恒瑞的肿瘤产品有哪些医药是否有治疗乳腺癌原研药？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-11-08 12:29 标签： 恒瑞的肿瘤产品有哪些

　　同样是在早期成功研发替尼类新药的企业，恒瑞医药的日子或许要舒服很多。2014年，当众多的替尼类新药还在挤破头申请进行临床试验的时候，恒瑞的就已经获批上市。在恒瑞官方主页的大事记中，阿帕替尼的上市，也是留下了浓墨重彩的一笔。阿帕替尼是恒瑞医药做国产创新药的突破口，上市之后销售额一路上涨。根据2018年年报，阿帕替尼的销售量达到139.17万盒，贡献了超过十亿元的收入。

　　虽然同样是十亿级别的创新药，但阿帕替尼的年销售额在恒瑞总营收中只是占到了大约10%。实力雄厚的恒瑞医药目前已经形成了抗肿瘤药、麻醉剂和造影剂三条主要的产线。原研药与仿制药，改良型仿制药的比例趋于理想状态，形成了稳定的产品结构和不错的现金流。而在2018年，面向乳腺癌的小分子靶向药吡咯替尼上市，大分子生物免疫类抗癌药卡瑞利珠单抗也进入上市申请阶段，这让恒瑞在未来抗癌药领域的布局显得更加从容。

　　当然，中国只有一个恒瑞，而最终能够上市的替尼类药物其实也寥寥无几。目前国内自主研发并且成功上市的替尼类药物只有五种，除了贝达药业的埃克替尼、恒瑞医药的阿帕替尼和外，就只有正大天晴的安罗替尼（福可维）以及和记黄埔的呋喹替尼（爱优特）。

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近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价。恒瑞医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。

环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。该药物的临床应用广泛，对多种肿瘤有抑制作用，环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病：1.白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；3.转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤；4.进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征）、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；5.器官移植时的免疫抑制治疗；6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。

恒瑞医药注射用环磷酰胺（0.5g）于2003年在中国获批上市，2014年被美国FDA批准上市，2019年环磷酰胺美国市场份额超过原研药。2018年5月仿制药一致性评价申请获受理。

作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为己任。截至目前，公司共有22个产品通过一致性评价，21个产品视同通过一致性评价，10个产品已申报审批中，4个产品在研。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

2022年2月26日，由恒瑞医药自主研发的中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康）上市会在全国13个城市盛大召开，主会场设在上海、北京和广州，10个分会场包括哈尔滨、石家庄、南京、沈阳、天津、郑州、长沙、西安、济南和成都。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、解放军总医院江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、中山大学肿瘤防治中心王树森教授、中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、中国医学科学院肿瘤医院张频教授以及上北广三地主持人复旦大学附属肿瘤医院余科达教授、中国医学科学院肿瘤医院李俏教授、广东省中医院陈前军教授等专家在主会场出席。

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、河北医科大学第四医院耿翠芝教授、江苏省肿瘤医院冯继锋教授、中国医科大学附属医院金锋教授、中国医科大学附属医院滕月娥教授、天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授、河南省肿瘤医院刘真真教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授、中南大学湘雅二医院陈干农教授、空军军医大学西京医院凌瑞教授、青岛大学附属医院王海波教授和四川大学华西医院罗婷教授等专家在分会场出席。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、吴炅教授、胡夕春教授视频寄语参会。

业内知名学者和全国各地的乳腺癌专家通过线下线上的形式齐聚盛会，见证恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利上市，共话乳腺癌治疗新局面，共谋乳腺癌治疗新未来。

此次上市会以达尔西利的“孕育-萌芽-诞生-成长-陪伴”为逻辑线，讲述了CDK4/6抑制剂达尔西利立项、研发及上市历程，呈现了恒瑞医药在乳腺癌领域的战略布局，展现出恒瑞医药立足中国、走向世界的行业担当。

十年磨一剑，聚焦患者需求推进研发

会议伊始，通过曙光初现短剧，回顾了恒瑞医药副总经理张连山带领的研发团队对于达尔西利的立项初心。“头道水，二道茶，三道四道是精华”，体现了恒瑞达尔西利会迎头赶上，有信心、有决心成为适合中国患者的“中国达案”之一。

复旦大学附属肿瘤医院余科达教授、中国医学科学院肿瘤医院李俏教授和广东省中医院陈前军教授介绍全国多个分会场的专家同道，大家共襄荣耀盛会，热烈祝贺达尔西利的成功上市。

随后，恒瑞医药常务副总经理戴洪斌致辞指出，达尔西利为恒瑞医药又一个十年磨一剑的成果。从2013年立项到2021年上市，达尔西利的研发之路经历了众多挑战，其成功为中国医生和患者提供了更多的治疗选择。

回顾探索之路，分享心路历程

大会还回溯了达尔西利从2013年到2021年的八年探索历程。恒瑞医药研发中心副总经理李心和高级医学总监朱晓宇讲述了与达尔西利一路走来的心路历程，分享了遇到困难和挑战时的彷徨、研究取得成效时的激动人心、成功上市时的喜悦和欣慰等刻骨铭心的时刻。

百分之百中国循证，更贴近中国患者

达尔西利的III期临床注册研究（DAWNA-1研究）于2021年荣登国际高级期刊《自然· 医学》（Nature Medicine，影响因子：）。上市会上，研究主PI徐兵河院士全面深入解读了DAWNA-1研究。

徐兵河院士特别指出，DAWNA-1研究入组患者百分之百为中国人群，达尔西利研究组27%患者既往解救治疗中接受过化疗，44%绝经前（围绝经期）患者，贴近中国乳腺癌诊疗现状。

随后，中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、中国医学科学院肿瘤医院张频教授及中国医科大学附属医院金锋教授、天津市肿瘤医院佟仲生教授、中山大学附属肿瘤防治中心王树森教授结合乳腺癌临床实践展开精彩对话，阐述了中国HR+晚期乳腺癌患者与西方的差异，剖析了DAWNA-1研究立足中国人群的巨大意义，一致对达尔西利给予了积极评价。

扬帆远航，努力惠及更多患者

在逐浪未来短剧中，彰显了恒瑞人希望携手中国临床医生从夯实中国规范出发，开拓国际市场的雄心。

会上，解放军总医院江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授及哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、河北医科大学第四医院耿翠芝教授共同探讨了医疗实践、临床研究、中国企业走向国际的未来发展之路。

江泽飞教授和张清媛教授表示，在国家各种政策的加持下，随着药物的良好准入、指南的推动、规范诊疗的巡讲等，国内区域发展的不平衡将会越来越小，越来越多的医生和患者能够“想得到、用得起、用得好”创新药物，全国的医疗水平也会获得整体的提升。

对于民族药企的国际化道路，江泽飞教授指出，对于国际化应该有更加开阔的路，国际上下不同区域、不同时段的医疗需求并不一样。立足中国，放眼世界，不墨守成规，是破局的又一思路，同时他也寄语恒瑞的国际化越走越宽。

刘强教授表示，在大浪淘沙的时代，恒瑞医药应牢记初心，选定正确的赛道，建立自己的标准，为中国更为世界做出贡献。耿翠芝教授为基层医生发声，提出了原研药物通过进入国家医保能惠及更多患者的愿望。殷咏梅教授和邵志敏教授指出，科研或医疗机构与医药企业进一步的深入合作可助力中国医疗健康事业发展，推进中国智慧的国际化道路。吴炅教授展望未来，期待更多民族企业能够聚焦新的靶点、研发新的药物，为癌症患者带来长期生存和提高生活质量的希望。

达尔西利全国上市会在激动人心的上市仪式环节中推向高潮，各会场的众多专家共同为达尔西利的上市注入能量，与会嘉宾线上线下共同见证了达尔西利上市的荣耀时刻，正式开启中国“达”案。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士总结道，目前达尔西利为全球第四个上市的CDK4/6抑制剂，希望上市后造福更多患者。

孕育，萌芽，诞生，成长，陪伴，这就像贯穿在每个人生命中的必然阶段，2月26日达尔西利全国上市会在13个全国会场，线上线下数万人的关注下圆满落幕。然而，这一份中国“达”案才刚刚开启，希望未来它能更成熟，书写更多“中国达案”。

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