药品什么是上市许可持有人持有人许可制度?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-09-04 20:54 标签： 什么是上市许可持有人
2018-10-25 08:25
来源:
国际药政通
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杨悦 主任
国际药政通将连续刊发杨悦教授的文章，这是她刚刚完成的最新力作《药品上市许可持有人制度导读》中的部分观点，《药品上市许可持有人制度导读》将于2018年10月底由中国医药科技出版社正式出版发行。这本书中，杨悦教授对上市许可持有人制度的要义、体系、重点、难点等进行了深入的研究，全书分为制度选择，试点探索，资质与条件、外包合作、义务、监管、法律责任等七章。清华大学法学院王晨光教授为本书作序。
链接：杨悦
药品上市许可持有人制度与药品管理法修订（MAH系列谈之一）
比较优势
与我国现行《药品管理法》所确定的药品注册管理制度相较，上市许可持有人制度具有以下几个方面的优势：
（一）鼓励药物创新，提升竞争能力
经过多年的积累，我国药品研发创新能力有了显著的进步，但与发达国家间还存在着一定的差距。据有关方面统计，2015年全球创新药市场近6000亿美元，而我国市场创新药不足100亿美元。制度是创新生态系统的核心要素。实行上市许可持有人制度，暂时不具备生产条件的研发机构或者科研人员，以及药品生产企业可以通过委托生产将药品迅速产业化，形成稳定的投资关系和较好的投资回报预期，这将极大地调动研发机构和科研人员投身药物研发创新的积极性，加快提升我国药品产业的国际创新力和竞争力。
（二）优化资源配置，促进产业集中
我国药品企业仍然存在着“多、小、散、低”的现象，产能过剩严重，产品同质化，市场竞争激烈，资源浪费巨大。这种现象与我国药品产业发展的阶段性特征有关，也与我国药品管理法律制度的价值导向相联。上市许可持有人制度施行后，上市许可持有人可以自建厂房生产药品，也可以委托其他企业生产药品，这样可以避免企业“大而全”、“小而全”的低水平重复建设现象。同时，对于暂时不具备生产企业或者生产条件的上市许可持有人也可以让药品快速产业化，迅速占领市场，有效提高现有资源的使用效能。可以预计，上市许可持有人制度全面实施后，我国药品产业将快速进入分化与重组的时期，药品产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快，市场竞争、生态优化的活力将进一步迸发。
（三）落实企业责任，强化全程管理
风险是管理的核心，责任是管理的要义。药品管理法律制度就是药品利益相关者的权利、义务和责任的系统安排，核心内容可以概括为风险的全面防控和责任的全面落实。在不同的法律制度下，企业责任落实的广度、深度和力度有所不同。上市许可持有人关注的将不仅是药品的研发环节，还将关注药品生产、仓储、运输、销售、使用等诸多环节，甚至还要关注原辅料、包装材料供应商，以及供应商前端的粗品加工环节，因为药品质量是企业的利益所系、生命所托。
（四）推动管理创新，实现管理升级
实行上市许可持有人制度，药品管理的直接对象将从多元主体转移到单一主体，管理的核心内容将从准入资格管理转移到体系能力管理，管理的基本方式将从传统管理转移到现代管理，药品管理将进入全新的智慧管理时代。此外，上市许可持有人制度实施后，药品管理方式将发生一系列深刻的变化，如行政许可将进一步简化，监管效率将进一步提高，服务水平将进一步提升，这完全符合当前简政放权，放管结合，优化服务的基本要求。
制度风险
从历史发展的角度来看，任何制度设计都不是完美无缺的，每一制度都有其利与弊、得与失，法律制度设计的艺术就是要兴利除弊、彰得抑失。前面已简述了上市许可持有人制度的比较优势，那么，从制度设计的角度看，上市许可持有人制度是否存在一些内生不足呢？需要从哪些方面强化管理呢？
（一）管理能力风险
在上市持有人制度下，对上市许可持有人能力的要求不再是具备单一的研制或者生产能力，而是上市许可持有人对药品全生命周期的管理能力。这种管理能力包括研发管理能力、生产管理能力、上市后药物警戒和风险控制能力以及损害赔偿能力。从目前的研究看，在上市许可持有人制度下，上市许可持有人的管理能力和责任风险有可能增大，也就是上市许可持有人在委托其他企业生产时，涉及变更生产企业后的产品与原申请产品一致性的问题，涉及上市许可持有人对受托企业是否进行有效监督的问题，也涉及在合作模式下双方持续合规保证的问题。
目前，上市许可持有人制度试点还在进行中，药品生产企业的专业化分工分业还在探索中。可以说，所有对上市许可持有人制度风险的担心主要聚焦于上市许可持有人条件放开后，上市许可持有人是否真正具备保证药品全生命周期安全性有效性的能力和承担责任的能力。这种担心在原来的“捆绑”模式下没有显露出来，源于以往对药品生产企业质量保证能力和责任承担能力的默认，对于非生产企业的新型上市许可持有人的出现，例如科研机构和个人能否具备能力则不能一概而论。与其“禁止”，不如“疏导”，让这类具有研发创新实力，但不具备其他责任能力的企业或者个人在还没有真正成为上市许可持有人之前就能够顺利实现技术转让或者被收购、兼并、重组等。
还有人担心，上市许可持有人能否及时报告药品不良事件，能否具备药物警戒能力?目前，我国部分药品企业风险意识和责任意识淡薄，不能严格履行药品不良反应的监测报告义务还比较普遍。但严格说来，这种困难并不是上市许可持有人制度本身所特有的，是药品管理制度整体设计和运行机制完善的问题。
（二）监管能力挑战
以往，药品监管对象主要面向生产经营企业，上市许可持有人制度下，监管对象发生一些新的变化，境内和境外的地域限制逐渐打破，以企业为主体的监管模式也将彻底改变，不同类型的研发和生产合作方参与进入药品研发、生产经营、供应链的不同阶段，这对监管机构的监管能力提出新的挑战。
以药品生产方式发生的变化为例，原来由一家企业独立完成整个生产过程的模式将被打破，一个上市许可持有人可能与多个生产企业合作，甚至把生产过程进行分段委托，委托的场地可能跨越省份、跨越国家，这无疑会给属地化监管提出挑战，如何进行跨区域监管，甚至是跨境监管？如何避免地方保护主义，如何处理复杂委托关系下药品不良事件，如何追究复杂合同关系下的多方主体的法律责任？这些问题不只是挑战我国药品监管能力的特有问题，实际上美欧等发达国家也面临同样的问题，他们在处理类似问题时的很多成熟经验值得我国借鉴。
此外，机构改革带来的挑战也不容忽视。2018年，国务院42号文提出建立职业化的检查员队伍，强化药品全生命周期监管，各省在落实该项工作需要落实人员编制问题，使药品监管资源下沉到监管对象相对集中的区域，以提高监管反应能力。
在严格的上市许可持有人及受托方法律责任设定，清晰的合同责任约定前提下，上市许可持有人与受托方可以预见到违法后果，并因此能够更好地履行各自的义务和责任。监管机构通过审评、监测、检验、检查等手段监督上市许可持有人和生产企业的合规行为，可以采取发布警示、责任约谈等方式提示风险，持续监督上市许可持有人的义务和责任履行。
未来，通过严格、灵活、高效、依法的药品监管，要让“谁可以成为上市许可持有人”由申请人根据自身能力和预期承担的法律责任作出明智的判断。同时，建立上市许可持有人退出机制，让不符合条件的上市许可持有人退出市场。
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药品上市许可持有人制度暂无话题描述2023年8月，审评中心总共发布了297个持有人变更申请，其中集团内部受理号102个，占比34%；本省持有人变更受理号82个，占28%；中药受理号175个，占比59%。 本月一共受理297个持有人变更申请 [图片] 集团内部受理号102个，占比34% [图片] 本省持有人变更受理号82个，占28% [图片] 中药175个，占比59% [图片] 涉及到受让方83家、转让方89家；剔出集团内部转让，受让方71家、转让方74家；跨省进行持有人变更（剔除集团内部转让情况），受让方51家，转让方50家…一、编者按根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。那上市许可持有人可以有几个主体呢？我们查阅法规明确了答案，谨供参考。 鸿松医药项目团队编辑 更多药品最新法规解读和优质品种调研信息，请关注鸿松医药公众号 二、上市许可持有人可以有几个主体呢？ 上市许可持有人的主体仅能为一个。根据2020年4月15日CDE发布的《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有…2023年7月，审评中心总共发布了282个持有人变更申请，其中集团内部受理号95个，占比34%；本省持有人变更受理号111个，占39%；中药受理号132个，占比47% 涉及到受让方84家、转让方97家；剔出集团内部转让，受让方79家、转让方87家；跨省进行持有人变更（剔除集团内部转让情况），受让方56家，转让方59家 本月受让最多的省份为:黑龙江（剔除集团内部转让情况） （PS:数据来源于药友之家数据库，详情可点击文末图片进入微信小程序或…2023年5月，审评中心总共发布了415个持有人变更申请，其中集团内部受理号231个，占比56%；本省持有人变更受理号249个，占60%；中药受理号223个，占比54% 涉及到受让方82家、转让方87家；剔出集团内部转让，受让方71家、转让方76家；跨省进行持有人变更（剔除集团内部转让情况），受让方42家，转让方48家 本月受让最多的省份为:广西（剔除集团内部转让情况） （PS:数据来源于药友之家数据库，详情可点击文末图片进入微信小程序或…2023年4月，审评中心总共发布了346个持有人变更申请，其中集团内部受理号87个，占比25%；本省持有人变更受理号232个，占67%；中药受理号155个，占比45% 涉及到受让方89家、转让方92家；剔出集团内部转让，受让方78家、转让方81家；跨省进行持有人变更（剔除集团内部转让情况），受让方48家，转让方47家 本月受让最多的省份为:黑龙江（剔除集团内部转让情况） （PS:数据来源于药友之家数据库，详情可点击文末图片进入微信小程序或…一、各国上市许可持有人制度源起欧盟（1965年）：欧洲经济共同体理事会颁布的65/65/EEC指令中就出现了“上市许可人（Marketing authorization holder,简称MAH）”一词，其特点是药品上市许可与生产许可彼此独立 美国（1906年）：1906年至今，美国联邦食品药品（FDC&A）都没有“上市许可持有人”一词，代之以申请人和申请持有人。申请持有人承担的义务和欧盟上市许可持有人相识 日本（2005年）：随着日本《药事法》修订并于2005年…近日网上流传一份关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知征求意见的文件。 据说在圈内引起轩然大波，引起投资公司、证券公司的广泛关注和讨论。 有人说这是开历史倒车,也有人说MAH有很多的乱象,吃相很难看，到底是怎么回事呢? 引起热议的是这段话，除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂，持有人应当具备自行生产能力。 这句话引出一个结论，除疫苗、血液制品以外其他生物制品都不是特别正…[图片] 导读随着国内医药行业的不断发展，越来越多药企将药品出口到国际市场。而对于进口到欧洲国家的药品，欧洲药品管理局EMA必须保证这些药品都是需要在符合欧洲现行药品生产质量管理规范下生产的。因此，中国企业的原料药、仿制药或者新药想进入欧洲国际市场，需要通过EU的GMP合规性检查，确认符合欧洲的法规要求，才能获得药品的注册和/或GMP的证书。反过来说，国内企业通过了解欧盟GMP检查的要求，进行计划、准备以及迎接检查时恰…[图片] 2023年3月，审评中心总共发布了202个持有人变更申请，其中集团内部受理号10个，占比5%；本省持有人变更受理号95个，占47%；中药受理号81个，占比40% 涉及到受让方94家、转让方92家；剔出集团内部转让，受让方91家、转让方89家；跨省进行持有人变更（剔除集团内部转让情况），受让方66家，转让方65家 本月受让最多的省份为:黑龙江（剔除集团内部转让情况） （PS:数据来源于药友之家数据库，详情可点击文末图片进入微信小程序或在…药物警戒系统（PVS）之药品销量功能：企业药品销量数据维护。

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