，然后她换了一个老公，结果生出来还是男孩儿。为了生女儿Danielle用尽各种手段，还把第四个儿子的胎盘做成药丸，每天服用希望有所作用。　　想要一个女儿的想法确实不过分，但是用自己孩子的胎盘做成药丸使用，这是绝对不可取的。目前没有任何实证表明食用胎盘会给身体带来什么益处。危害却有很多。胎盘已被发现含有镉、硒等有毒元素和细菌，显然不是进食的第一选择。而且如果产妇自身带有某些疾病，胎盘还可能带有麻疹、乙肝、艾滋病、梅毒等病毒。就算把胎盘制作成药丸，如果在制作过程中对细菌没有完全杀完，胎盘就会成为疾病传播的一个渠道。　　比起把胎盘吃下去，存储胎盘干细胞更能为我们的健康提供有效的保障。因为新生儿的药盘中富含丰富的间充质干细胞，它的价值在于可以用于对抗许多传统手术无法治愈的疾病，比如糖尿病、脑瘫、骨关节炎...娩出后的胎盘，我们可以提取其中的间充质干细胞，为宝宝对抗疾病作强有力的后盾;同时，更可以守护全家人的安全。　　现在国内外越来越多的医院医生也会建议家长在孩子诞生之初，把握住这一生一次的机会，把宝宝的胎盘存储下来，给妈妈添一份安心，更为全家存储下一份健康的希望。国内博雅干细胞库同时通过国际AABB、澳大利亚NRL、和美国病理学会CAP三大国际认证及实验室能力检测，拥有着中国干细胞行业的高标准，受到了很多孕妈妈的青睐，这几年国内越来越多的家庭选择在博雅干细胞库存储胎盘干细胞，这或许也代表着一种新的趋势吧。发布于 2020-10-21 11:05
对于准妈妈来说，十月怀胎，辛苦又焦虑，方方面面都要小心谨慎，生怕自己的一时疏忽，对宝宝的健康有所影响。在医院体检时，准妈妈也总会看到有工作人员介绍新生儿胎盘干细胞存储服务，在分娩时把本会遗弃的胎盘存储起来，可以在日后宝宝成长过程中出现重大疾病时，用干细胞技术来治疗。很多妈妈此时也会有很多疑问：“存储孩子胎盘有用吗？我只听说过脐带储存。”所以今天，小雅妈就要和大家来聊一聊『胎盘存储』这个话题。胎盘干细胞健康价值高，专家建议自存关于是否需要存储胎盘干细胞这个问题，早在之前，小雅妈就发过几篇专家视频报道，证实了胎盘干细胞的作用。●北京协和医院妇产科马良坤教授为你简单地科普了胎盘干细胞是什么？●用胎盘中的干细胞治疗疾病，中科院教授这样说…胎盘中含有的间充质干细胞，是非常有价值的医学资源，可以用来治疗许多传统医疗手段无法治愈的疾病，给患者带来曙光。要选择靠谱的干细胞存储机构随着干细胞技术的不断发展，存储胎盘也渐渐成为许多新生儿父母的首选。以前很多妈妈都只知道脐带血，却不知道胎盘是一种更珍贵的不可再生的医学资源。在过去，孕妇分娩后的胎盘往往被当做医疗垃圾处理。但是事实上胎盘拥有围产组织中近85%-90%的干细胞量，而来源于脐带和脐带血的干细胞仅占10%-15%。与其他组织来源的干细胞相比，胎盘干细胞更为重要，它不仅免疫原性很低，同时还具有免疫调节作用；含量丰富，用于治疗可能会更加便宜。而由于胎盘中干细胞的存储环境关系到宝宝及家人一生的健康，在选择干细胞存储机构的时候，一定要选择规模大的、有权威认证的机构进行存储。而博雅是唯一一家同时通过AABB、CAP、NRL三重国际认证的干细胞库，并且同时拥有AABB脐带血、脐带、胎盘三项认证。△博雅干细胞库AABB、NRL、CAP三重国际认证，拥有“国际签证”除了别人家的成功案例，博雅自己的的胎盘干细胞成功治疗疾病的案例就有不少。2013年，博雅控股集团联合包括南京鼓楼医院、江苏大学在内的国内多家机构，利用来自胎盘的间充质干细胞治疗自身免疫性红斑狼疮，取得良好效果，并获得江苏省科技进步一等奖。2015年，博雅控股集团通过吴阶平基金会，与近40家三甲医院与博雅干细胞库联合开展干细胞临床研究项目，让干细胞技术真正成功地运用到健康领域。......在国内胎盘干细胞临床转化上，最著名的案例之一是北医三院与博雅控股集团共同合作利用胎盘干细胞技术治疗早衰症小女孩的项目：胎盘存储为家人带来希望因此，存储胎盘干细胞也是为了在漫长的人生长河中给家人提供一份健康的保障。而且胎盘中的间充质干细胞不需要配型，不仅可以给宝宝使用，还可以给直系亲属使用，一人存储，全家受益。孩子的健康比什么都重要现阶段，大多数家里的标准配置都是6大1小，孩子无疑就是全家的掌中至宝。在环境污染、食品污染、病毒感染越来越严重的今天，白血病的发病率与日俱增，相关调查显示，95%以上的白血病都是由于后天因素形成的。可见，胎盘干细胞的价值远不止我们看到的这些，试想未来当干细胞的医疗技术越来与先进和成熟的时候，对于当下医学很多束手无策的疾病，拥有干细胞存储的孩子的成长就相当于多了一把保护伞。因此孕妈妈不要生完之后才觉得后悔，在生之前就要做好准备。胎盘中含有的干细胞提供了丰富的医疗资源，新生儿胎盘干细胞存储将成为更多家庭的保障，而博雅足以成为每个家庭值得信赖的选择。

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