纳武利单抗注射液可以通过医保报销范围吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-07-13 22:17 标签： 信迪利单抗纳入医保报销条件

今日（12月3日），2021年国家医保药品目录调整结果出炉，74种新药进入医保药品目录，11种药品被调出目录。

具体来说，7种目录外非独家药品直接调入，11种临床价值不高、可替代性强及近几年在国家招采平台采购量较小的原目录内药品被调出，117种药品被纳入谈判范围。最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%，其中最高降幅93.97%。

本次调整后，最新版国家医保药品目录药品总数达2860种，其中西药1486种，中成药1374种，中药饮片仍为892种，将于2022年1月1日执行。

3款国产PD-1新增适应症全部纳入，进口PD-(L)1全军覆没

2020年国产4个PD-1产品均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。根据医保谈判最新结果：

信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；

百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；

君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

恒瑞的卡瑞利珠单抗今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

目前价格均暂未公布。其2020年的医保价格分别为，替雷利珠单抗2180元/支（100mg）；卡瑞利珠单抗2928元/支（200mg）；特瑞普利单抗906元/支（80mg）；信迪利单抗2843元/支（100mg）。

进口PD-(L)1方面，默沙东的帕博利珠单抗注射液、百时美施贵宝的纳武利尤单抗以及阿斯利康的度伐利尤单抗均通过初审，但均未进医保，同时此前医保谈判现场，百时美施贵宝就缺席，业内推测其疑似放弃。

此外，康方生物的派安普利单抗和誉衡生物的赛帕利单抗因为获批时间在今年8月份，因此无缘此次医保谈判，价格方面派安普利单抗定价为4875元/100mg，结合配套的赠药政策后，平均年费为1.95万元；赛帕利单抗的定价为3300元/120mg(4ml)，年治疗费用达到8.6万元，目前赠药政策尚不明确。

总体而言，此轮医保谈判过后，国内PD-1竞争整体将更加激烈。

ADC药物：荣昌谈判成功，武田未进入

作为首款国产ADC药物，荣昌生物的维迪西妥单抗此次纳入医保，用于三线HER2过表达胃癌治疗。

目前国内上市的ADC药物共有3款，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱）、武田的维布妥昔单抗（商品名：安适利）以及荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）。初审名单中，仅有维布妥昔单抗、维迪西妥单抗入围，恩美曲妥珠单抗未在初审名单中同时也未列于2020医保目录产品里。

据悉，与维迪西妥单抗同为HER2靶点的恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费用仍接近60万，而维迪西妥单抗赠药后胃癌适应症年化费用约34万，此次维迪西妥单抗医保价格暂未公布，但应当也是进行了大降价。

阿尔茨海默病新药“九期一”单盒价格降至296元

阿尔茨海默病（AD）新药甘露特钠胶囊（商品名：“九期一”）首次被纳入医保目录，价格由原先的895元/盒降至296元/盒，降幅超60%。按每月4盒计算，患者用药费用将由原每月自费3580元，降至1184元，按全国门诊平均50%医保报销比例计算，患者每月自付不到600元，直接用药成本大幅降低。

数据显示，我国AD患者约1000万人，数量居全球之首，预计2050年将超过4000万人，同时2015年我国AD患者人均年花费高达13万元，导致的社会经济负担总额约11406亿元。目前全球已上市的AD疾病病程改变类药物仅有两款：甘露特钠和阿杜那单抗。后者于2021年6月在美国上市，定价高昂，患者年治疗费用约56000美元，月用药成本接近30000人民币；需每月一次静脉给药，甚至面临安全性风险等，一直饱受争议。

作为我国原创治疗阿尔茨海默病新药，九期一于2019年12月在国内上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。绿谷（上海）医药科技有限公司常务副总经理李金河表示，九期一目前产能可满足每年约100万患者用药，未来公司将确保新药进入医保后的生产和渠道供应，在新的医保执行价格下保质、保量、保供给，满足广大患者需求。

70万一针罕见病药入医保

渤健SMA（脊髓性肌肉萎缩症）治疗药物诺西那生钠注射液纳入医保，目前价格暂未公布。

2019年4月，诺西那生钠注射液在中国上市，并成为中国首个SMA治疗药物，但其治疗费用一针接近70万一支，即便参加患者援助项目，平均年花费也在105万左右，这对于很多中国普通家庭来说无疑是巨额数目。去年8月，“国内70万元一支的药在澳大利亚仅需41澳元”的消息冲上微博热搜，引发人们的高度关注。彼时渤健给出的回应是，诺西那生钠在澳大利亚纳入了当地的药品福利计划，政府采购价是11万澳元，患者自付41澳元。而在中国需要患者自费。

实际上，诺西那生钠自2019年在国内上市以来就已被纳入医保谈判日程，但其高价确实让医保面临巨大压力。不过今年6月，罗氏的SMA口服药利司扑兰进入中国市场，其60mg/瓶的零售价定在6.38万元，算上赠药项目后的年花费为65万元。这对诺西那生钠形成了有力竞争，使其年费降到了55万元，因此有了进入医保谈判的可能性。

此次正式被纳入医保，对患者来说无疑将大大降低治疗负担。值得一提的是，罗氏的利司扑兰并未进入。

除了诺西那生钠，罕见病领域同样在此次被纳入医保的还包括：

人凝血因子IX，用于凝血因子Ⅸ缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗；

醋酸艾替班特注射液，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作；

氨吡啶缓释片，用于改善多发性硬化合并步行障碍（EDSS评分4-7分）的成年患者的步行能力；

阿加糖酶α注射用浓溶液，用于确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏症）患者的长期酶替代治疗。值得一提的是，该产品于2021年4月国内上市，报销前年治疗费为95万元，此次纳入医保将大大减轻患者负担；

依洛尤单抗，用于降血脂；

氯苯唑酸软胶囊，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院。

备受关注的国内首款CAR-T细胞治疗药物——价值120万元的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，获得了进入下一个调整环节的资格，但最终未能进入谈判环节。

事实上，业内对于120万元的CAR-T产品目前纳入医保也并不看好。首先来说，当前我国基本医疗保险筹资水平特别是城乡居民医保的筹资水平较低，2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右。国家医保局始终把握着基本医保“保基本”的功能定位，重点是将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。同时，医保用药的基本条件是量大、安全、有群众基础，从目前国内批准的CAR-T的适应症来看，显然不符合这些特性。因此，未能纳入医保实属情理之中。

不过事实上，今年6月才获批的CAR-T产品在不到半年时间里就进入医保药品初审名单，这一速度已经很快了。同时对于CAR-T、部分罕见病药等年治疗费用超过百万元的高值药来说，惠民保、商业保险等是其纳入医保前的一个重要方向。此前国家医保局就表示，解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，可以充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好地满足不同层次的用药需求。

目前复星凯特的阿基仑赛注射液已被纳入平安人寿、平安健康、复星联合健康（超越保2020）、复星联合健康（药神一号2021）、众安保险、泰康保险、中国人民保险等；并纳入苏惠保、湖南爱民保、北京京惠保、山西晋普保等。其中长沙“惠民保”最高可报销50万元，“苏惠保”则最高可达到100万元。

在2015年8月，美国前总统卡特，被确诊为黑色素瘤，并且已经有了脑转移、肝转移。

按传统的分期方法来说，黑色素瘤可以分为五个期别，即0-Ⅳ期，0期为原位癌，Ⅰ、Ⅱ期均为局部肿瘤，Ⅲ期即出现淋巴结转移，Ⅳ期也就是卡特总统的期别，已经出现远处转移。

我们都知道，肿瘤的治疗预后与分期有着很大的关系，分期越晚，预后越差，Ⅳ期就是预后最差的期别。

然而，在2015年12月，卡特宣布，他的脑部肿瘤已经消失。在2016年2月的复查中，没有发现身上任何部位存在黑色素瘤。

在这半年的时间里，竟然能够取得这样的效果，他究竟做了什么？

美国前总统卡特，在确诊之后，就得到了来自全美多位顶级专家的帮助，他们制定了当时最先进的治疗方案。首先通过手术切除肝脏转移病灶，之后通过放疗控制脑部肿瘤，最后服用免疫治疗药物。

卡特服用的是PD-1抑制剂帕博利珠单抗，俗称K药，是第一个被批准，于2014年上市的PD-1抑制剂。

PD-1是程序性死亡受体的简称，是一种重要的免疫抑制分子，它可以预防自身免疫性疾病的发生，但也可以防止免疫系统杀死癌细胞，从而使癌细胞的生长不受控制。PD-1抑制剂可以阻断PD-1，激活免疫系统，从而清除体内肿瘤。

卡特确诊黑色素瘤时已经91岁高龄，现年96岁，在2020年8月5日，卡特还向中美民间外交视频对话会致贺信，致力于改善中美关系。

自此，PD-1名声大振，卡特成为了PD-1治疗的“活广告”。

目前对于肿瘤免疫治疗研究最多是PD-1和PD-L1两种，PD-L1是一种反受体，肿瘤细胞通过表达PD-L1，让PD-L1和PD-1结合，从而逃避免疫系统的追杀。

而PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂，就可以通过阻断这两种通路，使免疫系统能够正确识别癌细胞，达到以自身免疫消灭肿瘤的目的。

近年来，已经有多种PD-1和PD-L1单克隆抗体上市，并大量应用于临床。例如PD-1抑制剂尼伏单抗、潘利珠单抗、替雷利珠单抗，以及PD-L1抑制剂阿替珠单抗、度伐单抗和阿维单抗等。

除了用于治疗黑色素瘤之外，PD-1和PD-L1还可用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等多种恶性肿瘤的治疗。

目前的动物实验表明，PD-1还可在艾滋病和阿尔兹海默症的治疗中取得作用。

免疫治疗如此神奇，在实际应用中都能够取得良好效果吗？

答案是否定的，据统计，PD-1抑制剂在未经选择的实体瘤患者中，有效率只有10%-30%，只有经典型霍奇金淋巴瘤的有效率在60%以上。

其实我们在进行免疫组化的时候，就可以做PD-L1表达，PD-L1表达越高，PD-1抑制剂的有效性就越高。

针对这种情况，目前已经提出了多种解决方案，包括联合其他抑制剂进行治疗，如CTLA-4抗体，联合化疗、放疗、靶向、中药等方法，可以将有效率提高，使患者获得更长远的生存期。

副作用是在肿瘤治疗过程中不可避免的一个问题，免疫治疗常见的副作用有恶心、呕吐、疲劳、便秘、发热、皮疹、肺炎、肝肾损害等。不同药物也会有不同的表现，例如尼伏单抗常见的是皮疹，阿替珠单抗常见的是恶心、疲劳、尿路感染等。

一般来说，肿瘤免疫治疗有效的患者，可以长期有效，但是还是会有部分患者出现复发，这就是耐药造成的。耐药一旦发生，用药将不会再获益。

免疫、靶向和中药，被称为肿瘤患者的“救命稻草”，是许多恶性肿瘤患者的最后选择。靶向药物陆续进入医保名录，中草药大多也早已纳入医保报销范畴，而免疫治疗药物中，能纳入医保的少之又少，其高昂的价格让许多人望而却步。

2019年底，PD-1单抗药物达伯舒，即信迪利单抗注射液通过医保谈判，正式纳入医保范畴，也是第一个列入国家医保目录的PD-1单抗药物。

相信在未来，还会有更多的PD-1/PD-L1药物纳入医保。

中药提高免疫力与免疫治疗的区别

免疫治疗是通过调节免疫来达到消灭肿瘤的目的的，乍一听似乎和中药治疗有异曲同工之妙。中药治疗可过提高整体免疫力来抑制肿瘤，但是中医和西医毕竟是不同的理论，不能一概而论。

中药中的许多成分都具有提高免疫力的作用，包括有机酸类、多糖类、苷类、生物碱类、挥发油类等。例如人参多糖可以促进造血功能恢复，提高巨噬细胞吞噬功能；苦参碱具有抗病原体及抗病毒作用；黄芪总苷能够调节T细胞、B细胞等免疫细胞的功能；柴胡皂苷具有抑制流感病毒，增加巨噬细胞活性，对脾细胞的生长和功能也有促进作用。

中药成分多样，其作用也是多个方面的，尤其是中药汤剂，更加注重对整体免疫力的提升。

2、肿瘤免疫治疗与免疫力

肿瘤免疫治疗针对的是单一的通路进行的，目前常用的PD-1药物帕博利珠单抗、纳武利尤单抗，以及PD-L1药物阿替利珠单抗、度伐利尤单抗等，针对的都是PD-1/PD-L1通路，对其他免疫功能几乎没有作用。

中药联合靶向治疗的优势

中药治疗与免疫治疗各有优势，在实际临床之中我们发现，连治疗能够取得更好的效果。

河北科技大学的研究则表明，中药复方能够干扰免疫检查点PD-1/PDL-1的表达，激活免疫辅助细胞和效应细胞，其原理与PD-1治疗相似。

免疫治疗的有效性并不高，而根据北京中医药大学东方医院的研究表明，在经过中药治疗之后，PD-L1能够取得更高的表达。前面说过，更高的表达意味着更高的有效性。

中药的优势之一就是对症状的调节，不论是疾病的症状还是药物的副作用，都能通过中药治疗得到缓解，使得患者能够以更好的状态接受治疗。

3、 延缓耐药性的产生

根据浙江中医药大学的研究，中药方剂龟鹿二仙胶能够抑制肿瘤增殖并能通过抑制PD-1/PDL-1 信号通路从而逆转免疫逃逸，不仅能够增加免疫治疗的疗效，还能够延缓甚至避免耐药的产生。

耐药性是许多患者肿瘤复发的重要原因，中药对免疫力的调节不仅可以增加免疫治疗的有效性，还能够延缓耐药的发生，从而使患者获得更长的治疗时间，获得更高的治疗收益。

4、 对于整体免疫力的提升

中药不仅能增加对肿瘤的抵抗力，还能够提高整体的抗病能力。中药对整体免疫力的提升对疾病的治疗和身体的恢复都有巨大的帮助。

中药联合免疫治疗，不仅提高了有效率，还能够减轻症状和副作用，获得更高的生活质量和更长的生存期。

中药联合免疫治疗的研究目前还比较少，但这是未来的趋势之一，随着中西医结合和免疫治疗的发展，中药联合免疫治疗也将取得更多的成果。

如今的免疫治疗已经不仅仅局限于PD-1和PD-L1了，其他通路也陆续取得了成果，如CTLA-4 抑制剂已经上市，其他类型的单克隆抗体也在继续研究中，未来会有更多更有效的免疫治疗药物上市。

而原有的PD-I和PD-L1药物的其他治疗效果也不断被开发出来，如最早应用于黑色素瘤的帕博利珠单抗，现在已经开始用于非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗。

免疫联合治疗也在不断研究中，免疫治疗联合中药、化疗、放疗等均已取得一定成果，联合治疗的有效性也得到了肯定。随着技术的发展，联合治疗也将成为未来的主要治疗方法之一。

卡特总统的治疗，不仅是免疫治疗的功劳，在服用帕博利珠单抗之前，他已经经过了多种方法的综合治疗。荣耀最终归于了PD-1，但是我们也要认识到其他治疗的必要性，如果没有手术和放疗，单纯服用帕博利珠单抗一定能控制住肿瘤吗？

免疫治疗并不是百分百有效，即使有效，也不一定能够控制住肿瘤。所以，我们在寻求免疫治疗帮助的时候，也不要放弃其他的治疗方法。

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