值此辞旧迎新之际，回顾2021年国家美国食品药品监督管理局批准的新药，亮点颇多，不仅数量较往年大幅增加，而且由于多种重量级药物获批，备受关注。它还带来了特定产品类别的各种“第一”。据不完全统计，截至2021年12月30日，2021年共有40种创新药物获批上市，25种“首个”药物获批上市，其中肿瘤类11种，新冠肺炎类4种，其他10种。

1、首个在中国获批的CAR-T疗法

复星凯特阿居伦赛注射液大B细胞淋巴瘤

6月23日，国家医药产品管理局通过优先审评审批程序，批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名：益凯达)上市。

本次获批适应症：用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者淋巴瘤(包括不明原因的弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。

2、首款口服SINE药物

12月16日，德琪医药抗癌新药德琪医药塞利尼索多发性骨髓瘤,赛利尼索获批上市，这是首个此类口服SINE药物，适用于治疗既往接受过地塞米松、至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

3、首批在中国上市免疫治疗药物GD2抑制剂

8月17日，百济神州凯泽百高危神经母细胞瘤,百济神州推出的免疫治疗药物——GD2抑制剂凯泽白(daptomumab )获批上市。该药用于治疗12个月及以上的高危神经母细胞瘤患者，以及有或无残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤患者。

4、国内首个获批上市的CTLA-4抑制剂

6月10日，百时美施贵宝伊匹木单抗恶性胸膜间皮瘤,百时美施贵宝的Epilimumab获准上市。适应症是用表利单抗联合尼沃玛治疗成人不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤。这是第一个获准在中国上市的CTLA-4抑制剂。

5、国产第一个抗体偶联药物（ADC）

荣昌生物注射液治疗胃癌

6月9日，国家医药产品管理局通过优先审评审批程序，批准荣昌生物制药(烟台)有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名：爱迪西)附条件上市。

该批准适应症：用于治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)，其已接受至少两种系统化疗。

6、首个在我国获批的选择性MET抑制剂

6月23日，和记黄埔制药的和记黄埔医药赛沃替尼片非小细胞肺癌,塞沃替尼片获批上市，用于治疗非小细胞肺癌患者，这些患者经全身治疗后病情晚期或不能接受化疗。这是国内首个获批的选择性MET抑制剂。

7、国内首个获批的RET抑制剂

蓝图药物普拉替尼胶囊非小细胞肺癌

蓝图药物(BPMC):普拉替尼胶囊，适用于成人非小细胞肺癌患者。

3月24日，蓝图医药(BPMC)普拉蒂尼胶囊获批上市，用于治疗含铂化疗后转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。普拉蒂尼是中国首个获批的RET抑制剂。

8、首个在中国获批的BCC靶向药物

trong>济煜医药 磷酸索立德吉胶囊 晚期基底细胞癌

7月23日，济煜医药的磷酸索立德吉胶囊获批上市。这是我国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌（BCC）的靶向药物。    

百济神州 帕米帕利胶囊 卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌   5月7日，百济神州的帕米帕利胶囊获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。该药为国内首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂。    10、国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物

3月15日，华昊中天药业的优替德隆注射液获批上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该药为国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物。  

11、国内首个获批甲状腺髓样癌适应症的靶向药物 

2月2日，正大天晴的安罗替尼获批上市，适用于治疗具有临床症状或明确疾病进展的，不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者，成为国内首个获批甲状腺髓样癌适应症的靶向药物。

12、全球首款新冠肺炎特异性治疗药物

8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。  

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。        

13、全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗

12月27日，阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这也是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。该新冠疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。阿联酋已对该疫苗开展相关研究，它将作为加强针用于已接种两剂中国生物新冠灭活疫苗的人群。

重组蛋白新冠疫苗由中国生物研究院科研团队研发，具有独立自主知识产权。研发团队在第一代重组蛋白新冠疫苗的基础上，通过对各种变异株的免疫逃逸能力和进化规律进行全面分析评估，全新设计开发了第二代重组蛋白新冠疫苗。    

14、我国首家获批的新冠病毒中和抗体联合治疗药物 

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。  

联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。        

15、首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗  

康希诺 重组新型冠状病毒疫苗 预防由新型冠病毒感染引起的疾病   2月25日，康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获批上市。该疫苗是首个国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。    

16、首创双靶治疗系统性红斑狼疮

3月12日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。  

此次适用与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）。

17、首个国内获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品

顺健生物医药 奥雷巴替尼片 因T315I突变导致耐药的患者     11月25日，顺健生物医药申报的奥雷巴替尼片获批上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品。      

18、国内首款获批用于罕见病（iMCD）的治疗药物

12月2日，司妥昔单抗是国内首款获批用于治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者。该疾病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病。    

19、首个国内口服肠道胆固醇吸收抑制剂

海正药业 海博麦布片 高胆固醇血症

6月28日，海正药业的海博麦布片获批上市。该药品作为饮食控制以外的辅助治疗，是国内首个口服肠道胆固醇吸收抑制剂。      

20、国内首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物  

6月23日，豪森药业的艾米替诺福韦片获批上市。这是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。     

21、国内首个口服治疗SMA药物

 罗氏制药 利司扑兰口服溶液用散 脊髓性肌萎缩症患者

6月17日，罗氏制药的利司扑兰口服溶液用散获批上市，该药品适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。这是国内首个获批的口服治疗SMA药物。    

盟科药业 康替唑胺片 复杂性皮肤和软组织感染   6月2日，盟科药业的康替唑胺片获批上市，该药为首个国产噁唑烷酮类抗菌新药。     

23、首个具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰上市

4月27日，诺和诺德研发的长效GLP-1RA司美格鲁肽获批上市，司美格鲁肽注射液将半衰期延长至7天，仅需一周一次给药，即可有效控糖。    

24、首个治疗流感单剂量的口服药物

8月19日，罗氏制药的流感创新药玛巴洛沙韦获批上市，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

25、富马酸贝达喹啉片首仿上市申请获批

12月10日，北京福元医药递交的富马酸贝达喹啉片获批上市，此药品斩获了该品种首仿、首家过评，之前国内仅西安杨森拥有富马酸贝达喹啉片生产批文，为其独家药品；用于治疗结核分枝杆菌感染，具有创新作用机制的抗结核病新药。

近期，新冠疫苗接种在全国范围内进入到了应接尽接的阶段。截至4月13日，我国新冠病毒疫苗接种已达17562.3万剂次，但是还有一部分人对疫苗的接种心存疑惑。

为了解答大众关心的问题，破解疫苗接种的种种误区，人民网特邀传染病诊治国家重点实验室主任、中国工程院院士李兰娟来解答网友们的问题和疑惑。

1、新冠疫苗只适合青壮年，对老幼人群有一定风险？

“这个说法是不准确的。”李兰娟指出，新冠疫苗在临床验证时，在一定年龄段进行了验证。现在经过大量的临床试验，老年人群的接种工作已经在部分地区推行，今后也有可能扩大到18岁以下人群。

2、新型重组亚单位蛋白疫苗要注射三针，和两针的疫苗有什么区别？

“因为不同的疫苗产生的免疫反应是不一样的，重组亚单位蛋白疫苗经过临床验证需要注射三针才能产生更好的效果。”李兰娟表示，灭活疫苗或者重组亚单位蛋白疫苗等都可以使人体获得对病毒的免疫力，所以，注射两针或者三针，都是根据疫苗产生免疫反应的结果来定的。

3、国产的新冠疫苗不如进口的新冠疫苗安全？

李兰娟认为，我们国家生产的新冠疫苗是非常好、非常安全、非常有效的。在这个领域，应该说中国处于国际领先的地位，不比国外的差。大家应该对国内疫苗研发技术充满信心。

4、国内接种疫苗达到什么比例才能达到群体免疫的效果？

“所有没有感染过的人都是易感人群，打疫苗是为了让易感人群具有免疫力。一般来说，至少70%以上的人接种疫苗，才能建立一个群体的免疫屏障。”李兰娟说：“只有这样，有疫情输入的时候，才不会造成大的流行。”她建议，大家都应该积极接种疫苗。

5、低风险地区已经几个月没有新增病例，没有必要接种新冠疫苗？

李兰娟说：“我们国家的疫情控制得比较好，易感人群就更多，一旦有病毒输入，就会引起流行。低风险地区最近可能没有病毒输入，但是当地人没有被感染过，如果有输入性病例，还是会导致传播和流行。所以，我们照样要注射疫苗，更好地做好预防工作。”

6、接种新冠疫苗后会有很多不良反应？

“绝大多数人接种疫苗后都没有产生什么不良反应，少数的人可能有局部的变化或一些反应等，这属于正常的现象。现在接种的疫苗，已经经过一期、二期、三期临床验证，都是非常安全的。”李兰娟说：“大家应该可以放心大胆地接种疫苗。有时候也不要太紧张，一紧张就会有许多不舒服，尽量消除紧张和焦虑心情。”

7、新冠疫苗的保护期只有半年吗？需要每年接种吗？

“新冠肺炎是一个新突发的传染病，发病到现在也才一年，最早进行疫苗接种的目前已经产生了9个月的免疫保护。现在我们观察到，包括感染的病人，身上都还是有抗体的，还有一定的免疫效果。”李兰娟指出，具体的免疫时长需要科研人员进一步的临床观察。

8、接种新冠疫苗后需要进行抗体检测吗?

“疫苗在临床研究阶段已经进行过检测，结果证明能够在注射后产生一定的免疫力。一般情况下，我们接种疫苗之后都会产生比较好的免疫效应。所以大家接种疫苗之后，没有必要检测抗体免疫力。”李兰娟认为。

9、接种完新冠疫苗之后，出门不需要戴口罩了？

“人群密集场所还是需要继续戴口罩，因为国外还在流行，随时都有输入的可能，我们不能麻痹大意。”李兰娟指出，戴口罩本身是预防呼吸道传染病的重要手段。不管是新冠疫情还是流感，戴口罩都有预防的作用。

10、国内新冠疫苗资源紧缺，不够支撑全面接种？

李兰娟表示，疫苗生产有个过程，现在我们国家的科学家或者各厂家生产发展得非常好，疫苗的供应是可以保证的。

北京生物是国药还是科兴？

北京生物新冠疫苗是国药疫苗。

新皇冠疫苗由武汉生物研究所和国药控股子公司中国生物北京生物研究所共同研发。事实上，科兴新新冠疫苗和国药新新冠疫苗都是国产疫苗，效果都不错，科兴和国药都可以安全接种。

国内新皇冠疫苗越来越多，国内新皇冠疫苗有四种，分别是国药北京生物、国药武汉生物、科兴和康希诺。事实上，科兴新新冠疫苗和国药新新冠疫苗都是国产疫苗，效果都不错，科兴和国药都可以安全接种。

现在，科兴和国药新冠疫苗可以注射了。其实国产疫苗也差不多。无论在选择疫苗形式还是病毒数量上，安全性始终是第一位的。最初只有科兴为全球人员设计和研究，并为出口做准备。我们不用太在意，效果是一样的。

无论是科兴新新冠疫苗还是国药新新冠疫苗，都属于全病毒灭活疫苗，安全性好。一般第一剂注射后会出现抗体，保护水平在60%到70%左右。

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