办理医疗器械经营许可证如何办理的流程有哪些

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-03-15 10:22 标签： 医疗器械经营许可证如何办理

　　三类医疗器械经营许可证办理流程及条件
　　国家对经营和销售医疗器械的企业按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.
　　首先，什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第1类:
　　是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
　　第2类:
　　是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
　　第3类:
　　是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售新冠实际检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
　　医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　一、三类医疗器知械许可证注册所需材料
　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
　　3、质量管理文件等;
　　4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;
　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
　　6、公司章程、股东会决议等;
　　7、财务人员身份证和上岗证;
　　8、其它相道关材料。
　　二、办理三回类医疗器械许可证的要求：
　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
　　2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
　　4、其他相关法律法规要求。
　　三、办理三类医疗器械许可证的流程：
　　1、申请人提交申请资料到相关部门;
　　2、相关部门受理申请人的申请;
　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
　　4、准予颁发三类医疗器械许可证。
　　以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。
　　如果您不知道自己的产品是什么类型的，可以打电话随时咨询我，可以给您妥善的建议。
　　办理医疗资质许可证，您需要具有相关的人员，库房地址以及产品编号，我司均可以为您提供。
　　办理二类备案您需要提供：
　　1.法人身份信息；
　　2.质量员身份信息；
　　3.公司营业执照正副本以及公章；
　　4.库房地址材料；
　　好了，关于三类医疗器械许可证办理的一些基本问题就讲到这里了，不知道能不能解决大家的疑惑，如果有不理解或者我没有回答到的问题，也欢迎来提问与我一同探讨，有时间我都会一一回复的。

　　近几年流行传染病发展形势有所上升，对于新兴的医疗器械生产也越来越多，今天小知就带大家了解一下医疗器械经营许可证申请流程以及费用基本资料等相关内容，希望对各位想要办理的朋友们有所帮助。
　　一、医疗器械经营许可证办理程序
　　1、《企业名称预先核准通知书》，该证一般在工商局进行办理。
　　2、在食品药品监督局网站上提交网上申请材料，申请材料通过审核后，向有关部门预约查看经营场地。
　　3、申请《医疗器械经营企业许可证》，该证件的申请一般需要提供书面申请。办理该证件的时间一般在40-50个工作日左右。所以需要办理人员合理安排时间。
　　4、上述证件办理完毕后，就可以申请营业执照了，目前营业执照都是三证合一的。当然不要忘记刻公章。
　　通过小知对EDI许可证申请条件及流程的讲解，您是否对EDI许可证申请条件及流程有所了解，如果还有疑问，可以扫描下方二维码，或者拨打知企电话：4008850909.
　　二、医疗器械代办公司需要多少费用?
　　一种依照一般公司注册报价
　　第二类办理备案代理费用6000元+详细地址费10000元/年
　　第三类许可证书(一般企业产品)代理费用16000元+详细地址10000元/年
　　第三类许可证书(重点监控企业产品)代理费用18000元+详细地址费22000元/年
　　第三类许可证书(检测试剂)代理费用22000元+详细地址费26000元/年，冻库另算
　　医疗设备公司申请注册所需要的资料
　　1、企业名字与业务范围，注册资金及股东出资比例。公司股东等身份证件;
　　2、医疗器械生产许可证、经销商企业营业执照、许可证书及授权证书;
　　3、产品质量管理资料等;
　　4、2个或以上医药学或相关专业工作人员证、身份证件与个人简历;
　　5、合乎三类医疗器械标准的办公场所及库房证明材料;
　　6、企业章程、股东会议决议等;
　　7、财会人员身份证件与从业资格证;
　　8、其它材料证明;
　　通过小知对医疗器械经营许可证的讲解，您是否对医疗器械经营许可证有所了解，如果还有疑问，可以扫描下方二维码，或者拨打知企电话：4008850909.

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